- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07425366
A mentális egészség személyre szabott kezelése fiatalok és családok számára
2026. február 18. frissítette: University of Oregon
Döntéstámogató eszköz fejlesztése a mentális egészség kezelés kulturális adaptálásához a latino fiatalok eredményeinek javítása érdekében
Az evidencián alapuló kezelések (EBT-k) és a latino fiatalok és családok kulturális értékei, gyakorlatai és marginalizált tapasztalatai közötti inkompatibilitás hozzájárul a faji-etnikai különbségekhez a mentális egészségügyi ellátásban való részvételben, és ezáltal a mentális egészségügyi eredményekben.
A javasolt tanulmány célja egy új eszköz – a Kulturálisan Érzékeny Értékelési, Megfogalmazási és Kezelési Eszköz (CRAFTT) – kifejlesztése és tesztelése, amely segít a klinikusoknak abban, hogy eldöntsék, mikor és hogyan alkalmazzák kulturálisan az EBT-ket egyéni latino fiatal ügyfelek számára, ezáltal javítva az EBT-k kulturális kompatibilitását ezen alulfelhasznált populáció számára.
A tanulmány befejezése egy funkcionális döntéstámogató eszközt eredményez, amely a latino fiatalok mentális egészségügyi szolgáltatásainak minőségének és hatékonyságának javítására, valamint a mentális egészség egyenlőségének előmozdítására tervezett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a mentális egészségügyi kezelésekben való részvétel és ennek következtében a kielégítetlen mentális egészségügyi igények arányában mutatkozó etnikai-raszális különbségek az elmúlt két évtizedben növekedtek.
Bár ezen egyenlőtlenségek okai sokrétűek, a legfontosabb tényezők közé tartozik az a téves elképzelés, hogy az evidencián alapuló kezelések (EBT-k) kulturálisan semlegesek, valamint a korlátozott empirikusan alátámasztott útmutatás a kulturális adaptációjukhoz.
Egy olyan eszköz kifejlesztése, amely segíti a klinikusokat abban, hogy eldöntsék, mikor és hogyan adaptálják kulturálisan az EBT-ket egyéni latin fiatal ügyfeleik számára, növelheti az EBT-k kulturális kompatibilitását, és ezáltal javíthatja a kezelésben való részvételt és annak eredményeit ezen alulfelszerelt populáció esetében.
A kutatás általános célja egy új eszköz kifejlesztése és tesztelése, amely segíti a klinikusokat abban, hogy személyre szabott kulturális adaptációs döntéseket hozzanak latin fiatal ügyfeleik számára.
Központi hipotézisünk, hogy ez a döntéstámogató eszköz segíteni fog a klinikusoknak az EBT-k megfelelő kulturális adaptációjában, ami végső soron javítani fogja a mentális egészségügyi szolgáltatásokat és eredményeket a latin fiatalok számára.
Az 1. célkitűzésben egy új eszközt fejlesztünk ki - a Kulturálisan Reagáló Értékelési, Formulációs és Kezelési Eszközt (CRAFTT) - kilenc klinikus és kutató részvételével négy közös létrehozási munkameneten keresztül.
Ezek a közös létrehozási munkamenetek olyan tevékenységeket fognak tartalmazni, amelyek: háromszögelik azokat a kulturális tényezőket, amelyek befolyásolhatják a kezelésben való részvételt vagy előrehaladást, hogy tájékoztassák arról, hogy mikor kell kulturálisan adaptálni az EBT-ket; háromszögelik a kulturális adaptációkat, hogy tájékoztassák arról, hogyan kell kulturálisan adaptálni az EBT-ket; összekapcsolják a kulturális tényezőket a megfelelő kulturális adaptációkkal; és meghatározzák, hogyan csomagolják ezt az eszközt a klinikusok hatékony és gyors használata érdekében.
A 2. célkitűzésben finomítjuk a CRAFTT-t nyolc klinikussal végzett használhatósági tesztelésen keresztül.
A laboratóriumi felhasználói tesztelés ("hangosan gondolkodás") megfigyeléseit és a kvantitatív használhatósági értékeléseket összevonjuk, hogy azonosítsuk és rangsoroljuk a CRAFTT finomításokkal kezelendő használhatósági problémákat.
A 3. célkitűzésben értékeljük a módszer megvalósíthatóságát, amelyet egy jövőbeli nagyméretű randomizált hatékonysági vizsgálatban kívánunk használni.
Ez a pilot tanulmány olyan klinikusokat fog magába foglalni (N = 16), akik szorongással, depresszióval, traumával és zavaró viselkedésekkel küzdő latin fiatalokkal (N = 64) dolgoznak.
A klinikusokat randomizálják két csoportba: 1) a Kulturális Formulációs Interjú (CFI) segítségével értékelik a kezelésben való részvételt vagy előrehaladást befolyásoló kulturális tényezőket, a gyermekek kezelésére szolgáló moduláris megközelítést (MATCH) használják a pszichopatológia kezelésére, és a CRAFTT segítségével hoznak kulturális adaptációs döntéseket; vagy 2) a CFI segítségével értékelik a kulturális tényezőket, a MATCH-et használják a pszichopatológia kezelésére, és legjobb klinikai ítéletük alapján hoznak kulturális adaptációs döntéseket.
A projekt befejezése az első döntéstámogató eszközt eredményezi, amely segíti a klinikusokat abban, hogy személyre szabják az EBT-k kulturális adaptációját latin fiatalok számára.
Ez a munka alapot is fog szolgáltatni egy NIH R01 pályázathoz, amely egy nagyméretű randomizált hatékonysági vizsgálat lebonyolítását javasolja a CRAFTT-tel kiegészített MATCH hatásának tesztelésére a latin fiatalok kezelésben való részvételében és eredményeiben.
Ez a javaslat összhangban van az NIMH prioritásával, hogy adaptálják az EBT-ket a mentális egészségügyi szolgáltatások javítása érdekében az alulfelszerelt populációk számára, és előmozdítsák a mentális egészség egyenlőségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Latinónak azonosul
- Angolul vagy spanyolul folyékonyan beszél
- 5–15 éves
- Individuális pszichoterápiára irányított egy résztvevő klinikai szakemberhez, elsődleges klinikai aggályként kezelt szorongás, depresszió, trauma vagy zavaró magatartás miatt
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CFI + MATCH + CRAFTT
Az ebben a csoportban dolgozó klinikusok a Kulturális Megfogalmazási Interjú (CFI) segítségével felmérik azokat a kulturális tényezőket, amelyek befolyásolhatják a kezeléssel való kapcsolatfelvételt vagy a haladást, a gyermekek kezelésére szolgáló moduláris megközelítés (MATCH) segítségével kezelik a pszichopatológiát, és a CRAFTT használatával hoznak kulturális adaptációs döntéseket.
|
A CRAFTT segíteni fog a klinikusoknak abban, hogy felmérjék, hogy a klienseik elkötelezettek-e és haladnak-e, diagnosztizálják a kulturális kockázati és reziliencia faktorokat, tervezzék a kulturális adaptációk megvalósítását, megvalósítsák a kulturális adaptációkat, és (újra)értékeljék a kliens elkötelezettségét és előrehaladását.
A Kulturális Megértési Interjú egy 16 tételekből álló, félig strukturált interjú, amely négy szakaszra oszlik: (i) a probléma meghatározása; (ii) az ok, a kontextus és a támogatás észlelése; (iii) az önmagában való megküzdést és a múltbeli segélykeresést befolyásoló tényezők; és (iv) a jelenlegi segélykeresést befolyásoló tényezők.
A Gyermekterápiás Moduláris Megközelítés egy moduláris, bizonyítékokon alapuló kezelési módszer 5-15 éves fiatalok számára, akik szorongással, depresszióval, traumával és zavaró viselkedésformákkal küzdenek.
|
|
Aktív összehasonlító: CFI + MATCH
Az ebben az ágban lévő klinikusok a kulturális tényezőket, amelyek befolyásolhatják a kezeléssel való kapcsolatot vagy a haladást, a Kulturális Formulációs Interjú (CFI) segítségével értékelik ki, a pszichopatológiát a Gyermekek Kezelésére Irányuló Moduláris Megközelítés (MATCH) segítségével kezelik, és a kulturális alkalmazkodási döntéseket a legjobb klinikai ítéletük alapján hozzák meg.
|
A Kulturális Megértési Interjú egy 16 tételekből álló, félig strukturált interjú, amely négy szakaszra oszlik: (i) a probléma meghatározása; (ii) az ok, a kontextus és a támogatás észlelése; (iii) az önmagában való megküzdést és a múltbeli segélykeresést befolyásoló tényezők; és (iv) a jelenlegi segélykeresést befolyásoló tényezők.
A Gyermekterápiás Moduláris Megközelítés egy moduláris, bizonyítékokon alapuló kezelési módszer 5-15 éves fiatalok számára, akik szorongással, depresszióval, traumával és zavaró viselkedésformákkal küzdenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DSM-5 átfogó tünetmérő
Időkeret: Alapvonal, majd negyedévente a kezelés végéig (körülbelül 1 év az alapvonal után)
|
24 elemű önkitöltős kérdőív, amely pszichiátriai diagnózisokon átívelő tüneteket értékel
|
Alapvonal, majd negyedévente a kezelés végéig (körülbelül 1 év az alapvonal után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átdolgozott Szorongás és Depresszió Skála
Időkeret: Alapvonal, majd negyedévenként a kezelés végéig (kb. 1 év az alapvonaltól számítva)
|
25 tételes önkitöltős kérdőív, amely az aggodalom tüneteit értékeli
|
Alapvonal, majd negyedévenként a kezelés végéig (kb. 1 év az alapvonaltól számítva)
|
|
Erősségek és Nehézségek Kérdőív
Időkeret: Alapvonal, majd negyedévenként a kezelés végéig (körülbelül 1 évvel az alapvonal után)
|
25 tételes önkitöltős kérdőív, amely a pszichopatológiát értékeli
|
Alapvonal, majd negyedévenként a kezelés végéig (körülbelül 1 évvel az alapvonal után)
|
|
UCLA PTSD Reakció Index
Időkeret: Alapvonal, majd negyedévenként a kezelés végéig (kb. 1 év az alapvonaltól számítva)
|
22 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a traumatikus stressz tüneteit értékeli
|
Alapvonal, majd negyedévenként a kezelés végéig (kb. 1 év az alapvonaltól számítva)
|
|
Columbia Impairment Scale
Időkeret: Alapvonal, majd negyedévenként a kezelés végéig (kb. 1 évvel az alapvonal után)
|
13 elemű önbevallásos kérdőív, amely a károsodást értékeli
|
Alapvonal, majd negyedévenként a kezelés végéig (kb. 1 évvel az alapvonal után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R34MH140927 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .