- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07419451
Gezondheidsvaardigheden en Bewustzijn van Osteoporose
Gezondheidsvaardigheden en bewustzijnsniveaus van osteoporose bij personen in de leeftijdsgroep met risico op osteoporose: Een beschrijvend cross-sectioneel onderzoek
Osteoporose (OP) wordt gedefinieerd als een progressieve metabole botziekte die wordt gekenmerkt door een lage botmassa en verslechtering van de microarchitectuur van botweefsel, wat resulteert in een verhoogde botfragiliteit en een hoger risico op fracturen. Osteoporose en gerelateerde fracturen vormen een belangrijk volksgezondheidsprobleem in onze steeds ouder wordende wereld. Momenteel wordt geschat dat wereldwijd meer dan 200 miljoen mensen door osteoporose worden getroffen. Het belangrijkste klinische resultaat van osteoporose zijn fragiliteitsfracturen die optreden als gevolg van laag-energetisch trauma.
Gezondheidsvaardigheden zijn een belangrijke determinant van zowel individuele als publieke gezondheid en worden beschouwd als een fundamenteel onderdeel van patiëntgerichte zorg. Gezondheidsvaardigheden worden gedefinieerd als het vermogen om relevante gezondheidsinformatie te verkrijgen, te verwerken en te begrijpen om passende gezondheidsbeslissingen te nemen, en beperkte gezondheidsvaardigheden worden erkend als een wereldwijd volksgezondheidsprobleem. Veel patiënten hebben moeite met het begrijpen van hun medische aandoeningen, medicatie en zorginstructies vanwege ontoereikende gezondheidsvaardigheden. Patiënten met beperkte gezondheidsvaardigheden hebben vaak onvoldoende begrip van diagnostische en behandelprotocollen, wat een risico vormt voor mogelijk misbruik van gezondheidsdiensten en slechtere gezondheidsuitkomsten. Lage niveaus van gezondheidsvaardigheden worden ook geassocieerd met verhoogde ziekenhuisopnames en hogere sterftecijfers. Daarentegen worden hogere gezondheidsvaardigheden geassocieerd met grotere gezondheidskennis en zelfvertrouwen.
Screening voor de preventie van osteoporose en gerelateerde fracturen kan fractuur-gerelateerde sterfte en morbiditeit verminderen. Dergelijke screening kan door artsen worden geïnitieerd door de evaluatie van osteoporose-risicofactoren tijdens klinische bezoeken, of in sommige gevallen, gebaseerd op patiëntenvraag, opnieuw geleid door de beoordeling van risicofactoren door de arts. Een van de belangrijkste factoren die de patiëntenvraag beïnvloeden is het niveau van osteoporose-bewustzijn. Vroege diagnose en behandeling in risicopatiëntengroepen vóór het optreden van fracturen kunnen helpen bij het voorkomen van mogelijke complicaties.
In recente jaren hebben talrijke wetenschappelijke studies niveaus van osteoporose-kennis en -bewustzijn onderzocht. Sommige van deze studies hebben zich gericht op specifieke populaties, zoals personen met ruggenmergletsel, reumatoïde artritis, of patiënten die na osteoporotische fracturen worden gevolgd, terwijl andere uitsluitend onder vrouwen zijn uitgevoerd.
Met toenemende levensverwachting en de groei van de oudere bevolking is osteoporose een prominenter gezondheidsprobleem geworden en is niet langer beperkt tot postmenopauzale vrouwen, maar vertegenwoordigt het een serieus gezondheidsprobleem dat individuen van beide geslachten treft.
Het doel van de huidige studie is het beoordelen van gezondheidsvaardigheden en het niveau van osteoporose-bewustzijn onder individuen in de leeftijdsgroep met risico op osteoporose en het identificeren van factoren die deze uitkomsten beïnvloeden. Een van de onderscheidende kenmerken van onze studie in vergelijking met eerder onderzoek is de inclusie van beide geslachten. Een ander onderscheidend aspect is de nadruk op de indicatie voor osteoporose-screening bij ouderen, zelfs bij afwezigheid van duidelijke risicofactoren zoals chronische ziekte, medicatiegebruik of een voorgeschiedenis van fracturen. We hopen dat onze studie zal bijdragen aan de bestaande literatuur over osteoporose, gezondheidsvaardigheden en osteoporose-bewustzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de institutionele ethische commissie worden vrouwelijke patiënten van 65 jaar en ouder en mannelijke patiënten van 70 jaar en ouder die zich bij onze polikliniek melden, in de studie opgenomen. De studie is opgezet als een cross-sectionele studie. Alle patiënten die zich melden bij de polikliniek Fysische Geneeskunde en Revalidatie en voldoen aan de inclusiecriteria worden geïnformeerd over de studie, en degenen die schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen, worden opgenomen. De leeftijd, het geslacht en het opleidingsniveau van de deelnemers worden geregistreerd.
Gezondheidsvaardigheid wordt beoordeeld met de THLS-32 (Turkse Gezondheidsvaardighedenschaal-32). De THLS-32 is een vragenlijst met 32 items die twee domeinen evalueert (behandeling en diensten; ziektepreventie/gezondheidsbevordering) en vier processen (toegang tot gezondheidsgerelateerde informatie, begrip van gezondheidsgerelateerde informatie, beoordeling van gezondheidsgerelateerde informatie, en toepassing/gebruik van gezondheidsgerelateerde informatie). De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de Gezondheidsvaardighedenschaal die in Europese landen wordt gebruikt, werden in 2016 vastgesteld, wat leidde tot de ontwikkeling van de THLS-32 schaal. Elk item wordt beoordeeld als heel makkelijk (1), makkelijk (2), moeilijk (3), heel moeilijk (4), of "Ik weet het niet" (5). De indexscore wordt berekend met de formule "index = (gemiddelde - 1) × (50/3)," resulterend in een scorebereik van 0-50. Afkapwaarden worden als volgt gedefinieerd: 0-25 "onvoldoende gezondheidsvaardigheid," >25-33 "problematische/beperkte gezondheidsvaardigheid," >33-42 "adequate gezondheidsvaardigheid," en >42-50 "uitstekende gezondheidsvaardigheid." In deze enquête is de minimumscore 0 en de maximumscore 50. Hogere scores duiden op hogere niveaus van gezondheidsvaardigheid.
Bewustzijn van osteoporose wordt geëvalueerd met de "Osteoporose Bewustzijnsschaal," waarvan de Turkse validiteit en betrouwbaarheid zijn aangetoond. De definitieve Turkse versie van de Osteoporose Bewustzijnsschaal bestaat uit 27 items en vijf subschalen. De 27 items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal als volgt: "Ik weet het heel goed" (4), "Ik weet het" (3), "Ik weet het een beetje" (2), en "Ik weet het helemaal niet" (1). De totale score varieert van een minimum van 27 tot een maximum van 108. Hoewel de schaal geen omgekeerd gescoorde items of afkapwaarden heeft, duiden hogere totale scores op een groter bewustzijn van osteoporose. De subschalen omvatten Botfysiologie (items 22-27), Preventief Gedrag (items 4, 5, 7, 8, 9, 10 en 21), Risicofactoren (items 11-15), Oefening (items 1, 2, 3 en 6), en Kenmerken van Osteoporose (items 16-20).
De verzamelde gegevens worden geanalyseerd met een geschikt statistisch softwareprogramma.
Er worden geen tests, laboratoriumonderzoeken of interventies uitgevoerd als onderdeel van deze studie.
Er zijn geen specifieke veiligheidsmaatregelen vereist tijdens de uitvoering van de studie.
Inclusiecriteria
Vrouwelijke patiënten van 65 jaar en ouder
Mannelijke patiënten van 70 jaar en ouder
Exclusiecriteria
Cognitieve dysfunctie
Dementie
Ongestuurde psychiatrische stoornissen
Aanpassingsstoornissen
Verstandelijke beperking
Statistische analyse
De verzamelde gegevens worden geanalyseerd met SPSS versie 25.0 (IBM SPSS Statistics 25 software; Armonk, NY: IBM Corp.). Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie, en categorische variabelen als aantallen en percentages. Wanneer aan de aannames van parametrische tests wordt voldaan, worden vergelijkingen tussen onafhankelijke groepen uitgevoerd met de onafhankelijke steekproeven t-toets en eenweg variantieanalyse (ANOVA). Wanneer parametrische aannames niet worden voldaan, worden de Mann-Whitney U-toets en Kruskal-Wallis-toets gebruikt. Verschillen tussen categorische variabelen worden onderzocht met de chi-kwadraattoets. Relaties tussen continue variabelen worden geanalyseerd met Spearman- of Pearson-correlatieanalyses, geschikte regressiemodellen, en verschillen tussen categorische variabelen worden beoordeeld met chi-kwadraatanalyse. Multivariate regressieanalyse is gepland om de relaties tussen variabelen te evalueren. Een p-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Aan het begin van de studie werd de steekproefomvang berekend met de G*Power 3.1.9 software. Op basis van referentiestudies werd een matig effectgrootte van d = 0,63 aangenomen, en een totale steekproefomvang van minimaal 64 deelnemers (32 vrouwen en 32 mannen) werd bepaald.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nurten NAS KIRDAR, Dr. Öğr. Üyesi
- Telefoonnummer: +905415511691
- E-mail: nkirdar@bandirma.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Naime Meriç KONAR EROL, Associate Professor
- E-mail: mkonar@bandirma.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Bandırma
-
Balıkesir, Bandırma, Turkije (Türkiye), 10200
- Werving
- Bandırma Onyedi Eylul University Faculty of Medicine
-
Contact:
- Ayşe Güldem Kilciler, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +9 0266 717 01 17
- E-mail: akilciler@bandirma.edu.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- Nurten Nas Kırdar, Dr. Öğr. Üyesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 65 jaar en ouder
- Mannelijke patiënten van 70 jaar en ouder
Exclusiecriteria:
- Cognitieve disfunctie
- Dementie
- Ongecontroleerde psychiatrische stoornissen
- Aanpassingsstoornissen
- Verstandelijke beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
95 mannen en 95 vrouwen
gelijk aantal patiënten van beide geslachten
|
Gezondheidsvaardigheden worden beoordeeld met behulp van de TSOY-32 (Turkse Gezondheidsvaardigheden Schaal-32).
De TSOY-32 is een vragenlijst met 32 items die twee domeinen evalueert (behandeling en diensten; ziektepreventie/gezondheidsbevordering) en vier processen (toegang krijgen tot gezondheidsgerelateerde informatie, gezondheidsgerelateerde informatie begrijpen, gezondheidsgerelateerde informatie beoordelen, en gezondheidsgerelateerde informatie toepassen/gebruiken).
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de Gezondheidsvaardigheden Schaal die in Europese landen wordt gebruikt, werden in 2016 vastgesteld door Okyay en Abacıgil, wat leidde tot de ontwikkeling van de TSOY-32 schaal (12).
Elk item wordt beoordeeld als zeer gemakkelijk (1), gemakkelijk (2), moeilijk (3), zeer moeilijk (4), of "Ik weet het niet" (5).
De indexscore wordt berekend met de formule "index = (gemiddelde - 1) × (50/3),". Dit resulteert in een scorebereik van 0-50.
Afkapwaarden worden als volgt gedefinieerd: 0-25 "onvoldoende gezondheidsvaardigheden," >25-33 "problematische/beperkte gezondheidsvaardigheden," >33-42 "adequate gezondheidsvaardigheden," en >42-50 "uitstekende gezondheidsvaardigheden".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
THLS-32 (Turkse Gezondheidsvaardigheden Schaal-32)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
THLS-32 (Turkse Gezondheidsvaardighedenschaal-32) voor gezondheidsvaardigheden.
In deze enquête is de minimumscore 0 en de maximumscore 50.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van gezondheidsvaardigheden.
|
6 maanden
|
|
Osteoporose Bewustzijnsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
"Osteoporose Bewustzijnsschaal" voor osteoporosebewustzijn.
De totale score varieert van een minimum van 27 tot een maximum van 108.
Hoewel de schaal geen omgekeerd gescoorde items of afkappunten heeft, geven hogere totale scores een groter osteoporosebewustzijn aan.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen leeftijd en THSL-32
Tijdsspanne: 6 maanden
|
-Relatie tussen leeftijd en THSL-32
|
6 maanden
|
|
-Relatie tussen leeftijd en de "Osteoporosis Awareness Scale"
Tijdsspanne: 6 maanden
|
-Relatie tussen leeftijd en de "Osteoporose Bewustzijnsschaal"
|
6 maanden
|
|
-Relatie tussen geslacht en THSL-32
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Relatie tussen geslacht en THSL-32
|
6 maanden
|
|
-Relatie tussen geslacht en de "Osteoporose Bewustzijnsschaal"
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Relatie tussen geslacht en de "Osteoporose Bewustzijnsschaal"
|
6 maanden
|
|
-Relatie tussen opleidingsniveau en THSL-32
Tijdsspanne: 6 maanden
|
-Relatie tussen opleidingsniveau en THSL-32
|
6 maanden
|
|
Relatie tussen opleidingsniveau en de "Osteoporose Bewustzijnsschaal"
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Relatie tussen opleidingsniveau en de "Osteoporose Bewustzijnsschaal"
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nurten Nas Kırdar, Dr. Öğr. Üyesi, Bandırma Onyedi Eylül University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Papaioannou A, Morin S, Cheung AM, Atkinson S, Brown JP, Feldman S, Hanley DA, Hodsman A, Jamal SA, Kaiser SM, Kvern B, Siminoski K, Leslie WD; Scientific Advisory Council of Osteoporosis Canada. 2010 clinical practice guidelines for the diagnosis and management of osteoporosis in Canada: summary. CMAJ. 2010 Nov 23;182(17):1864-73. doi: 10.1503/cmaj.100771. Epub 2010 Oct 12. No abstract available.
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-67961857-050.04-2500024943
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .