- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07414875
Efeito Agudo do Vinagre de Maçã na Malondialdeído Plasmático Pós-Prandial em Adultos com Obesidade
Efeito Agudo do Consumo de Vinagre de Maçã no Nível Pós-Prandial de Malondialdeído Plasmático em Adultos com Obesidade
A investigação sobre os benefícios do vinagre de sidra de maçã tem tendido a focar-se nos seus efeitos hipoglicémicos e alterações no perfil lipídico durante o consumo a longo prazo, sem explorar os seus efeitos agudos no stresse oxidativo durante o consumo a curto prazo. Por conseguinte, este estudo teve como objetivo determinar se o consumo de vinagre de sidra de maçã afeta os níveis plasmáticos pós-prandiais de MDA em adultos obesos. A hipótese deste estudo é que o consumo de vinagre de sidra de maçã tem um efeito agudo nas alterações dos níveis plasmáticos pós-prandiais de MDA em sujeitos adultos obesos.
Os critérios de seleção dos sujeitos são adultos com idades compreendidas entre os 19 e os 59 anos; estado nutricional obeso; com base num IMC de ≥ 25,0 kg/m² (de acordo com a classificação da Ásia-Pacífico); em boa saúde geral. Os critérios de exclusão incluem gravidez, amamentação e menopausa; consumo de álcool; intolerância ao vinagre de sidra de maçã ou produtos fermentados.
Este estudo preliminar, um ensaio clínico controlado, paralelo, randomizado e de etiqueta aberta, comparou dois grupos: um grupo de controlo que recebeu uma dieta padrão sem vinagre de sidra de maçã e um grupo de intervenção que recebeu uma dieta padrão com uma dose única de vinagre de sidra de maçã.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo preliminar, um ensaio clínico controlado, randomizado, de braços paralelos e aberto, comparou dois grupos: um grupo de controlo que recebeu uma dieta padrão sem vinagre de cidra de maçã e um grupo de intervenção que recebeu uma dieta padrão com uma dose única de vinagre de cidra de maçã. Os critérios de inclusão dos sujeitos são: adultos com idades entre os 19 e os 59 anos; estado nutricional de obesidade, baseado num IMC ≥ 25,0 kg/m² (de acordo com a classificação da Ásia-Pacífico); e em bom estado de saúde geral. Os critérios de exclusão incluem gravidez, amamentação e menopausa; consumo de álcool; e intolerância ao vinagre de cidra de maçã ou a produtos fermentados. O tamanho da amostra necessário para este estudo foi calculado utilizando a fórmula do teste de hipótese para dois grupos não emparelhados, acrescentando uma probabilidade de 20% de desistência dos sujeitos. Isto resultou num tamanho de amostra de 23 sujeitos para cada grupo, totalizando uma amostra de 46 sujeitos.
Durante o período de run-in, uma semana antes da intervenção, os sujeitos receberam educação sobre uma dieta equilibrada. Foi também pedido aos sujeitos que se abstivessem de consumir suplementos antioxidantes, como vitamina C, vitamina E, astaxantina, selénio, coenzima Q10, glutationa, flavonoides, licopeno e beta-caroteno, e que se abstivessem de realizar atividade física mais intensa do que o habitual. No dia ou nas 24 horas anteriores à intervenção, os sujeitos não tinham permissão para consumir café, chá ou chocolate, e não lhes era permitido fumar. Na véspera da intervenção, foi pedido aos sujeitos que jejuassem das 22:00 às 08:00, período durante o qual só podiam beber água. Às 08:00, foram recolhidos 3 mL de sangue da veia cubital para avaliar os níveis basais de MDA.
Grupo de intervenção: 15 mL de vinagre de cidra de maçã dissolvidos em 250 mL de água, consumidos no prazo de 5 minutos. Após consumir a solução de vinagre de cidra de maçã, 15 minutos depois, os sujeitos receberam uma refeição padrão e tiveram 30 minutos para a consumir.
Grupo de controlo: 250 mL de água, consumidos no prazo de 5 minutos. Após consumir a água, 15 minutos depois, os sujeitos receberam uma refeição padrão e tiveram 30 minutos para a consumir. Qualquer solução de vinagre de cidra de maçã restante será medida com um copo medidor, e qualquer alimento restante será pesado numa balança de alimentos. Os sujeitos que não consumirem mais de 80% da solução de vinagre de cidra de maçã e/ou da comida serão considerados desistentes.
Após consumir a refeição padrão, será pedido aos sujeitos que jejuem novamente durante 3 horas, enquanto são observados quanto a quaisquer sintomas. De seguida, será recolhida uma amostra de sangue de 3 mL da veia cubital para determinar os níveis pós-prandiais de MDA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonésia
- Ministry of Youth and Sports of the Republic of Indonesia (KEMENPORA RI)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 19-59 anos.
- Obesos, com base num IMC de ≥ 25,0 kg/m² (de acordo com a classificação da Ásia-Pacífico).
- Em boa saúde geral.
- Sem doenças crónicas diagnosticadas (por exemplo, diabetes mellitus, doença cardíaca, doença renal, cancro, hepatite ou infeções crónicas).
- Dispostos a participar em todo o estudo e a assinar um formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas, a amamentar ou na menopausa.
- Consumo de álcool.
- Intolerância ao vinagre de sidra de maçã ou a produtos fermentados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Vinagre de Maçã
Os participantes deste grupo receberam uma dose única aguda de vinagre de maçã administrada antes ou com uma refeição de teste padrão.
Os níveis plasmáticos de malondialdeído foram medidos antes e depois da refeição.
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Uma dose oral única de vinagre de maçã foi administrada antes de uma refeição de teste padrão para avaliar alterações pós-refeição nos níveis de malondialdeído plasmático.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes neste grupo receberam uma refeição de teste padrão sem vinagre de sidra de maçã.
Os níveis de malondialdeído plasmático foram medidos antes e depois da refeição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Níveis Plasmáticos Pós-Prandiais de Malondialdeído
Prazo: Da linha de base (jejum) até 3 horas pós-prandial
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Alteração na concentração plasmática de malondialdeído desde o valor basal (em jejum) até ao momento pós-prandial após administração aguda de vinagre de sidra de maçã em comparação com o controlo.
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Da linha de base (jejum) até 3 horas pós-prandial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ika Handayani, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-12-1899
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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