- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07419451
Zdrowotna Alfabetyzacja i Świadomość Osteoporozy
Poziom wiedzy zdrowotnej i świadomości osteoporozy wśród osób w grupie wiekowej zagrożonej osteoporozą: opisowe badanie przekrojowe
Osteoporoza (OP) jest definiowana jako postępująca metaboliczna choroba kości charakteryzująca się niską masą kostną i pogorszeniem mikrostruktury tkanki kostnej, co skutkuje zwiększoną łamliwością kości i większym ryzykiem złamań. Osteoporoza i związane z nią złamania stanowią istotny problem zdrowia publicznego w naszym coraz bardziej starzejącym się świecie. Obecnie szacuje się, że na osteoporozę cierpi ponad 200 milionów ludzi na całym świecie. Najważniejszym klinicznym skutkiem osteoporozy są złamania kruchościowe, które występują w wyniku urazu o niskiej energii.
Kompetencje zdrowotne są ważnym wyznacznikiem zarówno indywidualnego, jak i publicznego zdrowia i są uważane za fundamentalny składnik opieki zorientowanej na pacjenta. Kompetencje zdrowotne definiuje się jako zdolność do uzyskiwania, przetwarzania i rozumienia istotnych informacji zdrowotnych w celu podejmowania odpowiednich decyzji zdrowotnych, a ograniczone kompetencje zdrowotne są uznawane za globalny problem zdrowia publicznego. Wielu pacjentów ma trudności ze zrozumieniem swojego stanu zdrowia, leków i instrukcji opieki z powodu niewystarczających kompetencji zdrowotnych. Pacjenci z ograniczonymi kompetencjami zdrowotnymi często mają niewystarczające zrozumienie protokołów diagnostycznych i terapeutycznych, co stwarza ryzyko potencjalnego niewłaściwego korzystania z usług opieki zdrowotnej i gorszych wyników zdrowotnych. Niski poziom kompetencji zdrowotnych jest również związany ze zwiększoną liczbą hospitalizacji i wyższymi wskaźnikami śmiertelności. Natomiast wyższe kompetencje zdrowotne wiążą się z większą wiedzą zdrowotną i pewnością siebie.
Badania przesiewowe w celu zapobiegania osteoporozie i związanych z nią złamań mogą zmniejszyć śmiertelność i zachorowalność związaną ze złamaniami. Takie badania przesiewowe mogą być inicjowane przez lekarzy poprzez ocenę czynników ryzyka osteoporozy podczas wizyt klinicznych lub w niektórych przypadkach, na podstawie zapotrzebowania pacjenta, ponownie kierując się oceną czynników ryzyka przez lekarza. Jednym z najważniejszych czynników wpływających na zapotrzebowanie pacjentów jest poziom świadomości osteoporozy. Wczesna diagnoza i leczenie w grupach pacjentów zagrożonych, zanim dojdzie do złamań, mogą pomóc w zapobieganiu potencjalnym powikłaniom.
W ostatnich latach liczne badania naukowe badały poziom wiedzy i świadomości na temat osteoporozy. Niektóre z tych badań koncentrowały się na określonych populacjach, takich jak osoby z urazem rdzenia kręgowego, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub pacjenci obserwowani po złamaniach osteoporotycznych, podczas gdy inne były prowadzone wyłącznie wśród kobiet.
Wraz ze wzrostem średniej długości życia i wzrostem populacji osób starszych osteoporoza stała się bardziej widocznym problemem zdrowotnym i nie jest już ograniczona do kobiet po menopauzie, ale raczej stanowi poważny problem zdrowotny dotykający osoby obu płci.
Celem niniejszego badania jest ocena kompetencji zdrowotnych i poziomu świadomości osteoporozy wśród osób w grupie wiekowej zagrożonej osteoporozą oraz zidentyfikowanie czynników wpływających na te wyniki. Jedną z wyróżniających cech naszego badania w porównaniu z wcześniejszymi badaniami jest włączenie obu płci. Kolejnym wyróżniającym aspektem jest nacisk na wskazanie do badań przesiewowych w kierunku osteoporozy u osób starszych, nawet przy braku oczywistych czynników ryzyka, takich jak choroba przewlekła, stosowanie leków lub przebyte złamania. Mamy nadzieję, że nasze badanie wniesie wkład do istniejącej literatury na temat osteoporozy, kompetencji zdrowotnych i świadomości osteoporozy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody komisji etycznej instytucji, do badania zostaną włączeni pacjenci płci żeńskiej w wieku 65 lat i starsi oraz pacjenci płci męskiej w wieku 70 lat i starsi, którzy zgłoszą się do naszej poradni ambulatoryjnej. Badanie ma charakter przekrojowy. Wszyscy pacjenci zgłaszający się do poradni medycyny fizykalnej i rehabilitacji, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną poinformowani o badaniu, a ci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni. Zostanie odnotowany wiek, płeć i poziom wykształcenia uczestników.
Poziom wiedzy zdrowotnej będzie oceniany za pomocą THLS-32 (Turecka Skala Wiedzy Zdrowotnej-32). THLS-32 to kwestionariusz składający się z 32 pytań, który ocenia dwie dziedziny (leczenie i usługi; zapobieganie chorobom/promocja zdrowia) oraz cztery procesy (dostęp do informacji zdrowotnych, rozumienie informacji zdrowotnych, ocena informacji zdrowotnych oraz stosowanie/wykorzystywanie informacji zdrowotnych). Turecka wersja walidacyjna i wiarygodność Skali Wiedzy Zdrowotnej stosowanej w krajach europejskich została ustalona w 2016 roku, co doprowadziło do opracowania skali THLS-32. Każda pozycja jest oceniana jako bardzo łatwa (1), łatwa (2), trudna (3), bardzo trudna (4) lub "nie wiem" (5). Wynik indeksu oblicza się za pomocą wzoru "indeks = (średnia - 1) × (50/3)", co daje zakres wyników od 0 do 50. Wartości progowe są zdefiniowane następująco: 0-25 "niewystarczająca wiedza zdrowotna", >25-33 "problematyczna/ograniczona wiedza zdrowotna", >33-42 "odpowiednia wiedza zdrowotna" i >42-50 "doskonała wiedza zdrowotna". W tym badaniu minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny 50. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wiedzy zdrowotnej.
Świadomość osteoporozy będzie oceniana za pomocą "Skali Świadomości Osteoporozy", która wykazała turecką walidację i wiarygodność. Ostateczna turecka wersja Skali Świadomości Osteoporozy składa się z 27 pozycji i pięciu podskal. 27 pozycji jest ocenianych w 4-punktowej skali Likerta następująco: "wiem bardzo dobrze" (4), "wiem" (3), "wiem trochę" (2) i "nie wiem wcale" (1). Łączny wynik waha się od minimum 27 do maksimum 108. Chociaż skala nie ma pozycji ocenianych odwrotnie ani punktów odcięcia, wyższe łączne wyniki wskazują na większą świadomość osteoporozy. Podskale obejmują Fizjologię Kości (pozycje 22-27), Zachowania Zapobiegawcze (pozycje 4, 5, 7, 8, 9, 10 i 21), Czynniki Ryzyka (pozycje 11-15), Ćwiczenia (pozycje 1, 2, 3 i 6) oraz Charakterystyki Osteoporozy (pozycje 16-20).
Zebrane dane zostaną przeanalizowane za pomocą odpowiedniego programu statystycznego.
W ramach tego badania nie będą przeprowadzane żadne testy, badania laboratoryjne ani interwencje.
Podczas realizacji badania nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności.
Kryteria włączenia
Pacjentki w wieku 65 lat i starsze
Pacjenci płci męskiej w wieku 70 lat i starsi
Kryteria wykluczenia
Zaburzenia funkcji poznawczych
Otępienie
Niekontrolowane zaburzenia psychiczne
Zaburzenia adaptacyjne
Niepełnosprawność intelektualna
Analiza statystyczna
Zebrane dane zostaną przeanalizowane za pomocą SPSS wersja 25.0 (oprogramowanie IBM SPSS Statistics 25; Armonk, NY: IBM Corp.). Zmienne ciągłe będą przedstawiane jako średnia ± odchylenie standardowe, a zmienne kategorialne jako liczby i procenty. Gdy założenia testów parametrycznych są spełnione, porównania między grupami niezależnymi zostaną przeprowadzone za pomocą testu t dla prób niezależnych i jednoczynnikowej analizy wariancji (ANOVA). Gdy założenia parametryczne nie są spełnione, zostaną użyte test U Manna-Whitneya i test Kruskala-Wallisa. Różnice między zmiennymi kategorialnymi zostaną zbadane za pomocą testu chi-kwadrat. Zależności między zmiennymi ciągłymi zostaną przeanalizowane za pomocą analiz korelacji Spearmana lub Pearsona, odpowiednich modeli regresji, a różnice między zmiennymi kategorialnymi zostaną ocenione za pomocą analizy chi-kwadrat. Planowana jest wielowymiarowa analiza regresji w celu oceny zależności między zmiennymi. Wartość p < 0,05 będzie uznawana za istotną statystycznie.
Na początku badania wielkość próby została obliczona za pomocą oprogramowania G*Power 3.1.9. Na podstawie badań referencyjnych przyjęto umiarkowaną wielkość efektu d = 0,63 i ustalono łączną wielkość próby co najmniej 64 uczestników (32 kobiety i 32 mężczyzn).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nurten NAS KIRDAR, Dr. Öğr. Üyesi
- Numer telefonu: +905415511691
- E-mail: nkirdar@bandirma.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Naime Meriç KONAR EROL, Associate Professor
- E-mail: mkonar@bandirma.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Bandırma
-
Balıkesir, Bandırma, Turcja (Türkiye), 10200
- Rekrutacyjny
- Bandırma Onyedi Eylul University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ayşe Güldem Kilciler, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +9 0266 717 01 17
- E-mail: akilciler@bandirma.edu.tr
-
Główny śledczy:
- Nurten Nas Kırdar, Dr. Öğr. Üyesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w wieku 65 lat i starsze
- Pacjenci płci męskiej w wieku 70 lat i starsi
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Demencja
- Niekontrolowane zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia adaptacyjne
- Niepełnosprawność intelektualna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
95 mężczyzn i 95 kobiet
równej liczbie pacjentów obu płci
|
Umiejętność czytania i pisania w zakresie zdrowia będzie oceniana za pomocą TSOY-32 (Turecka Skala Umiejętności Czytania i Pisania w Zakresie Zdrowia-32).
TSOY-32 to kwestionariusz składający się z 32 pozycji, który ocenia dwie dziedziny (leczenie i usługi; zapobieganie chorobom/promocja zdrowia) oraz cztery procesy (dostęp do informacji związanych ze zdrowiem, rozumienie informacji związanych ze zdrowiem, ocena informacji związanych ze zdrowiem oraz stosowanie/wykorzystywanie informacji związanych ze zdrowiem).
Turecka wiarygodność i rzetelność Skali Umiejętności Czytania i Pisania w Zakresie Zdrowia stosowanej w krajach europejskich została ustalona w 2016 roku przez Okyay i Abacıgil, co doprowadziło do opracowania skali TSOY-32 (12).
Każda pozycja jest oceniana jako bardzo łatwa (1), łatwa (2), trudna (3), bardzo trudna (4) lub "nie wiem" (5).
Wskaźnik oblicza się za pomocą wzoru "wskaźnik = (średnia - 1) × (50/3)", co daje wynik w zakresie 0-50.
Wartości graniczne są zdefiniowane następująco: 0-25 "niewystarczająca umiejętność czytania i pisania w zakresie zdrowia", >25-33 "problematyczna/ograniczona umiejętność czytania i pisania w zakresie zdrowia", >33-42 "wystarczająca umiejętność czytania i pisania w zakresie zdrowia" oraz >42-50 "doskonała umiejętność czytania i pisania w zakresie zdrowia".
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
THLS-32 (Turecka Skala Zdrowotnej Kompetencji-32)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
THLS-32 (Turecka Skala Umiejętności Zdrowotnych-32) do oceny umiejętności zdrowotnych.
W tym badaniu minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny 50.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom umiejętności zdrowotnych.
|
6 miesięcy
|
|
Skala Świadomości Osteoporozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
"Skala Świadomości Osteoporozy" dotycząca świadomości osteoporozy.
Łączny wynik waha się od minimum 27 do maksimum 108.
Chociaż skala nie zawiera elementów z odwróconym punktowaniem ani punktów odcięcia, wyższe łączne wyniki wskazują na większą świadomość osteoporozy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między wiekiem a THSL-32
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Związek między wiekiem a THSL-32
|
6 miesięcy
|
|
Związek między wiekiem a "Skalą Świadomości Osteoporozy"
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
-Zależność między wiekiem a "Skalą Świadomości Osteoporozy"
|
6 miesięcy
|
|
-Zależność między płcią a THSL-32
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Związek między płcią a THSL-32
|
6 miesięcy
|
|
-Związek między płcią a "Skalą Świadomości Osteoporozy"
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
-Związek między płcią a "Skalą Świadomości Osteoporozy"
|
6 miesięcy
|
|
-Związek między poziomem wykształcenia a THSL-32
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
-Związek między poziomem wykształcenia a THSL-32
|
6 miesięcy
|
|
Związek między poziomem wykształcenia a "Skalą Świadomości Osteoporozy"
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Związek między poziomem wykształcenia a "Skalą Świadomości Osteoporozy"
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nurten Nas Kırdar, Dr. Öğr. Üyesi, Bandırma Onyedi Eylül University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Papaioannou A, Morin S, Cheung AM, Atkinson S, Brown JP, Feldman S, Hanley DA, Hodsman A, Jamal SA, Kaiser SM, Kvern B, Siminoski K, Leslie WD; Scientific Advisory Council of Osteoporosis Canada. 2010 clinical practice guidelines for the diagnosis and management of osteoporosis in Canada: summary. CMAJ. 2010 Nov 23;182(17):1864-73. doi: 10.1503/cmaj.100771. Epub 2010 Oct 12. No abstract available.
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-67961857-050.04-2500024943
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .