- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07423741
Ultrasonograficzna ocena wskaźników dróg oddechowych w ciąży
Kliniczna i ultrasonograficzna ocena wskaźników dróg oddechowych u pacjentek nieciężarnych, ciężarnych z normotensją oraz z preeklampsją: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Intubacja dotchawicza (TI) poprzez bezpośrednią laryngoskopię jest często wykonywana u pacjentów w celu udrożnienia dróg oddechowych, zapewnienia odpowiedniej wentylacji i utlenowania oraz/lub zabezpieczenia dróg oddechowych przed aspiracją wydzieliny z jamy ustnej i gardła. Trudna intubacja występuje z powodu niewystarczającej widoczności krtani podczas bezpośredniej laryngoskopii. Niektóre ograniczenia, takie jak pełny żołądek i ryzyko aspiracji, nieznana historia medyczna i alergologiczna, mogą wpływać na rzeczywistą liczbę trudnych intubacji na sali operacyjnej. Wydaje się, że wczesne wykrycie prawdopodobnych przypadków trudnej laryngoskopii ma ogromne znaczenie na sali operacyjnej, aby zapobiec powikłaniom związanym z wielokrotnymi próbami intubacji (arytmia, niedotlenienie, …). W związku z tym zdefiniowano różne metody i skale przesiewowe w tym zakresie. Klasyfikacja Cormacka-Lehane’a i Mallampatiego należą do metod przesiewowych stosowanych do przewidywania trudnych dróg oddechowych i przypadków laryngoskopii; jednak wszystkie mają znaczne ograniczenia. Dlatego poszukiwania prostej, nieinwazyjnej techniki, która zapewnia dokładniejszą ocenę dróg oddechowych pacjenta, nadal trwają. Idealna metoda powinna być szybka, dostępna, prosta i nieinwazyjna. Obecnie przenośne urządzenia ultrasonograficzne są szeroko dostępne na sali operacyjnej, a ostatnie badania skupiły się na ich możliwościach w zakresie zarządzania drogami oddechowymi. Obecnie ultrasonografia dróg oddechowych nie jest jeszcze powszechnie stosowana jako metoda oceny dróg oddechowych. Chociaż w różnych badaniach wymieniono kilka parametrów ultrasonografii dróg oddechowych jako wskaźniki przewidywania trudnych dróg oddechowych, badania nad uzyskaniem łatwych i dokładnych pomiarów nadal trwają. Dlatego niniejsze badanie przeprowadzono w celu zbadania związku między niektórymi parametrami oceny ultrasonograficznej górnych dróg oddechowych a trudną laryngoskopią/trudną intubacją u kobiet ciężarnych i z preeklampsją, a także w celu wykorzystania tych parametrów do wsparcia lekarza w podejmowaniu decyzji dotyczących trudnej laryngoskopii/trudnej intubacji i uznania ich za predyktory obok tradycyjnych metod.
Pierwszym krokiem w zarządzaniu drogami oddechowymi jest ocena różnych wskaźników dróg oddechowych. Różne czynniki anatomiczne i fizjologiczne narażają kobiety ciężarne na większe ryzyko powikłań związanych z zarządzaniem drogami oddechowymi i trudnej intubacji. Nadciśnieniowe stany ciąży są związane z nasilonymi zmianami w drogach oddechowych, w tym węższymi górnymi drogami oddechowymi w porównaniu ze zdrowymi kobietami ciężarnymi. W rutynowej praktyce klinicznej przedoperacyjnie przeprowadza się szybkie i łatwe oceny przyłóżkowe w celu oceny dróg oddechowych. Metody te charakteryzują się dużą zmiennością między obserwatorami oraz jedynie umiarkowaną czułością i specyficznością. Rola ultrasonografii w ocenie dróg oddechowych jest zachęcająca, ponieważ struktury anatomiczne można wizualizować w widokach nadgłośniowych, głośniowych i podgłośniowych. Dzięki rozwojowi lepszych sond, obrazowania wysokiej rozdzielczości, obrazów w czasie rzeczywistym i doświadczenia klinicznego, w tym prospektywnym badaniu oceniliśmy wskaźniki dróg oddechowych u kobiet nieciężarnych, ciężarnych z prawidłowym ciśnieniem krwi i ciężarnych z preeklampsją, wykorzystując zarówno parametry kliniczne, jak i ocenę ultrasonograficzną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zeinab M Sayed, MD
- Numer telefonu: +02 01009071365
- E-mail: zeinab5aton@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Qena Governorate
-
Qina, Qena Governorate, Egipt, 83511
- Rekrutacyjny
- Qena University
-
Kontakt:
- ZAINAB MOSTAFA
- Numer telefonu: 01009071365
- E-mail: zeinab5aton@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- ciężarne normotensyjne
- pacjentki z stanem przedrzucawkowym
- nieciężarne kobiety w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono pacjentki będące w ciąży <32 tygodni lub z rzucawką.
- wzrost <150 cm, wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2
- przewidywane trudności z drogami oddechowymi z jakiejkolwiek innej przyczyny, takiej jak obrzęk szyi, deformacja twarzy i wystające zęby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nieciężarna
nieciężarne pacjentki poddawane operacji w znieczuleniu ogólnym
|
|
ciężarna normotensyjna
ciężarne pacjentki normotensyjne poddawane operacji w znieczuleniu ogólnym
|
|
stan przedrzucawkowy
pacjentki z rzucawką poddawane operacji w znieczuleniu ogólnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchowna ultrasonograficzna ocena dróg oddechowych
Ramy czasowe: przedoperacyjnie tuż przed indukcją znieczulenia
|
Za pomocą powierzchownej głowicy ultrasonograficznej mierzymy w milimetrach: odległość skóry przedniej części szyi od kości gnykowej, odległość skóry przedniej części szyi od strun głosowych (ANS-VC), odległość od nagłośni do środka odległości między strunami głosowymi (E-VC), głębokość przestrzeni przednagłośniowej (Pre-E) oraz stosunek Pre-E/E-VC.
Wszystkie parametry będą mierzone w milimetrach we wszystkich grupach przez tego samego lekarza, przy użyciu tego samego urządzenia ultrasonograficznego.
|
przedoperacyjnie tuż przed indukcją znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena widoku laryngoskopowego
Ramy czasowe: przedoperacyjny, tuż przed intubacją dotchawiczą
|
We wszystkich grupach oceniamy obraz krtani przy użyciu klasyfikacji Cormacka-Lehane'a.
Stopień 1: Pełny widok głośni (widoczne całe struny głosowe i przednia spoidło); intubacja jest prosta.
Stopień 2: Częściowy widok głośni; podzielony na 2a (widoczne tylne struny głosowe) i 2b (widoczne tylko nalewki); intubacja często możliwa przy manipulacji.
Stopień 3: Widoczna tylko nagłośnia, brak głośni; intubacja zazwyczaj wymaga zaawansowanych technik.
Stopień 4: Nagłośnia niewidoczna; przewiduje się nieudaną intubację, wymagającą alternatywnych metod.
|
przedoperacyjny, tuż przed intubacją dotchawiczą
|
|
Grubość języka
Ramy czasowe: Tuż przed indukcją znieczulenia ogólnego
|
Używając głębokiej sondy ultradźwiękowej, mierzymy grubość języka
|
Tuż przed indukcją znieczulenia ogólnego
|
|
Widoczność kości gnykowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, bezpośrednio przed indukcją znieczulenia
|
Używając głębokiej sondy ultradźwiękowej, mierzymy widoczność kości gnykowej (HBV)
|
Przedoperacyjnie, bezpośrednio przed indukcją znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ِAIP028-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena dróg oddechowych
-
Dongguk University International HospitalRekrutacyjnyZarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnymKorea Południowa
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)