- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07414875
Effetto Aceto di Mele sul Malondialdeide Plasmatica Postprandiale in Adulti con Obesità
Effetto Acuto del Consumo di Aceto di Mele sui Livelli Postprandiali di Malondialdeide Plasmatica in Adulti con Obesità
La ricerca sui benefici dell'aceto di mele si è concentrata principalmente sui suoi effetti ipoglicemizzanti e sulle variazioni del profilo lipidico durante il consumo a lungo termine, senza esplorare i suoi effetti acuti sullo stress ossidativo durante il consumo a breve termine. Pertanto, questo studio mirava a determinare se il consumo di aceto di mele influisce sui livelli plasmatici postprandiali di MDA negli adulti obesi. L'ipotesi di questo studio è che il consumo di aceto di mele abbia un effetto acuto sulle variazioni dei livelli plasmatici postprandiali di MDA nei soggetti adulti obesi.
I criteri di inclusione per i soggetti sono: adulti di età compresa tra 19 e 59 anni; stato nutrizionale obeso; basato su un IMC ≥ 25,0 kg/m² (secondo la classificazione Asia-Pacifico); in buona salute generale. I criteri di esclusione includono: gravidanza, allattamento e menopausa; consumo di alcol; intolleranza all'aceto di mele o ai prodotti fermentati.
Questo studio preliminare, uno studio clinico controllato, randomizzato, in parallelo, in aperto, ha confrontato due gruppi: un gruppo di controllo che ha ricevuto una dieta standard senza aceto di mele e un gruppo di intervento che ha ricevuto una dieta standard con una singola dose di aceto di mele.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio preliminare, uno studio clinico controllato, randomizzato, in parallelo, in aperto, ha confrontato due gruppi: un gruppo di controllo che ha ricevuto una dieta standard senza aceto di mele e un gruppo di intervento che ha ricevuto una dieta standard con una singola dose di aceto di mele. I criteri di inclusione sono adulti di età compresa tra 19 e 59 anni; stato nutrizionale obeso; basato su un BMI ≥ 25,0 kg/m² (secondo la classificazione Asia-Pacifico); in buona salute generale. I criteri di esclusione includono gravidanza, allattamento e menopausa; consumo di alcol; intolleranza all'aceto di mele o ai prodotti fermentati. La dimensione del campione richiesta per questo studio è stata calcolata utilizzando la formula del test di ipotesi a due gruppi non appaiati, aggiungendo una probabilità del 20% di abbandono dei soggetti. Ciò ha comportato una dimensione del campione di 23 soggetti per ciascun gruppo, per un totale di 46 soggetti.
Durante il periodo di run-in, una settimana prima dell'intervento, i soggetti sono stati educati su una dieta equilibrata. Ai soggetti è stato anche chiesto di astenersi dal consumare integratori antiossidanti come vitamina C, vitamina E, astaxantina, selenio, coenzima Q10, glutatione, flavonoidi, licopene e beta-carotene, e di astenersi dal svolgere attività fisica più intensa del solito. Per il giorno o le 24 ore precedenti l'intervento, ai soggetti non è stato permesso di consumare caffè, tè o cioccolato, e non è stato permesso loro di fumare. La sera prima dell'intervento, ai soggetti è stato chiesto di digiunare dalle 22:00 alle 8:00, durante le quali potevano solo bere acqua. Alle 8:00, sono stati prelevati 3 mL di sangue dalla vena cubitale per valutare i livelli basali di MDA.
Gruppo di intervento: 15 mL di aceto di mele disciolti in 250 mL di acqua, consumati entro 5 minuti. Dopo aver consumato la soluzione di aceto di mele, 15 minuti dopo, ai soggetti è stato dato un pasto standard e hanno potuto consumarlo per 30 minuti.
Gruppo di controllo: 250 mL di acqua, consumati entro 5 minuti. Dopo aver consumato l'acqua, 15 minuti dopo, ai soggetti è stato dato un pasto standard e hanno potuto consumarlo per 30 minuti. Eventuali residui della soluzione di aceto di mele saranno misurati utilizzando una tazza graduata, e eventuali residui di cibo saranno pesati utilizzando una bilancia alimentare. I soggetti che non consumano più dell'80% della soluzione di aceto di mele e/o del cibo saranno considerati abbandoni.
Dopo aver consumato il pasto standard, ai soggetti sarà chiesto di digiunare nuovamente per 3 ore mentre vengono osservati per eventuali sintomi. Successivamente, verrà prelevato un campione di sangue di 3 mL dalla vena cubitale per i livelli postprandiali di MDA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ika Handayani, MD
- Numero di telefono: 6281511207273
- Email: dr.ikahandayani05@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ika Handayani
- Email: dr.ikahandayani05@gmail.com
Luoghi di studio
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-
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Jakarta, Indonesia
- Reclutamento
- Ministry of Youth and Sports of the Republic of Indonesia (KEMENPORA RI)
-
Contatto:
- Defi Cynthia Dewi
- Numero di telefono: 6282213823156
- Email: deficynthia@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 19 e 59 anni.
- Obesi, con un BMI ≥ 25,0 kg/m² (secondo la classificazione dell'Asia-Pacifico).
- In buona salute generale.
- Nessuna malattia cronica diagnosticata (ad esempio diabete mellito, malattie cardiache, malattie renali, cancro, epatite o infezioni croniche).
- Disposti a partecipare all'intero studio e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o in menopausa.
- Consumo di alcol.
- Intolleranza all'aceto di mele o ai prodotti fermentati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Aceto di Mele
I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto una singola dose acuta di aceto di mele somministrata prima o insieme a un pasto di prova standard.
I livelli di malondialdeide plasmatica sono stati misurati prima e dopo il pasto.
|
Una singola dose orale di aceto di mele è stata somministrata prima di un pasto test standard per valutare le variazioni post-pasto dei livelli plasmatici di malondialdeide.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti in questo gruppo hanno ricevuto un pasto test standard senza aceto di mele.
I livelli plasmatici di malondialdeide sono stati misurati prima e dopo il pasto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli plasmatici postprandiali di malondialdeide
Lasso di tempo: Da baseline (digiuno) a 3 ore postprandiale
|
Variazione della concentrazione plasmatica di malondialdeide dal basale (a digiuno) al punto temporale postprandiale dopo somministrazione acuta di aceto di mele rispetto al controllo.
|
Da baseline (digiuno) a 3 ore postprandiale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ika Handayani, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-12-1899
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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