- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07419451
Alfabetizzazione Sanitaria e Consapevolezza dell'Osteoporosi
Alfabetizzazione Sanitaria e Livelli di Consapevolezza dell'Osteoporosi tra gli Individui nella Fascia d'Età a Rischio di Osteoporosi: Uno Studio Descrittivo Trasversale
L'osteoporosi (OP) è definita come una malattia metabolica ossea progressiva caratterizzata da bassa massa ossea e deterioramento della microarchitettura del tessuto osseo, con conseguente maggiore fragilità ossea e un rischio più elevato di fratture. L'osteoporosi e le fratture correlate costituiscono un significativo problema di salute pubblica nel nostro mondo sempre più invecchiato. Attualmente si stima che oltre 200 milioni di persone in tutto il mondo siano affette da osteoporosi. L'esito clinico più importante dell'osteoporosi sono le fratture da fragilità che si verificano a seguito di traumi a bassa energia.
L'alfabetizzazione sanitaria è un importante determinante sia della salute individuale che di quella pubblica ed è considerata una componente fondamentale dell'assistenza centrata sul paziente. L'alfabetizzazione sanitaria è definita come la capacità di ottenere, elaborare e comprendere le informazioni sanitarie rilevanti per prendere decisioni sanitarie appropriate, e una limitata alfabetizzazione sanitaria è riconosciuta come un problema di salute pubblica globale. Molti pazienti hanno difficoltà a comprendere le loro condizioni mediche, i farmaci e le istruzioni di cura a causa di un'alfabetizzazione sanitaria inadeguata. I pazienti con alfabetizzazione sanitaria limitata spesso hanno una comprensione insufficiente dei protocolli diagnostici e terapeutici, il che rappresenta un rischio per un potenziale uso improprio dei servizi sanitari e per esiti di salute peggiori. Bassi livelli di alfabetizzazione sanitaria sono anche associati a un aumento dei ricoveri ospedalieri e a tassi di mortalità più elevati. Al contrario, un'alfabetizzazione sanitaria più elevata è associata a una maggiore conoscenza della salute e a una maggiore fiducia in se stessi.
Lo screening per la prevenzione dell'osteoporosi e delle fratture correlate può ridurre la mortalità e la morbilità associate alle fratture. Tale screening può essere avviato dai medici attraverso la valutazione dei fattori di rischio per l'osteoporosi durante le visite cliniche o, in alcuni casi, sulla base della richiesta del paziente, sempre guidata dalla valutazione dei fattori di rischio da parte del medico. Uno dei fattori più importanti che influenzano la richiesta del paziente è il livello di consapevolezza dell'osteoporosi. La diagnosi precoce e il trattamento nei gruppi di pazienti a rischio prima che si verifichino fratture possono aiutare a prevenire potenziali complicazioni.
Negli ultimi anni, numerosi studi scientifici hanno indagato i livelli di conoscenza e consapevolezza dell'osteoporosi. Alcuni di questi studi si sono concentrati su popolazioni specifiche, come individui con lesioni del midollo spinale, artrite reumatoide o pazienti seguiti dopo fratture osteoporotiche, mentre altri sono stati condotti esclusivamente tra le donne.
Con l'aumento dell'aspettativa di vita e la crescita della popolazione anziana, l'osteoporosi è diventata un problema di salute più rilevante e non è più limitata alle donne in postmenopausa, ma rappresenta piuttosto un grave problema di salute che colpisce individui di entrambi i sessi.
L'obiettivo del presente studio è valutare l'alfabetizzazione sanitaria e il livello di consapevolezza dell'osteoporosi tra gli individui nella fascia di età a rischio per l'osteoporosi e identificare i fattori che influenzano questi esiti. Una delle caratteristiche distintive del nostro studio rispetto alle ricerche precedenti è l'inclusione di entrambi i sessi. Un altro aspetto distintivo è l'enfasi sull'indicazione per lo screening dell'osteoporosi negli anziani, anche in assenza di evidenti fattori di rischio come malattie croniche, uso di farmaci o una storia di fratture. Speriamo che il nostro studio contribuisca alla letteratura esistente sull'osteoporosi, sull'alfabetizzazione sanitaria e sulla consapevolezza dell'osteoporosi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale, saranno arruolate nello studio le pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 65 anni e i pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 70 anni che si presentano alla nostra clinica ambulatoriale. Lo studio è progettato come uno studio trasversale. Tutti i pazienti che si rivolgono alla clinica ambulatoriale di Medicina Fisica e Riabilitazione e soddisfano i criteri di inclusione saranno informati sullo studio, e coloro che forniranno il consenso informato scritto saranno inclusi. Saranno registrati l'età, il sesso e il livello di istruzione dei partecipanti.
L'alfabetizzazione sanitaria sarà valutata utilizzando il THLS-32 (Turkish Health Literacy Scale-32). Il THLS-32 è un questionario di 32 item che valuta due domini (trattamento e servizi; prevenzione delle malattie/promozione della salute) e quattro processi (accesso alle informazioni sanitarie, comprensione delle informazioni sanitarie, valutazione delle informazioni sanitarie e applicazione/utilizzo delle informazioni sanitarie). La validità e l'affidabilità turca della Health Literacy Scale utilizzata nei paesi europei sono state stabilite nel 2016, portando allo sviluppo della scala THLS-32. Ogni item è valutato come molto facile (1), facile (2), difficile (3), molto difficile (4) o "Non lo so" (5). Il punteggio dell'indice è calcolato utilizzando la formula "indice = (media - 1) × (50/3)," ottenendo un punteggio compreso tra 0 e 50. I valori di cut-off sono definiti come segue: 0-25 "alfabetizzazione sanitaria inadeguata," >25-33 "alfabetizzazione sanitaria problematica/limitata," >33-42 "alfabetizzazione sanitaria adeguata" e >42-50 "alfabetizzazione sanitaria eccellente." In questo sondaggio, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 50. Punteggi più alti indicano livelli più alti di alfabetizzazione sanitaria.
La consapevolezza dell'osteoporosi sarà valutata utilizzando la "Scala di Consapevolezza dell'Osteoporosi," che ha dimostrato validità e affidabilità turche. La versione turca finale della Scala di Consapevolezza dell'Osteoporosi consiste di 27 item e cinque sottoscale. I 27 item sono valutati su una scala Likert a 4 punti come segue: "Conosco molto bene" (4), "Conosco" (3), "Conosco un po'" (2) e "Non conosco affatto" (1). Il punteggio totale varia da un minimo di 27 a un massimo di 108. Sebbene la scala non abbia item con punteggio inverso o punti di cut-off, punteggi totali più alti indicano una maggiore consapevolezza dell'osteoporosi. Le sottoscale includono Fisiologia Ossea (item 22-27), Comportamenti Preventivi (item 4, 5, 7, 8, 9, 10 e 21), Fattori di Rischio (item 11-15), Esercizio (item 1, 2, 3 e 6) e Caratteristiche dell'Osteoporosi (item 16-20).
I dati raccolti saranno analizzati utilizzando un appropriato programma software statistico.
Nessun test, esame di laboratorio o intervento sarà eseguito come parte di questo studio.
Non sono richieste precauzioni di sicurezza specifiche durante l'implementazione dello studio.
Criteri di Inclusione
Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 65 anni
Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 70 anni
Criteri di Esclusione
Disfunzione cognitiva
Demenza
Disturbi psichiatrici non controllati
Disturbi dell'adattamento
Disabilità intellettiva
Analisi Statistica
I dati raccolti saranno analizzati utilizzando SPSS versione 25.0 (software IBM SPSS Statistics 25; Armonk, NY: IBM Corp.). Le variabili continue saranno presentate come media ± deviazione standard e le variabili categoriche come numeri e percentuali. Quando sono soddisfatte le assunzioni del test parametrico, i confronti tra gruppi indipendenti saranno eseguiti utilizzando il t-test per campioni indipendenti e l'analisi della varianza a una via (ANOVA). Quando le assunzioni parametriche non sono soddisfatte, saranno utilizzati il test U di Mann-Whitney e il test di Kruskal-Wallis. Le differenze tra variabili categoriche saranno esaminate utilizzando il test del chi-quadro. Le relazioni tra variabili continue saranno analizzate utilizzando le analisi di correlazione di Spearman o Pearson, modelli di regressione appropriati e le differenze tra variabili categoriche saranno valutate utilizzando l'analisi del chi-quadro. È prevista un'analisi di regressione multivariata per valutare le relazioni tra variabili. Un valore p < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
All'inizio dello studio, la dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*Power 3.1.9. Basandosi su studi di riferimento, è stato assunto un effetto moderato di d = 0,63 ed è stata determinata una dimensione totale del campione di almeno 64 partecipanti (32 donne e 32 uomini).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nurten NAS KIRDAR, Dr. Öğr. Üyesi
- Numero di telefono: +905415511691
- Email: nkirdar@bandirma.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Naime Meriç KONAR EROL, Associate Professor
- Email: mkonar@bandirma.edu.tr
Luoghi di studio
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Bandırma
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Balıkesir, Bandırma, Turchia (Türkiye), 10200
- Reclutamento
- Bandırma Onyedi Eylul University Faculty of Medicine
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Contatto:
- Ayşe Güldem Kilciler, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +9 0266 717 01 17
- Email: akilciler@bandirma.edu.tr
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Investigatore principale:
- Nurten Nas Kırdar, Dr. Öğr. Üyesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di 65 anni e oltre
- Pazienti di sesso maschile di 70 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- Disfunzione cognitiva
- Demenza
- Disturbi psichiatrici non controllati
- Disturbi dell'adattamento
- Disabilità intellettiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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95 uomini e 95 donne
uguale numero di pazienti di entrambi i sessi
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Il livello di alfabetizzazione sanitaria sarà valutato utilizzando il TSOY-32 (Scala di Alfabetizzazione Sanitaria Turca-32).
Il TSOY-32 è un questionario di 32 elementi che valuta due ambiti (trattamento e servizi; prevenzione delle malattie/promozione della salute) e quattro processi (accesso alle informazioni sanitarie, comprensione delle informazioni sanitarie, valutazione delle informazioni sanitarie e applicazione/utilizzo delle informazioni sanitarie).
La validità e l'affidabilità turca della Scala di Alfabetizzazione Sanitaria utilizzata nei paesi europei sono state stabilite nel 2016 da Okyay e Abacıgil, portando allo sviluppo della scala TSOY-32 (12).
Ogni elemento è valutato come molto facile (1), facile (2), difficile (3), molto difficile (4) o "Non lo so" (5).
Il punteggio dell'indice è calcolato utilizzando la formula "indice = (media - 1) × (50/3)," risultando in un punteggio compreso tra 0 e 50.
I valori di cut-off sono definiti come segue: 0-25 "alfabetizzazione sanitaria inadeguata," >25-33 "alfabetizzazione sanitaria problematica/limitata," >33-42 "alfabetizzazione sanitaria adeguata" e >42-50 "alfabetizzazione sanitaria eccellente"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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THLS-32 (Scala di Alfabetizzazione Sanitaria Turca-32)
Lasso di tempo: 6 mesi
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THLS-32 (Turkish Health Literacy Scale-32) per l'alfabetizzazione sanitaria.
In questo sondaggio, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 50.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di alfabetizzazione sanitaria.
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6 mesi
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Scala di Consapevolezza dell'Osteoporosi
Lasso di tempo: 6 mesi
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"Scala di Consapevolezza dell'Osteoporosi" per la consapevolezza dell'osteoporosi.
Il punteggio totale varia da un minimo di 27 a un massimo di 108.
Sebbene la scala non abbia elementi a punteggio inverso o punti di taglio, punteggi totali più alti indicano una maggiore consapevolezza dell'osteoporosi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione tra età e THSL-32
Lasso di tempo: 6 mesi
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-Relazione tra età e THSL-32
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6 mesi
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-Relazione tra età e la "Scala di Consapevolezza dell'Osteoporosi"
Lasso di tempo: 6 mesi
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-Relazione tra età e la "Scala di Consapevolezza dell'Osteoporosi"
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6 mesi
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-Relazione tra genere e THSL-32
Lasso di tempo: 6 mesi
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Relazione tra genere e THSL-32
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6 mesi
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-Relazione tra genere e la "Scala di Consapevolezza dell'Osteoporosi"
Lasso di tempo: 6 mesi
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-Relazione tra genere e la "Scala di Consapevolezza dell'Osteoporosi"
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6 mesi
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-Relazione tra livello di istruzione e THSL-32
Lasso di tempo: 6 mesi
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-Relazione tra livello di istruzione e THSL-32
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6 mesi
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Relazione tra il livello di istruzione e la "Scala di Consapevolezza dell'Osteoporosi"
Lasso di tempo: 6 mesi
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Relazione tra livello di istruzione e la "Scala di Consapevolezza sull'Osteoporosi"
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nurten Nas Kırdar, Dr. Öğr. Üyesi, Bandırma Onyedi Eylül University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Papaioannou A, Morin S, Cheung AM, Atkinson S, Brown JP, Feldman S, Hanley DA, Hodsman A, Jamal SA, Kaiser SM, Kvern B, Siminoski K, Leslie WD; Scientific Advisory Council of Osteoporosis Canada. 2010 clinical practice guidelines for the diagnosis and management of osteoporosis in Canada: summary. CMAJ. 2010 Nov 23;182(17):1864-73. doi: 10.1503/cmaj.100771. Epub 2010 Oct 12. No abstract available.
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-67961857-050.04-2500024943
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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