- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07414875
Akutt effekt av eplecidereddik på postprandialt plasma malondialdehyd hos voksne med fedme
Akutt effekt av eplesidereddik-inntak på postprandialt plasmanivå av malondialdehyd hos voksne med fedme
Forskning på fordelene med eplecidereddik har vanligvis fokusert på dens hypoglykemiske effekter og endringer i lipidprofil under langvarig konsum, uten å utforske dens akutte effekter på oksidativt stress under kortvarig konsum. Derfor hadde denne studien som mål å fastslå om inntak av eplecidereddik påvirker postprandielle plasmanivåer av MDA hos voksne med fedme. Hypotesen for denne studien er at inntak av eplecidereddik har en akutt effekt på endringer i postprandielle plasmanivåer av MDA hos voksne forsøkspersoner med fedme.
Inklusjonskriterier er voksne i alderen 19-59 år; fedme som ernæringstilstand; basert på en BMI på ≥ 25,0 kg/m² (i henhold til Asia-Stillehavs-klassifiseringen); i god generell helse. Eksklusjonskriterier inkluderer graviditet, amming og overgangsalder; alkoholkonsum; intoleranse for eplecidereddik eller fermenterte produkter.
Denne foreløpige studien, et parallelt, randomisert, åpent merket, kontrollert klinisk forsøk, sammenlignet to grupper: en kontrollgruppe som mottok en standarddiett uten eplecidereddik, og en intervensjonsgruppe som mottok en standarddiett med en enkeltdose eplecidereddik.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne foreløpige studien, en parallell, randomisert, åpen-etikett, kontrollert klinisk studie, sammenlignet to grupper: en kontrollgruppe som mottok en standard diett uten eplecidereddik, og en intervensjonsgruppe som mottok en standard diett med en enkelt dose eplecidereddik. Deltakernes kriterier er voksne i alderen 19-59 år; overvektig ernæringsstatus; basert på en BMI på ≥ 25,0 kg/m² (i henhold til Asia-Stillehavsklassifiseringen); i god generell helse. Eksklusjonskriterier inkluderer graviditet, amming og overgangsalder; alkoholinntak; intoleranse for eplecidereddik eller fermenterte produkter. Utvalgsstørrelsen som kreves for denne studien ble beregnet ved hjelp av formelen for uparet to-gruppe hypotesetest, med tillegg av en 20 % sannsynlighet for frafall blant deltakerne. Dette resulterte i en utvalgsstørrelse på 23 deltakere for hver gruppe, noe som ga en total utvalgsstørrelse på 46 deltakere.
I oppstartsperioden, en uke før intervensjonen, ble deltakerne undervist om en balansert diett. Deltakerne ble også bedt om å avstå fra å innta antioksidanttilskudd som vitamin C, vitamin E, astaxanthin, selen, koenzym Q10, glutathion, flavonoider, lykopen og beta-karoten, og om å avstå fra å delta i mer anstrengende fysisk aktivitet enn vanlig. For dagen eller de 24 timene før intervensjonen fikk deltakerne ikke lov til å innta kaffe, te eller sjokolade, og de fikk ikke lov til å røyke. Kvelden før intervensjonen ble deltakerne bedt om å faste fra klokken 22:00 til klokken 08:00, hvor de kun fikk lov til å drikke vann. Klokken 08:00 ble det tatt 3 mL blod fra albuevenen for å vurdere basiske MDA-nivåer.
Intervensjonsgruppe: 15 mL eplecidereddik oppløst i 250 mL vann, inntatt innen 5 minutter. Etter å ha inntatt eplecidereddik-løsningen, 15 minutter senere, ble deltakerne servert et standardmåltid og fikk lov til å innta det i løpet av 30 minutter.
Kontrollgruppe: 250 mL vann, inntatt innen 5 minutter. Etter å ha inntatt vannet, 15 minutter senere, ble deltakerne servert et standardmåltid og fikk lov til å innta det i løpet av 30 minutter. Eventuelle rester av eplecidereddik-løsningen vil bli målt med et målebeger, og eventuelle rester av maten vil bli veid med en matvekt. Deltakere som ikke inntar mer enn 80 % av eplecidereddik-løsningen og/eller maten vil bli betraktet som frafall.
Etter å ha inntatt standardmåltidet, vil deltakerne bli bedt om å faste igjen i 3 timer mens de blir observert for eventuelle symptomer. En blodprøve på 3 mL vil deretter bli tatt fra albuevenen for å måle postprandiale MDA-nivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia
- Ministry of Youth and Sports of the Republic of Indonesia (KEMENPORA RI)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 19–59 år.
- Overvektige, basert på en BMI på ≥ 25,0 kg/m² (i henhold til Asia-Stillehavs-klassifiseringen).
- I god generell helse.
- Ingen diagnostiserte kroniske sykdommer (f.eks. diabetes mellitus, hjertesykdom, nyresykdom, kreft, hepatitt eller kroniske infeksjoner).
- Villige til å delta i hele studien og signere et informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide, ammende eller menopausale kvinner.
- Alkoholforbruk.
- Intoleranse overfor eplesidereddik eller fermenterte produkter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apple Cider Eddike-gruppen
Deltakerne i denne gruppen mottok en enkelt akutt dose av eplesidereddik administrert før eller sammen med et standard testmåltid.
Plasma malondialdehyd-nivåer ble målt før og etter måltidet.
|
En enkelt oral dose av eplesidereddik ble administrert før et standard testmåltid for å vurdere endringer i plasmakonsentrasjonen av malondialdehyd etter måltidet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen fikk et standard testmåltid uten eplesidereddik.
Plasma malondialdehydnivåer ble målt før og etter måltidet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postprandielle plasmanivåer av malondialdehyd
Tidsramme: Baseline (fastende) til 3 timer postprandialt
|
Endring i plasmakonsentrasjon av malondialdehyd fra utgangspunktet (fastende) til tidspunktet etter måltidet etter akutt administrering av eplesidereddik sammenlignet med kontroll.
|
Baseline (fastende) til 3 timer postprandialt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ika Handayani, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-12-1899
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .