- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07419451
Egészségműveltség és csontritkulás tudatosság
Az egészségműveltség és az osteoporosis tudatosságának szintjei az osteoporosis kockázatának kitett korcsoportban lévő egyének körében: Egy leíró keresztmetszeti vizsgálat
Az osteoporózis (OP) progresszív anyagcsere-betegségként definiálható, amelyet alacsony csonttömeg és a csontszövet mikroarchitektúrájának romlása jellemez, ami megnövelt csonttörékenységhez és magasabb törésveszélyhez vezet. Az osteoporózis és a kapcsolódó törések jelentős közegészségügyi problémát jelentenek egyre öregedő világunkban. Jelenleg becslések szerint több mint 200 millió embert érint az osteoporózis világszerte. Az osteoporózis legfontosabb klinikai következménye a törékenységi törések, amelyek alacsony energiájú trauma következtében jelentkeznek.
Az egészségműveltség fontos meghatározója mind az egyéni, mind a közegészségnek, és alapvető összetevőjének tekintik a betegközpontú ellátásnak. Az egészségműveltség a releváns egészségügyi információk megszerzésének, feldolgozásának és megértésének képessége a megfelelő egészségügyi döntések meghozatalához, és a korlátozott egészségműveltséget globális közegészségügyi problémaként ismerik el. Sok betegnek nehézséget okoz az orvosi állapotának, gyógyszereinek és ápolási utasításainak megértése a nem megfelelő egészségműveltség miatt. A korlátozott egészségműveltségű betegek gyakran nem rendelkeznek kellő megértéssel a diagnosztikai és kezelési protokollokkal, ami kockázatot jelent az egészségügyi szolgáltatások potenciális helytelen használatára és a rosszabb egészségügyi eredményekre. Az alacsony szintű egészségműveltség szintén összefügg a megnövelt kórházi felvételek számával és a magasabb halálozási aránnyal. Ezzel szemben a magasabb egészségműveltség nagyobb egészségismerettel és önbizalommal jár együtt.
Az osteoporózis és a kapcsolódó törések megelőzésére irányuló szűrés csökkentheti a törésekhez kapcsolódó halálozást és morbiditást. Az ilyen szűrést orvosok indíthatják az osteoporózis kockázati tényezőinek értékelésével klinikai látogatások során, vagy bizonyos esetekben a beteg igénye alapján, ismét az orvos kockázati tényező-felmérése irányításával. A betegigényt befolyásoló legfontosabb tényezők egyike az osteoporózis-tudatosság szintje. A kockázatnak kitett betegcsoportokban a törések bekövetkezte előtti korai diagnózis és kezelés segíthet megelőzni a lehetséges szövődményeket.
Az elmúlt években számos tudományos tanulmány vizsgálta az osteoporózis ismeretek és tudatosság szintjeit. Ezen tanulmányok egy része meghatározott populációkra összpontosított, mint például gerincsérültek, reumatoid artritiszes egyének, vagy osteoporotikus töréseket követő betegek, míg mások kizárólag nők körében készültek.
A várható élettartam növekedésével és az idős népesség növekedésével az osteoporózis kiemelkedőbb egészségügyi kérdéssé vált, és már nem korlátozódik a menopauza utáni nőkre, hanem súlyos egészségügyi problémát jelent mindkét nem egyén számára.
A jelen tanulmány célja az egészségműveltség és az osteoporózis-tudatosság szintjének felmérése az osteoporózis kockázatának kitett korcsoportban lévő egyének körében, valamint az ezeket az eredményeket befolyásoló tényezők azonosítása. Tanulmányunk egyik megkülönböztető jellemzője a korábbi kutatásokhoz képest mindkét nem bevonása. Egy másik megkülönböztető aspektus az osteoporózis-szűrés indikációjának hangsúlyozása az időseknél, még krónikus betegség, gyógyszerhasználat vagy törés előzménye hiányában is. Reméljük, hogy tanulmányunk hozzájárul a meglévő irodalomhoz az osteoporózis, az egészségműveltség és az osteoporózis-tudatosság területén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intézményi etikai bizottság jóváhagyását követően a vizsgálatba bevonásra kerülnek a 65 éves és idősebb női betegek, valamint a 70 éves és idősebb férfi betegek, akik a rendelőnkre jelentkeznek. A vizsgálat keresztmetszeti vizsgálatként van tervezve. Az összes, a Fizikális Medicina és Rehabilitáció rendelőjére jelentkező és a bevonási kritériumoknak megfelelő beteget tájékoztatják a vizsgálatról, és azokat, akik írásos tájékoztatott beleegyezést adnak, bevonják. A résztvevők életkorát, nemét és iskolai végzettségét rögzítik.
Az egészségműveltséget a THLS-32 (Török Egészségműveltség Skála-32) segítségével értékelik. A THLS-32 egy 32 tételből álló kérdőív, amely két területet (kezelés és szolgáltatások; betegségmegelőzés/egészségfejlesztés) és négy folyamatot (egészséggel kapcsolatos információkhoz való hozzáférés, egészséggel kapcsolatos információk megértése, egészséggel kapcsolatos információk értékelése, valamint egészséggel kapcsolatos információk alkalmazása/felhasználása) értékel. Az európai országokban használt Egészségműveltség Skála török nyelvű érvényességét és megbízhatóságát 2016-ban állapították meg, ami a THLS-32 skála kifejlesztéséhez vezetett. Minden tételt nagyon könnyű (1), könnyű (2), nehéz (3), nagyon nehéz (4) vagy „nem tudom” (5) szerint értékelnek. Az indexpontszámot az „index = (átlag - 1) × (50/3)” képlet segítségével számítják ki, ami 0-50 közötti pontszámot eredményez. A határértékek a következők: 0-25 „nem megfelelő egészségműveltség”, >25-33 „problémás/korlátozott egészségműveltség”, >33-42 „megfelelő egészségműveltség” és >42-50 „kiváló egészségműveltség”. Ebben a felmérésben a minimális pontszám 0, a maximális pontszám 50. A magasabb pontszámok magasabb egészségműveltségi szintet jeleznek.
Az osteoporózis ismeretét az „Osteoporózis Ismeret Skála” segítségével értékelik, amelynek török nyelvű érvényessége és megbízhatósága igazolt. Az Osteoporózis Ismeret Skála végső török változata 27 tételből és öt alszkálából áll. A 27 tételt egy 4 pontos Likert-skálán értékelik a következők szerint: „Nagyon jól tudom” (4), „Tudom” (3), „Kicsit tudom” (2) és „Egyáltalán nem tudom” (1). Az összpontszám minimum 27, maximum 108. Bár a skálának nincsenek fordítottan pontozott tételei vagy határértékei, a magasabb összpontszámok nagyobb osteoporózis ismeretet jeleznek. Az alszkálák közé tartoznak a Csontfiziológia (22-27. tételek), Megelőző magatartások (4., 5., 7., 8., 9., 10. és 21. tételek), Kockázati tényezők (11-15. tételek), Testmozgás (1., 2., 3. és 6. tételek) és az Osteoporózis jellemzői (16-20. tételek).
A gyűjtött adatokat egy megfelelő statisztikai szoftverprogram segítségével elemezik.
Ebben a vizsgálatban nem végeznek teszteket, laboratóriumi vizsgálatokat vagy beavatkozásokat.
A vizsgálat végrehajtása során nincsenek speciális biztonsági előírások.
Bevonási kritériumok
65 éves és idősebb női betegek
70 éves és idősebb férfi betegek
Kizárási kritériumok
Kognitív diszfunkció
Demencia
Nem kontrollált pszichiátriai zavarok
Alkalmazkodási zavarok
Értelmi fogyatékosság
Statisztikai elemzés
A gyűjtött adatokat az SPSS 25.0 verzióval (IBM SPSS Statistics 25 szoftver; Armonk, NY: IBM Corp.) elemezik. A folytonos változókat átlag ± szórás, a kategorikus változókat szám és százalék formájában mutatják be. Amikor a parametrikus teszt feltételei teljesülnek, a független csoportok közötti összehasonlításokat független mintás t-próbával és egytényezős varianciaanalízissel (ANOVA) végezzük. Amikor a parametrikus feltételek nem teljesülnek, Mann-Whitney U-próbát és Kruskal-Wallis tesztet alkalmaznak. A kategorikus változók közötti különbségeket khi-négyzet próbával vizsgálják. A folytonos változók közötti kapcsolatokat Spearman vagy Pearson korrelációs elemzésekkel, megfelelő regressziós modellekkel elemezik, és a kategorikus változók közötti különbségeket khi-négyzet elemzéssel értékelik. Többváltozós regressziós elemzést terveznek a változók közötti kapcsolatok értékelésére. A p-érték < 0,05-t statisztikailag szignifikánsnak tekintik.
A vizsgálat elején a mintanagyságot a G*Power 3.1.9 szoftver segítségével számították ki. Referenciatanulmányok alapján d = 0,63 mérsékelt hatásnagyságot feltételeztek, és legalább 64 résztvevő (32 nő és 32 férfi) összmintanagyságot határoztak meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nurten NAS KIRDAR, Dr. Öğr. Üyesi
- Telefonszám: +905415511691
- E-mail: nkirdar@bandirma.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Naime Meriç KONAR EROL, Associate Professor
- E-mail: mkonar@bandirma.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Bandırma
-
Balıkesir, Bandırma, Törökország (Türkiye), 10200
- Toborzás
- Bandırma Onyedi Eylul University Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayşe Güldem Kilciler, Prof. Dr.
- Telefonszám: +9 0266 717 01 17
- E-mail: akilciler@bandirma.edu.tr
-
Kutatásvezető:
- Nurten Nas Kırdar, Dr. Öğr. Üyesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 65 év vagy annál idősebb női betegek
- 70 év vagy annál idősebb férfi betegek
Kizárási kritériumok:
- Kognitív diszfunkció
- Demencia
- Nem kontrollált pszichiátriai rendellenességek
- Adaptációs zavarok
- Szellemi fogyatékosság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
95 férfi és 95 nő
azonos számú beteg mindkét nemű
|
Az egészségműveltség értékelésére a TSOY-32 (Török Egészségműveltség Skála-32) kerül felhasználásra.
A TSOY-32 egy 32 tételes kérdőív, amely két területet (kezelés és szolgáltatások; betegségmegelőzés/egészségfejlesztés) és négy folyamatot (egészséggel kapcsolatos információk elérése, egészséggel kapcsolatos információk megértése, egészséggel kapcsolatos információk értékelése, valamint egészséggel kapcsolatos információk alkalmazása/felhasználása) értékel.
Az európai országokban használt Egészségműveltség Skála török nyelvű érvényességét és megbízhatóságát Okyay és Abacıgil állapította meg 2016-ban, ami a TSOY-32 skála kidolgozásához vezetett (12).
Minden tételt nagyon könnyű (1), könnyű (2), nehéz (3), nagyon nehéz (4) vagy „nem tudom” (5) kategóriákban lehet értékelni.
Az indexpontszámot az „index = (átlag - 1) × (50/3)” képlet alapján számítják ki, ami 0–50 közötti pontszámot eredményez.
A határértékek a következők: 0–25 „elégtelen egészségműveltség”, >25–33 „problémás/korlátozott egészségműveltség”, >33–42 „megfelelő egészségműveltség” és >42–50 „kiváló egészségműveltség”.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
THLS-32 (Török Egészségműveltség Skála-32)
Időkeret: 6 hónap
|
THLS-32 (Turkish Health Literacy Scale-32) az egészségi műveltség mérésére.
Ebben a felmérésben a minimális pontszám 0, a maximális pontszám 50.
A magasabb pontszámok magasabb egészségi műveltségi szintet jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Osteoporózis Tudatossági Skála
Időkeret: 6 hónap
|
"Osteoporosis Awareness Scale" az osteoporosisi tudatosság mérésére.
Az összpontszám minimum 27-től maximum 108-ig terjed.
Bár a skálán nincsenek fordított pontozású tételek vagy küszöbértékek, a magasabb összpontszám nagyobb osteoporosisi tudatosságot jelez.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kor és a THSL-32 közötti kapcsolat
Időkeret: 6 hónap
|
-Az életkor és a THSL-32 közötti kapcsolat
|
6 hónap
|
|
A kor és az "Osteoporosis Awareness Scale" közötti kapcsolat
Időkeret: 6 hónap
|
A kor és az "Osteoporosis Awareness Scale" közötti kapcsolat
|
6 hónap
|
|
-A nem és a THSL-32 közötti kapcsolat
Időkeret: 6 hónap
|
A nem és a THSL-32 közötti kapcsolat
|
6 hónap
|
|
A nem és az "Osteoporosis Awareness Scale" közötti kapcsolat
Időkeret: 6 hónap
|
A nem és az "Osteoporosis Awareness Scale" közötti kapcsolat
|
6 hónap
|
|
A képzettségi szint és a THSL-32 közötti kapcsolat
Időkeret: 6 hónap
|
A képzettségi szint és a THSL-32 közötti kapcsolat
|
6 hónap
|
|
Kapcsolat a végzettségi szint és az "Osteoporózis Tudatossági Skála" között
Időkeret: 6 hónap
|
A kapcsolat az oktatási szint és az "Osteoporózis-tudatossági Skála" között
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nurten Nas Kırdar, Dr. Öğr. Üyesi, Bandırma Onyedi Eylül University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Papaioannou A, Morin S, Cheung AM, Atkinson S, Brown JP, Feldman S, Hanley DA, Hodsman A, Jamal SA, Kaiser SM, Kvern B, Siminoski K, Leslie WD; Scientific Advisory Council of Osteoporosis Canada. 2010 clinical practice guidelines for the diagnosis and management of osteoporosis in Canada: summary. CMAJ. 2010 Nov 23;182(17):1864-73. doi: 10.1503/cmaj.100771. Epub 2010 Oct 12. No abstract available.
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-67961857-050.04-2500024943
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .