- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07419451
Terveyslukutaito ja osteoporoositietoisuus
Terveyslukutaito ja osteoporoositietoisuus riskiryhmässä olevien henkilöiden keskuudessa: kuvaileva poikkileikkaustutkimus
Osteoporoosi (OP) määritellään progressiiviseksi aineenvaihdunnalliseksi luusairaudeksi, jolle on ominaista alhainen luumassa ja luukudoksen mikroarkkitehtuurin heikkeneminen, mikä johtaa lisääntyneeseen luiden haurauteen ja suurempaan murtumariskiin. Osteoporoosi ja siihen liittyvät murtumat muodostavat merkittävän kansanterveysongelman ikääntyvässä maailmassamme. Arvioidaan, että osteoporoosi vaikuttaa tällä hetkellä yli 200 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Osteoporoosin tärkein kliininen lopputulos on haurausmurtumat, jotka johtuvat matalaenergisestä traumasta.
Terveyslukutaito on tärkeä sekä yksilön että kansanterveyden määrittävä tekijä, ja sitä pidetään potilaskeskeisen hoidon peruskomponenttina. Terveyslukutaito määritellään kyvyksi hankkia, käsitellä ja ymmärtää asiaankuuluvaa terveystietoa sopivien terveyspäätösten tekemiseksi, ja rajallista terveyslukutaitoa pidetään maailmanlaajuisena kansanterveysongelmana. Monilla potilailla on vaikeuksia ymmärtää sairauksiaan, lääkityksiään ja hoito-ohjeitaan riittämättömän terveyslukutaidon vuoksi. Rajoitetun terveyslukutaidon omaavilla potilailla on usein riittämätön ymmärrys diagnostiikasta ja hoitokäytännöistä, mikä aiheuttaa riskin terveyspalvelujen mahdolliselle väärinkäytölle ja heikommille terveystuloksille. Matala terveyslukutaito liittyy myös lisääntyneisiin sairaalahoitojaksoihin ja korkeampaan kuolleisuuteen. Sitä vastoin korkeampi terveyslukutaito liittyy suurempaan terveystietoon ja itsevarmuuteen.
Osteoporoosin ja siihen liittyvien murtumien ehkäisyn seulonta voi vähentää murtumiin liittyvää kuolleisuutta ja sairastavuutta. Tällaisen seulonnan voi aloittaa lääkärit arvioimalla osteoporoosin riskitekijöitä kliinisillä vastaanotoilla, tai joissakin tapauksissa potilaan pyynnöstä, jälleen lääkärin riskitekijäarvioinnin ohjaamana. Yksi tärkeimmistä potilaan kysyntään vaikuttavista tekijöistä on osteoporoositietoisuuden taso. Varhainen diagnosointi ja hoito riskiryhmään kuuluvilla potilailla ennen murtumia voi auttaa estämään mahdollisia komplikaatioita.
Viime vuosina lukuisat tieteelliset tutkimukset ovat tutkineet osteoporoositiedon ja -tietoisuuden tasoja. Jotkut näistä tutkimuksista ovat keskittyneet tiettyihin väestöryhmiin, kuten selkäydinvammoisiin, nivelreumaan sairastuneisiin tai osteoporoottisten murtumien jälkeisiin potilaisiin, kun taas toiset on tehty yksinomaan naisten keskuudessa.
Eliniänodotteen kasvun ja ikääntyvän väestön lisääntymisen myötä osteoporoosista on tullut näkyvämpi terveysongelma, eikä se enää rajoitu vain vaihdevuosien jälkeisiin naisiin, vaan edustaa vakavaa terveysongelmaa, joka vaikuttaa molempiin sukupuoliin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terveyslukutaitoa ja osteoporoositietoisuuden tasoa osteoporoosiriski-ikäryhmään kuuluvilla henkilöillä sekä tunnistaa näihin lopputuloksiin vaikuttavia tekijöitä. Yksi tutkimuksemme erottavista piirteistä verrattuna aiempiin tutkimuksiin on molempien sukupuolten sisällyttäminen. Toinen erottava näkökohta on painotus osteoporoosin seulonnan tarpeesta vanhuksilla, jopa ilman ilmeisiä riskitekijöitä, kuten kroonista sairautta, lääkityksen käyttöä tai murtumahistoriaa. Toivomme, että tutkimuksemme osaltaan edistää olemassa olevaa kirjallisuutta osteoporoosista, terveyslukutaidosta ja osteoporoositietoisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Instituution eettisen komitean hyväksynnän jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan ulkoilta tulevia potilaita: naispotilaita, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia, ja miespotilaita, jotka ovat 70-vuotiaita tai vanhempia. Tutkimus on suunniteltu poikkileikkaustutkimukseksi. Kaikille fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen poliklinikalle hakeutuville potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, kerrotaan tutkimuksesta, ja heidät, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa, sisällytetään tutkimukseen. Osallistujien ikä, sukupuoli ja koulutustaso kirjataan.
Terveyslukutaitoa arvioidaan käyttämällä THLS-32:a (Turkkilainen terveyslukutaidon asteikko-32). THLS-32 on 32 kysymyksen kyselylomake, joka arvioi kahta aluetta (hoito ja palvelut; sairauksien ehkäisy/terveyden edistäminen) ja neljää prosessia (terveyteen liittyvän tiedon hankkiminen, terveyteen liittyvän tiedon ymmärtäminen, terveyteen liittyvän tiedon arvioiminen ja terveyteen liittyvän tiedon soveltaminen/käyttäminen). Euroopan maissa käytetyn terveyslukutaidon asteikon turkkilainen validiteetti ja luotettavuus vahvistettiin vuonna 2016, mikä johti THLS-32-asteikon kehittämiseen. Jokainen kohta arvioidaan seuraavasti: erittäin helppo (1), helppo (2), vaikea (3), erittäin vaikea (4) tai "en tiedä" (5). Indeksipisteet lasketaan kaavalla "indeksi = (keskiarvo - 1) × (50/3)," jolloin pistemäärä on välillä 0-50. Raja-arvot määritellään seuraavasti: 0-25 "riittämätön terveyslukutaito," >25-33 "ongelmallinen/rajallinen terveyslukutaito," >33-42 "riittävä terveyslukutaito" ja >42-50 "erinomainen terveyslukutaito." Tässä kyselyssä vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 50. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa terveyslukutaidon tasoa.
Osteoporoositietoisuutta arvioidaan käyttämällä "Osteoporoositietoisuuden asteikkoa," jonka turkkilainen validiteetti ja luotettavuus on osoitettu. Osteoporoositietoisuuden asteikon lopullinen turkkilainen versio koostuu 27 kohteesta ja viidestä ala-asteikosta. 27 kohdetta arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla seuraavasti: "tiedän erittäin hyvin" (4), "tiedän" (3), "tiedän vähän" (2) ja "en tiedä lainkaan" (1). Kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 27 ja enintään 108. Vaikka asteikossa ei ole käänteispisteitä tai raja-arvoja, korkeammat kokonaispistemäärät osoittavat suurempaa osteoporoositietoisuutta. Ala-asteikot sisältävät luun fysiologian (kohdat 22-27), ehkäisevät käyttäytymismallit (kohdat 4, 5, 7, 8, 9, 10 ja 21), riskitekijät (kohdat 11-15), liikunnan (kohdat 1, 2, 3 ja 6) ja osteoporoosin ominaisuudet (kohdat 16-20).
Kerättyjä tietoja analysoidaan sopivalla tilastollisella ohjelmistolla.
Tässä tutkimuksessa ei suoriteta testejä, laboratoriotutkimuksia tai interventioita.
Tutkimuksen toteutuksen aikana ei tarvita erityisiä turvatoimia.
Sisällyttämiskriteerit
Naispotilaat, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia
Miespotilaat, jotka ovat 70-vuotiaita tai vanhempia
Poissulkemiskriteerit
Kognitiivinen toimintahäiriö
Dementia
Hallitsemattomat mielenterveyden häiriöt
Sopeutumishäiriöt
Kehitysvamma
Tilastollinen analyysi
Kerättyjä tietoja analysoidaan käyttämällä SPSS-versiota 25.0 (IBM SPSS Statistics 25 -ohjelmisto; Armonk, NY: IBM Corp.). Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ± keskihajontana ja luokiteltavat muuttujat lukumäärinä ja prosentteina. Kun parametristen testien oletukset täyttyvät, riippumattomien ryhmien välisiä vertailuja suoritetaan käyttämällä riippumattomien otosten t-testiä ja yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA). Kun parametriset oletukset eivät täyty, käytetään Mann-Whitney U -testiä ja Kruskal-Wallis -testiä. Luokiteltavien muuttujien välisiä eroja tarkastellaan käyttämällä khiin neliö -testiä. Jatkuvien muuttujien välisiä suhteita analysoidaan käyttämällä Spearmanin tai Pearsonin korrelaatioanalyysiä, sopivia regressiomalleja, ja luokiteltavien muuttujien välisiä eroja arvioidaan käyttämällä khiin neliö -analyysiä. Monimuuttujaregressioanalyysi on suunniteltu arvioimaan muuttujien välisiä suhteita. P-arvo < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Tutkimuksen alussa otoskoko laskettiin käyttämällä G*Power 3.1.9 -ohjelmistoa. Viitetutkimusten perusteella oletettiin kohtalainen vaikutuksen suuruus d = 0,63, ja vähimmäisotoskooksi määritettiin yhteensä vähintään 64 osallistujaa (32 naista ja 32 miestä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nurten NAS KIRDAR, Dr. Öğr. Üyesi
- Puhelinnumero: +905415511691
- Sähköposti: nkirdar@bandirma.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Naime Meriç KONAR EROL, Associate Professor
- Sähköposti: mkonar@bandirma.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Bandırma
-
Balıkesir, Bandırma, Turkki (Türkiye), 10200
- Rekrytointi
- Bandırma Onyedi Eylul University Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayşe Güldem Kilciler, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +9 0266 717 01 17
- Sähköposti: akilciler@bandirma.edu.tr
-
Päätutkija:
- Nurten Nas Kırdar, Dr. Öğr. Üyesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia
- Miespotilaat, jotka ovat 70-vuotiaita tai vanhempia
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen dysfunktio
- Dementia
- Hallitsemattomat psykiatriset häiriöt
- Sopeutumishäiriöt
- Kehitysvammaisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
95 miestä ja 95 naista
yhtä suuri määrä potilaita molemmista sukupuolista
|
Terveyslukutaito arvioidaan käyttämällä TSOY-32:a (Turkish Health Literacy Scale-32).
TSOY-32 on 32-kysymyksinen kysely, joka arvioi kahta aluetta (hoito ja palvelut; sairauksien ehkäisy/terveyden edistäminen) ja neljää prosessia (terveysinformaation hankinta, terveysinformaation ymmärtäminen, terveysinformaation arviointi sekä terveysinformaation soveltaminen/käyttö).
TSOY-32-asteikon kehitykseen johtaneet eurooppalaisissa maissa käytetyn terveyslukutaidon asteikon turkkilainen validiteetti ja luotettavuus vahvistettiin vuonna 2016 Okyayn ja Abacıgilin toimesta (12).
Jokainen kysymys arvioidaan seuraavasti: erittäin helppo (1), helppo (2), vaikea (3), erittäin vaikea (4) tai "en tiedä" (5).
Indeksipisteet lasketaan kaavalla "indeksi = (keskiarvo - 1) × (50/3)," jolloin saadaan tulosvälille 0-50.
Rajat arvoina määritellään seuraavasti: 0-25 "riittämätön terveyslukutaito," >25-33 "ongelmallinen/rajallinen terveyslukutaito," >33-42 "riittävä terveyslukutaito" ja >42-50 "erinomainen terveyslukutaito".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
THLS-32 (Turkin terveyden lukutaito -mittari-32)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
THLS-32 (Turkish Health Literacy Scale-32) terveyden lukutaidon mittaamiseksi.
Tässä kyselyssä vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 50.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa terveyden lukutaitotasoa.
|
6 kuukautta
|
|
Osteoporoositietoisuusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
"Osteoporoositietoisuusasteikko" osteoporoositietoisuuden mittaamiseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 27:stä enintään 108:aan.
Vaikka asteikossa ei ole käänteispisteitä tai rajapisteitä, korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa osteoporoositietoisuutta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikän ja THSL-32:n välinen suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
-Ikän ja THSL-32:n välinen suhde
|
6 kuukautta
|
|
-Ikäsuhteen ja "Osteoporoositietoisuusasteikon" välinen yhteys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
-Ikäsuhteen ja "Osteoporoositietoisuusasteikon" välinen yhteys
|
6 kuukautta
|
|
-Sukupuolen ja THSL-32:n välinen suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sukupuolen ja THSL-32:n välinen suhde
|
6 kuukautta
|
|
Sukupuolen ja "Osteoporoositietoisuusasteikon" välinen suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sukupuolen ja "Osteoporoositietoisuusasteikon" välinen suhde
|
6 kuukautta
|
|
-Koulutustason ja THSL-32:n välinen suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
-Koulutustason ja THSL-32:n välinen suhde
|
6 kuukautta
|
|
Koulutustason ja "Osteoporoositietoisuuden mittakaavan" välinen suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koulutustason ja "Osteoporoositietoisuusasteikon" välinen suhde
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nurten Nas Kırdar, Dr. Öğr. Üyesi, Bandırma Onyedi Eylül University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Papaioannou A, Morin S, Cheung AM, Atkinson S, Brown JP, Feldman S, Hanley DA, Hodsman A, Jamal SA, Kaiser SM, Kvern B, Siminoski K, Leslie WD; Scientific Advisory Council of Osteoporosis Canada. 2010 clinical practice guidelines for the diagnosis and management of osteoporosis in Canada: summary. CMAJ. 2010 Nov 23;182(17):1864-73. doi: 10.1503/cmaj.100771. Epub 2010 Oct 12. No abstract available.
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-67961857-050.04-2500024943
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .