- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07419451
Gesundheitskompetenz und Osteoporose-Bewusstsein
Gesundheitskompetenz und Osteoporose-Bewusstsein bei Personen in der Altersgruppe mit Osteoporose-Risiko: Eine deskriptive Querschnittsstudie
Osteoporose (OP) wird als eine fortschreitende Stoffwechselerkrankung der Knochen definiert, die durch niedrige Knochenmasse und Verschlechterung der Mikroarchitektur des Knochengewebes gekennzeichnet ist, was zu erhöhter Knochenbrüchigkeit und einem höheren Frakturrisiko führt. Osteoporose und damit verbundene Frakturen stellen ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit in unserer zunehmend alternden Welt dar. Es wird derzeit geschätzt, dass weltweit mehr als 200 Millionen Menschen von Osteoporose betroffen sind. Das wichtigste klinische Ergebnis der Osteoporose sind Fragilitätsfrakturen, die als Folge von Niedrigenergietraumata auftreten.
Gesundheitskompetenz ist ein wichtiger Bestimmungsfaktor sowohl für die individuelle als auch für die öffentliche Gesundheit und wird als grundlegender Bestandteil der patientenzentrierten Versorgung angesehen. Gesundheitskompetenz wird definiert als die Fähigkeit, relevante Gesundheitsinformationen zu erhalten, zu verarbeiten und zu verstehen, um angemessene Gesundheitsentscheidungen zu treffen, und eingeschränkte Gesundheitskompetenz wird als globales Problem der öffentlichen Gesundheit anerkannt. Viele Patienten haben aufgrund unzureichender Gesundheitskompetenz Schwierigkeiten, ihre medizinischen Zustände, Medikamente und Pflegeanweisungen zu verstehen. Patienten mit eingeschränkter Gesundheitskompetenz haben oft ein unzureichendes Verständnis von Diagnose- und Behandlungsprotokollen, was ein Risiko für die mögliche Fehlbeanspruchung von Gesundheitsdiensten und schlechtere Gesundheitsergebnisse darstellt. Niedrige Gesundheitskompetenz ist auch mit erhöhten Krankenhauseinweisungen und höheren Sterblichkeitsraten verbunden. Im Gegensatz dazu ist höhere Gesundheitskompetenz mit größerem Gesundheitswissen und Selbstvertrauen verbunden.
Das Screening zur Prävention von Osteoporose und damit verbundenen Frakturen kann die mit Frakturen verbundene Mortalität und Morbidität reduzieren. Ein solches Screening kann von Ärzten durch die Bewertung von Osteoporose-Risikofaktoren während klinischer Besuche eingeleitet werden oder in einigen Fällen auf der Grundlage von Patientenwunsch, wiederum geleitet durch die ärztliche Bewertung von Risikofaktoren. Einer der wichtigsten Faktoren, die den Patientenwunsch beeinflussen, ist das Maß an Osteoporose-Bewusstsein. Frühzeitige Diagnose und Behandlung in Risikopatientengruppen vor dem Auftreten von Frakturen kann helfen, potenzielle Komplikationen zu verhindern.
In den letzten Jahren haben zahlreiche wissenschaftliche Studien das Ausmaß des Osteoporose-Wissens und -Bewusstseins untersucht. Einige dieser Studien konzentrierten sich auf spezifische Bevölkerungsgruppen, wie Personen mit Rückenmarksverletzungen, rheumatoider Arthritis oder Patienten, die nach osteoporotischen Frakturen nachbeobachtet wurden, während andere ausschließlich unter Frauen durchgeführt wurden.
Mit steigender Lebenserwartung und dem Wachstum der älteren Bevölkerung ist Osteoporose zu einem bedeutenderen Gesundheitsproblem geworden und beschränkt sich nicht mehr auf postmenopausale Frauen, sondern stellt ein ernsthaftes Gesundheitsproblem dar, das Personen beider Geschlechter betrifft.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Gesundheitskompetenz und das Maß an Osteoporose-Bewusstsein bei Personen in der Altersgruppe mit Osteoporose-Risiko zu bewerten und Faktoren zu identifizieren, die diese Ergebnisse beeinflussen. Eines der Unterscheidungsmerkmale unserer Studie im Vergleich zu früheren Forschungen ist die Einbeziehung beider Geschlechter. Ein weiterer Unterscheidungsaspekt ist die Betonung der Indikation für Osteoporose-Screening bei älteren Erwachsenen, selbst in Abwesenheit offensichtlicher Risikofaktoren wie chronischer Erkrankung, Medikamenteneinnahme oder Frakturvorgeschichte. Wir hoffen, dass unsere Studie zur bestehenden Literatur über Osteoporose, Gesundheitskompetenz und Osteoporose-Bewusstsein beiträgt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Institution werden weibliche Patientinnen ab 65 Jahren und männliche Patienten ab 70 Jahren, die sich in unserer Ambulanz vorstellen, in die Studie aufgenommen. Die Studie ist als Querschnittsstudie konzipiert. Alle Patientinnen und Patienten, die sich in der Ambulanz für Physikalische Medizin und Rehabilitation melden und die Einschlusskriterien erfüllen, werden über die Studie informiert, und diejenigen, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben, werden eingeschlossen. Das Alter, das Geschlecht und der Bildungsstand der Teilnehmenden werden erfasst.
Die Gesundheitskompetenz wird mit der THLS-32 (Türkische Gesundheitskompetenzskala-32) bewertet. Die THLS-32 ist ein Fragebogen mit 32 Items, der zwei Bereiche (Behandlung und Dienstleistungen; Krankheitsprävention/Gesundheitsförderung) und vier Prozesse (Zugang zu gesundheitsbezogenen Informationen, Verständnis gesundheitsbezogener Informationen, Bewertung gesundheitsbezogener Informationen sowie Anwendung/Nutzung gesundheitsbezogener Informationen) bewertet. Die türkische Validität und Reliabilität der in europäischen Ländern verwendeten Gesundheitskompetenzskala wurde 2016 nachgewiesen, was zur Entwicklung der THLS-32-Skala führte. Jedes Item wird als sehr einfach (1), einfach (2), schwierig (3), sehr schwierig (4) oder „Ich weiß nicht“ (5) bewertet. Der Indexwert wird nach der Formel „Index = (Mittelwert - 1) × (50/3)“ berechnet, was zu einem Wertebereich von 0–50 führt. Die Grenzwerte sind wie folgt definiert: 0–25 „unzureichende Gesundheitskompetenz“, >25–33 „problematische/begrenzte Gesundheitskompetenz“, >33–42 „ausreichende Gesundheitskompetenz“ und >42–50 „exzellente Gesundheitskompetenz“. In dieser Erhebung beträgt der Mindestwert 0 und der Höchstwert 50. Höhere Werte weisen auf ein höheres Niveau der Gesundheitskompetenz hin.
Das Osteoporose-Bewusstsein wird mit der „Osteoporose-Bewusstseinsskala“ bewertet, deren türkische Validität und Reliabilität nachgewiesen wurden. Die endgültige türkische Version der Osteoporose-Bewusstseinsskala besteht aus 27 Items und fünf Subskalen. Die 27 Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala wie folgt bewertet: „Ich weiß sehr gut“ (4), „Ich weiß“ (3), „Ich weiß ein wenig“ (2) und „Ich weiß überhaupt nicht“ (1). Die Gesamtpunktzahl reicht von einem Minimum von 27 bis zu einem Maximum von 108. Obwohl die Skala keine umgekehrt bewerteten Items oder Grenzwerte aufweist, deuten höhere Gesamtpunktzahlen auf ein größeres Osteoporose-Bewusstsein hin. Die Subskalen umfassen Knochenphysiologie (Items 22–27), Präventives Verhalten (Items 4, 5, 7, 8, 9, 10 und 21), Risikofaktoren (Items 11–15), Bewegung (Items 1, 2, 3 und 6) und Merkmale von Osteoporose (Items 16–20).
Die gesammelten Daten werden mit einem geeigneten statistischen Softwareprogramm analysiert.
Im Rahmen dieser Studie werden keine Tests, Laboruntersuchungen oder Interventionen durchgeführt.
Während der Durchführung der Studie sind keine spezifischen Sicherheitsvorkehrungen erforderlich.
Einschlusskriterien
Weibliche Patientinnen ab 65 Jahren
Männliche Patienten ab 70 Jahren
Ausschlusskriterien
Kognitive Dysfunktion
Demenz
Unkontrollierte psychische Störungen
Anpassungsstörungen
Intellektuelle Beeinträchtigung
Statistische Analyse
Die gesammelten Daten werden mit SPSS Version 25.0 (IBM SPSS Statistics 25 Software; Armonk, NY: IBM Corp.) analysiert. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung und kategoriale Variablen als Zahlen und Prozentsätze dargestellt. Wenn die Annahmen für parametrische Tests erfüllt sind, werden Vergleiche zwischen unabhängigen Gruppen mit dem t-Test für unabhängige Stichproben und der einfaktoriellen Varianzanalyse (ANOVA) durchgeführt. Wenn die parametrischen Annahmen nicht erfüllt sind, werden der Mann-Whitney-U-Test und der Kruskal-Wallis-Test verwendet. Unterschiede zwischen kategorialen Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test untersucht. Zusammenhänge zwischen kontinuierlichen Variablen werden mit Spearman- oder Pearson-Korrelationsanalysen, geeigneten Regressionsmodellen analysiert, und Unterschiede zwischen kategorialen Variablen werden mit der Chi-Quadrat-Analyse bewertet. Eine multivariate Regressionsanalyse ist geplant, um die Beziehungen zwischen den Variablen zu bewerten. Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Zu Beginn der Studie wurde die Stichprobengröße mit der Software G*Power 3.1.9 berechnet. Basierend auf Referenzstudien wurde eine moderate Effektgröße von d = 0,63 angenommen und eine Gesamtstichprobengröße von mindestens 64 Teilnehmenden (32 Frauen und 32 Männer) ermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nurten NAS KIRDAR, Dr. Öğr. Üyesi
- Telefonnummer: +905415511691
- E-Mail: nkirdar@bandirma.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Naime Meriç KONAR EROL, Associate Professor
- E-Mail: mkonar@bandirma.edu.tr
Studienorte
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Bandırma
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Balıkesir, Bandırma, Türkei (türkiye), 10200
- Rekrutierung
- Bandırma Onyedi Eylul University Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Ayşe Güldem Kilciler, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +9 0266 717 01 17
- E-Mail: akilciler@bandirma.edu.tr
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Hauptermittler:
- Nurten Nas Kırdar, Dr. Öğr. Üyesi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen im Alter von 65 Jahren und älter
- Patienten im Alter von 70 Jahren und älter
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Dysfunktion
- Demenz
- Unkontrollierte psychiatrische Störungen
- Anpassungsstörungen
- Intellektuelle Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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95 Männer und 95 Frauen
gleiche Anzahl von Patienten beiderlei Geschlechts
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Die Gesundheitskompetenz wird mit der TSOY-32 (Türkische Gesundheitskompetenzskala-32) bewertet.
Die TSOY-32 ist ein 32-Punkte-Fragebogen, der zwei Bereiche (Behandlung und Dienstleistungen; Krankheitsprävention/Gesundheitsförderung) und vier Prozesse (Zugang zu gesundheitsbezogenen Informationen, Verständnis gesundheitsbezogener Informationen, Bewertung gesundheitsbezogener Informationen sowie Anwendung/Nutzung gesundheitsbezogener Informationen) bewertet.
Die türkische Validität und Zuverlässigkeit der in europäischen Ländern verwendeten Gesundheitskompetenzskala wurden 2016 von Okyay und Abacıgil festgestellt, was zur Entwicklung der TSOY-32-Skala führte (12).
Jeder Punkt wird als sehr einfach (1), einfach (2), schwierig (3), sehr schwierig (4) oder „Ich weiß nicht“ (5) bewertet.
Der Indexwert wird mit der Formel „Index = (Mittelwert - 1) × (50/3)“ berechnet, was zu einem Wertebereich von 0–50 führt.
Die Grenzwerte werden wie folgt definiert: 0–25 „unzureichende Gesundheitskompetenz“, >25–33 „problematische/limitierte Gesundheitskompetenz“, >33–42 „ausreichende Gesundheitskompetenz“ und >42–50 „ausgezeichnete Gesundheitskompetenz“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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THLS-32 (Türkische Gesundheitskompetenz-Skala-32)
Zeitfenster: 6 Monate
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THLS-32 (Türkische Gesundheitskompetenzskala-32) für Gesundheitskompetenz.
In dieser Umfrage beträgt die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 50.
Höhere Punktzahlen weisen auf höhere Gesundheitskompetenzniveaus hin.
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6 Monate
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Osteoporose-Bewusstseinsskala
Zeitfenster: 6 Monate
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"Osteoporose-Bewusstseinsskala" für Osteoporose-Bewusstsein.
Der Gesamtpunktwert reicht von mindestens 27 bis maximal 108.
Obwohl die Skala keine umgekehrt bewerteten Items oder Grenzwerte hat, deuten höhere Gesamtpunktwerte auf ein größeres Osteoporose-Bewusstsein hin.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beziehung zwischen Alter und THSL-32
Zeitfenster: 6 Monate
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-Zusammenhang zwischen Alter und THSL-32
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6 Monate
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-Beziehung zwischen Alter und der "Osteoporose-Bewusstseinsskala"
Zeitfenster: 6 Monate
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-Beziehung zwischen Alter und der "Osteoporose-Bewusstseinsskala"
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6 Monate
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-Beziehung zwischen Geschlecht und THSL-32
Zeitfenster: 6 Monate
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Zusammenhang zwischen Geschlecht und THSL-32
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6 Monate
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-Beziehung zwischen Geschlecht und der "Osteoporose-Bewusstseinsskala"
Zeitfenster: 6 Monate
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-Beziehung zwischen Geschlecht und der "Osteoporose-Bewusstseinsskala"
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6 Monate
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Beziehung zwischen Bildungsniveau und THSL-32
Zeitfenster: 6 Monate
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Zusammenhang zwischen Bildungsniveau und THSL-32
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6 Monate
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Zusammenhang zwischen Bildungsniveau und der "Osteoporose-Bewusstseinsskala"
Zeitfenster: 6 Monate
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Zusammenhang zwischen Bildungsniveau und der "Osteoporose-Bewusstseinsskala"
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nurten Nas Kırdar, Dr. Öğr. Üyesi, Bandırma Onyedi Eylül University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Papaioannou A, Morin S, Cheung AM, Atkinson S, Brown JP, Feldman S, Hanley DA, Hodsman A, Jamal SA, Kaiser SM, Kvern B, Siminoski K, Leslie WD; Scientific Advisory Council of Osteoporosis Canada. 2010 clinical practice guidelines for the diagnosis and management of osteoporosis in Canada: summary. CMAJ. 2010 Nov 23;182(17):1864-73. doi: 10.1503/cmaj.100771. Epub 2010 Oct 12. No abstract available.
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- E-67961857-050.04-2500024943
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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