- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07419451
Zdravotní gramotnost a povědomí o osteoporóze
Úroveň zdravotní gramotnosti a povědomí o osteoporóze u osob ve věkové skupině ohrožené osteoporózou: Deskriptivní průřezová studie
Osteoporóza (OP) je definována jako progresivní metabolické onemocnění kostí charakterizované nízkou kostní hmotou a zhoršením mikrostruktury kostní tkáně, což vede ke zvýšené křehkosti kostí a vyššímu riziku zlomenin. Osteoporóza a související zlomeniny představují významný problém veřejného zdraví v našem stárnoucím světě. V současné době se odhaduje, že osteoporózou je postiženo více než 200 milionů lidí na celém světě. Nejdůležitějším klinickým důsledkem osteoporózy jsou křehké zlomeniny, které vznikají v důsledku nízkého energetického traumatu.
Zdravotní gramotnost je důležitým determinantem individuálního i veřejného zdraví a je považována za základní součást péče zaměřené na pacienta. Zdravotní gramotnost je definována jako schopnost získat, zpracovat a porozumět relevantním zdravotním informacím za účelem učinit vhodná zdravotní rozhodnutí, a omezená zdravotní gramotnost je uznávána jako globální problém veřejného zdraví. Mnoho pacientů má potíže s pochopením svých zdravotních stavů, léků a pokynů k péči kvůli nedostatečné zdravotní gramotnosti. Pacienti s omezenou zdravotní gramotností často mají nedostatečné porozumění diagnostickým a léčebným protokolům, což představuje riziko možného zneužívání zdravotnických služeb a horších zdravotních výsledků. Nízká úroveň zdravotní gramotnosti je také spojena se zvýšenými hospitalizacemi a vyšší úmrtností. Naopak vyšší zdravotní gramotnost je spojena s většími znalostmi o zdraví a sebevědomím.
Skrínink pro prevenci osteoporózy a souvisejících zlomenin může snížit mortalitu a morbiditu spojenou se zlomeninami. Takový skrínink může být zahájen lékaři prostřednictvím hodnocení rizikových faktorů osteoporózy během klinických návštěv, nebo v některých případech na základě poptávky pacientů, opět vedeno lékařským hodnocením rizikových faktorů. Jedním z nejdůležitějších faktorů ovlivňujících poptávku pacientů je úroveň povědomí o osteoporóze. Včasná diagnóza a léčba u rizikových skupin pacientů před výskytem zlomenin může pomoci předejít potenciálním komplikacím.
V posledních letech mnoho vědeckých studií zkoumalo úrovně znalostí a povědomí o osteoporóze. Některé z těchto studií se zaměřily na specifické populace, jako jsou osoby s poraněním míchy, revmatoidní artritidou nebo pacienti sledovaní po osteoporotických zlomeninách, zatímco jiné byly prováděny výhradně mezi ženami.
S rostoucí délkou života a růstem populace seniorů se osteoporóza stala výraznějším zdravotním problémem a již není omezena na postmenopauzální ženy, ale představuje vážný zdravotní problém postihující jedince obou pohlaví.
Cílem této studie je posoudit zdravotní gramotnost a úroveň povědomí o osteoporóze u jedinců ve věkové skupině ohrožené osteoporózou a identifikovat faktory ovlivňující tyto výsledky. Jedním z charakteristických rysů naší studie ve srovnání s předchozím výzkumem je zahrnutí obou pohlaví. Dalším charakteristickým aspektem je důraz na indikaci skríninku osteoporózy u starších dospělých, a to i v nepřítomnosti zjevných rizikových faktorů, jako je chronické onemocnění, užívání léků nebo anamnéza zlomenin. Doufáme, že naše studie přispěje k existující literatuře o osteoporóze, zdravotní gramotnosti a povědomí o osteoporóze.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení etickou komisí instituce budou do studie zařazeny pacientky ve věku 65 let a starší a pacienti mužského pohlaví ve věku 70 let a starší, kteří se dostaví na naši ambulantní kliniku. Studie je navržena jako průřezová studie. Všichni pacienti, kteří se přihlásí na ambulantní kliniku fyzikální medicíny a rehabilitace a splňují kritéria pro zařazení, budou o studii informováni a ti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, budou zahrnuti. Věk, pohlaví a úroveň vzdělání účastníků budou zaznamenány.
Zdravotní gramotnost bude hodnocena pomocí THLS-32 (Turecká škála zdravotní gramotnosti-32). THLS-32 je dotazník s 32 položkami, který hodnotí dvě oblasti (léčba a služby; prevence nemocí/podpora zdraví) a čtyři procesy (přístup k informacím souvisejícím se zdravím, porozumění informacím souvisejícím se zdravím, hodnocení informací souvisejících se zdravím a aplikace/použití informací souvisejících se zdravím). Turecká platnost a spolehlivost Škály zdravotní gramotnosti používané v evropských zemích byla stanovena v roce 2016, což vedlo k vývoji škály THLS-32. Každá položka je hodnocena jako velmi snadná (1), snadná (2), obtížná (3), velmi obtížná (4) nebo "Nevím" (5). Indexové skóre se vypočítá pomocí vzorce "index = (průměr - 1) × (50/3)", což vede k rozsahu skóre 0-50. Mezní hodnoty jsou definovány následovně: 0-25 "nedostatečná zdravotní gramotnost", >25-33 "problematická/omezená zdravotní gramotnost", >33-42 "dostatečná zdravotní gramotnost" a >42-50 "vynikající zdravotní gramotnost". V tomto průzkumu je minimální skóre 0 a maximální skóre 50. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň zdravotní gramotnosti.
Povědomí o osteoporóze bude hodnoceno pomocí "Škály povědomí o osteoporóze", která prokázala tureckou platnost a spolehlivost. Konečná turecká verze Škály povědomí o osteoporóze se skládá z 27 položek a pěti subškal. 27 položek je hodnoceno na 4bodové Likertově škále následovně: "Vím velmi dobře" (4), "Vím" (3), "Vím trochu" (2) a "Nevím vůbec" (1). Celkové skóre se pohybuje od minima 27 do maxima 108. Přestože škála nemá obráceně bodované položky ani mezní body, vyšší celkové skóre znamená větší povědomí o osteoporóze. Subškály zahrnují Fyziologii kostí (položky 22-27), Preventivní chování (položky 4, 5, 7, 8, 9, 10 a 21), Rizikové faktory (položky 11-15), Cvičení (položky 1, 2, 3 a 6) a Charakteristiky osteoporózy (položky 16-20).
Shromážděná data budou analyzována pomocí vhodného statistického softwarového programu.
V rámci této studie nebudou prováděny žádné testy, laboratorní vyšetření ani zásahy.
Během realizace studie nejsou vyžadována žádná specifická bezpečnostní opatření.
Kriteria pro zařazení
Pacientky ve věku 65 let a starší
Pacienti mužského pohlaví ve věku 70 let a starší
Vylučovací kritéria
Kognitivní dysfunkce
Demence
Nekontrolované psychiatrické poruchy
Poruchy přizpůsobení
Intelektuální postižení
Statistická analýza
Shromážděná data budou analyzována pomocí SPSS verze 25.0 (IBM SPSS Statistics 25 software; Armonk, NY: IBM Corp.). Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr ± směrodatná odchylka a kategorické proměnné jako čísla a procenta. Když jsou splněny předpoklady parametrického testu, budou srovnání mezi nezávislými skupinami provedeny pomocí t-testu pro nezávislé výběry a jednosměrné analýzy rozptylu (ANOVA). Když nejsou splněny parametrické předpoklady, budou použity Mann-Whitneyho U test a Kruskal-Wallisův test. Rozdíly mezi kategorickými proměnnými budou zkoumány pomocí chí-kvadrát testu. Vztahy mezi spojitými proměnnými budou analyzovány pomocí Spearmanovy nebo Pearsonovy korelační analýzy, vhodných regresních modelů a rozdíly mezi kategorickými proměnnými budou hodnoceny pomocí chí-kvadrát analýzy. Plánuje se multivariační regresní analýza k vyhodnocení vztahů mezi proměnnými. Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Na začátku studie byla velikost vzorku vypočítána pomocí softwaru G*Power 3.1.9. Na základě referenčních studií byl předpokládán střední efekt velikosti d = 0,63 a byla stanovena celková velikost vzorku alespoň 64 účastníků (32 žen a 32 mužů).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nurten NAS KIRDAR, Dr. Öğr. Üyesi
- Telefonní číslo: +905415511691
- E-mail: nkirdar@bandirma.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Naime Meriç KONAR EROL, Associate Professor
- E-mail: mkonar@bandirma.edu.tr
Studijní místa
-
-
Bandırma
-
Balıkesir, Bandırma, Turecko (Türkiye), 10200
- Nábor
- Bandırma Onyedi Eylul University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ayşe Güldem Kilciler, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +9 0266 717 01 17
- E-mail: akilciler@bandirma.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nurten Nas Kırdar, Dr. Öğr. Üyesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 65 let a starší
- Pacienti ve věku 70 let a starší
Kritéria pro vyloučení:
- Kognitivní dysfunkce
- Demence
- Nekontrolované psychiatrické poruchy
- Adaptační poruchy
- Mentální postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
95 mužů a 95 žen
stejný počet pacientů obou pohlaví
|
Zdravotní gramotnost bude hodnocena pomocí TSOY-32 (Turecká škála zdravotní gramotnosti-32).
TSOY-32 je 32položkový dotazník, který hodnotí dvě oblasti (léčba a služby; prevence nemocí/podpora zdraví) a čtyři procesy (přístup ke zdravotním informacím, porozumění zdravotním informacím, hodnocení zdravotních informací a aplikace/použití zdravotních informací).
Turecká validita a reliabilita Škály zdravotní gramotnosti používané v evropských zemích byla stanovena v roce 2016 Okyayem a Abacıgilem, což vedlo k vývoji škály TSOY-32 (12).
Každá položka je hodnocena jako velmi snadná (1), snadná (2), obtížná (3), velmi obtížná (4) nebo „Nevím“ (5).
Indexové skóre se vypočítá pomocí vzorce „index = (průměr - 1) × (50/3)“, což vede k rozsahu skóre 0-50.
Mezní hodnoty jsou definovány následovně: 0-25 „neadekvátní zdravotní gramotnost“, >25-33 „problematická/omezená zdravotní gramotnost“, >33-42 „adekvátní zdravotní gramotnost“ a >42-50 „vynikající zdravotní gramotnost“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
THLS-32 (Turecká škála zdravotní gramotnosti-32)
Časové okno: 6 měsíců
|
THLS-32 (Turecká škála zdravotní gramotnosti-32) pro zdravotní gramotnost.
V tomto průzkumu je minimální skóre 0 a maximální skóre 50.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň zdravotní gramotnosti.
|
6 měsíců
|
|
Škála povědomí o osteoporóze
Časové okno: 6 měsíců
|
"Škála povědomí o osteoporóze" pro povědomí o osteoporóze.
Celkové skóre se pohybuje od minima 27 do maxima 108.
Ačkoli škála nemá položky s obráceným skórováním ani hraniční hodnoty, vyšší celkové skóre znamená větší povědomí o osteoporóze.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi věkem a THSL-32
Časové okno: 6 měsíců
|
-Vztah mezi věkem a THSL-32
|
6 měsíců
|
|
-Vztah mezi věkem a "Škálou povědomí o osteoporóze"
Časové okno: 6 měsíců
|
-Vztah mezi věkem a "Škálou povědomí o osteoporóze"
|
6 měsíců
|
|
-Vztah mezi pohlavím a THSL-32
Časové okno: 6 měsíců
|
Vztah mezi pohlavím a THSL-32
|
6 měsíců
|
|
-Vztah mezi pohlavím a "Škálou povědomí o osteoporóze"
Časové okno: 6 měsíců
|
-Vztah mezi pohlavím a "Škálou povědomí o osteoporóze"
|
6 měsíců
|
|
Vztah mezi úrovní vzdělání a THSL-32
Časové okno: 6 měsíců
|
-Vztah mezi úrovní vzdělání a THSL-32
|
6 měsíců
|
|
Vztah mezi úrovní vzdělání a "Škálou povědomí o osteoporóze"
Časové okno: 6 měsíců
|
Vztah mezi úrovní vzdělání a "Škálou povědomí o osteoporóze"
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nurten Nas Kırdar, Dr. Öğr. Üyesi, Bandırma Onyedi Eylül University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Papaioannou A, Morin S, Cheung AM, Atkinson S, Brown JP, Feldman S, Hanley DA, Hodsman A, Jamal SA, Kaiser SM, Kvern B, Siminoski K, Leslie WD; Scientific Advisory Council of Osteoporosis Canada. 2010 clinical practice guidelines for the diagnosis and management of osteoporosis in Canada: summary. CMAJ. 2010 Nov 23;182(17):1864-73. doi: 10.1503/cmaj.100771. Epub 2010 Oct 12. No abstract available.
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-67961857-050.04-2500024943
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .