- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07378241
Potilaiden hormonitasojen vaikutukset sedoanalgesiaan
Potilaiden hormonitasojen vaikutuksen havainnointi sedoanalgesiassa ootsyytinpoistossa: Prospektiivinen havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesian käytännössä anestesialääkkeiden tarve voi vaikuttaa moniin eri tekijöihin. Näihin tekijöihin voivat kuulua ikä, sukupuoli, ruumiinpaino, olemassa oleva maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, sydän- ja verisuonitaudit, alhainen ejektiofraktio, ja jotkin hormonaaliset muutokset voivat myös vaikuttaa anestesialääkkeiden tarpeeseen. Esimerkiksi on tutkimuksia, jotka osoittavat, että raskaana olevilla naisilla raskauden viimeisellä jaksolla lisääntyvä progesteroni vähentää anestesialääkkeiden käyttöä sen keskushermostovaikutusten vuoksi. Tutkimuksessa, sevofluraanin MAC-taso mitattiin seuraamalla potilaiden hemodynaamisia tietoja ja bispektraalisia indeksejä, ja havaittiin, että suunnitellun keisarileikkauksen alaisten yli 36 viikon raskausiän omaavien raskaana olevien naisten, joilla oli korkeammat seerumin progesteronitasot, käyttämä sevofluraanin määrä oli vähemmän.
Estrogeenin ja progesteronin suhteet säätelevät gonadotropiinien eritystä ja seksuaalista käyttäytymistä aivoissa. Lisäksi, vaikka tiedetään olevan tehokas analgeesian ja kivuntunnon reiteillä, tätä mekanismia ei ole vielä täysin ymmärretty. Kokeellisessa eläintutkimuksessa pääteltiin, että estrogeeni helpottaa kivun välitystä akuuttien kipureittien varrella. Naaraspuolisilla rottilla tehdyssä eläintutkimuksessa, anestesialääkkeen tarve anestesian käytännössä voi vaikuttaa moniin eri tekijöihin kuukautiskiertojen vaiheiden eri aikoina. Näihin tekijöihin voivat kuulua ikä, sukupuoli, ruumiinpaino, olemassa oleva maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, sydän- ja verisuonitaudit, alhainen ejektiofraktio, ja jotkin hormonaaliset muutokset voivat myös vaikuttaa anestesialääkkeiden tarpeeseen. Esimerkiksi on tutkimuksia, jotka osoittavat, että raskaana olevilla naisilla raskauden viimeisellä jaksolla lisääntyvä progesteroni vähentää anestesialääkkeiden käyttöä sen keskushermostovaikutusten vuoksi. Tutkimuksessa, sevofluraanin MAC-taso mitattiin seuraamalla potilaiden hemodynaamisia tietoja ja bispektraalisia indeksejä, ja havaittiin, että suunnitellun keisarileikkauksen alaisten yli 36 viikon raskausiän omaavien raskaana olevien naisten, joilla oli korkeammat seerumin progesteronitasot, käyttämä sevofluraanin määrä oli vähemmän.
Estrogeenin ja progesteronin suhteet säätelevät gonadotropiinien eritystä ja seksuaalista käyttäytymistä aivoissa. Lisäksi, vaikka tiedetään olevan tehokas analgeesian ja kivuntunnon reiteillä, tätä mekanismia ei ole vielä täysin ymmärretty. Kokeellisessa eläintutkimuksessa pääteltiin, että estrogeeni helpottaa kivun välitystä akuuttien kipureittien varrella. Naaraspuolisilla rottilla tehdyssä eläintutkimuksessa pääteltiin, että aivojen mu-reseptorien ominaisuudet muuttuivat suhteessa estrogeenin ja progesteronin eritysmääriin kuukautiskiertojen vaiheiden eri aikoina. Kirjallisuudessa on monia julkaisuja, jotka tutkivat estrogeenin ja progesteronin vaikutuksia analgeesian reiteihin.
Nykyisessä anestesian käytännössä kohtaamme suuren määrän naispotilaita sekä leikkaussaleissa että päivittäisessä anestesiassa. Näistä aloista yksi on hedelmöityshoidot, joissa päivittäisen anestesian tarve syntyy monille toimenpiteille. Erityisesti munasolujen keräys suoritetaan sedaatio-ohjelmien avulla. Ennen munasolujen keräystoimenpidettä, potilaille annetaan erilaisia hormonilisäyksiä munasolujen kypsymisen varmistamiseksi, ja potilaat, joille esitutkimuksessa USG-tutkimuksessa osoitetaan saavuttaneet riittävät hormonitasot laboratoriossa, viedään munasolujen keräystoimenpiteeseen muodostuneiden follikkeleiden imeytykseen. Tämä toimenpide vaatii sedaation tason, jossa potilaat voidaan liikkumattomaksi ja kivuttomaksi.
Tutkijoiden hypoteesi on, että anestesialääkkeiden tarve on vähemmän potilailla, joilla on korkeat progesteronitasot, ja enemmän potilailla, joilla on korkeat estrogeenitasot.
Tutkijoiden suunnitelma tässä tutkimuksessa on tarkastella progesteronitason, estrogeenitason, progesteroni/estrogeeni-tason parametrien korrelaatioita anestesialääkkeen kulutuksen kanssa kolmen ryhmän kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: GOZDE GURSOY CIRKINOGLU, MD
- Puhelinnumero: 00905544071757
- Sähköposti: dr.gozde.gursoy@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
18–45-vuotiaiden välillä
- ASA-I ja ASA-II-potilaat, joille tehtiin sedaatio munasolunpoiminnan yhteydessä Izmir City Hospitalissa 1.6.2025–1.9.2025
- Potilaat, joiden hormonitasot mitattiin leikkausindikaation vuoksi preoperatiivisena aikana ja jotka on rekisteröity sairaalan tietojenkäsittelyjärjestelmään
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat
- ASA-I- ja ASA-II-potilaat, joille suoritettiin munasarjapistely sedaatiolla Izmirin kaupunkisairaalassa 1.6.2025–1.9.2025 välisenä aikana
- Potilaat, joiden hormonitasot mitattiin leikkaukseen johtaneen indikaation vuoksi esioperaatiojakson aikana ja jotka on kirjattu sairaalan tietojenkäsittelyjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan suostumuksen puute
- Diagnosoitu mielenterveyshäiriö
- Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Kroonisen kipuoireyhtymän esiintyminen
- Krooniseen kipuun liittyvä jatkuva kipulääkkeiden käyttöhistoria
- Maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta
- Painoindeksi (BMI) >30
- Anestesiamenetelmän muuttaminen mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OPU-potilaat
potilaiden progesteroni- ja estrogeenitasot sekä progesteroni/estrogeeni-suhteet
|
propofolin määrä, joka tarvitaan saavuttamaan anestesian syvyys mg/kg/minuutissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesiakulutus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
propofolin määrä, joka tarvitaan riittävän anestesian syvyyden saavuttamiseksi mg/kg/minuutissa
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssioksimetri
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
pulssioksimetriarvot alussa, 10 minuutin kuluttua ja lopussa
|
intraoperatiivinen
|
|
syketaajuuden muutokset
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Syketaajuus (lyöntiä/min) alussa, 10 minuutin kuluttua, lopussa
|
intraoperatiivinen
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Verenpaineen arvot (mm/Hg) alussa, 10 minuutin kuluttua, lopussa
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Halide Hande Şahinkaya, MD, Izmir City Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department
- Opintojen puheenjohtaja: Tuba Kuvvet Yoldaş, MD, Izmir City Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department
- Opintojen puheenjohtaja: Zeki Tuncer Tekgul, Prof. Dr., Izmir City Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Oocyte Pick Up
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .