Omenasiiderietikan akuutti vaikutus postprandiaaliselle plasma-malondialdehydille aikuisilla, joilla on lihavuus
Omenaviinietikan kulutuksen akuutti vaikutus postprandiaaliseen plasma-malondialdehyditasoon aikuisilla, joilla on lihavuus
Omenasiiderietikan hyötyjen tutkimuksessa on keskittynyt sen hypoglykemisiin vaikutuksiin ja lipidiprofiilin muutoksiin pitkäaikaisen käytön aikana ilman sen akuuttien vaikutusten tutkimista oksidatiiviseen stressiin lyhytaikaisen käytön aikana. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, vaikuttaako omenasiiderietikan käyttö postprandiaalisiin plasma MDA-pitoisuuksiin lihavilla aikuisilla. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että omenasiiderietikan käytöllä on akuutti vaikutus postprandiaalisten plasma MDA-pitoisuuksien muutoksiin lihavilla aikuiskoehenkilöillä.
Koehenkilöiden kriteerit ovat aikuiset 19–59-vuotiaat; lihava ravitsemustila; perustuen BMI:ään ≥ 25,0 kg/m² (Aasian ja Tyynenmeren alueen luokituksen mukaan); yleisesti hyvässä kunnossa. Poissulkemiskriteerit sisältävät raskauden, imetyksen ja vaihdevuodet; alkoholin käytön; omenasiiderietikalle tai käymistuotteille alttiuden.
Tämä alustava tutkimus, rinnakkaisrandomisoitu, avoimimerkintäinen, kontrolloitu kliininen koe, vertasi kahta ryhmää: kontrolliryhmää, joka sai standardiruokavalion ilman omenasiiderietikkaa, ja interventioryhmää, joka sai standardiruokavalion yhdellä annoksella omenasiiderietikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä alustava tutkimus, rinnakkaissatunnaistettu, avoimen leiman kontrolloitu kliininen tutkimus, vertasi kahta ryhmää: kontrolliryhmää, joka sai standardiruokavalion ilman omenaviinietikkaa, ja interventioryhmää, joka sai standardiruokavalion yhdellä annoksella omenaviinietikkaa. Osallistujakriteerit ovat aikuiset 19–59-vuotiaat; lihava ravitsemustila; perustuen BMI:hen ≥ 25,0 kg/m² (Aasian ja Tyynenmeren alueen luokituksen mukaan); yleisesti hyvässä kunnossa. Poissulkemiskriteerit sisältävät raskauden, imetyksen ja vaihdevuodet; alkoholin nauttimisen; yliherkkyyden omenaviinietikalle tai käymistuotteille. Tähän tutkimukseen tarvittava otoskoko laskettiin käyttämällä parittoman kahden ryhmän hypoteesitestikaavaa, lisäten 20 % todennäköisyyden osallistujan pudotukselle. Tämä johti otoskokoon 23 osallistujaa kullekin ryhmälle, mikä yhteensä oli 46 osallistujaa.
Aloitusjakson aikana, viikko ennen interventiota, osallistujille annettiin opetusta tasapainoisesta ruokavaliosta. Osallistujia pyydettiin myös välttämään antioksidanttien lisäravinteiden, kuten C-vitamiinin, E-vitamiinin, astaksantiinin, seleenin, koentsyymi Q10:n, glutationin, flavonoidien, lykopeenin ja beetakaroteenin, nauttimista sekä välttämään tavallista rasittavampaa fyysistä toimintaa. Päivän tai 24 tunnin aikana ennen interventiota osallistujilla ei ollut lupaa nauttia kahvia, teetä tai suklaata, eikä heillä ollut lupaa tupakoida. Edellisenä iltana ennen interventiota osallistujia pyydettiin paastomaan kello 22:00–08:00, jona aikana he saivat juoda vain vettä. Kello 08:00 otettiin 3 ml verta kyynärlaskimosta perus-MDA-tasojen arvioimiseksi.
Interventioryhmä: 15 ml omenaviinietikkaa liuotettuna 250 ml veteen, nautittuna 5 minuutin kuluessa. Omenaviinietikkaliuoksen nauttimisen jälkeen, 15 minuuttia myöhemmin, osallistujille annettiin standardiateria ja heidän sallittiin nauttia sitä 30 minuutin ajan.
Kontrolliryhmä: 250 ml vettä, nautittuna 5 minuutin kuluessa. Veden nauttimisen jälkeen, 15 minuuttia myöhemmin, osallistujille annettiin standardiateria ja heidän sallittiin nauttia sitä 30 minuutin ajan. Kaikki jäljellä oleva omenaviinietikkaliuos mitataan mittakupilla, ja kaikki jäljellä oleva ruoka punnitaan ruokavaa'alla. Osallistujia, jotka eivät nauti yli 80 % omenaviinietikkaliuoksesta ja/tai ruoasta, katsotaan pudonneiksi.
Standardiatrian nauttimisen jälkeen osallistujia pyydetään paastomaan uudelleen 3 tunnin ajan, samalla kun heitä tarkkaillaan mahdollisten oireiden varalta. Sitten otetaan 3 ml verinäyte kyynärlaskimosta ruokailun jälkeisten MDA-tasojen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia
- Ministry of Youth and Sports of the Republic of Indonesia (KEMENPORA RI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 19–59-vuotiaat.
- Lihavat, perustuen BMI:hen ≥ 25,0 kg/m² (Aasian ja Tyynenmeren alueen luokituksen mukaan).
- Hyvässä yleisessä kunnossa.
- Ei diagnosoituja kroonisia sairauksia (esim. diabetes, sydäntauti, munuaissairaus, syöpä, hepatiitti tai krooniset infektiot).
- Halukas osallistumaan koko tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai vaihdevuosien naiset.
- Alkoholinkäyttö.
- Omenasiiderietikan tai käyneiden tuotteiden sietämättömyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omenasiiderietikkaryhmä
Osallistujat tässä ryhmässä saivat yhden akuutin annoksen omenasiiderietikkaa, joka annettiin ennen standardiateriaa tai sen yhteydessä.
Plasman malondialdehydipitoisuuksia mitattiin ennen ja jälkeen aterian. |
Yksi suun kautta annettu annos omenaviinietikkaa annettiin ennen standardoitua testiateriaa arvioimaan aterian jälkeisiä muutoksia plasman malondialdehydipitoisuuksissa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat vakiotestiaterian ilman omenasiiderietikkaa.
Plasman malondialdehyditasoja mitattiin ennen ateriaa ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos postprandiaalisissa plasmamalondialdehyditasoissa
Aikaikkuna: Perustaso (paastossa) 3 tuntia aterian jälkeen
|
Plasman malondialdehydipitoisuuden muutos lähtötasosta (paastotilassa) ruokailun jälkeiseen mittaushetkeen akuutin omenasiiderietikan annoksen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.
|
Perustaso (paastossa) 3 tuntia aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ika Handayani, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-12-1899
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .