- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07378241
Efeitos dos Níveis Hormonais dos Pacientes na Sedoanalgesia
Observação do Efeito dos Níveis Hormonais das Pacientes na Sedoanalgesia na Colheita de Oócitos: Estudo Observacional Prospetivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na prática da anestesia, a necessidade de agentes anestésicos pode ser afetada por muitos fatores diferentes. Estes fatores podem incluir idade, sexo, peso corporal, insuficiência hepática ou renal existente, doenças cardiovasculares, fração de ejeção baixa, e algumas alterações hormonais também podem ser eficazes na necessidade de agentes anestésicos. Por exemplo, há estudos que mostram que a progesterona, que aumenta no último período da gravidez em mulheres grávidas, diminui o uso de agentes anestésicos devido aos seus efeitos centrais. Num estudo, o nível de MAC de sevoflurano foi medido através do acompanhamento dos dados hemodinâmicos e dos índices bispectrais dos pacientes e verificou-se que a quantidade de sevoflurano utilizada era menor em pacientes com níveis séricos de progesterona mais elevados em mulheres grávidas com gestações de mais de 36 semanas submetidas a cesariana planeada.
As proporções de estrogénio e progesterona regulam a secreção de gonadotrofinas e o comportamento sexual no cérebro. Além disso, embora se saiba que é eficaz nas vias de analgesia e sensação de dor, este mecanismo ainda não foi totalmente compreendido. Num estudo experimental em animais, concluiu-se que o estrogénio facilita a transmissão da dor nas vias de dor aguda. Num estudo em animais realizado em ratas, a necessidade de agente anestésico na prática da anestesia pode ser afetada por muitos fatores diferentes em diferentes fases do ciclo menstrual. Estes fatores podem incluir idade, sexo, peso corporal, insuficiência hepática ou renal existente, doenças cardiovasculares, fração de ejeção baixa, e algumas alterações hormonais também podem ser eficazes na necessidade de agentes anestésicos. Por exemplo, há estudos que mostram que a progesterona, que aumenta no último período da gravidez em mulheres grávidas, diminui o uso de agentes anestésicos devido aos seus efeitos centrais. Num estudo, o nível de MAC de sevoflurano foi medido através do acompanhamento dos dados hemodinâmicos e dos índices bispectrais dos pacientes e verificou-se que a quantidade de sevoflurano utilizada era menor em pacientes com níveis séricos de progesterona mais elevados em mulheres grávidas com gestações de mais de 36 semanas submetidas a cesariana planeada.
As proporções de estrogénio e progesterona regulam a secreção de gonadotrofinas e o comportamento sexual no cérebro. Além disso, embora se saiba que é eficaz nas vias de analgesia e sensação de dor, este mecanismo ainda não foi totalmente compreendido. Num estudo experimental em animais, concluiu-se que o estrogénio facilita a transmissão da dor nas vias de dor aguda. Num estudo em animais em ratas, concluiu-se que as características dos receptores mu no cérebro mudaram em relação com as quantidades de secreção de estrogénio e progesterona em diferentes fases do ciclo menstrual. Existem muitas publicações na literatura que examinam os efeitos do estrogénio e da progesterona nas vias de analgesia.
Na prática da anestesia atual, encontramos um grande número de pacientes do sexo feminino tanto em salas de operação como na anestesia diária. No processo de tratamentos de fertilização in vitro, que é uma dessas áreas, surge a necessidade de anestesia diária para muitos procedimentos. Especialmente a recolha de ovócitos é realizada com procedimentos de sedação. Antes do procedimento de recolha de ovócitos, são administrados vários suplementos hormonais aos pacientes para garantir a maturação dos ovócitos, e os pacientes que demonstram ter atingido níveis hormonais adequados no laboratório com exame de USG pré-procedimento são levados ao procedimento de recolha de ovócitos para aspiração dos folículos formados. Este procedimento requer um nível de sedação em que os pacientes possam ser imobilizados e sem dor.
A hipótese dos investigadores é que a necessidade de agentes anestésicos é menor em pacientes com níveis elevados de progesterona e maior em pacientes com níveis elevados de estrogénio.
O plano dos investigadores neste estudo é examinar as correlações dos parâmetros de nível de progesterona, nível de estrogénio, nível de progesterona/estrogénio com o consumo de agente anestésico através de 3 grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: GOZDE GURSOY CIRKINOGLU, MD
- Número de telefone: 00905544071757
- E-mail: dr.gozde.gursoy@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Entre os 18 e os 45 anos de idade
- Pacientes ASA-I e ASA-II que foram sedados para colheita de oócitos entre 1 de junho de 2025 e 1 de setembro de 2025 no Hospital da Cidade de Izmir
- Pacientes cujos níveis hormonais foram medidos no período pré-operatório devido à indicação cirúrgica e registados no sistema de processamento de dados do hospital
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Entre 18-45 anos de idade
- Pacientes ASA-I e ASA-II que foram sedados para recolha de ovócitos entre 1 de junho de 2025 e 1 de setembro de 2025 no Hospital da Cidade de Izmir
- Pacientes cujos níveis hormonais foram medidos no período pré-operatório devido à indicação cirúrgica e registados no sistema de processamento de dados do hospital
Critérios de Exclusão:
- Falta de aprovação do paciente
- Transtorno psiquiátrico diagnosticado
- Uso de medicamentos que afetam o sistema nervoso central
- Presença de síndrome de dor crónica
- Histórico de uso contínuo de analgésicos devido a dor crónica
- Insuficiência hepática e/ou renal
- IMC>30
- Alteração do método de anestesia por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
doentes OPU
níveis de progesterona e estrogénio dos pacientes e rácios progesterona/estrogénio
|
a quantidade de propofol necessária para atingir a profundidade da anestesia em mg/kg/minuto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de anestésicos
Prazo: intraoperatório
|
a quantidade de propofol necessária para fornecer uma profundidade adequada de anestesia em mg/kg/minuto
|
intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oxímetro de pulso
Prazo: intraoperatório
|
valores do oximetro de pulso no início, 10 minutos depois e final
|
intraoperatório
|
|
alterações da frequência cardíaca
Prazo: intraoperatório
|
Frequência cardíaca (bp/min) no início, 10 minutos depois, final
|
intraoperatório
|
|
Alterações da pressão arterial
Prazo: intraoperatório
|
Valores de pressão arterial (mm/Hg) no início, 10 minutos depois, final
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Halide Hande Şahinkaya, MD, Izmir City Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department
- Cadeira de estudo: Tuba Kuvvet Yoldaş, MD, Izmir City Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department
- Cadeira de estudo: Zeki Tuncer Tekgul, Prof. Dr., Izmir City Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Oocyte Pick Up
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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