- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07425366
Personalizace léčby duševního zdraví pro mládež a rodiny
18. února 2026 aktualizováno: University of Oregon
Vývoj nástroje pro podporu rozhodování při kulturní adaptaci léčby duševního zdraví za účelem zlepšení výsledků pro latinskoamerickou mládež
Nekompatibilita mezi léčbou založenou na důkazech (EBT) a kulturními hodnotami, praktikami a minoritními zkušenostmi latinskoamerické mládeže a rodin přispívá k rasovým a etnickým rozdílům v zapojení do duševního zdraví a následně k výsledkům v oblasti duševního zdraví.
Navrhovaná studie si klade za cíl vyvinout a pilotovat nový nástroj – Kulturně citlivý nástroj pro hodnocení, formulaci a léčbu (CRAFTT) – který pomůže klinickým pracovníkům rozhodnout, zda, kdy a jak kulturně přizpůsobit EBT pro jednotlivé latinskoamerické mladé klienty, a tím zlepšit kulturní kompatibilitu EBT pro tuto nedostatečně zastoupenou populaci.
Dokončení této studie povede k funkčnímu nástroji na podporu rozhodování, který je navržen tak, aby zlepšil kvalitu a účinnost služeb v oblasti duševního zdraví pro latinskoamerickou mládež a podpořil rovnost v oblasti duševního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Ve Spojených státech se za poslední dvě desetiletí zvýšily rasové a etnické rozdíly v zapojení do duševního zdravotnictví a následně i míra neuspokojených potřeb v oblasti duševního zdraví.
Ačkoli jsou příčiny těchto rozdílů mnohostranné, klíčovými přispěvateli jsou mylná představa, že léčby založené na důkazech (EBT) jsou nekulturní, a také omezené empiricky podložené pokyny pro kulturní adaptaci EBT.
Vývoj nástroje, který by klinikům pomohl rozhodnout, zda, kdy a jak kulturně adaptovat EBT pro jednotlivé mladé klienty latinskoamerického původu, může zvýšit kulturní kompatibilitu EBT a následně zlepšit zapojení do léčby a její výsledky u této nedostatečně zastoupené populace.
Celkovým cílem tohoto výzkumu je vyvinout a pilotně otestovat nový nástroj, který pomůže klinikům činit personalizovaná rozhodnutí o kulturní adaptaci pro jejich mladé klienty latinskoamerického původu.
Naše centrální hypotéza je, že tento rozhodovací podpůrný nástroj pomůže klinikům provádět vhodné kulturní adaptace EBT, což nakonec povede ke zlepšení služeb v oblasti duševního zdraví a výsledků pro mládež latinskoamerického původu.
V cíli 1 vyvineme nový nástroj – Culturally Responsive Assessment, Formulation, and Treatment Tool (CRAFTT) – prostřednictvím čtyř společných tvůrčích setkání s devíti kliniky a výzkumníky.
Tato společná tvůrčí setkání budou zahrnovat aktivity k: triangulaci kulturních faktorů, které mohou ovlivnit zapojení do léčby nebo její pokrok, aby poskytly informace o tom, zda/kdy kulturně adaptovat EBT; triangulaci kulturních adaptací, aby poskytly informace o tom, jak kulturně adaptovat EBT; přiřazení kulturních faktorů odpovídajícím kulturním adaptacím; a určení, jak tento nástroj zabalit, aby usnadnil efektivní a účinné použití kliniky.
V cíli 2 upřesníme CRAFTT prostřednictvím testování použitelnosti s osmi kliniky.
Pozorování z laboratorního testování uživatelů („hlasité myšlení“) a kvantitativní hodnocení použitelnosti budou sloučeny, aby identifikovaly a stanovily prioritu problémů s použitelností, které je třeba řešit prostřednictvím úprav CRAFTT.
V cíli 3 vyhodnotíme proveditelnost přístupu, který má být použit v budoucím rozsáhlém randomizovaném účinnostním testu.
Tato pilotní studie bude zahrnovat kliniky (N = 16) pracující s mládeží latinskoamerického původu (N = 64) s úzkostí, depresí, traumatem a rušivým chováním.
Klinici budou randomizováni buď do: 1) hodnocení kulturních faktorů, které mohou ovlivnit zapojení do léčby nebo její pokrok, pomocí Cultural Formulation Interview (CFI), léčby psychopatologie pomocí Modular Approach to Treatment for Children (MATCH) a rozhodování o kulturní adaptaci pomocí CRAFTT; nebo 2) hodnocení kulturních faktorů pomocí CFI, léčby psychopatologie pomocí MATCH a rozhodování o kulturní adaptaci pomocí jejich nejlepšího klinického úsudku.
Dokončení tohoto projektu povede k prvnímu rozhodovacímu podpůrnému nástroji, který pomůže klinikům personalizovat kulturní adaptaci EBT pro mládež latinskoamerického původu.
Tato práce také položí základy pro grant NIH R01, který navrhuje provést velký randomizovaný účinnostní test, který otestuje účinek MATCH rozšířeného o CRAFTT na zapojení do léčby a výsledky mládeže latinskoamerického původu.
Tento návrh je v souladu s prioritou NIMH adaptovat EBT, aby se zlepšily služby v oblasti duševního zdraví pro nedostatečně zastoupené populace a podpořila se rovnost v oblasti duševního zdraví.
Ačkoli jsou příčiny těchto rozdílů mnohostranné, klíčovými přispěvateli jsou mylná představa, že léčby založené na důkazech (EBT) jsou nekulturní, a také omezené empiricky podložené pokyny pro kulturní adaptaci EBT.
Vývoj nástroje, který by klinikům pomohl rozhodnout, zda, kdy a jak kulturně adaptovat EBT pro jednotlivé mladé klienty latinskoamerického původu, může zvýšit kulturní kompatibilitu EBT a následně zlepšit zapojení do léčby a její výsledky u této nedostatečně zastoupené populace.
Celkovým cílem tohoto výzkumu je vyvinout a pilotně otestovat nový nástroj, který pomůže klinikům činit personalizovaná rozhodnutí o kulturní adaptaci pro jejich mladé klienty latinskoamerického původu.
Naše centrální hypotéza je, že tento rozhodovací podpůrný nástroj pomůže klinikům provádět vhodné kulturní adaptace EBT, což nakonec povede ke zlepšení služeb v oblasti duševního zdraví a výsledků pro mládež latinskoamerického původu.
V cíli 1 vyvineme nový nástroj – Culturally Responsive Assessment, Formulation, and Treatment Tool (CRAFTT) – prostřednictvím čtyř společných tvůrčích setkání s devíti kliniky a výzkumníky.
Tato společná tvůrčí setkání budou zahrnovat aktivity k: triangulaci kulturních faktorů, které mohou ovlivnit zapojení do léčby nebo její pokrok, aby poskytly informace o tom, zda/kdy kulturně adaptovat EBT; triangulaci kulturních adaptací, aby poskytly informace o tom, jak kulturně adaptovat EBT; přiřazení kulturních faktorů odpovídajícím kulturním adaptacím; a určení, jak tento nástroj zabalit, aby usnadnil efektivní a účinné použití kliniky.
V cíli 2 upřesníme CRAFTT prostřednictvím testování použitelnosti s osmi kliniky.
Pozorování z laboratorního testování uživatelů („hlasité myšlení“) a kvantitativní hodnocení použitelnosti budou sloučeny, aby identifikovaly a stanovily prioritu problémů s použitelností, které je třeba řešit prostřednictvím úprav CRAFTT.
V cíli 3 vyhodnotíme proveditelnost přístupu, který má být použit v budoucím rozsáhlém randomizovaném účinnostním testu.
Tato pilotní studie bude zahrnovat kliniky (N = 16) pracující s mládeží latinskoamerického původu (N = 64) s úzkostí, depresí, traumatem a rušivým chováním.
Klinici budou randomizováni buď do: 1) hodnocení kulturních faktorů, které mohou ovlivnit zapojení do léčby nebo její pokrok, pomocí Cultural Formulation Interview (CFI), léčby psychopatologie pomocí Modular Approach to Treatment for Children (MATCH) a rozhodování o kulturní adaptaci pomocí CRAFTT; nebo 2) hodnocení kulturních faktorů pomocí CFI, léčby psychopatologie pomocí MATCH a rozhodování o kulturní adaptaci pomocí jejich nejlepšího klinického úsudku.
Dokončení tohoto projektu povede k prvnímu rozhodovacímu podpůrnému nástroji, který pomůže klinikům personalizovat kulturní adaptaci EBT pro mládež latinskoamerického původu.
Tato práce také položí základy pro grant NIH R01, který navrhuje provést velký randomizovaný účinnostní test, který otestuje účinek MATCH rozšířeného o CRAFTT na zapojení do léčby a výsledky mládeže latinskoamerického původu.
Tento návrh je v souladu s prioritou NIMH adaptovat EBT, aby se zlepšily služby v oblasti duševního zdraví pro nedostatečně zastoupené populace a podpořila se rovnost v oblasti duševního zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikovat se jako Latino
- Plynule mluvit anglicky nebo španělsky
- Věk 5–15 let
- Odkloněn na individuální psychoterapii s účastnícím se klinikem pro primární klinický problém týkající se úzkosti, deprese, traumatu nebo rušivého chování
Kritéria pro vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CFI + MATCH + CRAFTT
Klinici v této větvi budou pomocí Kulturního formulářového rozhovoru (CFI) posuzovat kulturní faktory, které mohou ovlivnit zapojení do léčby nebo pokrok, léčit psychopatologii pomocí Modulárního přístupu k léčbě dětí (MATCH) a rozhodovat o kulturních adaptacích pomocí CRAFTT
|
CRAFTT pomůže klinikům posoudit, zda je jejich klient zapojený a pokrokuje, diagnostikovat kulturní rizikové a odolnostní faktory, naplánovat implementaci kulturních adaptací, implementovat kulturní adaptace a (znovu)vyhodnotit zapojení klienta a jeho pokrok.
Kulturní formulářový rozhovor je polostrukturovaný rozhovor s 16 položkami, který je organizován do čtyř sekcí: (i) definice problému; (ii) vnímání příčiny, kontextu a podpory; (iii) faktory ovlivňující zvládání a minulé vyhledávání pomoci; a (iv) faktory ovlivňující současné vyhledávání pomoci.
Modulární přístup k terapii pro děti je modulární léčba založená na důkazech pro mládež ve věku 5-15 let s úzkostí, depresí, traumatem a rušivým chováním.
|
|
Aktivní komparátor: CFI + MATCH
Klinici v této větvi budou hodnotit kulturní faktory, které mohou ovlivnit zapojení do léčby nebo pokrok pomocí Kulturního formulářového rozhovoru (CFI), léčit psychopatologii pomocí Modulárního přístupu k léčbě dětí (MATCH) a rozhodovat o kulturních adaptacích na základě svého nejlepšího klinického úsudku
|
Kulturní formulářový rozhovor je polostrukturovaný rozhovor s 16 položkami, který je organizován do čtyř sekcí: (i) definice problému; (ii) vnímání příčiny, kontextu a podpory; (iii) faktory ovlivňující zvládání a minulé vyhledávání pomoci; a (iv) faktory ovlivňující současné vyhledávání pomoci.
Modulární přístup k terapii pro děti je modulární léčba založená na důkazech pro mládež ve věku 5-15 let s úzkostí, depresí, traumatem a rušivým chováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DSM-5 Měření průřezových příznaků
Časové okno: Výchozí hodnota a poté čtvrtletně až do konce léčby (přibližně 1 rok po výchozí hodnotě)
|
24položkový dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje příznaky napříč psychiatrickými diagnózami
|
Výchozí hodnota a poté čtvrtletně až do konce léčby (přibližně 1 rok po výchozí hodnotě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná škála úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí hodnota, a poté čtvrtletně až do konce léčby (přibližně 1 rok po výchozím měření)
|
25položkový dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí příznaky úzkosti
|
Výchozí hodnota, a poté čtvrtletně až do konce léčby (přibližně 1 rok po výchozím měření)
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží
Časové okno: Na začátku studie a poté čtvrtletně až do ukončení léčby (přibližně 1 rok po začátku studie)
|
25položkový dotazník pro sebeposouzení, který hodnotí psychopatologii
|
Na začátku studie a poté čtvrtletně až do ukončení léčby (přibližně 1 rok po začátku studie)
|
|
UCLA index reakcí na PTSD
Časové okno: Výchozí hodnoty a poté čtvrtletně až do konce léčby (přibližně 1 rok po výchozím měření)
|
22-položkový dotazník pro sebeposouzení, který hodnotí příznaky traumatického stresu
|
Výchozí hodnoty a poté čtvrtletně až do konce léčby (přibližně 1 rok po výchozím měření)
|
|
Kolumbijská škála poruch
Časové okno: Výchozí hodnota a poté čtvrtletně až do konce léčby (přibližně 1 rok po výchozí hodnotě)
|
13položkový dotazník sebehodnocení, který posuzuje zhoršení
|
Výchozí hodnota a poté čtvrtletně až do konce léčby (přibližně 1 rok po výchozí hodnotě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34MH140927 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .