- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07414875
Efecto Agudo del Vinagre de Sidra de Manzana sobre el Malondialdehído Plasmático Posprandial en Adultos con Obesidad
Efecto Agudo del Consumo de Vinagre de Sidra de Manzana en los Niveles Plasmáticos Postprandiales de Malondialdehído en Adultos con Obesidad
La investigación sobre los beneficios del vinagre de sidra de manzana ha tendido a centrarse en sus efectos hipoglucémicos y cambios en el perfil lipídico durante el consumo a largo plazo, sin explorar sus efectos agudos sobre el estrés oxidativo durante el consumo a corto plazo. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo determinar si el consumo de vinagre de sidra de manzana afecta los niveles plasmáticos postprandiales de MDA en adultos obesos. La hipótesis de este estudio es que el consumo de vinagre de sidra de manzana tiene un efecto agudo sobre los cambios en los niveles plasmáticos postprandiales de MDA en sujetos adultos obesos.
Los criterios de inclusión son adultos de 19 a 59 años; estado nutricional obeso; basado en un IMC de ≥ 25,0 kg/m² (según la clasificación de Asia-Pacífico); en buen estado de salud general. Los criterios de exclusión incluyen embarazo, lactancia y menopausia; consumo de alcohol; intolerancia al vinagre de sidra de manzana o productos fermentados.
Este estudio preliminar, un ensayo clínico controlado, paralelo, aleatorizado y abierto, comparó dos grupos: un grupo control que recibió una dieta estándar sin vinagre de sidra de manzana, y un grupo de intervención que recibió una dieta estándar con una dosis única de vinagre de sidra de manzana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio preliminar, un ensayo clínico controlado, aleatorizado, paralelo y abierto, comparó dos grupos: un grupo de control que recibió una dieta estándar sin vinagre de sidra de manzana y un grupo de intervención que recibió una dieta estándar con una dosis única de vinagre de sidra de manzana. Los criterios de inclusión son adultos de 19 a 59 años; estado nutricional obeso; basado en un IMC de ≥ 25,0 kg/m² (según la clasificación de Asia-Pacífico); en buen estado de salud general. Los criterios de exclusión incluyen embarazo, lactancia y menopausia; consumo de alcohol; intolerancia al vinagre de sidra de manzana o productos fermentados. El tamaño de muestra requerido para este estudio se calculó utilizando la fórmula de prueba de hipótesis para dos grupos no emparejados, añadiendo un 20% de probabilidad de abandono de sujetos. Esto resultó en un tamaño de muestra de 23 sujetos por grupo, lo que dio un tamaño de muestra total de 46 sujetos.
Durante el período de preparación, una semana antes de la intervención, se educó a los sujetos sobre una dieta equilibrada. También se les pidió a los sujetos que se abstuvieran de consumir suplementos antioxidantes como vitamina C, vitamina E, astaxantina, selenio, coenzima Q10, glutatión, flavonoides, licopeno y betacaroteno, y que se abstuvieran de realizar actividad física más intensa de lo habitual. Para el día o 24 horas antes de la intervención, no se permitió a los sujetos consumir café, té o chocolate, y no se les permitió fumar. La noche anterior a la intervención, se pidió a los sujetos que ayunaran desde las 10:00 PM hasta las 8:00 AM, durante las cuales solo se les permitió beber agua. A las 8:00 AM, se extrajeron 3 mL de sangre de la vena cubital para evaluar los niveles basales de MDA.
Grupo de intervención: 15 mL de vinagre de sidra de manzana disueltos en 250 mL de agua, consumidos en 5 minutos. Después de consumir la solución de vinagre de sidra de manzana, 15 minutos después, se les dio a los sujetos una comida estándar y se les permitió consumirla durante 30 minutos.
Grupo de control: 250 mL de agua, consumidos en 5 minutos. Después de consumir el agua, 15 minutos después, se les dio a los sujetos una comida estándar y se les permitió consumirla durante 30 minutos. Cualquier solución restante de vinagre de sidra de manzana se medirá con una taza medidora, y cualquier alimento restante se pesará con una báscula de alimentos. Los sujetos que no consuman más del 80% de la solución de vinagre de sidra de manzana y/o la comida se considerarán abandonos.
Después de consumir la comida estándar, se pedirá a los sujetos que ayunen nuevamente durante 3 horas mientras se observan en busca de síntomas. Luego se extraerá una muestra de sangre de 3 mL de la vena cubital para determinar los niveles posprandiales de MDA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia
- Ministry of Youth and Sports of the Republic of Indonesia (KEMENPORA RI)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 a 59 años.
- Obesos, con un IMC ≥ 25,0 kg/m² (según la clasificación de Asia-Pacífico).
- En buen estado de salud general.
- Sin enfermedades crónicas diagnosticadas (por ejemplo, diabetes mellitus, cardiopatía, enfermedad renal, cáncer, hepatitis o infecciones crónicas).
- Dispuestos a participar en todo el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o menopáusicas.
- Consumo de alcohol.
- Intolerancia al vinagre de sidra de manzana o productos fermentados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Vinagre de Sidra de Manzana
Los participantes en este grupo recibieron una dosis aguda única de vinagre de sidra de manzana administrada antes o con una comida de prueba estándar.
Se midieron los niveles plasmáticos de malondialdehído antes y después de la comida.
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Se administró una dosis oral única de vinagre de sidra de manzana antes de una comida de prueba estándar para evaluar los cambios posteriores a la comida en los niveles plasmáticos de malondialdehído.
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Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes de este grupo recibieron una comida de prueba estándar sin vinagre de sidra de manzana.
Se midieron los niveles plasmáticos de malondialdehído antes y después de la comida. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los Niveles de Malondialdehído Plasmático Postprandial
Periodo de tiempo: Basal (en ayunas) a 3 horas postprandial
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Cambio en la concentración plasmática de malondialdehído desde el valor basal (en ayunas) hasta el momento posprandial tras la administración aguda de vinagre de sidra de manzana en comparación con el control.
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Basal (en ayunas) a 3 horas postprandial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ika Handayani, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-12-1899
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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