- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07414875
Akut effekt af æblecidereddike på postprandielt plasma malondialdehyd hos voksne med fedme
Akut Effekt af Æblecidereddikeforbrug på Postprandial Plasma Malondialdehydniveau hos Voksne med Fedme
Forskning i fordelene ved æblecidereddike har haft tendens til at fokusere på dens hypoglykæmiske effekter og ændringer i lipidprofil under langtidsforbrug uden at udforske dens akutte virkninger på oxidativ stress under korttidsforbrug. Derfor havde denne undersøgelse til formål at afgøre, om indtagelse af æblecidereddike påvirker postprandielle plasmatiske MDA-niveauer hos voksne med fedme. Hypotesen for denne undersøgelse er, at indtagelse af æblecidereddike har en akut effekt på ændringer i postprandielle plasmatiske MDA-niveauer hos voksne forsøgspersoner med fedme.
Deltagernes kriterier er voksne i alderen 19-59 år; fedme som ernæringsmæssig status; baseret på en BMI på ≥ 25,0 kg/m² (ifølge den asiatisk-pacifikke klassifikation); i god generel sundhed. Eksklusionskriterier inkluderer graviditet, amning og overgangsalder; alkoholindtag; intolerance over for æblecidereddike eller fermenterede produkter.
Denne foreløbige undersøgelse, et parallel, randomiseret, åbent mærket, kontrolleret klinisk forsøg, sammenlignede to grupper: en kontrolgruppe, der modtog en standardkost uden æblecidereddike, og en interventionsgruppe, der modtog en standardkost med en enkelt dosis æblecidereddike.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne foreløbige undersøgelse, en parallel, randomiseret, åben-label, kontrolleret klinisk forsøg, sammenlignede to grupper: en kontrolgruppe, der modtog en standarddiæt uden æblecidereddike, og en interventionsgruppe, der modtog en standarddiæt med en enkelt dosis æblecidereddike.
Deltagernes kriterier er voksne i alderen 19-59 år; overvægtig ernæringstilstand; baseret på en BMI på ≥ 25,0 kg/m² (ifølge Asien-Stillehavsklassifikationen); i god generel sundhed.
Eksklusionskriterier inkluderer graviditet, amning og overgangsalderen; indtagelse af alkohol; intolerance over for æblecidereddike eller fermenterede produkter.
Stikprøvestørrelsen, der kræves for denne undersøgelse, blev beregnet ved hjælp af formlen for uparret to-gruppe hypotesetest, med tilføjelse af en 20% sandsynlighed for deltagerfrafall.
Dette resulterede i en stikprøvestørrelse på 23 deltagere for hver gruppe, hvilket resulterede i en samlet stikprøvestørrelse på 46 deltagere.
Under opstartsperioden, en uge før interventionen, blev deltagerne undervist i en afbalanceret diæt.
Deltagerne blev også bedt om at undlade at indtage antioxidative kosttilskud som vitamin C, vitamin E, astaxanthin, selen, coenzym Q10, glutathione, flavonoider, lycopen og beta-caroten, og om at undlade at deltage i mere anstrengende fysisk aktivitet end normalt.
For dagen eller 24 timer før interventionen måtte deltagerne ikke indtage kaffe, te eller chokolade, og de måtte ikke ryge.
Aftenen før interventionen blev deltagerne bedt om at faste fra kl. 22:00 til kl. 08:00, hvor de kun måtte drikke vand.
Kl. 08:00 blev der taget 3 mL blod fra albuevenen for at vurdere basale MDA-niveauer.
Interventionsgruppe: 15 mL æblecidereddike opløst i 250 mL vand, indtaget inden for 5 minutter.
Efter indtagelse af æblecidereddikeopløsningen, 15 minutter senere, blev deltagerne givet et standardmåltid og fik lov til at indtage det i 30 minutter.
Kontrolgruppe: 250 mL vand, indtaget inden for 5 minutter.
Efter indtagelse af vandet, 15 minutter senere, blev deltagerne givet et standardmåltid og fik lov til at indtage det i 30 minutter.
Eventuel resterende æblecidereddikeopløsning vil blive målt ved hjælp af et målebæger, og eventuel resterende mad vil blive vejet ved hjælp af en madvægt.
Deltagere, der ikke indtager mere end 80% af æblecidereddikeopløsningen og/eller maden, vil blive betragtet som frafaldne.
Efter indtagelse af standardmåltidet vil deltagerne blive bedt om at faste igen i 3 timer, mens de observeres for eventuelle symptomer.
En 3 mL blodprøve vil derefter blive taget fra albuevenen for postprandielle MDA-niveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ika Handayani, MD
- Telefonnummer: 6281511207273
- E-mail: dr.ikahandayani05@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ika Handayani
- E-mail: dr.ikahandayani05@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- Rekruttering
- Ministry of Youth and Sports of the Republic of Indonesia (KEMENPORA RI)
-
Kontakt:
- Defi Cynthia Dewi
- Telefonnummer: 6282213823156
- E-mail: deficynthia@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 19-59 år.
- Overvægtige, baseret på en BMI på ≥ 25,0 kg/m² (ifølge den asiatisk-stillehavske klassifikation).
- I god generel sundhed.
- Ingen diagnosticerede kroniske sygdomme (f.eks. diabetes mellitus, hjertesygdom, nyresygdom, kræft, hepatitis eller kroniske infektioner).
- Villige til at deltage i hele undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Gravide, ammende eller menopausale kvinder.
- Alkoholforbrug.
- Intolerance over for æblecidereddike eller fermenterede produkter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Apple Cider Vinegar Gruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog en enkelt akut dosis æblecidereddike, der blev administreret før eller sammen med et standard testmåltid.
Plasma malondialdehyd-niveauer blev målt før og efter måltidet.
|
En enkelt oral dosis af æblecidereddike blev administreret før et standard testmåltid for at vurdere postprandielle ændringer i plasma malondialdehydniveauer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog et standard testmåltid uden æblecidereddike.
Plasma malondialdehyd-niveauer blev målt før og efter måltidet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postprandielle plasmakoncentrationer af malondialdehyd
Tidsramme: Baseline (fastende) til 3 timer postprandial
|
Ændring i plasmakoncentrationen af malondialdehyd fra baseline (fastende) til det postprandiale tidspunkt efter akut administration af æblecidereddike sammenlignet med kontrol.
|
Baseline (fastende) til 3 timer postprandial
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ika Handayani, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-12-1899
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med æblecidereddike
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.Rekruttering
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetMyelomatoseDet Forenede Kongerige, Frankrig
-
Circle PharmaRekrutteringKræft | Brystneoplasmer | Lungekræft | Neuroendokrine tumorer | Tredobbelt negativ brystkræft | Avanceret solid tumor | Metastatisk fast tumor | Neuroendokrint karcinom | Refraktær fast tumor | RB1 -genmutationForenede Stater
-
University of AberdeenAfsluttetAcne VulgarisDet Forenede Kongerige
-
Ascentia Health, Inc.AfsluttetTemporomandibulære lidelserMexico
-
Omar YounisAin Shams UniversityAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSlag | Atrieflimren | BlødendeForenede Stater
-
Spanish National Research CouncilAndalusian Health Service; Universidad Pablo de OlavideAfsluttetSunde emner | BiotilgængelighedSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Boston UniversityAfsluttet