- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07423741
Ultraschalluntersuchung der Atemwegsindizes in der Schwangerschaft
Klinische und sonografische Bewertung von Atemwegsindizes bei nichtschwangeren, normotensiven schwangeren und präeklamptischen Patientinnen: eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die tracheale Intubation (TI) durch direkte Laryngoskopie wird häufig bei Patienten durchgeführt, um einen Atemweg zu etablieren, um eine ausreichende Beatmung und Sauerstoffversorgung zu gewährleisten und/oder den Atemweg vor Aspiration von oralen und pharyngealen Sekreten zu schützen. Eine schwierige Intubation tritt aufgrund unzureichender Sicht auf den Kehlkopf während der direkten Laryngoskopie auf. Einige Einschränkungen wie voller Magen und Aspirationsrisiko, unbekannte medizinische und Allergiegeschichte können die tatsächliche Anzahl schwieriger Intubationen im Operationssaal beeinflussen. Es scheint, dass die frühzeitige Erkennung wahrscheinlicher schwieriger Laryngoskopiefälle im Operationssaal von großer Bedeutung ist, um Komplikationen aufgrund wiederholter Intubationsversuche (Arrhythmie, Hypoxie, …) zu verhindern. Daher wurden in dieser Hinsicht verschiedene Screening-Methoden und Skalen definiert. Die Cormack-Lehane-Klassifikation und Mallampati gehören zu den Screening-Methoden, die verwendet werden, um schwierige Atemweg- und Laryngoskopiefälle vorherzusagen; Allerdings haben alle erhebliche Einschränkungen. Daher geht die Suche nach einer einfachen, nicht-invasiven Technik, die eine genauere Beurteilung des Atemwegs des Patienten ermöglicht, weiter. Die ideale Methode soll schnell, zugänglich, einfach und nicht-invasiv sein. Heute sind tragbare Ultraschallgeräte im OP weit verbreitet und kürzlich haben sich Studien auf deren Fähigkeiten im Hinblick auf das Atemwegsmanagement konzentriert. Derzeit wird die Atemwegssonographie noch nicht als gängige Methode zur Beurteilung des Atemwegs eingesetzt. Obwohl in verschiedenen Studien mehrere Parameter der Atemwegssonographie als Indikatoren für die Vorhersage eines schwierigen Atemwegs erwähnt wurden, laufen noch Forschungen, um einfache und genaue Maßnahmen zu erhalten. Daher wurde diese Studie durchgeführt, um die Beziehung zwischen einigen Ultraschallbeurteilungsparametern des oberen Atemwegs mit schwieriger Laryngoskopie / schwieriger Intubation bei schwangeren und präeklamptischen Frauen zu untersuchen und diese Parameter zu nutzen, um Ärzte bei der Entscheidung über schwierige Laryngoskopie / schwierige Intubation zu unterstützen und sie neben den traditionellen Methoden als Prädiktoren zu betrachten.
Der erste Schritt im Atemwegsmanagement ist die Beurteilung verschiedener Atemwegsindizes. Verschiedene anatomische und physiologische Faktoren setzen schwangere Frauen einem größeren Risiko für Atemwegsmanagementkomplikationen und schwierige Intubation aus. Hypertensive Schwangerschaftsbedingungen sind mit verstärkten Veränderungen im Atemweg verbunden, einschließlich eines engeren oberen Atemwegs im Vergleich zu gesunden schwangeren Frauen. In der routinemäßigen klinischen Praxis werden präoperativ schnelle und einfache Bettseitenbeurteilungen durchgeführt, um den Atemweg zu bewerten. Diese Methoden weisen eine hohe Interobserver-Variabilität und nur eine mäßige bis moderate Sensitivität und Spezifität auf. Die Rolle des Ultraschalls bei der Atemwegsbeurteilung ist ermutigend, da anatomische Strukturen in supraglottischen, glottischen und subglottischen Ansichten visualisiert werden können. Mit der Entwicklung besserer Sonden, hochauflösender Bildgebung, Echtzeitbildern und klinischer Erfahrung haben wir in dieser prospektiven Studie die Atemwegsindizes von nicht-schwangeren, normotensiven schwangeren und präeklamptischen schwangeren Frauen sowohl mit klinischen Parametern als auch mit sonographischer Beurteilung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zeinab M Sayed, MD
- Telefonnummer: +02 01009071365
- E-Mail: zeinab5aton@gmail.com
Studienorte
-
-
Qena Governorate
-
Qina, Qena Governorate, Ägypten, 83511
- Rekrutierung
- Qena University
-
Kontakt:
- ZAINAB MOSTAFA
- Telefonnummer: 01009071365
- E-Mail: zeinab5aton@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- -normotensive Schwangere
- Patientinnen mit Präeklampsie.
- nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter.
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen wurden Patientinnen mit einer Schwangerschaftsdauer von <32 Wochen oder mit Eklampsie.
- Größe <150 cm, Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2.
- vorhergesagte Atemwegsprobleme aufgrund anderer Ursachen wie Halsschwellung, Gesichtsdeformität und hervorstehende Zähne.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Nicht Schwanger
nicht schwangere Patientinnen, die sich einem chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose unterziehen
|
|
schwangere normotensive
schwangere normotensive Patientinnen, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen
|
|
Präeklampsie
Präeklampsie-Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oberflächliche sonographische Atemwegsbewertung
Zeitfenster: präoperativ kurz vor der Einleitung der Anästhesie
|
Mithilfe einer oberflächlichen Ultraschallsonde messen wir in Millimetern: den Abstand von der vorderen Halshaut zum Zungenbein, den Abstand von der vorderen Halshaut zu den Stimmbändern (ANS-VC), den Abstand vom Kehldeckel zum Mittelpunkt des Abstands zwischen den Stimmbändern (E-VC), die Tiefe des präepiglottischen Raums (Pre-E) und das Pre-E/E-VC-Verhältnis.
Alle Parameter werden in Millimetern in allen Gruppen vom selben Arzt und mit demselben Ultraschallgerät gemessen.
|
präoperativ kurz vor der Einleitung der Anästhesie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der laryngoskopischen Sicht
Zeitfenster: präoperativ unmittelbar vor endotrachealer Intubation
|
In allen Gruppen bewerten wir den laryngoskopischen Blick auf die Atemwege mit dem Cormack-Lehane-Klassifizierungssystem.
Grad 1: Vollständige Sicht auf die Glottis (gesamte Stimmbänder und vordere Kommissur sichtbar); Intubation ist unkompliziert.
Grad 2: Teilweise glottische Sicht; unterteilt in 2a (hintere Stimmbänder sichtbar) und 2b (nur Aryknorpel sichtbar); Intubation oft mit Manipulation möglich.
Grad 3: Nur Epiglottis sichtbar, keine Glottis; Intubation erfordert typischerweise fortgeschrittene Techniken.
Grad 4: Epiglottis nicht sichtbar; deutet auf fehlgeschlagene Intubation hin, erfordert Alternativen.
|
präoperativ unmittelbar vor endotrachealer Intubation
|
|
Zungendicke
Zeitfenster: Einmal kurz vor der Einleitung der Vollnarkose
|
Mit einer tiefen Ultraschallsonde messen wir die Zungendicke
|
Einmal kurz vor der Einleitung der Vollnarkose
|
|
Sichtbarkeit des Zungenbeins
Zeitfenster: Präoperativ kurz vor der Narkoseeinleitung
|
Mittels einer tiefen Ultraschallsonde messen wir die Sichtbarkeit des Zungenbeins (HBV)
|
Präoperativ kurz vor der Narkoseeinleitung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ِAIP028-3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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