- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07414875
Acuut Effect van Appelazijn op Postprandiaal Plasma Malondialdehyde bij Volwassenen met Obesitas
Acuut Effect van Appelazijnconsumptie op Postprandiaal Plasma Malondialdehydegehalte bij Volwassenen met Obesitas
Onderzoek naar de voordelen van appelazijn heeft zich doorgaans gericht op de hypoglycemische effecten en veranderingen in het lipidenprofiel bij langdurige consumptie, zonder de acute effecten op oxidatieve stress bij kortdurende consumptie te onderzoeken. Daarom had deze studie tot doel te bepalen of de consumptie van appelazijn de postprandiale plasmaspiegels van MDA bij obese volwassenen beïnvloedt. De hypothese van deze studie is dat de consumptie van appelazijn een acuut effect heeft op veranderingen in de postprandiale plasmaspiegels van MDA bij obese volwassen proefpersonen.
De criteria voor proefpersonen zijn volwassenen van 19-59 jaar; een obese voedingsstatus; gebaseerd op een BMI van ≥ 25,0 kg/m² (volgens de classificatie voor de Azië-Pacific-regio); in goede algemene gezondheid. Uitsluitingscriteria omvatten zwangerschap, borstvoeding en menopauze; alcoholgebruik; intolerantie voor appelazijn of gefermenteerde producten.
Deze voorlopige studie, een parallel, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd klinisch onderzoek, vergeleek twee groepen: een controlegroep die een standaarddieet zonder appelazijn kreeg, en een interventiegroep die een standaarddieet met een enkele dosis appelazijn kreeg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze voorlopige studie, een parallelle, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische proef, vergeleek twee groepen: een controlegroep die een standaarddieet zonder appelazijn kreeg, en een interventiegroep die een standaarddieet met een enkele dosis appelazijn kreeg. Selectiecriteria zijn volwassenen van 19-59 jaar; obesitas voedingsstatus; gebaseerd op een BMI van ≥ 25,0 kg/m² (volgens de Asia-Pacific classificatie); in goede algemene gezondheid. Uitsluitingscriteria omvatten zwangerschap, borstvoeding en menopauze; alcoholgebruik; intolerantie voor appelazijn of gefermenteerde producten. De benodigde steekproefomvang voor deze studie werd berekend met de ongepaarde tweegroepen hypothese test formule, met een toevoeging van 20% kans op uitval van proefpersonen. Dit resulteerde in een steekproefomvang van 23 proefpersonen per groep, wat een totale steekproefomvang van 46 proefpersonen opleverde.
Tijdens de inloopperiode, één week voor de interventie, werden de proefpersonen geïnformeerd over een gebalanceerd dieet. Proefpersonen werd ook gevraagd om te stoppen met het gebruik van antioxidantensupplementen zoals vitamine C, vitamine E, astaxanthine, selenium, co-enzym Q10, glutathion, flavonoïden, lycopeen en bètacaroteen, en om zich te onthouden van zwaardere lichamelijke activiteit dan normaal. Voor de dag of 24 uur voor de interventie mochten proefpersonen geen koffie, thee of chocolade consumeren, en mochten ze niet roken. De avond voor de interventie werd de proefpersonen gevraagd te vasten van 22:00 uur tot 08:00 uur, waarbij ze alleen water mochten drinken. Om 08:00 uur werd 3 ml bloed afgenomen uit de cubitale ader om basale MDA-niveaus te beoordelen.
Interventiegroep: 15 ml appelazijn opgelost in 250 ml water, binnen 5 minuten geconsumeerd. Na consumptie van de appelazijnoplossing, 15 minuten later, kregen de proefpersonen een standaardmaaltijd en mochten deze gedurende 30 minuten nuttigen.
Controlegroep: 250 ml water, binnen 5 minuten geconsumeerd. Na consumptie van het water, 15 minuten later, kregen de proefpersonen een standaardmaaltijd en mochten deze gedurende 30 minuten nuttigen. Eventuele resterende appelazijnoplossing zal worden gemeten met een maatbeker, en eventueel resterend voedsel zal worden gewogen met een voedingsweegschaal. Proefpersonen die niet meer dan 80% van de appelazijnoplossing en/of voedsel consumeren, zullen als uitvallers worden beschouwd.
Na consumptie van de standaardmaaltijd wordt de proefpersonen gevraagd opnieuw 3 uur te vasten terwijl ze worden geobserveerd op eventuele symptomen. Er wordt vervolgens een 3 ml bloedmonster afgenomen uit de cubitale ader voor postprandiale MDA-niveaus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesië
- Ministry of Youth and Sports of the Republic of Indonesia (KEMENPORA RI)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 19-59 jaar.
- Obesitas, gebaseerd op een BMI van ≥ 25,0 kg/m² (volgens de Asia-Pacific classificatie).
- In goede algemene gezondheid.
- Geen gediagnosticeerde chronische ziekten (bijv. diabetes mellitus, hartziekte, nierziekte, kanker, hepatitis of chronische infecties).
- Bereid deel te nemen aan het gehele onderzoek en een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de menopauze.
- Alcoholgebruik.
- Intolerantie voor appelazijn of gefermenteerde producten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Appelazijn Groep
Deelnemers in deze groep kregen een enkele acute dosis appelazijn toegediend voor of met een standaard testmaaltijd.
Plasma malondialdehyde niveaus werden gemeten voor en na de maaltijd.
|
Een enkele orale dosis appelciderazijn werd toegediend voor een standaardtestmaaltijd om post-maaltijdveranderingen in plasmalmalondialdehydegehalten te beoordelen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in deze groep kregen een standaard testmaaltijd zonder appelazijn.
Plasma malondialdehydegehalten werden gemeten voor en na de maaltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postprandiale plasmamalondialdehydegehalten
Tijdsspanne: Baseline (nuchter) tot 3 uur na de maaltijd
|
Verandering in plasmamalondialdehydeconcentratie vanaf baseline (nuchter) tot het postprandiale tijdstip na acute toediening van appelazijn vergeleken met controle.
|
Baseline (nuchter) tot 3 uur na de maaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ika Handayani, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-12-1899
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .