- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07423741
Ultrazvukové hodnocení indexů dýchacích cest v těhotenství
Klinické a ultrasonografické hodnocení ukazatelů dýchacích cest u pacientek nepřipravujících se na těhotenství, normotenzních těhotných a pacientek s preeklampsií: prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tracheální intubace (TI) pomocí přímé laryngoskopie se často provádí u pacientů k zajištění dýchacích cest pro dostatečnou ventilaci a oxygenaci a/nebo k ochraně dýchacích cest před aspiraci orálních a faryngeálních sekretů. Obtížná intubace nastává kvůli nedostatečnému výhledu na hrtan během přímé laryngoskopie. Některá omezení, jako je plný žaludek a riziko aspirace, neznámá anamnéza a alergie, mohou ovlivnit skutečný počet obtížných intubací na operačním sále. Zdá se, že pro prevenci komplikací způsobených opakovanými pokusy o intubaci (arytmie, hypoxie, …) je včasné odhalení pravděpodobných případů obtížné laryngoskopie na operačním sále velmi důležité. Proto byly v tomto ohledu definovány různé screeningové metody a stupnice. Klasifikace Cormack-Lehane a Mallampati patří mezi screeningové metody používané k predikci obtížných dýchacích cest a případů laryngoskopie; všechny však mají značná omezení. Proto stále pokračuje hledání jednoduché, neinvazivní techniky, která poskytuje přesnější hodnocení dýchacích cest pacienta. Ideální metoda by měla být rychlá, dostupná, jednoduchá a neinvazivní. Dnes jsou přenosná ultrazvuková zařízení široce dostupná na operačních sálech a nedávné studie se zaměřily na jejich schopnosti v oblasti managementu dýchacích cest. V současné době se ultrazvuk dýchacích cest ještě nepoužívá jako běžná metoda pro hodnocení dýchacích cest. Ačkoli několik parametrů ultrazvuku dýchacích cest bylo v různých studiích zmíněno jako ukazatele predikce obtížných dýchacích cest, výzkum stále pokračuje, aby se získaly snadné a přesné měřítka. Proto byla tato studie provedena za účelem prozkoumání vztahu mezi některými parametry ultrazvukového vyšetření horních dýchacích cest a obtížnou laryngoskopií/obtížnou intubací u těhotných a preeklamptických žen a cílem je použít tyto parametry k pomoci lékaři při rozhodování o obtížné laryngoskopii/obtížné intubaci a zvažovat je jako prediktory vedle tradičních metod.
Prvním krokem v managementu dýchacích cest je hodnocení různých indexů dýchacích cest. Různé anatomické a fyziologické faktory vystavují těhotné ženy většímu riziku komplikací managementu dýchacích cest a obtížné intubace. Hypertenzní stavy těhotenství jsou spojeny se zhoršenými změnami v dýchacích cestách, včetně užších horních dýchacích cest ve srovnání se zdravými těhotnými ženami. V rutinní klinické praxi se před operací provádějí rychlá a snadná hodnocení u lůžka k posouzení dýchacích cest. Tyto metody mají vysokou variabilitu mezi pozorovateli a pouze spravedlivou až střední senzitivitu a specificitu. Role ultrazvuku v hodnocení dýchacích cest je povzbudivá, protože anatomické struktury lze vizualizovat v supraglotických, glotických a subglotických pohledech. S vývojem lepších sond, zobrazování s vysokým rozlišením, snímků v reálném čase a klinické zkušenosti, v této prospektivní studii jsme hodnotili indexy dýchacích cest u netěhotných, normotenzních těhotných a preeklamptických těhotných žen pomocí klinických parametrů i ultrazvukového hodnocení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zeinab M Sayed, MD
- Telefonní číslo: +02 01009071365
- E-mail: zeinab5aton@gmail.com
Studijní místa
-
-
Qena Governorate
-
Qina, Qena Governorate, Egypt, 83511
- Nábor
- Qena University
-
Kontakt:
- ZAINAB MOSTAFA
- Telefonní číslo: 01009071365
- E-mail: zeinab5aton@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria:
- -normotenzní těhotné
- pacientky s preeklampsií.
- netěhotné ženy v reprodukčním věku.
Exkluzní kritéria:
- Vyloučeny byly ženy s gestačním věkem <32 týdnů nebo s eklampsií.
- výška <150 cm, index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m2.
- předpokládané obtíže s dýchacími cestami z jakékoliv jiné příčiny, jako je otok krku, deformita obličeje a výrazné zuby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ne těhotná
nepregnantní pacienti podstupující chirurgický zákrok v celkové anestezii
|
|
těhotné normotenzní
těhotné normotenzní pacientky podstupující chirurgický zákrok v celkové anestezii
|
|
preeklampsie
pacientky s preeklampsií podstupující operaci v celkové anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povrchové ultrazvukové vyšetření dýchacích cest
Časové okno: preoperačně těsně před indukcí anestezie
|
Pomocí povrchové ultrazvukové sondy měříme v milimetrech: vzdálenost od kůže přední strany krku k jazylce, vzdálenost od kůže přední strany krku k hlasivkám (ANS-VC), vzdálenost od epiglottis ke středu vzdálenosti mezi hlasivkami (E-VC), hloubku preepiglotického prostoru (Pre-E) a poměr Pre-E/E-VC).
Všechny parametry budou měřeny v milimetrech ve všech skupinách stejným lékařem a stejným ultrazvukovým zařízením.
|
preoperačně těsně před indukcí anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení laryngoskopického náhledu
Časové okno: preoperační těsně před endotracheální intubací
|
Ve všech skupinách hodnotíme laryngoskopický pohled na dýchací cesty pomocí klasifikačního systému Cormack-Lehane.
Stupeň 1: Úplný pohled na glottis (viditelné celé hlasivky a přední komisura); intubace je přímá.
Stupeň 2: Částečný pohled na glottis; rozděleno na 2a (viditelné zadní hlasivky) a 2b (viditelné pouze arytenoidy); intubace je často možná s manipulací.
Stupeň 3: Viditelná pouze epiglottis, glottis není vidět; intubace obvykle vyžaduje pokročilé techniky.
Stupeň 4: Epiglottis není vidět; předpovídá selhání intubace, vyžaduje alternativní postupy.
|
preoperační těsně před endotracheální intubací
|
|
Tloušťka jazyka
Časové okno: Jednou těsně před indukcí celkové anestezie
|
Pomocí hluboké ultrazvukové sondy měříme tloušťku jazyka
|
Jednou těsně před indukcí celkové anestezie
|
|
Viditelnost jazylkové kosti
Časové okno: Preoperačně těsně před indukcí anestezie
|
Pomocí hluboké ultrazvukové sondy měříme viditelnost jazylky (HBV)
|
Preoperačně těsně před indukcí anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ِAIP028-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení dýchacích cest
-
Mead Johnson NutritionChulalongkorn University; Ministry of Health, ThailandZatím nenabírámeOutcome Assessment
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Derince Training and Research HospitalDokončenoSpokojenost pacienta | Outcome Assessment
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoInterrater Reliability mezi pupillary Assessment
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýHemodynamické monitorování | Peroperační péče | Outcome Assessment
-
RANDAktivní, ne náborOutcome Assessment | Zdravotní služby pro matkyNigérie
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNovotvar | Rozdíly ve zdravotnictví | Dostupnost zdravotnických služeb | Outcome AssessmentSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoKvalita života | Paliativní péče | Outcome Assessment | Dětský novotvarSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončenoOutcome Assessment | Anestézie bez opiátů | Opioidní analgezie | Kvalita obnovy (QoR-15)Spojené státy