- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07419451
Sundhedskompetence og Osteoporosebevidsthed
Sundhedskompetence og bevidsthedsniveauer om osteoporose blandt individer i aldersgruppen med risiko for osteoporose: En beskrivende tværsnitsundersøgelse
Osteoporose (OP) er defineret som en progressiv metabolisk knoglesygdom karakteriseret ved lav knoglemasse og forringelse af knoglevævets mikrostruktur, hvilket resulterer i øget knogleskørhed og et højere risiko for frakturer. Osteoporose og relaterede frakturer udgør et betydeligt folkesundhedsproblem i vores stadigt aldrende verden. Det estimeres i øjeblikket, at mere end 200 millioner mennesker på verdensplan er ramt af osteoporose. Det vigtigste kliniske resultat af osteoporose er skørhedsfrakturer, der opstår som følge af lavenergi-traume.
Sundhedskompetence er en vigtig bestemmende faktor for både individuel og offentlig sundhed og betragtes som en grundlæggende komponent i patientcentreret pleje. Sundhedskompetence er defineret som evnen til at opnå, behandle og forstå relevant sundhedsinformation for at træffe passende sundhedsbeslutninger, og begrænset sundhedskompetence anerkendes som et globalt folkesundhedsproblem. Mange patienter har svært ved at forstå deres medicinske tilstande, medicin og plejeinstruktioner på grund af utilstrækkelig sundhedskompetence. Patienter med begrænset sundhedskompetence har ofte utilstrækkelig forståelse af diagnostiske og behandlingsprotokoller, hvilket udgør en risiko for potentiel misbrug af sundhedsydelser og dårligere sundhedsresultater. Lavt niveau af sundhedskompetence er også forbundet med øgede hospitalsindlæggelser og højere dødelighed. Derimod er højere sundhedskompetence forbundet med større sundhedsviden og selvtillid.
Screening til forebyggelse af osteoporose og relaterede frakturer kan reducere frakturrelateret dødelighed og morbiditet. Sådan screening kan igangsættes af læger gennem evaluering af osteoporoserisikofaktorer under kliniske besøg, eller i nogle tilfælde baseret på patientefterspørgsel, igen vejledt af lægens vurdering af risikofaktorer. En af de vigtigste faktorer, der påvirker patientefterspørgslen, er niveauet af osteoporosebevidsthed. Tidlig diagnose og behandling i risikopatientgrupper før frakturer opstår kan hjælpe med at forebygge potentielle komplikationer.
I de senere år har adskillige videnskabelige undersøgelser undersøgt niveauer af osteoporoseviden og -bevidsthed. Nogle af disse studier har fokuseret på specifikke populationer, såsom personer med rygmarvsskade, reumatoid artrit eller patienter fulgt efter osteoporotiske frakturer, mens andre udelukkende er blevet udført blandt kvinder.
Med stigende forventet levetid og væksten i den ældre befolkning er osteoporose blevet et mere fremtrædende sundhedsproblem og er ikke længere begrænset til postmenopausale kvinder, men repræsenterer snarere et alvorligt sundhedsproblem, der påvirker individer af begge køn.
Formålet med nærværende studie er at vurdere sundhedskompetence og niveauet af osteoporosebevidsthed blandt individer i aldersgruppen med risiko for osteoporose og at identificere faktorer, der påvirker disse resultater. Et af de særlige træk ved vores studie sammenlignet med tidligere forskning er inklusionen af begge køn. Et andet særligt aspekt er vægten på indikationen for osteoporosescreening hos ældre, selv i fravær af åbenlyse risikofaktorer såsom kronisk sygdom, medicinbrug eller en historie med frakturer. Vi håber, at vores studie vil bidrage til den eksisterende litteratur om osteoporose, sundhedskompetence og osteoporosebevidsthed.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse fra det institutionelle etikudvalg vil kvindelige patienter på 65 år og derover og mandlige patienter på 70 år og derover, der henvender sig til vores ambulatorium, blive inkluderet i studiet. Studiet er designet som et tværsnitsstudie. Alle patienter, der ansøger til Fysisk Medicin og Rehabiliterings ambulatoriet og opfylder inklusionskriterierne, vil blive informeret om studiet, og dem, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet. Deltagernes alder, køn og uddannelsesniveau vil blive registreret.
Sundhedskompetence vil blive vurderet ved hjælp af THLS-32 (Turkish Health Literacy Scale-32). THLS-32 er et 32-spørgsmålsskema, der evaluerer to domæner (behandling og tjenester; sygdomsforebyggelse/sundhedsfremme) og fire processer (adgang til sundhedsrelateret information, forståelse af sundhedsrelateret information, vurdering af sundhedsrelateret information og anvendelse/brug af sundhedsrelateret information). Den tyrkiske validitet og pålidelighed af Sundhedskompetenceskalaen brugt i europæiske lande blev etableret i 2016, hvilket førte til udviklingen af THLS-32-skalaen. Hvert spørgsmål bedømmes som meget let (1), let (2), svært (3), meget svært (4) eller "Jeg ved ikke" (5). Indeksscoren beregnes ved hjælp af formlen "indeks = (gennemsnit - 1) × (50/3)," hvilket resulterer i en score på 0-50. Afgrænsningsværdier er defineret som følger: 0-25 "utilstrækkelig sundhedskompetence," >25-33 "problematisk/begrænset sundhedskompetence," >33-42 "tilstrækkelig sundhedskompetence" og >42-50 "fremragende sundhedskompetence." I denne undersøgelse er minimumsscoren 0 og maksimumsscoren 50. Højere scorer indikerer højere sundhedskompetenceniveauer.
Osteoporosebevidsthed vil blive evalueret ved hjælp af "Osteoporosebevidsthedsskalaen," som har demonstreret tyrkisk validitet og pålidelighed. Den endelige tyrkiske version af Osteoporosebevidsthedsskalaen består af 27 spørgsmål og fem subskalaer. De 27 spørgsmål bedømmes på en 4-punkts Likert-skala som følger: "Jeg kender meget godt" (4), "Jeg kender" (3), "Jeg kender lidt" (2) og "Jeg kender slet ikke" (1). Den samlede score spænder fra et minimum på 27 til et maksimum på 108. Selvom skalaen ikke har omvendt scorede spørgsmål eller afgrænsningspunkter, indikerer højere samlede scorer større osteoporosebevidsthed. Subskalaerne omfatter Knoglefysiologi (spørgsmål 22-27), Forebyggende adfærd (spørgsmål 4, 5, 7, 8, 9, 10 og 21), Risikofaktorer (spørgsmål 11-15), Motion (spørgsmål 1, 2, 3 og 6) og Karakteristika ved osteoporose (spørgsmål 16-20).
De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af et passende statistisk softwareprogram.
Ingen tests, laboratorieundersøgelser eller interventioner vil blive udført som en del af dette studie.
Ingen specifikke sikkerhedsforanstaltninger er nødvendige under gennemførelsen af studiet.
Inklusionskriterier
Kvindelige patienter på 65 år og derover
Mandlige patienter på 70 år og derover
Eksklusionskriterier
Kognitiv dysfunktion
Demens
Ukontrollerede psykiatriske lidelser
Tilpasningsforstyrrelser
Intellektuel handicap
Statistisk analyse
De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 25.0 (IBM SPSS Statistics 25 software; Armonk, NY: IBM Corp.). Kontinuerte variable vil blive præsenteret som middelværdi ± standardafvigelse, og kategoriske variable som tal og procenter. Når parametriske testantagelser er opfyldt, vil sammenligninger mellem uafhængige grupper blive udført ved hjælp af uafhængige stikprøver t-test og envejs variansanalyse (ANOVA). Når parametriske antagelser ikke er opfyldt, vil Mann-Whitney U-test og Kruskal-Wallis-test blive brugt. Forskelle mellem kategoriske variable vil blive undersøgt ved hjælp af chi-i-anden-test. Sammenhænge mellem kontinuerte variable vil blive analyseret ved hjælp af Spearman- eller Pearson-korrelationsanalyser, passende regressionsmodeller, og forskelle mellem kategoriske variable vil blive vurderet ved hjælp af chi-i-anden-analyse. Multivariat regressionsanalyse er planlagt til at evaluere sammenhænge mellem variable. En p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
I begyndelsen af studiet blev stikprøvestørrelsen beregnet ved hjælp af G*Power 3.1.9 software. Baseret på referenceundersøgelser blev en moderat effektstørrelse på d = 0,63 antaget, og en samlet stikprøvestørrelse på mindst 64 deltagere (32 kvinder og 32 mænd) blev bestemt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nurten NAS KIRDAR, Dr. Öğr. Üyesi
- Telefonnummer: +905415511691
- E-mail: nkirdar@bandirma.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Naime Meriç KONAR EROL, Associate Professor
- E-mail: mkonar@bandirma.edu.tr
Studiesteder
-
-
Bandırma
-
Balıkesir, Bandırma, Tyrkiet (Türkiye), 10200
- Rekruttering
- Bandırma Onyedi Eylul University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ayşe Güldem Kilciler, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +9 0266 717 01 17
- E-mail: akilciler@bandirma.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Nurten Nas Kırdar, Dr. Öğr. Üyesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter på 65 år og ældre
- Mandlige patienter på 70 år og ældre
Eksklusionskriterier:
- Kognitiv dysfunktion
- Demens
- Ukontrollerede psykiske lidelser
- Tilpasningsforstyrrelser
- Intellektuel funktionsnedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
95 mænd og 95 kvinder
lige antal patienter af begge køn
|
Sundhedskompetence vil blive vurderet ved hjælp af TSOY-32 (Turkish Health Literacy Scale-32).
TSOY-32 er et 32-spørgsmålsskema, der evaluerer to områder (behandling og tjenester; sygdomsforebyggelse/sundhedsfremme) og fire processer (adgang til sundhedsrelateret information, forståelse af sundhedsrelateret information, vurdering af sundhedsrelateret information og anvendelse/brug af sundhedsrelateret information).
Den tyrkiske validitet og pålidelighed af Sundhedskompetenceskalaen, der bruges i europæiske lande, blev etableret i 2016 af Okyay og Abacıgil, hvilket førte til udviklingen af TSOY-32-skalaen (12).
Hvert spørgsmål vurderes som meget let (1), let (2), svært (3), meget svært (4) eller "Jeg ved ikke" (5).
Indeksscore beregnes ved hjælp af formlen "indeks = (gennemsnit - 1) × (50/3)," hvilket resulterer i en score på 0-50.
Afgrænsningsværdier er defineret som følger: 0-25 "utilstrækkelig sundhedskompetence," >25-33 "problematisk/begrænset sundhedskompetence," >33-42 "tilstrækkelig sundhedskompetence" og >42-50 "fremragende sundhedskompetence"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
THLS-32 (Tyrkisk Sundhedskompetenceskala-32)
Tidsramme: 6 måneder
|
THLS-32 (Turkish Health Literacy Scale-32) for sundhedskompetence.
I denne undersøgelse er minimumscore 0 og maksimumscore 50.
Højere scorer indikerer højere niveauer af sundhedskompetence.
|
6 måneder
|
|
Osteoporose Bevidsthedsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
"Osteoporose Bevidsthedsskala" for osteoporosebevidsthed.
Den samlede score spænder fra et minimum på 27 til et maksimum på 108.
Selvom skalaen ikke har reverse-scored items eller cut-off punkter, indikerer højere totalscorer større osteoporosebevidsthed.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhængen mellem alder og THSL-32
Tidsramme: 6 måneder
|
-Sammenhængen mellem alder og THSL-32
|
6 måneder
|
|
-Forholdet mellem alder og "Osteoporosebevidsthedsskalaen"
Tidsramme: 6 måneder
|
-Forholdet mellem alder og "Osteoporosebevidsthedsskalaen"
|
6 måneder
|
|
-Forholdet mellem køn og THSL-32
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenhæng mellem køn og THSL-32
|
6 måneder
|
|
Sammenhængen mellem køn og "Osteoporosebevidsthedsskalaen"
Tidsramme: 6 måneder
|
-Forholdet mellem køn og "Osteoporosebevidsthedsskalaen"
|
6 måneder
|
|
-Forholdet mellem uddannelsesniveau og THSL-32
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet mellem uddannelsesniveau og THSL-32
|
6 måneder
|
|
Forholdet mellem uddannelsesniveau og "Osteoporosebevidsthedsskalaen"
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet mellem uddannelsesniveau og "Osteoporosebevidsthedsskalaen"
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nurten Nas Kırdar, Dr. Öğr. Üyesi, Bandırma Onyedi Eylül University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Papaioannou A, Morin S, Cheung AM, Atkinson S, Brown JP, Feldman S, Hanley DA, Hodsman A, Jamal SA, Kaiser SM, Kvern B, Siminoski K, Leslie WD; Scientific Advisory Council of Osteoporosis Canada. 2010 clinical practice guidelines for the diagnosis and management of osteoporosis in Canada: summary. CMAJ. 2010 Nov 23;182(17):1864-73. doi: 10.1503/cmaj.100771. Epub 2010 Oct 12. No abstract available.
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-67961857-050.04-2500024943
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .