- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07414875
Akut effekt av äppelcidervinäger på postprandialt plasma malondialdehyd hos vuxna med fetma
Akut effekt av äppelcidervinägerkonsumtion på postprandialt plasma malondialdehydnivå hos vuxna med fetma
Forskning om fördelarna med äppelcidervinäger har tenderat att fokusera på dess hypoglykemiska effekter och förändringar i lipidprofil under långtidskonsumtion, utan att utforska dess akuta effekter på oxidativ stress under korttidskonsumtion. Därför syftade denna studie till att fastställa om konsumtion av äppelcidervinäger påverkar postprandiala plasmanivåer av MDA hos vuxna med fetma. Hypotesen i denna studie är att konsumtion av äppelcidervinäger har en akut effekt på förändringar i postprandiala plasmanivåer av MDA hos vuxna försökspersoner med fetma.
Urvalskriterierna är vuxna i åldern 19-59 år; fetma som nutritionsstatus; baserat på ett BMI ≥ 25,0 kg/m² (enligt Asien-Stillahavsregionens klassificering); i allmänt gott hälsotillstånd. Exklusionskriterier inkluderar graviditet, amning och menopaus; alkoholkonsumtion; intolerans mot äppelcidervinäger eller jästa produkter.
Denna preliminära studie, ett parallellt, randomiserat, öppet, kontrollerat kliniskt försök, jämförde två grupper: en kontrollgrupp som fick en standardkost utan äppelcidervinäger, och en interventionsgrupp som fick en standardkost med en enstaka dos äppelcidervinäger.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna preliminära studie, en parallell, randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk prövning, jämförde två grupper: en kontrollgrupp som fick en standardkost utan äppelcidervinäger och en interventionsgrupp som fick en standardkost med en enda dos äppelcidervinäger. Deltagarkriterierna är vuxna i åldern 19–59 år; fetma enligt näringstillstånd; baserat på ett BMI på ≥ 25,0 kg/m² (enligt Asien-Stillahavsklassificeringen); i gott allmänt hälsotillstånd. Exklusionskriterier inkluderar graviditet, amning och menopaus; alkoholkonsumtion; intolerans mot äppelcidervinäger eller jäsningsprodukter. Urvalsstorleken som krävdes för denna studie beräknades med hjälp av formeln för oparad tvågruppshypotesprövning, med tillägg av en 20 % sannolikhet för att deltagare skulle hoppa av. Detta resulterade i en urvalsstorlek på 23 deltagare för varje grupp, vilket gav en total urvalsstorlek på 46 deltagare.
Under uppstartsperioden, en vecka före interventionen, utbildades deltagarna om en balanserad kost. Deltagarna ombads också att avstå från att konsumera antioxidanta kosttillskott som vitamin C, vitamin E, astaxantin, selen, koenzym Q10, glutatjon, flavonoider, lykopen och betakaroten, och att avstå från att utöva mer ansträngande fysisk aktivitet än vanligt. För dagen eller 24 timmar före interventionen fick deltagarna inte konsumera kaffe, te eller choklad, och de fick inte röka. Kvällen före interventionen ombads deltagarna att fasta från kl. 22.00 till kl. 08.00, under vilken tid de endast fick dricka vatten. Klockan 08.00 togs 3 ml blod från armvecket för att bedöma basala MDA-nivåer.
Interventionsgrupp: 15 ml äppelcidervinäger upplöst i 250 ml vatten, intaget inom 5 minuter. Efter intag av äppelcidervinägerlösningen, 15 minuter senare, fick deltagarna en standardmåltid och tilläts konsumera den i 30 minuter.
Kontrollgrupp: 250 ml vatten, intaget inom 5 minuter. Efter intag av vattnet, 15 minuter senare, fick deltagarna en standardmåltid och tilläts konsumera den i 30 minuter. Eventuell återstående äppelcidervinägerlösning kommer att mätas med en mätkopp, och eventuell återstående mat kommer att vägas med en matvåg. Deltagare som inte konsumerar mer än 80 % av äppelcidervinägerlösningen och/eller maten kommer att betraktas som avhoppare.
Efter intag av standardmåltiden kommer deltagarna att ombes att fasta igen i 3 timmar samtidigt som de observeras för eventuella symptom. Ett 3 ml blodprov kommer sedan att tas från armvecket för postprandiella MDA-nivåer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesien
- Ministry of Youth and Sports of the Republic of Indonesia (KEMENPORA RI)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 19–59 år.
- Överviktiga, baserat på ett BMI ≥ 25,0 kg/m² (enligt Asien-Stillahavsregionens klassificering).
- I god allmän hälsa.
- Inga diagnostiserade kroniska sjukdomar (t.ex. diabetes mellitus, hjärtsjukdom, njursjukdom, cancer, hepatit eller kroniska infektioner).
- Beredda att delta i hela studien och underteckna ett informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Gravida, ammande eller menopausala kvinnor.
- Alkoholkonsumtion.
- Intolerans mot äppelcidervinäger eller jäsprodukter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Äppelcidervinäger-gruppen
Deltagarna i denna grupp fick en enstaka akut dos av äppelcidervinäger som administrerades före eller tillsammans med en standard testmåltid.
Plasmanivåer av malondialdehyd mättes före och efter måltiden.
|
En enda oral dos av äppelcidervinäger administrerades före en standardprovmåltid för att bedöma förändringar i plasmanivåer av malondialdehyd efter måltiden.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp fick en standardtestmåltid utan äppelcidervinäger.
Plasmanivåer av malondialdehyd mättes före och efter måltiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av postprandiala malondialdehydnivåer i plasma
Tidsram: Baseline (fastande) till 3 timmar postprandialt
|
Förändring i plasmakoncentrationen av malondialdehyd från baslinje (fasta) till postprandial tidpunkt efter akut administration av äppelcidervinäger jämfört med kontroll.
|
Baseline (fastande) till 3 timmar postprandialt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ika Handayani, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-12-1899
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .