Akutní účinek jablečného octa na postprandiální plazmatický malondialdehyd u dospělých s obezitou
Akutní účinek konzumace jablečného octa na postprandiální hladinu malondialdehydu v plazmě u dospělých s obezitou
Výzkum přínosů jablečného octa se obvykle zaměřoval na jeho hypoglykemické účinky a změny lipidového profilu při dlouhodobé konzumaci, aniž by zkoumal jeho akutní účinky na oxidační stres při krátkodobé konzumaci. Proto tato studie měla za cíl zjistit, zda konzumace jablečného octa ovlivňuje postprandiální hladiny MDA v plazmě u obézních dospělých. Hypotéza této studie je, že konzumace jablečného octa má akutní účinek na změny v postprandiálních hladinách MDA v plazmě u obézních dospělých subjektů.
Kritéria pro subjekty jsou dospělí ve věku 19–59 let; obézní nutriční stav; založený na BMI ≥ 25,0 kg/m² (podle klasifikace Asie a Tichomoří); v dobrém celkovém zdraví. Vylučovací kritéria zahrnují těhotenství, kojení a menopauzu; konzumaci alkoholu; nesnášenlivost jablečného octa nebo fermentovaných produktů.
Tato předběžná studie, paralelní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie, porovnávala dvě skupiny: kontrolní skupinu přijímající standardní stravu bez jablečného octa a intervenční skupinu přijímající standardní stravu s jednorázovou dávkou jablečného octa.
Přehled studie
Detailní popis
Tato předběžná studie, paralelní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie, srovnávala dvě skupiny: kontrolní skupinu přijímající standardní dietu bez jablečného octa a intervenční skupinu přijímající standardní dietu s jednorázovou dávkou jablečného octa. Kritéria pro účastníky jsou dospělí ve věku 19–59 let; obézní nutriční stav; na základě BMI ≥ 25,0 kg/m² (podle klasifikace Asie a Tichomoří); v dobrém celkovém zdraví. Vylučovací kritéria zahrnují těhotenství, kojení a menopauzu; konzumaci alkoholu; intoleranci na jablečný ocet nebo fermentované produkty. Požadovaná velikost vzorku pro tuto studii byla vypočtena pomocí vzorce pro nepárový dvouskupinový hypotézový test s přidáním 20% pravděpodobnosti odpadnutí účastníků. Výsledkem byla velikost vzorku 23 subjektů pro každou skupinu, což vedlo k celkové velikosti vzorku 46 subjektů.
Během období přípravy, jeden týden před intervencí, byli účastníci poučeni o vyvážené stravě. Účastníci byli také požádáni, aby se zdrželi konzumace antioxidačních doplňků, jako je vitamín C, vitamín E, astaxanthin, selen, koenzym Q10, glutathion, flavonoidy, lykopen a beta-karoten, a aby se zdrželi vykonávání namáhavější fyzické aktivity než obvykle. Pro den nebo 24 hodin před intervencí nebylo účastníkům dovoleno konzumovat kávu, čaj nebo čokoládu a nesměli kouřit. Večer před intervencí byli účastníci požádáni, aby se postili od 22:00 do 8:00, během kterého času směli pít pouze vodu. V 8:00 bylo odebráno 3 ml krve z kubitální žíly pro posouzení bazálních hladin MDA.
Intervenční skupina: 15 ml jablečného octa rozpuštěného ve 250 ml vody, konzumováno do 5 minut. Po konzumaci roztoku jablečného octa, o 15 minut později, byl účastníkům podán standardní pokrm a bylo jim dovoleno jej konzumovat po dobu 30 minut.
Kontrolní skupina: 250 ml vody, konzumováno do 5 minut. Po konzumaci vody, o 15 minut později, byl účastníkům podán standardní pokrm a bylo jim dovoleno jej konzumovat po dobu 30 minut. Jakýkoliv zbývající roztok jablečného octa bude změřen pomocí odměrky a jakékoliv zbývající jídlo bude zváženo pomocí kuchyňské váhy. Účastníci, kteří nezkonzumují více než 80 % roztoku jablečného octa a/nebo jídla, budou považováni za odpadlé.
Po konzumaci standardního pokrmu budou účastníci požádáni, aby se znovu postili po dobu 3 hodin, přičemž budou sledováni na jakékoliv příznaky. Poté bude odebrán 3 ml vzorek krve z kubitální žíly pro postprandiální hladiny MDA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ika Handayani, MD
- Telefonní číslo: 6281511207273
- E-mail: dr.ikahandayani05@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ika Handayani
- E-mail: dr.ikahandayani05@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie
- Nábor
- Ministry of Youth and Sports of the Republic of Indonesia (KEMENPORA RI)
-
Kontakt:
- Defi Cynthia Dewi
- Telefonní číslo: 6282213823156
- E-mail: deficynthia@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 19–59 let.
- Obezita, definovaná BMI ≥ 25,0 kg/m² (dle klasifikace pro asijsko-pacifickou oblast).
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- Žádné diagnostikované chronické onemocnění (např. diabetes mellitus, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, rakovina, hepatitida nebo chronické infekce).
- Ochota účastnit se celé studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo menopauzální ženy.
- Konzumace alkoholu.
- Nesnášenlivost jablečného octa nebo fermentovaných produktů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s jablečným octem
Účastníci v této skupině dostali jednu akutní dávku jablečného octa podanou před nebo se standardním testovacím jídlem.
Hladiny malondialdehydu v plazmě byly měřeny před jídlem a po něm.
|
Před standardním testovacím jídlem byla podána jedna perorální dávka jablečného octa k vyhodnocení změn hladiny malondialdehydu v plazmě po jídle.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině obdrželi standardní testovací jídlo bez jablečného octa.
Hladiny malondialdehydu v plazmě byly měřeny před jídlem a po něm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin malondialdehydu v plazmě po jídle
Časové okno: Bazální hodnoty (nalačno) až 3 hodiny po jídle
|
Změna koncentrace malondialdehydu v plazmě od výchozí hodnoty (nalačno) do postprandiálního časového bodu po akutním podání jablečného octu ve srovnání s kontrolou.
|
Bazální hodnoty (nalačno) až 3 hodiny po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ika Handayani, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-12-1899
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .