- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07414875
Ostry wpływ octu jabłkowego na poposiłkowe stężenie malondialdehydu w osoczu u dorosłych z otyłością
Ostry wpływ spożycia octu jabłkowego na poposiłkowe stężenie malondialdehydu w osoczu u dorosłych z otyłością
Badania nad korzyściami płynącymi z octu jabłkowego koncentrowały się głównie na jego działaniu hipoglikemicznym i zmianach profilu lipidowego podczas długotrwałego spożycia, bez analizy jego ostrych efektów na stres oksydacyjny w trakcie krótkotrwałego spożycia. Dlatego niniejsze badanie miało na celu ustalenie, czy spożycie octu jabłkowego wpływa na poposiłkowe poziomy MDA w osoczu u dorosłych z otyłością. Hipotezą tego badania jest, że spożycie octu jabłkowego ma ostry wpływ na zmiany poposiłkowych poziomów MDA w osoczu u dorosłych osób z otyłością.
Kryteria włączenia to dorośli w wieku 19-59 lat; otyłość jako stan odżywienia; oparte na wskaźniku BMI ≥ 25,0 kg/m² (według klasyfikacji azjatycko-pacyficznej); w dobrym stanie ogólnym zdrowia. Kryteria wykluczenia obejmują ciążę, karmienie piersią i menopauzę; spożywanie alkoholu; nietolerancję octu jabłkowego lub produktów fermentowanych.
To wstępne badanie, będące równoległym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniem klinicznym, porównywało dwie grupy: grupę kontrolną otrzymującą standardową dietę bez octu jabłkowego oraz grupę interwencyjną otrzymującą standardową dietę z jednorazową dawką octu jabłkowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wstępne badanie, równoległe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne, porównywało dwie grupy: grupę kontrolną otrzymującą standardową dietę bez octu jabłkowego oraz grupę interwencyjną otrzymującą standardową dietę z pojedynczą dawką octu jabłkowego. Kryteria dla uczestników to dorośli w wieku 19-59 lat; otyły status żywieniowy; oparty na BMI ≥ 25,0 kg/m² (zgodnie z klasyfikacją Azji i Pacyfiku); w dobrym ogólnym stanie zdrowia. Kryteria wykluczenia obejmują ciążę, karmienie piersią i menopauzę; spożywanie alkoholu; nietolerancję octu jabłkowego lub produktów fermentowanych. Wielkość próby wymagana dla tego badania została obliczona za pomocą wzoru na nieparzysty test hipotezy dla dwóch grup, dodając 20% prawdopodobieństwo wycofania się uczestników. Wynikiem była wielkość próby wynosząca 23 uczestników dla każdej grupy, co daje całkowitą wielkość próby 46 uczestników.
Podczas okresu wprowadzającego, na tydzień przed interwencją, uczestnicy zostali poinstruowani o zrównoważonej diecie. Uczestników poproszono również o powstrzymanie się od spożywania suplementów przeciwutleniających, takich jak witamina C, witamina E, astaksantyna, selen, koenzym Q10, glutation, flawonoidy, likopen i beta-karoten, oraz o powstrzymanie się od podejmowania bardziej intensywnej aktywności fizycznej niż zwykle. W dniu lub przez 24 godziny przed interwencją uczestnikom nie wolno było spożywać kawy, herbaty ani czekolady i nie wolno im było palić. Wieczorem przed interwencją uczestników poproszono o poszczenie od godziny 22:00 do 8:00, podczas którego czasu mogli pić tylko wodę. O godzinie 8:00 pobrano 3 mL krwi z żyły łokciowej w celu oceny poziomów bazowych MDA.
Grupa interwencyjna: 15 mL octu jabłkowego rozpuszczonego w 250 mL wody, spożyte w ciągu 5 minut. Po spożyciu roztworu octu jabłkowego, 15 minut później, uczestnicy otrzymali standardowy posiłek i mogli go spożyć w ciągu 30 minut.
Grupa kontrolna: 250 mL wody, spożyte w ciągu 5 minut. Po spożyciu wody, 15 minut później, uczestnicy otrzymali standardowy posiłek i mogli go spożyć w ciągu 30 minut. Każdy pozostały roztwór octu jabłkowego zostanie zmierzony za pomocą miarki, a każda pozostała żywność zostanie zważona za pomocą wagi kuchennej. Uczestnicy, którzy nie spożyją więcej niż 80% roztworu octu jabłkowego i/lub żywności, zostaną uznani za wycofanych.
Po spożyciu standardowego posiłku uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne poszczenie przez 3 godziny, podczas gdy będą obserwowani pod kątem jakichkolwiek objawów. Następnie pobrana zostanie próbka krwi o objętości 3 mL z żyły łokciowej w celu określenia poposiłkowych poziomów MDA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ika Handayani, MD
- Numer telefonu: 6281511207273
- E-mail: dr.ikahandayani05@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ika Handayani
- E-mail: dr.ikahandayani05@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- Rekrutacyjny
- Ministry of Youth and Sports of the Republic of Indonesia (KEMENPORA RI)
-
Kontakt:
- Defi Cynthia Dewi
- Numer telefonu: 6282213823156
- E-mail: deficynthia@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 19-59 lat.
- Otyłość, określona na podstawie wskaźnika BMI ≥ 25,0 kg/m² (według klasyfikacji regionu Azji i Pacyfiku).
- Dobry ogólny stan zdrowia.
- Brak zdiagnozowanych chorób przewlekłych (np. cukrzycy, chorób serca, chorób nerek, nowotworów, zapalenia wątroby lub przewlekłych infekcji).
- Gotowość do udziału w całym badaniu i podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w okresie menopauzy.
- Spożywanie alkoholu.
- Nietolerancja octu jabłkowego lub produktów fermentowanych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Ocet Jabłkowy
Uczestnicy w tej grupie otrzymali pojedynczą ostrą dawkę octu jabłkowego podaną przed lub z posiłkiem testowym.
Poziomy malondialdehydu w osoczu mierzono przed i po posiłku.
|
Pojedynczą doustną dawkę octu jabłkowego podano przed standardowym posiłkiem testowym w celu oceny zmian poziomu malondialdehydu w osoczu po posiłku.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy w tej grupie otrzymali standardowy posiłek testowy bez octu jabłkowego.
Poziom malondialdehydu w osoczu mierzono przed posiłkiem i po nim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu malonodialdehydu w osoczu po posiłku
Ramy czasowe: Linia podstawowa (na czczo) do 3 godzin po posiłku
|
Zmiana stężenia malondialdehydu w osoczu od wartości wyjściowej (na czczo) do punktu czasowego poposiłkowego po ostrej podaniu octu jabłkowego w porównaniu z kontrolą.
|
Linia podstawowa (na czczo) do 3 godzin po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ika Handayani, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-12-1899
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ocet jabłkowy
-
Case Comprehensive Cancer CenterZawieszonyGlejaka wielopostaciowego | Drgawki | Żylna choroba zakrzepowo-zatorowaStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Mayo ClinicAktywny, nie rekrutującyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Tufts Medical CenterZakończony
-
Stanford UniversityMedeloop.aiWycofaneZłożone regionalne zespoły bóloweStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego | Nowotwór układu limfatycznegoStany Zjednoczone
-
Umm Al-Qura UniversityZakończony
-
Umm Al-Qura UniversityZakończony
-
Cardiologs TechnologiesZakończony
-
Baylor College of MedicineZakończonyBól brzucha | Funkcjonalne zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone