- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07414875
Az almaecet akut hatása a posztprandiális plazma malondialdehid szintjére elhízott felnőtteknél
Az almaecet fogyasztásának akut hatása az étkezés utáni plazma malondialdehid szintre elhízott felnőtteknél
Azt az almahagymás ecet előnyeiről szóló kutatásokat, amelyek a hosszú távú fogyasztás során bekövetkező hipoglikémiás hatásokra és a lipidprofil változásaira összpontosítottak, anélkül, hogy a rövid távú fogyasztás alatt jelentkező oxidatív stressz akut hatásait feltárnák. Ezért e tanulmány célja annak meghatározása volt, hogy az almahagymás ecet fogyasztása befolyásolja-e a posztprandiális plazma MDA-szintet elhízott felnőtteknél. E tanulmány hipotézise, hogy az almahagymás ecet fogyasztásnak akut hatása van a posztprandiális plazma MDA-szint változásaira elhízott felnőtt alanyoknál.
Az alanyok kritériumai: 19–59 éves felnőttek; elhízott tápláltsági állapot; legalább 25,0 kg/m² BMI (az ázsiai-csendes-óceáni osztályozás szerint); általánosan jó egészségi állapotban. A kizárási kritériumok közé tartoznak a terhesség, a szoptatás és a menopauza; az alkoholfogyasztás; az almahagymás ecet vagy erjesztett termékek iránti intolerancia.
Ez az előzetes tanulmány, egy párhuzamos, randomizált, nyílt címkézésű, kontrollált klinikai vizsgálat, két csoportot hasonlított össze: egy kontrollcsoportot, amely standard diétát kapott almahagymás ecet nélkül, és egy intervenciós csoportot, amely standard diétát kapott egyetlen adag almahagymás ecettel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az előzetes vizsgálat, egy párhuzamos, randomizált, nyílt címkéjű, kontrollált klinikai vizsgálat, két csoportot hasonlított össze: egy kontrollcsoportot, amely szabványos diétát kapott almaecet nélkül, és egy intervenciós csoportot, amely szabványos diétát kapott egyetlen adag almaecettel. A vizsgálati alanyok kritériumai: 19-59 éves felnőttek; elhízott táplálkozási állapot; legalább 25,0 kg/m² testtömegindex (a csendes-óceáni osztályozás szerint); általános jó egészségi állapot. Kizárási kritériumok közé tartozik a terhesség, a szoptatás és a menopauza; alkoholfogyasztás; intolerancia az almaecet vagy fermentált termékek iránt. A vizsgálathoz szükséges mintanagyságot a párosítatlan kétcsoportos hipotézisvizsgálati képlet segítségével számították ki, hozzáadva a 20%-os alanykiesés valószínűségét. Ez 23 alanyos mintanagyságot eredményezett minden csoportban, ami összesen 46 alanyos mintanagyságot jelentett.
A bevezető időszakban, egy héttel az intervenció előtt, a résztvevők tájékoztatást kaptak kiegyensúlyozott táplálkozásról. A résztvevőket arra is megkérték, hogy tartózkodjanak az antioxidáns kiegészítők fogyasztásától, mint például a C-vitamin, E-vitamin, asztaxantin, szelén, koenzim Q10, glutation, flavonoidok, likopin és béta-karotin, valamint tartózkodjanak a szokásosnál intenzívebb fizikai aktivitástól. Az intervenció előtti napon vagy 24 órában a résztvevők nem fogyaszthattak kávét, teát vagy csokoládét, és nem dohányozhattak. Az intervenció előtti estén a résztvevőket megkérték, hogy 22:00-tól 08:00-ig böjtöljenek, ezalatt csak vizet ihattak. 08:00-kor 3 mL vért vettek a könyökvénából a bazális MDA szint felmérésére.
Intervenciós csoport: 15 mL almaecet 250 mL vízben feloldva, 5 percen belül elfogyasztva. Az almaecet oldat elfogyasztása után 15 perccel a résztvevők szabványos ételt kaptak, és 30 perc alatt fogyaszthatták azt.
Kontrollcsoport: 250 mL víz, 5 percen belül elfogyasztva. A víz elfogyasztása után 15 perccel a résztvevők szabványos ételt kaptak, és 30 perc alatt fogyaszthatták azt. A megmaradt almaecet oldatot mérőpohárral mérik, a megmaradt ételt pedig élelmiszer-mérlegen lemérik. Azokat a résztvevőket, akik nem fogyasztanak el legalább 80%-át az almaecet oldatnak és/vagy az ételnek, kiesőként kezelik.
A szabványos étel elfogyasztása után a résztvevőket megkérik, hogy újabb 3 órára böjtöljenek, miközben figyelik a tüneteiket. Ezután 3 mL vér mintát vesznek a könyökvénából a posztprandiális MDA szint meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonézia
- Ministry of Youth and Sports of the Republic of Indonesia (KEMENPORA RI)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 19-59 év közötti felnőttek.
- Elhízottak, legalább 25,0 kg/m² testtömegindex (BMI) alapján (az Ázsia-Csendes-óceáni régió osztályozása szerint).
- Általános egészségi állapotuk jó.
- Nincs diagnosztizált krónikus betegségük (pl. diabetes mellitus, szívbetegség, vesebetegség, rák, hepatitis vagy krónikus fertőzések).
- Hajlandók a teljes vizsgálatban való részvételre és tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy menopauzás nők.
- Alkoholfogyasztás.
- Almabor-ecet vagy erjesztett termékek intoleranciája.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Almaecetes csoport
A résztvevők ebben a csoportban egyetlen, akut adag almaecetet kaptak, amelyet egy szabványos tesztétkezés előtt vagy azzal egyidejűleg adtak be.
A plazma malondialdehid szintjét az étkezés előtt és után mérték.
|
A standard tesztétel előtt egyetlen orális adag almaecetet adtak be, hogy felmérjék az étkezés utáni változásokat a plazma malondialdehid szintjében.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A résztvevők ebben a csoportban egy szabványos tesztételt kaptak almaecet nélkül.
A plazma malondialdehid szintjét az étkezés előtt és után mérték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés utáni plazma malondialdehid-szintek változása
Időkeret: Alapvonal (éhgyomorra) a posztprandiális 3. óráig
|
Az alapszinttől (éhgyomorra) a posztprandiális időpontig mért plazma malondialdehid-koncentráció változása az almaecet akut beadása után a kontrollhoz képest.
|
Alapvonal (éhgyomorra) a posztprandiális 3. óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ika Handayani, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-12-1899
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .