- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07414875
Akute Wirkung von Apfelessig auf postprandiales Malondialdehyd im Plasma bei Erwachsenen mit Adipositas
Akute Wirkung des Konsums von Apfelessig auf den postprandialen Plasma-Malondialdehyd-Spiegel bei Erwachsenen mit Adipositas
Die Forschung zu den Vorteilen von Apfelessig konzentrierte sich tendenziell auf seine hypoglykämischen Wirkungen und Veränderungen des Lipidprofils bei langfristigem Konsum, ohne seine akuten Auswirkungen auf oxidativen Stress bei kurzfristigem Konsum zu untersuchen. Daher zielte diese Studie darauf ab, zu bestimmen, ob der Konsum von Apfelessig die postprandialen Plasma-MDA-Spiegel bei fettleibigen Erwachsenen beeinflusst. Die Hypothese dieser Studie ist, dass der Konsum von Apfelessig eine akute Wirkung auf Veränderungen der postprandialen Plasma-MDA-Spiegel bei fettleibigen erwachsenen Probanden hat.
Die Probandenkriterien sind Erwachsene im Alter von 19-59 Jahren; fettleibiger Ernährungsstatus; basierend auf einem BMI von ≥ 25,0 kg/m² (gemäß der asiatisch-pazifischen Klassifikation); in guter allgemeiner Gesundheit. Ausschlusskriterien sind Schwangerschaft, Stillzeit und Menopause; Alkoholkonsum; Unverträglichkeit gegenüber Apfelessig oder fermentierten Produkten.
Diese Vorstudie, eine parallele, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie, verglich zwei Gruppen: eine Kontrollgruppe, die eine Standarddiät ohne Apfelessig erhielt, und eine Interventionsgruppe, die eine Standarddiät mit einer Einzeldosis Apfelessig erhielt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Vorstudie, eine parallele, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie, verglich zwei Gruppen: eine Kontrollgruppe, die eine Standarddiät ohne Apfelessig erhielt, und eine Interventionsgruppe, die eine Standarddiät mit einer Einzeldosis Apfelessig erhielt. Die Einschlusskriterien für die Probanden sind Erwachsene im Alter von 19-59 Jahren; übergewichtiger Ernährungsstatus; basierend auf einem BMI von ≥ 25,0 kg/m² (gemäß der asiatisch-pazifischen Klassifikation); in gutem allgemeinem Gesundheitszustand. Ausschlusskriterien sind Schwangerschaft, Stillzeit und Menopause; Alkoholkonsum; Unverträglichkeit gegenüber Apfelessig oder fermentierten Produkten. Die für diese Studie erforderliche Stichprobengröße wurde mit der Formel für den ungepaarten Zweigruppen-Hypothesentest berechnet, wobei eine 20%ige Wahrscheinlichkeit für den Ausfall von Probanden hinzugefügt wurde. Dies ergab eine Stichprobengröße von 23 Probanden für jede Gruppe, was zu einer Gesamtstichprobengröße von 46 Probanden führte.
Während der Eingewöhnungsphase, eine Woche vor der Intervention, wurden die Probanden über eine ausgewogene Ernährung aufgeklärt. Die Probanden wurden außerdem gebeten, auf den Konsum von Antioxidantien-Ergänzungsmitteln wie Vitamin C, Vitamin E, Astaxanthin, Selen, Coenzym Q10, Glutathion, Flavonoiden, Lycopin und Beta-Carotin zu verzichten und sich nicht an körperlich anstrengenderen Aktivitäten als gewöhnlich zu beteiligen. Am Tag oder 24 Stunden vor der Intervention war es den Probanden nicht erlaubt, Kaffee, Tee oder Schokolade zu konsumieren, und sie durften nicht rauchen. Am Abend vor der Intervention wurden die Probanden gebeten, von 22:00 Uhr bis 8:00 Uhr zu fasten, wobei sie in dieser Zeit nur Wasser trinken durften. Um 8:00 Uhr wurden 3 ml Blut aus der Kubitalvene entnommen, um die basalen MDA-Werte zu bestimmen.
Interventionsgruppe: 15 ml Apfelessig, gelöst in 250 ml Wasser, innerhalb von 5 Minuten konsumiert. Nach dem Konsum der Apfelessiglösung erhielten die Probanden 15 Minuten später eine Standardmahlzeit und durften sie 30 Minuten lang zu sich nehmen.
Kontrollgruppe: 250 ml Wasser, innerhalb von 5 Minuten konsumiert. Nach dem Konsum des Wassers erhielten die Probanden 15 Minuten später eine Standardmahlzeit und durften sie 30 Minuten lang zu sich nehmen. Verbleibende Apfelessiglösung wird mit einem Messbecher gemessen, und verbleibende Nahrung wird mit einer Lebensmittelwaage gewogen. Probanden, die nicht mehr als 80 % der Apfelessiglösung und/oder der Nahrung konsumieren, werden als Ausfälle betrachtet.
Nach dem Konsum der Standardmahlzeit werden die Probanden gebeten, erneut für 3 Stunden zu fasten, während sie auf etwaige Symptome beobachtet werden. Anschließend wird eine 3 ml Blutprobe aus der Kubitalvene für die postprandialen MDA-Werte entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ika Handayani, MD
- Telefonnummer: 6281511207273
- E-Mail: dr.ikahandayani05@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ika Handayani
- E-Mail: dr.ikahandayani05@gmail.com
Studienorte
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Jakarta, Indonesien
- Rekrutierung
- Ministry of Youth and Sports of the Republic of Indonesia (KEMENPORA RI)
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Kontakt:
- Defi Cynthia Dewi
- Telefonnummer: 6282213823156
- E-Mail: deficynthia@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 19-59 Jahren.
- Adipös, basierend auf einem BMI von ≥ 25,0 kg/m² (gemäß der asiatisch-pazifischen Klassifikation).
- In gutem allgemeinem Gesundheitszustand.
- Keine diagnostizierten chronischen Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Krebs, Hepatitis oder chronische Infektionen).
- Bereit, an der gesamten Studie teilzunehmen und eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, stillende oder postmenopausale Frauen.
- Alkoholkonsum.
- Unverträglichkeit gegenüber Apfelessig oder fermentierten Produkten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Apfelessig-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten eine einmalige akute Dosis Apfelessig, die vor oder mit einer standardisierten Testmahlzeit verabreicht wurde.
Die Plasmaspiegel von Malondialdehyd wurden vor und nach der Mahlzeit gemessen.
|
Eine einzelne orale Dosis Apfelessig wurde vor einer standardisierten Testmahlzeit verabreicht, um die Veränderungen der Malondialdehyd-Spiegel im Plasma nach der Mahlzeit zu bewerten.
|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine Standardtestmahlzeit ohne Apfelessig.
Die Plasmamalondialdehydspiegel wurden vor und nach der Mahlzeit gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der postprandialen Plasmamalondialdehydspiegel
Zeitfenster: Baseline (nüchtern) bis 3 Stunden postprandial
|
Änderung der Plasmamalondialdehyd-Konzentration vom Ausgangswert (nüchtern) bis zum postprandialen Zeitpunkt nach akuter Verabreichung von Apfelessig im Vergleich zur Kontrolle.
|
Baseline (nüchtern) bis 3 Stunden postprandial
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ika Handayani, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-12-1899
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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