- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07423741
Raskauden aikaisen hengitystieindeksien ultraäänitutkimusarviointi
Kliininen ja ultratutkimuksellinen arvio hengitysteiden indekseistä ei-raskaana olevilla, normotensiivisilla raskaana olevilla ja pre-eklamptisilla potilailla: prospektiivinen tarkkailututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Trakeaalinen intubaatio (TI) suoran laryngoskopian kautta suoritetaan usein potilaille hengitystien turvaamiseksi riittävän ventilaation ja hapettumisen mahdollistamiseksi ja/tai hengitystien suojaamiseksi suu- ja nielun eritteiden aspiraatiolta. Vaikea intubaatio johtuu riittämättömästä kurkunpään näkyvyydestä suoran laryngoskopian aikana. Joitakin rajoitteita, kuten täysi maha ja aspiraatioriski, tuntematon aiempi lääketieteellinen ja allergiahistoria, voivat vaikuttaa vaikeiden intubaatioiden todelliseen määrään leikkaussalissa. Vaikuttaa siltä, että toistuvien intubaatioyritysten aiheuttamien komplikaatioiden (arytmia, hypoksia, …) estämiseksi vaikeiden laryngoskopiatapausten varhainen tunnistaminen on erittäin tärkeää leikkaussalissa. Tässä suhteessa on määritelty erilaisia seulontamenetelmiä ja asteikkoja. Cormack-Lehane-luokitus ja Mallampati ovat seulontamenetelmiä, joita käytetään vaikeiden hengitystien ja laryngoskopiatapausten ennustamiseen; kaikilla on kuitenkin huomattavia rajoituksia. Siksi yksinkertaisen, ei-invasiivisen tekniikan etsintä, joka tarjoaa tarkemman arvion potilaan hengitystiestä, jatkuu edelleen. Ihanteellisen menetelmän odotetaan olevan nopea, helposti saatavilla oleva, yksinkertainen ja ei-invasiivinen. Nykyään kannettavat ultraäänilaitteet ovat laajalti saatavilla leikkaussaleissa, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat keskittyneet niiden mahdollisuuksiin hengitystien hoidossa. Tällä hetkellä hengitystien ultraäänitutkimusta ei vielä käytetä yleisenä menetelmänä hengitystien arvioinnissa. Vaikka useita hengitystien ultraäänen parametreja on mainittu eri tutkimuksissa vaikeiden hengitystien ennustamisen indikaattoreina, tutkimus jatkuu edelleen helposti saatavilla olevien ja tarkkojen mittareiden saamiseksi. Siksi tämä tutkimus suoritettiin tarkastelemaan joitakin ylähengitystien ultraäänen arviointiparametrien suhdetta vaikeaan laryngoskopiaan / vaikeaan intubaatioon raskaana olevilla ja preeklamptisilla naisilla ja tavoitteena on käyttää näitä parametreja auttamaan lääkäreitä päätöksenteossa vaikeasta laryngoskoppiasta / vaikeasta intubaatiosta ja pitää niitä ennustajina perinteisten menetelmien rinnalla.
Hengitystien hoidon ensimmäinen vaihe on erilaisten hengitystien indeksien arviointi. Eri anatomiset ja fysiologiset tekijät altistavat raskaana olevat naiset suuremmalle riskille hengitystien hoidon komplikaatioille ja vaikealle intubaatiolle. Raskauden hypertensiiviset tilat liittyvät hengitystien muutosten pahenemiseen, mukaan lukien kapeampi ylähengitystie verrattuna terveisiin raskaana oleviin naisiin. Tavanomaisessa kliinisessä käytännössä nopeita ja helppoja sängynpään arviointeja suoritetaan ennen leikkausta hengitystien arvioimiseksi. Näillä menetelmillä on suuri tarkkailijavaihtelu, ja ne ovat vain kohtalaisen herkkiä ja spesifisiä. Ultraäänen rooli hengitystien arvioinnissa on rohkaiseva, koska anatomisia rakenteita voidaan visualisoida supraglottisissa, glottisissa ja subglottisissa näkymissä. Parempien anturien, korkean resoluution kuvantamisen, reaaliaikakuvien ja kliinisen kokemuksen kehittymisen myötä tässä prospektiivisessa tutkimuksessa arvioimme ei-raskaana olevien, normotensiivisten raskaana olevien ja preeklamptisten raskaana olevien naisten hengitystien indeksejä käyttäen sekä kliinisiä parametreja että ultraäänen arviointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zeinab M Sayed, MD
- Puhelinnumero: +02 01009071365
- Sähköposti: zeinab5aton@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Qena Governorate
-
Qina, Qena Governorate, Egypti, 83511
- Rekrytointi
- Qena University
-
Ottaa yhteyttä:
- ZAINAB MOSTAFA
- Puhelinnumero: 01009071365
- Sähköposti: zeinab5aton@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- -normotensiiviset raskaana olevat
- pre-eklamptiset potilaat.
- ei-raskaana olevat naiset hedelmällisellä iällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka suljettiin pois, olivat naiset alle 32 viikon raskaudella tai eklampsiapotilaat.
- pituus <150 cm, painoindeksi (BMI) >30 kg/m2.
- ennustettu hengitystien vaikeus minkä tahansa muun syyn takia, kuten kaulan turvotus, kasvovaurio ja ulkonevat hampaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ei raskaana
raskaana olemattomille potilaille, jotka leikataan yleisanestesian alaisina
|
|
raskaana oleva normotensiivinen
raskaana olevat normotensiiviset potilaat, jotka leikataan yleisanestesian alaisina
|
|
preeklampsia
preeklampsiapotilaat, jotka leikataan yleisanestesian alaisena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnallinen ultraäänitutkimuksellinen hengitystien arviointi
Aikaikkuna: preoperatiivinen juuri ennen anestesian induktiota
|
Pinnallista ultraäänisondia käyttäen mittaamme millimetreinä: etukaulan ihon ja kieliluun välinen etäisyys, etukaulan ihon ja äänihuulten välinen etäisyys (ANS-VC), etäisyys kurkunkielekkeestä äänihuulten välisen etäisyyden keskipisteeseen (E-VC), kurkunkielekkeen etutilan syvyys (Pre-E) sekä Pre-E/E-VC-suhde.
Kaikki parametrit mitataan millimetreinä kaikissa ryhmissä samalla lääkärillä ja samalla ultraäänilaitteella.
|
preoperatiivinen juuri ennen anestesian induktiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laryngoskoopinäkymän arviointi
Aikaikkuna: preoperatiivinen juuri ennen endotrakaalista intubaatiota
|
Kaikissa ryhmissä arvioimme hengitystien laryngoskooppista näkymää Cormack-Lehane-luokitusjärjestelmän avulla.
Aste 1: Täysi näkymä glottiin (koko äänihulet ja etukomissuuri näkyvissä); intubaatio on suoraviivaista.
Aste 2: Osittainen glottinen näkymä; jaettu alaryhmiin 2a (takimmaiset äänihulet näkyvissä) ja 2b (vain arytenoidit näkyvissä); intubaatio usein mahdollista manipuloinnilla.
Aste 3: Vain epiglottis näkyy, glottista ei näy; intubaatio vaatii tyypillisesti edistyneempiä tekniikoita.
Aste 4: Epiglottista ei näy; ennustaa epäonnistunutta intubaatiota, mikä vaatii vaihtoehtoisia menetelmiä.
|
preoperatiivinen juuri ennen endotrakaalista intubaatiota
|
|
Kielen paksuus
Aikaikkuna: Kerran juuri ennen yleisanestesian käynnistämistä
|
Syvän ultraääniluotaimen avulla mittaamme kielen paksuutta
|
Kerran juuri ennen yleisanestesian käynnistämistä
|
|
Hyoidluun näkyvyys
Aikaikkuna: Preoperatiivinen juuri ennen anestesian induktiota
|
Syvällä ultraäänisondilla mitataan hyoid-luun näkyvyyttä (HBV)
|
Preoperatiivinen juuri ennen anestesian induktiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ِAIP028-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ilmateiden arviointi
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Yhdysvallat
-
University College Hospital GalwayLopetettuVaikea intubaatio | Airway | Airway laiteIrlanti
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmis
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettuAnestesia | AirwayYhdysvallat
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonValmis
-
Beni-Suef UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Radboud University Medical CenterValmisAnestesia, paikallinen | AirwayAlankomaat
-
Ajou University School of MedicineValmisKurkunpään maski AirwayKorean tasavalta
-
Assiut UniversityRekrytointi