- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07419451
Letramento em Saúde e Consciencialização sobre a Osteoporose
Literacia em Saúde e Níveis de Consciencialização da Osteoporose entre Indivíduos no Grupo Etário em Risco de Osteoporose: Um Estudo Descritivo Transversal
A osteoporose (OP) é definida como uma doença metabólica óssea progressiva caracterizada por baixa massa óssea e deterioração da microarquitetura do tecido ósseo, resultando em maior fragilidade óssea e um risco superior de fraturas. A osteoporose e as fraturas associadas constituem um problema significativo de saúde pública no nosso mundo cada vez mais envelhecido. Atualmente, estima-se que mais de 200 milhões de pessoas em todo o mundo são afetadas pela osteoporose. O resultado clínico mais importante da osteoporose são as fraturas por fragilidade que ocorrem como resultado de traumas de baixa energia.
A literacia em saúde é um determinante importante tanto da saúde individual como da saúde pública e é considerada um componente fundamental dos cuidados centrados no doente. A literacia em saúde é definida como a capacidade de obter, processar e compreender informação relevante sobre saúde para tomar decisões de saúde adequadas, e a literacia em saúde limitada é reconhecida como um problema global de saúde pública. Muitos doentes têm dificuldade em compreender as suas condições médicas, medicações e instruções de cuidados devido a uma literacia em saúde inadequada. Os doentes com literacia em saúde limitada frequentemente têm uma compreensão insuficiente dos protocolos de diagnóstico e tratamento, o que representa um risco de uso inadequado dos serviços de saúde e piores resultados de saúde. Baixos níveis de literacia em saúde também estão associados a um aumento de internamentos hospitalares e taxas de mortalidade mais elevadas. Em contraste, uma literacia em saúde superior está associada a um maior conhecimento e autoconfiança em saúde.
O rastreio para a prevenção da osteoporose e das fraturas relacionadas pode reduzir a mortalidade e a morbilidade associadas a fraturas. Este rastreio pode ser iniciado por médicos através da avaliação dos fatores de risco de osteoporose durante consultas clínicas, ou, em alguns casos, com base na solicitação do doente, novamente orientada pela avaliação dos fatores de risco pelo médico. Um dos fatores mais importantes que influenciam a solicitação do doente é o nível de consciencialização sobre a osteoporose. O diagnóstico e tratamento precoces em grupos de doentes em risco antes da ocorrência de fraturas podem ajudar a prevenir potenciais complicações.
Nos últimos anos, numerosos estudos científicos investigaram os níveis de conhecimento e consciencialização sobre a osteoporose. Alguns destes estudos focaram-se em populações específicas, como indivíduos com lesão da medula espinhal, artrite reumatoide ou doentes acompanhados após fraturas osteoporóticas, enquanto outros foram realizados exclusivamente entre mulheres.
Com o aumento da esperança de vida e o crescimento da população idosa, a osteoporose tornou-se uma questão de saúde mais proeminente e já não se limita a mulheres pós-menopáusicas, mas sim representa um grave problema de saúde que afeta indivíduos de ambos os sexos.
O objetivo do presente estudo é avaliar a literacia em saúde e o nível de consciencialização sobre a osteoporose entre indivíduos no grupo etário em risco para osteoporose e identificar fatores que influenciam estes resultados. Uma das características distintivas do nosso estudo em comparação com pesquisas anteriores é a inclusão de ambos os sexos. Outro aspeto distintivo é a ênfase na indicação para o rastreio da osteoporose em adultos mais velhos, mesmo na ausência de fatores de risco óbvios, como doença crónica, uso de medicação ou histórico de fraturas. Esperamos que o nosso estudo contribua para a literatura existente sobre osteoporose, literacia em saúde e consciencialização sobre a osteoporose.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após aprovação pelo comité de ética institucional, serão incluídas no estudo doentes do sexo feminino com 65 anos ou mais e doentes do sexo masculino com 70 anos ou mais que se apresentem na nossa consulta externa. O estudo está desenhado como um estudo transversal. Todos os doentes que recorrem à consulta externa de Medicina Física e Reabilitação e que preencham os critérios de inclusão serão informados sobre o estudo, e aqueles que fornecerem consentimento informado por escrito serão incluídos. A idade, o sexo e o nível educacional dos participantes serão registados.
A literacia em saúde será avaliada utilizando a THLS-32 (Escala de Literacia em Saúde Turca-32). A THLS-32 é um questionário de 32 itens que avalia dois domínios (tratamento e serviços; prevenção de doenças/promoção da saúde) e quatro processos (acesso a informações relacionadas com a saúde, compreensão de informações relacionadas com a saúde, avaliação de informações relacionadas com a saúde e aplicação/utilização de informações relacionadas com a saúde). A validade e fiabilidade turca da Escala de Literacia em Saúde utilizada nos países europeus foram estabelecidas em 2016, levando ao desenvolvimento da escala THLS-32. Cada item é classificado como muito fácil (1), fácil (2), difícil (3), muito difícil (4) ou "Não sei" (5). A pontuação do índice é calculada utilizando a fórmula "índice = (média - 1) × (50/3)", resultando numa pontuação entre 0 e 50. Os valores de corte são definidos da seguinte forma: 0-25 "literacia em saúde inadequada", >25-33 "literacia em saúde problemática/limitada", >33-42 "literacia em saúde adequada" e >42-50 "literacia em saúde excelente". Neste inquérito, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 50. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de literacia em saúde.
A consciencialização sobre a osteoporose será avaliada utilizando a "Escala de Consciencialização sobre a Osteoporose", que demonstrou validade e fiabilidade turca. A versão turca final da Escala de Consciencialização sobre a Osteoporose consiste em 27 itens e cinco subescalas. Os 27 itens são classificados numa escala de Likert de 4 pontos da seguinte forma: "Sei muito bem" (4), "Sei" (3), "Sei um pouco" (2) e "Não sei de todo" (1). A pontuação total varia entre um mínimo de 27 e um máximo de 108. Embora a escala não tenha itens com pontuação invertida nem pontos de corte, pontuações totais mais elevadas indicam maior consciencialização sobre a osteoporose. As subescalas incluem Fisiologia Óssea (itens 22-27), Comportamentos Preventivos (itens 4, 5, 7, 8, 9, 10 e 21), Fatores de Risco (itens 11-15), Exercício (itens 1, 2, 3 e 6) e Características da Osteoporose (itens 16-20).
Os dados recolhidos serão analisados utilizando um programa de software estatístico apropriado.
Não serão realizados testes, exames laboratoriais ou intervenções como parte deste estudo.
Não são necessárias precauções de segurança específicas durante a implementação do estudo.
Critérios de Inclusão
Doentes do sexo feminino com 65 anos ou mais
Doentes do sexo masculino com 70 anos ou mais
Critérios de Exclusão
Disfunção cognitiva
Demência
Distúrbios psiquiátricos não controlados
Distúrbios de adaptação
Deficiência intelectual
Análise Estatística
Os dados recolhidos serão analisados utilizando o SPSS versão 25.0 (software IBM SPSS Statistics 25; Armonk, NY: IBM Corp.). As variáveis contínuas serão apresentadas como média ± desvio padrão, e as variáveis categóricas como números e percentagens. Quando os pressupostos dos testes paramétricos forem cumpridos, as comparações entre grupos independentes serão realizadas utilizando o teste t para amostras independentes e a análise de variância (ANOVA) unidirecional. Quando os pressupostos paramétricos não forem cumpridos, serão utilizados o teste U de Mann-Whitney e o teste de Kruskal-Wallis. As diferenças entre variáveis categóricas serão examinadas utilizando o teste do qui-quadrado. As relações entre variáveis contínuas serão analisadas utilizando análises de correlação de Spearman ou Pearson, modelos de regressão apropriados, e as diferenças entre variáveis categóricas serão avaliadas utilizando a análise do qui-quadrado. Está planeada uma análise de regressão multivariada para avaliar as relações entre variáveis. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
No início do estudo, o tamanho da amostra foi calculado utilizando o software G*Power 3.1.9. Com base em estudos de referência, assumiu-se um tamanho de efeito moderado de d = 0,63, e determinou-se um tamanho total da amostra de pelo menos 64 participantes (32 mulheres e 32 homens).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nurten NAS KIRDAR, Dr. Öğr. Üyesi
- Número de telefone: +905415511691
- E-mail: nkirdar@bandirma.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Naime Meriç KONAR EROL, Associate Professor
- E-mail: mkonar@bandirma.edu.tr
Locais de estudo
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Bandırma
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Balıkesir, Bandırma, Turquia (Türkiye), 10200
- Recrutamento
- Bandırma Onyedi Eylul University Faculty of Medicine
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Contato:
- Ayşe Güldem Kilciler, Prof. Dr.
- Número de telefone: +9 0266 717 01 17
- E-mail: akilciler@bandirma.edu.tr
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Investigador principal:
- Nurten Nas Kırdar, Dr. Öğr. Üyesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com 65 anos ou mais
- Pacientes do sexo masculino com 70 anos ou mais
Critérios de Exclusão:
- Disfunção cognitiva
- Demência
- Distúrbios psiquiátricos não controlados
- Distúrbios de adaptação
- Deficiência intelectual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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95 homens e 95 mulheres
número igual de pacientes de ambos os sexos
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A literacia em saúde será avaliada através da TSOY-32 (Escala de Literacia em Saúde Turca-32).
A TSOY-32 é um questionário de 32 itens que avalia dois domínios (tratamento e serviços; prevenção de doenças/promoção da saúde) e quatro processos (acesso a informação relacionada com saúde, compreensão de informação relacionada com saúde, avaliação de informação relacionada com saúde e aplicação/utilização de informação relacionada com saúde).
A validade e fiabilidade turcas da Escala de Literacia em Saúde utilizada em países europeus foram estabelecidas em 2016 por Okyay e Abacıgil, levando ao desenvolvimento da escala TSOY-32 (12).
Cada item é classificado como muito fácil (1), fácil (2), difícil (3), muito difícil (4) ou "Não sei" (5).
A pontuação do índice é calculada através da fórmula "índice = (média - 1) × (50/3)", resultando numa pontuação entre 0-50.
Os valores de corte são definidos da seguinte forma: 0-25 "literacia em saúde inadequada", >25-33 "literacia em saúde problemática/limitada", >33-42 "literacia em saúde adequada" e >42-50 "literacia em saúde excelente".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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THLS-32 (Escala de Literacia em Saúde Turca-32)
Prazo: 6 meses
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THLS-32 (Escala de Literacia em Saúde Turca-32) para literacia em saúde.
Neste inquérito, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 50.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de literacia em saúde.
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6 meses
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Escala de Consciencialização sobre a Osteoporose
Prazo: 6 meses
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"Escala de Consciencialização da Osteoporose" para consciencialização sobre a osteoporose.
A pontuação total varia de um mínimo de 27 a um máximo de 108.
Embora a escala não tenha itens com pontuação inversa ou pontos de corte, pontuações totais mais elevadas indicam uma maior consciencialização sobre a osteoporose.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre a idade e THSL-32
Prazo: 6 meses
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-Relação entre a idade e THSL-32
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6 meses
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-Relação entre a idade e a "Escala de Consciencialização sobre a Osteoporose"
Prazo: 6 meses
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-Relação entre a idade e a "Escala de Consciencialização sobre a Osteoporose"
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6 meses
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-Relação entre género e THSL-32
Prazo: 6 meses
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Relação entre género e THSL-32
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6 meses
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-Relação entre género e a "Escala de Consciencialização da Osteoporose"
Prazo: 6 meses
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-Relação entre género e a "Escala de Consciencialização da Osteoporose"
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6 meses
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-Relação entre nível de educação e THSL-32
Prazo: 6 meses
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-Relação entre o nível de escolaridade e o THSL-32
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6 meses
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Relação entre o nível de educação e a "Escala de Consciencialização da Osteoporose"
Prazo: 6 meses
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Relação entre o nível de educação e a "Escala de Consciencialização da Osteoporose"
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nurten Nas Kırdar, Dr. Öğr. Üyesi, Bandırma Onyedi Eylül University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Papaioannou A, Morin S, Cheung AM, Atkinson S, Brown JP, Feldman S, Hanley DA, Hodsman A, Jamal SA, Kaiser SM, Kvern B, Siminoski K, Leslie WD; Scientific Advisory Council of Osteoporosis Canada. 2010 clinical practice guidelines for the diagnosis and management of osteoporosis in Canada: summary. CMAJ. 2010 Nov 23;182(17):1864-73. doi: 10.1503/cmaj.100771. Epub 2010 Oct 12. No abstract available.
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-67961857-050.04-2500024943
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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