- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07378241
Efectos de los Niveles Hormonales de los Pacientes en la Sedoanalgesia
Observación del Efecto de los Niveles Hormonales de los Pacientes en la Sedoanalgesia en la Recogida de Oocitos: Estudio Observacional Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la práctica anestésica, la necesidad de agentes anestésicos puede verse afectada por muchos factores diferentes. Estos factores pueden incluir la edad, el género, el peso corporal, la insuficiencia hepática o renal existente, las enfermedades cardiovasculares, la baja fracción de eyección, y algunos cambios hormonales también pueden ser efectivos en la necesidad de agentes anestésicos. Por ejemplo, hay estudios que muestran que la progesterona, que aumenta en el último período del embarazo en mujeres embarazadas, disminuye el uso de agentes anestésicos debido a sus efectos centrales. En un estudio de, el nivel MAC de sevoflurano se midió siguiendo los datos hemodinámicos y los índices bispectrales de los pacientes y se encontró que la cantidad de sevoflurano utilizada era menor en pacientes con niveles séricos de progesterona más altos en mujeres embarazadas con embarazos gestacionales mayores de 36 semanas sometidas a cesárea planificada.
Las proporciones de estrógeno y progesterona regulan la secreción de gonadotropina y el comportamiento sexual en el cerebro. Además, aunque se sabe que es efectivo en las vías de analgesia y sensación de dolor, este mecanismo aún no se ha entendido completamente. En un estudio experimental con animales, se concluyó que el estrógeno facilita la transmisión del dolor en las vías del dolor agudo. En un estudio con animales realizado en ratas hembras, la necesidad de agente anestésico en la práctica anestésica puede verse afectada por muchos factores diferentes en diferentes momentos de las fases del ciclo menstrual. Estos factores pueden incluir la edad, el género, el peso corporal, la insuficiencia hepática o renal existente, las enfermedades cardiovasculares, la baja fracción de eyección, y algunos cambios hormonales también pueden ser efectivos en la necesidad de agentes anestésicos. Por ejemplo, hay estudios que muestran que la progesterona, que aumenta en el último período del embarazo en mujeres embarazadas, disminuye el uso de agentes anestésicos debido a sus efectos centrales. En un estudio, el nivel MAC de sevoflurano se midió siguiendo los datos hemodinámicos y los índices bispectrales de los pacientes y se encontró que la cantidad de sevoflurano utilizada era menor en pacientes con niveles séricos de progesterona más altos en mujeres embarazadas con embarazos gestacionales mayores de 36 semanas sometidas a cesárea planificada.
Las proporciones de estrógeno y progesterona regulan la secreción de gonadotropina y el comportamiento sexual en el cerebro. Además, aunque se sabe que es efectivo en las vías de analgesia y sensación de dolor, este mecanismo aún no se ha entendido completamente. En un estudio experimental con animales, se concluyó que el estrógeno facilita la transmisión del dolor en las vías del dolor agudo. En un estudio con animales en ratas hembras, se concluyó que las características de los receptores mu en el cerebro cambiaban en relación con las cantidades de secreción de estrógeno y progesterona en diferentes momentos de las fases del ciclo menstrual. Hay muchas publicaciones en la literatura que examinan los efectos del estrógeno y la progesterona en las vías de analgesia.
En la práctica anestésica actual, nos encontramos con un gran número de pacientes femeninas tanto en quirófanos como en anestesia diaria. En el proceso de tratamientos de fertilización in vitro, que es una de estas áreas, surge la necesidad de anestesia diaria para muchos procedimientos. Especialmente la recolección de ovocitos se realiza con procedimientos de sedación. Antes del procedimiento de recolección de ovocitos, se administran varios suplementos hormonales a las pacientes para asegurar la maduración de los ovocitos, y las pacientes que muestran haber alcanzado niveles hormonales adecuados en el laboratorio con un examen de ultrasonido previo al procedimiento son llevadas al procedimiento de recolección de ovocitos para la aspiración de los folículos formados. Este procedimiento requiere un nivel de sedación en el que las pacientes pueden ser inmovilizadas y sin dolor.
La hipótesis de los investigadores es que la necesidad de agentes anestésicos es menor en pacientes con niveles altos de progesterona y mayor en pacientes con niveles altos de estrógeno.
El plan de los investigadores en este estudio es examinar las correlaciones del nivel de progesterona, el nivel de estrógeno, los parámetros del nivel de progesterona/estrógeno con el consumo de agente anestésico a través de 3 grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: GOZDE GURSOY CIRKINOGLU, MD
- Número de teléfono: 00905544071757
- Correo electrónico: dr.gozde.gursoy@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Entre 18 y 45 años de edad
- Pacientes ASA-I y ASA-II que fueron sedados para la extracción de ovocitos entre el 1 de junio de 2025 y el 1 de septiembre de 2025 en el Hospital de la Ciudad de Izmir
- Pacientes cuyos niveles hormonales fueron medidos en el período preoperatorio debido a la indicación quirúrgica y registrados en el sistema de procesamiento de datos del hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 45 años
- Pacientes ASA-I y ASA-II sedados para la extracción de ovocitos entre el 1 de junio de 2025 y el 1 de septiembre de 2025 en el Hospital de la Ciudad de Izmir
- Pacientes cuyos niveles hormonales se midieron en el período preoperatorio por indicación quirúrgica y registrados en el sistema de procesamiento de datos del hospital
Criterios de exclusión:
- Falta de aprobación del paciente
- Trastorno psiquiátrico diagnosticado
- Uso de fármacos que afectan al sistema nervioso central
- Presencia de síndrome de dolor crónico
- Antecedentes de uso continuo de analgésicos por dolor crónico
- Insuficiencia hepática y/o renal
- IMC > 30
- Cambio del método de anestesia por cualquier motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de OPU
niveles de progesterona y estrógeno en pacientes y proporciones de progesterona/estrógeno
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la cantidad de propofol necesaria para alcanzar la profundidad de la anestesia en mg/kg/minuto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de anestésicos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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la cantidad de propofol necesaria para proporcionar una profundidad de anestesia adecuada en mg/kg/minuto
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pulsioxímetro
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
valores del pulsioxímetro al inicio, 10 minutos después y finales
|
intraoperatorio
|
|
cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Frecuencia cardíaca (bp/min) al inicio, 10 minutos después, final
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intraoperatorio
|
|
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Valores de presión arterial (mm/Hg) al inicio, 10 minutos después, final
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Halide Hande Şahinkaya, MD, Izmir City Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department
- Silla de estudio: Tuba Kuvvet Yoldaş, MD, Izmir City Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department
- Silla de estudio: Zeki Tuncer Tekgul, Prof. Dr., Izmir City Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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