- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07419451
Helsekompetanse og bevissthet om osteoporose
Helsekompetanse og bevissthetsnivåer om osteoporose blant individer i aldersgruppen i risiko for osteoporose: En beskrivende tverrsnittsstudie
Osteoporose (OP) defineres som en progressiv metabolsk skjelettsykdom preget av lav beinmasse og forringelse av beinvevets mikrostruktur, noe som resulterer i økt beinskjørhet og høyere risiko for brudd. Osteoporose og relaterte brudd utgjør et betydelig folkehelseproblem i vår stadig aldrende verden. Det anslås for tiden at mer enn 200 millioner mennesker verden over er rammet av osteoporose. Det viktigste kliniske utfallet av osteoporose er skjørhetsbrudd som oppstår som følge av lavenergitraumer.
Helsekompetanse er en viktig determinant for både individuell og offentlig helse og anses som en grunnleggende komponent i pasientsentrert omsorg. Helsekompetanse defineres som evnen til å skaffe, bearbeide og forstå relevant helseinformasjon for å ta passende helsebeslutninger, og begrenset helsekompetanse anerkjennes som et globalt folkehelseproblem. Mange pasienter har vanskeligheter med å forstå sine medisinske tilstander, medisiner og omsorgsinstruksjoner på grunn av utilstrekkelig helsekompetanse. Pasienter med begrenset helsekompetanse har ofte utilstrekkelig forståelse av diagnostiske og behandlingsprotokoller, noe som utgjør en risiko for potensiell feilbruk av helsetjenester og dårligere helseutfall. Lave nivåer av helsekompetanse er også assosiert med økte sykehusinnleggelser og høyere dødelighet. Derimot er høyere helsekompetanse assosiert med større helsekunnskap og selvtillit.
Screening for forebygging av osteoporose og relaterte brudd kan redusere bruddassosiert dødelighet og sykdom. Slik screening kan settes i gang av leger gjennom vurdering av osteoporoserisikofaktorer under kliniske konsultasjoner, eller i noen tilfeller basert på pasientetterspørsel, igjen veiledet av legens vurdering av risikofaktorer. En av de viktigste faktorene som påvirker pasientetterspørsel er nivået av osteoporosebevissthet. Tidlig diagnostisering og behandling i risikoutsatte pasientgrupper før brudd oppstår kan bidra til å forebygge potensielle komplikasjoner.
I de senere år har en rekke vitenskapelige studier undersøkt nivåer av osteoporosekunnskap og -bevissthet. Noen av disse studiene har fokusert på spesifikke populasjoner, som personer med ryggmargsskade, revmatoid artritt eller pasienter fulgt opp etter osteoporotiske brudd, mens andre har blitt gjennomført utelukkende blant kvinner.
Med økende forventet levealder og vekst i den eldre befolkningen har osteoporose blitt et mer fremtredende helseproblem og er ikke lenger begrenset til postmenopausale kvinner, men representerer i stedet et alvorlig helseproblem som rammer individer av begge kjønn.
Målet med denne studien er å vurdere helsekompetanse og nivået av osteoporosebevissthet blant individer i aldersgruppen som er i risiko for osteoporose og å identifisere faktorer som påvirker disse utfallene. Et av de særegne trekkene ved vår studie sammenlignet med tidligere forskning er inkluderingen av begge kjønn. Et annet særtrekk er vektleggingen av indikasjon for osteoporosescreening hos eldre, selv i fravær av åpenbare risikofaktorer som kronisk sykdom, medisinbruk eller brudd i anamnesen. Vi håper at vår studie vil bidra til den eksisterende litteraturen om osteoporose, helsekompetanse og osteoporosebevissthet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning fra den institusjonelle etikkkomiteen vil kvinnelige pasienter i alderen 65 år og eldre og mannlige pasienter i alderen 70 år og eldre som kommer til vår poliklinikk, bli inkludert i studien. Studien er utformet som en tverrsnittsstudie. Alle pasienter som søker til Fysisk medisin og rehabiliteringspoliklinikk og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli informert om studien, og de som gir skriftlig informert samtykke vil bli inkludert. Deltakernes alder, kjønn og utdanningsnivå vil bli registrert.
Helsekompetanse vil bli vurdert ved bruk av THLS-32 (Tyrkisk helsekompetanseskala-32). THLS-32 er et spørreskjema med 32 spørsmål som evaluerer to domener (behandling og tjenester; sykdomsforebygging/helsefremming) og fire prosesser (tilgang til helserelatert informasjon, forståelse av helserelatert informasjon, vurdering av helserelatert informasjon, og anvendelse/bruk av helserelatert informasjon). Den tyrkiske validiteten og reliabiliteten til helsekompetanseskalaen som brukes i europeiske land ble etablert i 2016, noe som førte til utviklingen av THLS-32-skalaen. Hvert spørsmål vurderes som veldig enkelt (1), enkelt (2), vanskelig (3), veldig vanskelig (4), eller "Jeg vet ikke" (5). Indeksskåren beregnes ved hjelp av formelen "indeks = (gjennomsnitt - 1) × (50/3)," noe som resulterer i en skåre i området 0-50. Grenseverdier er definert som følger: 0-25 "utilstrekkelig helsekompetanse," >25-33 "problematisk/begrenset helsekompetanse," >33-42 "tilstrekkelig helsekompetanse," og >42-50 "utmerket helsekompetanse." I denne undersøkelsen er minimumsskåren 0 og maksimumsskåren er 50. Høyere skårer indikerer høyere helsekompetansenivåer.
Bevissthet om osteoporose vil bli vurdert ved bruk av "Osteoporosebevissthetsskalaen," som har vist tyrkisk validitet og reliabilitet. Den endelige tyrkiske versjonen av Osteoporosebevissthetsskalaen består av 27 spørsmål og fem subskalaer. De 27 spørsmålene vurderes på en 4-punkts Likert-skala som følger: "Jeg vet veldig godt" (4), "Jeg vet" (3), "Jeg vet litt" (2), og "Jeg vet ikke i det hele tatt" (1). Den totale skåren varierer fra et minimum på 27 til et maksimum på 108. Selv om skalaen ikke har omvendt skårede spørsmål eller grenseverdier, indikerer høyere totale skårer større bevissthet om osteoporose. Subskalaene inkluderer Beinfysiologi (spørsmål 22-27), Forebyggende atferd (spørsmål 4, 5, 7, 8, 9, 10 og 21), Risikofaktorer (spørsmål 11-15), Trening (spørsmål 1, 2, 3 og 6), og Karakteristikker ved osteoporose (spørsmål 16-20).
De innsamlede dataene vil bli analysert ved hjelp av et passende statistisk programvareprogram.
Ingen tester, laboratorieundersøkelser eller intervensjoner vil bli utført som en del av denne studien.
Ingen spesielle sikkerhetstiltak kreves under gjennomføringen av studien.
Inklusjonskriterier
Kvinnelige pasienter i alderen 65 år og eldre
Mannlige pasienter i alderen 70 år og eldre
Eksklusjonskriterier
Kognitiv dysfunksjon
Demens
Ukontrollerte psykiske lidelser
Tilpasningsforstyrrelser
Intellektuell funksjonshemming
Statistisk analyse
De innsamlede dataene vil bli analysert ved bruk av SPSS versjon 25.0 (IBM SPSS Statistics 25-programvare; Armonk, NY: IBM Corp.). Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik, og kategoriske variabler som tall og prosenter. Når parametriske testforutsetninger er oppfylt, vil sammenligninger mellom uavhengige grupper bli utført ved hjelp av uavhengige prøver t-test og enveis variansanalyse (ANOVA). Når parametriske forutsetninger ikke er oppfylt, vil Mann-Whitney U-test og Kruskal-Wallis-test bli brukt. Forskjeller mellom kategoriske variabler vil bli undersøkt ved hjelp av chi-kvadrat-testen. Sammenhenger mellom kontinuerlige variabler vil bli analysert ved hjelp av Spearman- eller Pearson-korrelasjonsanalyser, passende regresjonsmodeller, og forskjeller mellom kategoriske variabler vil bli vurdert ved hjelp av chi-kvadrat-analyse. Multivariat regresjonsanalyse er planlagt for å evaluere sammenhengene mellom variabler. En p-verdi < 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
I begynnelsen av studien ble utvalgsstørrelsen beregnet ved hjelp av G*Power 3.1.9-programvaren. Basert på referansestudier ble en moderat effektstørrelse på d = 0,63 antatt, og en total utvalgsstørrelse på minst 64 deltakere (32 kvinner og 32 menn) ble bestemt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nurten NAS KIRDAR, Dr. Öğr. Üyesi
- Telefonnummer: +905415511691
- E-post: nkirdar@bandirma.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Naime Meriç KONAR EROL, Associate Professor
- E-post: mkonar@bandirma.edu.tr
Studiesteder
-
-
Bandırma
-
Balıkesir, Bandırma, Tyrkia (Türkiye), 10200
- Rekruttering
- Bandırma Onyedi Eylul University Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ayşe Güldem Kilciler, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +9 0266 717 01 17
- E-post: akilciler@bandirma.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Nurten Nas Kırdar, Dr. Öğr. Üyesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 65 år og eldre
- Mannlige pasienter i alderen 70 år og eldre
Eksklusjonskriterier:
- Kognitiv dysfunksjon
- Demens
- Ukontrollerte psykiske lidelser
- Tilpasningsforstyrrelser
- Intellektuell funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
95 menn og 95 kvinner
like mange pasienter av begge kjønn
|
Helsekompetanse vil bli vurdert ved hjelp av TSOY-32 (Turkish Health Literacy Scale-32).
TSOY-32 er et spørreskjema med 32 spørsmål som evaluerer to domener (behandling og tjenester; sykdomsforebygging/helsefremmende tiltak) og fire prosesser (tilgang til helserelatert informasjon, forståelse av helserelatert informasjon, vurdering av helserelatert informasjon, og anvendelse/bruk av helserelatert informasjon).
Den tyrkiske validiteten og påliteligheten til Helsekompetanseskalaen som brukes i europeiske land ble etablert i 2016 av Okyay og Abacıgil, noe som førte til utviklingen av TSOY-32-skalaen (12).
Hvert spørsmål vurderes som veldig enkelt (1), enkelt (2), vanskelig (3), veldig vanskelig (4), eller "Jeg vet ikke" (5).
Indeksscoren beregnes ved hjelp av formelen "indeks = (gjennomsnitt - 1) × (50/3)," noe som resulterer i en poengsum fra 0 til 50.
Grenseverdier er definert som følger: 0-25 "utilstrekkelig helsekompetanse," >25-33 "problematisk/begrenset helsekompetanse," >33-42 "tilstrekkelig helsekompetanse," og >42-50 "utmerket helsekompetanse."
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
THLS-32 (Tyrkisk helselesekompetanseskala-32)
Tidsramme: 6 måneder
|
THLS-32 (Tyrkisk helsekompetanseskala-32) for helsekompetanse.
I denne undersøkelsen er minimumsscore 0 og maksimumsscore 50.
Høyere score indikerer høyere helsekompetansenivåer.
|
6 måneder
|
|
Skala for bevissthet om osteoporose
Tidsramme: 6 måneder
|
"Osteoporose bevissthetsskala" for osteoporosebevissthet.
Den totale poengsummen varierer fra et minimum på 27 til et maksimum på 108.
Selv om skalaen ikke har omvendt skårede elementer eller grenseverdier, indikerer høyere totale poengsummer større osteoporosebevissthet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom alder og THSL-32
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet mellom alder og THSL-32
|
6 måneder
|
|
Sammenhengen mellom alder og "Osteoporosebevissthetsskalaen"
Tidsramme: 6 måneder
|
-Forholdet mellom alder og "Osteoporosebevissthetsskalaen"
|
6 måneder
|
|
-Forholdet mellom kjønn og THSL-32
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet mellom kjønn og THSL-32
|
6 måneder
|
|
-Forholdet mellom kjønn og "Osteoporosebevissthetsskalaen"
Tidsramme: 6 måneder
|
-Forholdet mellom kjønn og "Osteoporosebevissthetsskalaen"
|
6 måneder
|
|
-Forholdet mellom utdanningsnivå og THSL-32
Tidsramme: 6 måneder
|
-Sammenhengen mellom utdanningsnivå og THSL-32
|
6 måneder
|
|
Forholdet mellom utdanningsnivå og "Osteoporosebevissthetsskalaen"
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet mellom utdanningsnivå og "Osteoporose Bevissthetsskala"
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nurten Nas Kırdar, Dr. Öğr. Üyesi, Bandırma Onyedi Eylül University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Papaioannou A, Morin S, Cheung AM, Atkinson S, Brown JP, Feldman S, Hanley DA, Hodsman A, Jamal SA, Kaiser SM, Kvern B, Siminoski K, Leslie WD; Scientific Advisory Council of Osteoporosis Canada. 2010 clinical practice guidelines for the diagnosis and management of osteoporosis in Canada: summary. CMAJ. 2010 Nov 23;182(17):1864-73. doi: 10.1503/cmaj.100771. Epub 2010 Oct 12. No abstract available.
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-67961857-050.04-2500024943
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .