- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07419451
Hälsolitteracitet och osteoporosmedvetenhet
Hälsoförståelse och medvetenhetsnivåer om osteoporos bland individer i åldersgruppen med risk för osteoporos: En beskrivande tvärsnittsstudie
Osteoporos (OP) definieras som en progressiv metabolsjukdom i skelettet som kännetecknas av låg benmassa och försämring av benvävnadens mikroarkitektur, vilket leder till ökad benbrottskänslighet och högre risk för frakturer. Osteoporos och relaterade frakturer utgör ett betydande folkhälsoproblem i vår alltmer åldrande värld. Det uppskattas för närvarande att mer än 200 miljoner människor världen över drabbas av osteoporos. Det viktigaste kliniska resultatet av osteoporos är skörhetsfrakturer som uppstår till följd av lågenergitrauma.
Hälso- och sjukvårdskunskap är en viktig bestämningsfaktor för både individens och allmänhetens hälsa och anses vara en grundläggande komponent i patientcentrerad vård. Hälso- och sjukvårdskunskap definieras som förmågan att inhämta, bearbeta och förstå relevant hälsoinformation för att fatta lämpliga hälsobeslut, och begränsad hälso- och sjukvårdskunskap erkänns som ett globalt folkhälsoproblem. Många patienter har svårt att förstå sina medicinska tillstånd, läkemedel och vårdinstruktioner på grund av otillräcklig hälso- och sjukvårdskunskap. Patienter med begränsad hälso- och sjukvårdskunskap har ofta otillräcklig förståelse för diagnostiska och behandlingsprotokoll, vilket innebär en risk för potentiellt missbruk av hälso- och sjukvårdstjänster och sämre hälsoutfall. Låga nivåer av hälso- och sjukvårdskunskap är också förknippade med ökade sjukhusinläggningar och högre dödlighet. Däremot är högre hälso- och sjukvårdskunskap förknippad med större hälsokunskap och självförtroende.
Screening för förebyggande av osteoporos och relaterade frakturer kan minska frakturassocierad dödlighet och sjuklighet. Sådan screening kan initieras av läkare genom utvärdering av osteoporosriskfaktorer under kliniska besök, eller i vissa fall baserat på patientens efterfrågan, återigen vägledd av läkarens bedömning av riskfaktorer. En av de viktigaste faktorerna som påverkar patientens efterfrågan är nivån av osteoporosmedvetenhet. Tidig diagnos och behandling i riskgrupper av patienter innan frakturer uppstår kan hjälpa till att förhindra potentiella komplikationer.
Under de senaste åren har många vetenskapliga studier undersökt nivåer av osteoporoskunskap och medvetenhet. Några av dessa studier har fokuserat på specifika populationer, såsom personer med ryggmärgsskada, reumatoid artrit eller patienter som följts upp efter osteoporotiska frakturer, medan andra har genomförts uteslutande bland kvinnor.
Med ökad förväntad livslängd och tillväxten av den äldre befolkningen har osteoporos blivit ett mer framträdande hälsoproblem och är inte längre begränsat till postmenopausala kvinnor, utan representerar snarare ett allvarligt hälsoproblem som drabbar individer av båda könen.
Syftet med denna studie är att utvärdera hälso- och sjukvårdskunskap och nivån av osteoporosmedvetenhet bland individer i åldersgruppen som löper risk för osteoporos och att identifiera faktorer som påverkar dessa utfall. En av de utmärkande dragen i vår studie jämfört med tidigare forskning är inkluderingen av båda könen. En annan utmärkande aspekt är betoningen på indikationen för osteoporosscreening hos äldre vuxna, även i avsaknad av uppenbara riskfaktorer som kronisk sjukdom, läkemedelsanvändning eller frakturhistorik. Vi hoppas att vår studie kommer att bidra till den befintliga litteraturen om osteoporos, hälso- och sjukvårdskunskap och osteoporosmedvetenhet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande från den institutionella etikkommittén kommer kvinnliga patienter i åldern 65 år och äldre samt manliga patienter i åldern 70 år och äldre som söker vår mottagning att inkluderas i studien. Studien är utformad som en tvärsnittsstudie. Alla patienter som söker till Fysikalisk medicin och rehabiliteringsmottagningen och uppfyller inklusionskriterierna kommer att informeras om studien, och de som ger skriftligt informerat samtycke kommer att inkluderas. Deltagarnas ålder, kön och utbildningsnivå kommer att registreras.
Hälsobokstavlighet kommer att bedömas med hjälp av THLS-32 (Turkish Health Literacy Scale-32). THLS-32 är ett frågeformulär med 32 frågor som utvärderar två områden (behandling och tjänster; sjukdomsförebyggande/hälsofrämjande) och fyra processer (att få tillgång till hälsoinformation, förstå hälsoinformation, bedöma hälsoinformation och tillämpa/använda hälsoinformation). Den turkiska validiteten och tillförlitligheten för hälsobokstavlighetsskalan som används i europeiska länder fastställdes 2016, vilket ledde till utvecklingen av THLS-32-skalan. Varje fråga bedöms som mycket lätt (1), lätt (2), svår (3), mycket svår (4) eller "Jag vet inte" (5). Indexpoängen beräknas med formeln "index = (medelvärde - 1) × (50/3)", vilket resulterar i en poäng mellan 0 och 50. Gränsvärden definieras enligt följande: 0–25 "otillräcklig hälsobokstavlighet", >25–33 "problematisk/begränsad hälsobokstavlighet", >33–42 "tillräcklig hälsobokstavlighet" och >42–50 "utmärkt hälsobokstavlighet". I denna undersökning är lägsta poängen 0 och högsta poängen 50. Högre poäng indikerar högre nivåer av hälsobokstavlighet.
Medvetenhet om osteoporos kommer att utvärderas med hjälp av "Osteoporosmedvetenhetsskalan", som har visat sig vara giltig och tillförlitlig på turkiska. Den slutliga turkiska versionen av Osteoporosmedvetenhetsskalan består av 27 frågor och fem delskalor. De 27 frågorna bedöms på en 4-gradig Likertskala enligt följande: "Jag vet mycket väl" (4), "Jag vet" (3), "Jag vet lite" (2) och "Jag vet inte alls" (1). Den totala poängen sträcker sig från minst 27 till högst 108. Även om skalan inte har omvända poäng eller gränsvärden, indikerar högre totalpoäng större medvetenhet om osteoporos. Delskatorna inkluderar Benfysiologi (frågor 22–27), Förebyggande beteenden (frågor 4, 5, 7, 8, 9, 10 och 21), Riskfaktorer (frågor 11–15), Motion (frågor 1, 2, 3 och 6) och Osteoporos egenskaper (frågor 16–20).
De insamlade uppgifterna kommer att analyseras med ett lämpligt statistiskt program.
Inga tester, laboratorieundersökningar eller ingrepp kommer att utföras som en del av denna studie.
Inga specifika säkerhetsåtgärder krävs under genomförandet av studien.
Inklusionskriterier
Kvinnliga patienter i åldern 65 år och äldre
Manliga patienter i åldern 70 år och äldre
Exklusionskriterier
Kognitiv dysfunktion
Demens
Okontrollerade psykiatriska störningar
Anpassningsstörningar
Intellektuell funktionsnedsättning
Statistisk analys
De insamlade uppgifterna kommer att analyseras med SPSS version 25.0 (IBM SPSS Statistics 25-programvara; Armonk, NY: IBM Corp.). Kontinuerliga variabler kommer att presenteras som medelvärde ± standardavvikelse, och kategoriska variabler som antal och procent. När parametriska testförutsättningar är uppfyllda kommer jämförelser mellan oberoende grupper att utföras med oberoende t-test och envägs variansanalys (ANOVA). När parametriska förutsättningar inte är uppfyllda kommer Mann-Whitney U-test och Kruskal-Wallis-test att användas. Skillnader mellan kategoriska variabler kommer att undersökas med chi-två-test. Samband mellan kontinuerliga variabler kommer att analyseras med Spearman- eller Pearson-korrelationsanalyser, lämpliga regressionsmodeller, och skillnader mellan kategoriska variabler kommer att bedömas med chi-två-analys. Multivariat regressionsanalys planeras för att utvärdera sambanden mellan variabler. Ett p-värde < 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
I början av studien beräknades urvalsstorleken med hjälp av G*Power 3.1.9-programvaran. Baserat på referensstudier antogs en måttlig effektstorlek på d = 0,63, och en total urvalsstorlek på minst 64 deltagare (32 kvinnor och 32 män) fastställdes.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nurten NAS KIRDAR, Dr. Öğr. Üyesi
- Telefonnummer: +905415511691
- E-post: nkirdar@bandirma.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Naime Meriç KONAR EROL, Associate Professor
- E-post: mkonar@bandirma.edu.tr
Studieorter
-
-
Bandırma
-
Balıkesir, Bandırma, Turkiet (Türkiye), 10200
- Rekrytering
- Bandırma Onyedi Eylul University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ayşe Güldem Kilciler, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +9 0266 717 01 17
- E-post: akilciler@bandirma.edu.tr
-
Huvudutredare:
- Nurten Nas Kırdar, Dr. Öğr. Üyesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter 65 år och äldre
- Manliga patienter 70 år och äldre
Exklusionskriterier:
- Kognitiv dysfunktion
- Demens
- Obehandlade psykiatriska störningar
- Anpassningsstörningar
- Intellektuell funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
95 män och 95 kvinnor
lika många patienter av båda könen
|
Hälsobokförmåga kommer att bedömas med hjälp av TSOY-32 (Turkish Health Literacy Scale-32).
TSOY-32 är ett frågeformulär med 32 frågor som utvärderar två områden (behandling och tjänster; sjukdomsförebyggande/hälsofrämjande) och fyra processer (att få tillgång till hälsoinformation, att förstå hälsoinformation, att bedöma hälsoinformation och att tillämpa/använda hälsoinformation).
Den turkiska validiteten och reliabiliteten för Hälsobokförmåga-skalan som används i europeiska länder fastställdes 2016 av Okyay och Abacıgil, vilket ledde till utvecklingen av TSOY-32-skalan (12).
Varje fråga bedöms som mycket lätt (1), lätt (2), svår (3), mycket svår (4) eller "Jag vet inte" (5).
Indexpoängen beräknas med formeln "index = (medelvärde - 1) × (50/3)," vilket resulterar i en poängskala på 0-50.
Gränsvärden definieras enligt följande: 0-25 "otillräcklig hälsobokförmåga," >25-33 "problematisk/begränsad hälsobokförmåga," >33-42 "tillräcklig hälsobokförmåga" och >42-50 "utmärkt hälsobokförmåga".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
THLS-32 (Turkisk hälsoförmågeskala-32)
Tidsram: 6 månader
|
THLS-32 (Turkiska hälsoläsbarhetsskalan-32) för hälsolitteracitet.
I denna undersökning är minimipoängen 0 och maximipoängen 50.
Högre poäng indikerar högre nivåer av hälsolitteracitet.
|
6 månader
|
|
Skala för osteoporosmedvetenhet
Tidsram: 6 månader
|
"Osteoporosmedvetenhetsskalan" för osteoporosmedvetenhet.
Totalpoängen sträcker sig från ett minimum av 27 till ett maximum av 108.
Även om skalan inte har några omvända poängsatta frågor eller brytpunkter, indikerar högre totalpoäng större osteoporosmedvetenhet.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relationen mellan ålder och THSL-32
Tidsram: 6 månader
|
-Sambandet mellan ålder och THSL-32
|
6 månader
|
|
-Sambandet mellan ålder och "Osteoporosmedvetenhetsskalan"
Tidsram: 6 månader
|
-Förhållandet mellan ålder och "Osteoporosmedvetenhetsskalan"
|
6 månader
|
|
-Sambandet mellan kön och THSL-32
Tidsram: 6 månader
|
Sambandet mellan kön och THSL-32
|
6 månader
|
|
-Relationen mellan kön och "Osteoporosmedvetenhetsskalan"
Tidsram: 6 månader
|
-Förhållandet mellan kön och "Osteoporosmedvetenhetsskalan"
|
6 månader
|
|
-Sambandet mellan utbildningsnivå och THSL-32
Tidsram: 6 månader
|
-Relationen mellan utbildningsnivå och THSL-32
|
6 månader
|
|
Sambandet mellan utbildningsnivå och "Osteoporosmedvetenhetsskalan"
Tidsram: 6 månader
|
Relation mellan utbildningsnivå och "Osteoporosmedvetenhetsskalan"
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nurten Nas Kırdar, Dr. Öğr. Üyesi, Bandırma Onyedi Eylül University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Papaioannou A, Morin S, Cheung AM, Atkinson S, Brown JP, Feldman S, Hanley DA, Hodsman A, Jamal SA, Kaiser SM, Kvern B, Siminoski K, Leslie WD; Scientific Advisory Council of Osteoporosis Canada. 2010 clinical practice guidelines for the diagnosis and management of osteoporosis in Canada: summary. CMAJ. 2010 Nov 23;182(17):1864-73. doi: 10.1503/cmaj.100771. Epub 2010 Oct 12. No abstract available.
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-67961857-050.04-2500024943
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .