- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07438340
Řízení agrese: Účinnost modelové standardizované simulace pacienta
Řízení agrese! Hodnocení účinnosti modelové simulace standardizovaného pacienta: Paralelní randomizovaná kontrolovaná studie s využitím smíšených metod
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost simulace standardizovaného pacienta založené na "Modelu de-eskalace v jednoduché podobě" na vnímání agrese a vnímané výsledky učení u studentů ošetřovatelství. Setkání s agresivním a násilným chováním pacientů je běžnou a náročnou zkušeností pro studenty ošetřovatelství. Vzdělávání založené na simulacích nabízí příležitosti pro zážitkové učení, které mohou zvýšit sebevědomí studentů a dovednosti v klinickém rozhodování.
Studie byla navržena pomocí konvergentního paralelního smíšeného přístupu. Kvantitativní složka se skládá z designu randomizované kontrolované studie, ve které budou účastníci náhodně přiřazeni buď do intervenční skupiny nebo do kontrolní skupiny. Primární a sekundární výsledkové míry související s vnímáním agrese a vnímaným učením budou hodnoceny po testu v obou skupinách.
Intervenční skupina obdrží školení založené na Modelu de-eskalace v jednoduché podobě, po němž bude následovat účast na simulaci řízení agrese se standardním pacientem. Po simulaci budou od účastníků intervenční skupiny shromažďována kvalitativní data, aby bylo možné prozkoumat jejich zkušenosti, vnímání a reakce na intervenci a simulační proces.
Kvantitativní a kvalitativní zjištění budou analyzována, aby poskytla komplexní pochopení účinnosti intervence a implementačního procesu. Výsledky této studie se očekává, že přispějí k vzdělávacím postupům založeným na důkazech, jejichž cílem je zlepšení dovedností studentů ošetřovatelství v řízení agresivního chování pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studenti ošetřovatelství se během klinické praxe často setkávají s agresivním a násilným chováním pacientů, což představuje náročný aspekt odborné praxe. Nedostatečné zvládání agrese může ohrozit kvalitu péče o pacienty i bezpečnost zdravotnických pracovníků, pacientů a jejich rodin. Vývoj účinných dovedností pro zvládání agrese je proto klíčovou součástí vzdělávání v ošetřovatelství.
Vzdělávání založené na simulacích poskytuje bezpečné a strukturované učební prostředí, kde mohou studenti ošetřovatelství zažít realistické klinické situace, aniž by ohrozili pacienty nebo sebe. Předchozí studie ukázaly, že simulace zlepšuje sebevědomí, komunikační dovednosti a schopnosti klinického rozhodování studentů. Důkazy týkající se strukturovaných, modelově založených simulačních intervencí specificky navržených pro zvládání agrese jsou však omezené.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost integrované simulace standardizovaného pacienta s "Modelem de-eskalace ve zjednodušené formě" na vnímání agrese a vnímané vzdělávací výsledky studentů ošetřovatelství.
Výzkumné hypotézy:
H0a: Simulace standardizovaného pacienta založená na Modelu de-eskalace nemá statisticky významný vliv na vnímání agrese studenty ošetřovatelství.
H1a: Simulace standardizovaného pacienta založená na Modelu de-eskalace má statisticky významný vliv na vnímání agrese studenty ošetřovatelství.
H0b: Simulace standardizovaného pacienta založená na Modelu de-eskalace nemá statisticky významný vliv na vnímané úrovně učení studentů ošetřovatelství.
H1b: Simulace standardizovaného pacienta založená na Modelu de-eskalace má statisticky významný vliv na vnímané úrovně učení studentů ošetřovatelství.
Studie bude provedena pomocí konvergentního paralelního smíšeného designu metod. Kvantitativní data budou shromažďována pomocí randomizované kontrolované studie s předtestem a potestem s intervenční skupinou a kontrolní skupinou. Kvalitativní data budou shromažďována současně pomocí fenomenologického přístupu k prozkoumání zkušeností účastníků se simulací standardizovaného pacienta. Kvantitativní a kvalitativní zjištění budou analyzována odděleně a integrována během fáze interpretace.
Studie bude provedena v simulační laboratoři ošetřovatelství na fakultě zdravotnických věd univerzity.
Studijní populace bude sestávat ze studentů ošetřovatelství čtvrtého ročníku zapsaných do kurzu Duševní zdraví a psychiatrické ošetřovatelství během akademického roku 2025-2026. Celkem bude do studie zařazeno 56 studentů.
Účastníci budou náhodně přiřazeni buď do intervenční skupiny nebo do kontrolní skupiny pomocí jednoduché randomizační metody, což zajistí stejný počet účastníků v každé skupině. Každá skupina plánuje zahrnout 28 účastníků. Kritéria zařazení jsou následující: (i) být ve věku 18 let nebo starší, (ii) mít absolvovaný a úspěšně složený kurz Duševní zdraví a psychiatrické ošetřovatelství, (iii) souhlasit s účastí ve studii. Vylučovací kritéria jsou následující: (i) odmítnutí účasti ve studii Primární výsledková míra studie, vnímání agrese, bude měřena pomocí Škály vnímání agrese. Vysoký průměrný skór na funkční subškále naznačuje, že agrese je vnímána jako funkční/přijatelná, zatímco vysoký průměrný skór na dysfunkční subškále naznačuje, že agrese je vnímána jako dysfunkční/nepřijatelná. Sekundární výsledková míra studie, dopad agrese, bude měřena pomocí Škály dopadu agrese pacienta na pečovatele. Vysoký skór na škále naznačuje, že jednotlivci jsou agresí silně ovlivněni. Terciární výsledková míra studie, vnímané učení, bude měřena pomocí Škály vnímaného učení. Zvýšení skóru na škále naznačuje zvýšení úrovně vnímaného učení. Všechny tři výsledkové míry budou hodnoceny na začátku a po intervenci v intervenční i kontrolní skupině. V konečné fázi budou z účastníků intervenční skupiny shromážděna kvalitativní data pro zkoumání jejich vzdělávacích zkušeností a vnímání týkajících se simulačního a intervenčního procesu.
Pro simulační intervenci bude použit standardizovaný pacient. Před účastí bude standardizovaný pacient vyškolen na simulační scénář, očekávané chování a postupy, aby byla zajištěna konzistence mezi simulačními sezeními. Před zahájením studie bude od standardizovaného pacienta získán písemný informovaný souhlas.
Sběr dat bude proveden ve třech po sobě jdoucích fázích: (1) Informace a předtest, (2) simulační intervence a (3) potest a sběr kvalitativních dat.
V první fázi budou způsobilí účastníci informováni o postupech studia, cílech a jejich právech jako účastníků a bude získán písemný informovaný souhlas. Před intervencí budou provedena výchozí hodnocení výsledkových měr, včetně vnímání agrese a vnímaných úrovní učení účastníků.
Ve druhé fázi obdrží pouze účastníci intervenční skupiny školení v "Modelu de-eskalace ve zjednodušené formě" a poté se zúčastní simulace zvládání agrese se standardizovaným pacientem. Simulace bude provedena v malých skupinách pomocí strukturovaného a standardizovaného scénáře. Během simulace se očekává, že studenti ošetřovatelství vyhodnotí bezpečnost prostředí, rozpoznají časné varovné signály agrese, aplikují kroky Modelu de-eskalace ve zjednodušené formě (stanovení limitů, objasnění situace a řešení problémů) a použijí terapeutické komunikační techniky ke zvládnutí neklidu pacienta. Simulace se zaměřuje na nefyzické strategie de-eskalace a zdůrazňuje bezpečnost pacientů a personálu. Každé simulační sezení začne briefinkem a skončí debriefinkovým sezením facilitovaným výzkumným týmem.
V konečné fázi budou z účastníků intervenční skupiny shromážděna kvalitativní data pro zkoumání jejich vzdělávacích zkušeností a vnímání simulačního a intervenčního procesu. Následně budou konečné testové hodnocení provedeny u intervenční i kontrolní skupiny pomocí stejných výsledkových měr.
Pro statistické výpočty a analýzy kvantitativních dat ve studii bude použit software IBM SPSS Statistics 27. Při hodnocení studijních dat budou pro kategorické proměnné použity frekvence (počet, procento) a pro číselné proměnné deskriptivní statistiky (průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum, maximum). Předpoklady normality číselných proměnných budou zkoumány pomocí Kolmogorovova-Smirnovova testu normality. V závislosti na normálním rozdělení budou použity parametrické (např. T-test pro nezávislé výběry) nebo neparametrické (např. Mann-Whitneyův U test) statistické metody. Statistická významnost v analýzách bude interpretována na hladině p<0,05. V kvalitativní části tohoto smíšeného výzkumu budou písemné odpovědi studentů na otázky kladené během fáze debriefingu zkoumány pomocí metody obsahové analýzy z metod kvalitativní analýzy dat. V této analýze budou kódovány písemné odpovědi na otázky kladené studentům během analytické fáze simulace. Data budou organizována jejich analýzou a zařazením do relevantních kategorií. Fáze reportování, což je poslední krok metody obsahové analýzy, bude dokončena představením kroků a zjištění obsahové analýzy.
Účast na této studii bude dobrovolná. Všichni účastníci budou informováni o cílech studie, postupech a jejich právech jako účastníků a písemný informovaný souhlas bude získán před sběrem dat. Simulační sezení mohou být s souhlasem účastníků nahrávána na video výhradně pro vzdělávací a hodnotící účely. Všechny nahrávky budou bezpečně uloženy, přístupné pouze výzkumnému týmu, a po dokončení studie budou trvale smazány. Důvěrnost bude zajištěna použitím kódovaných formulářů pro sběr dat a zabezpečených digitálních úložných systémů chráněných heslem. Žádné osobně identifikovatelné informace nebudou zahrnuty do datových sad a data studie budou použita výhradně pro výzkumné účely a nebudou sdílena s třetími stranami. Po dokončení studie bude stejné školení a simulační intervence nabídnuto také účastníkům kontrolní skupiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Reyhan Doğan, PhD, RN
- Telefonní číslo: +905078640408
- E-mail: reyhan.dgn8@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Yuksek Ihtisas University, Faculty of Health Sciences
-
Kontakt:
- Yuksek Ihtisas University Yuksek Ihtisas University Faculty of Health Sciences
- Telefonní číslo: +905078640408
- E-mail: reyhan.dgn8@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let
- absolvování a úspěšné složení kurzu Duševní zdraví a psychiatrické ošetřovatelství
- souhlas s účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina simulace standardizovaných pacientů
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží standardizovanou, na pacienta zaměřenou simulační intervenci zaměřenou na zvládání agrese s využitím Modelu Deeskalace ve Zjednodušené Formě.
Simulace probíhá v ošetřovatelském simulačním laboratoři a zahrnuje vyškoleného, standardizovaného pacienta, který představuje akutně agitovaného psychiatrického pacienta.
Očekává se, že studenti ošetřovatelství vyhodnotí bezpečnost prostředí, rozpoznají časné příznaky agrese a použijí kroky Modelu Deeskalace ve Zjednodušené Formě pomocí terapeutické komunikace a strategií snižujících napětí.
Intervence zahrnuje strukturované instruktáž, aktivní simulační scénář zdůrazňující nefyzikální uklidňující strategie a terapeutickou komunikaci a facilitovanou závěrečnou diskuzi.
|
Intervence spočívá v standardizované simulaci založené na pacientovi, která je navržena tak, aby zlepšila dovednosti studentů ošetřovatelství v řízení agrese pomocí modelu deeskalace. Během simulace vyškolený standardizovaný pacient ztvárňuje akutně rozrušeného psychiatrického pacienta v simulovaném klinickém prostředí. Od studentů ošetřovatelství se očekává, že vyhodnotí bezpečnost prostředí, rozpoznají časné varovné signály agrese, aplikují kroky modelu deeskalace (stanovení limitů, objasnění situace a řešení problémů) a využijí terapeutické komunikační techniky ke zmírnění pacientova rozrušení. Simulační sezení zahrnuje briefing, aktivní simulační scénář a facilitovanou debriefingovou sezi vedenou výzkumným týmem. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní teoretické instrukce o zvládání agrese jako součást běžného učebního plánu předmětu Duševní zdraví a psychiatrické ošetřovatelství, bez účasti na simulaci standardizovaného pacienta. Během studie nebude této skupině poskytnuta žádná intervence založená na simulaci nebo zkušenostní intervence. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání agrese (Škála vnímání agrese)
Časové okno: Baseline, okamžitě po zásahu
|
Škála se skládá z 29 položek a má dvě subškály: Funkční (přijatelná-zdravá reakce) a Dysfunkční (nepřijatelná-nežádoucí agrese).
Škála je pětibodová Likertova škála.
Z celé škály se získá skóre mezi 29 a 145.
Vysoký průměrný skóre na funkční subškále naznačuje, že agrese je vnímána jako funkční/přijatelná, zatímco vysoký průměrný skóre na dysfunkční subškále naznačuje, že agrese je vnímána jako dysfunkční/nepřijatelná.
|
Baseline, okamžitě po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad agrese (Škála dopadu agresivity pacienta na pečovatele)
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci
|
Škála se skládá ze 7 položek a má dva faktory: "Zhoršení vztahu s pacientem" a "Pocit nejistoty".
Body se sčítají na základě odpovědí na položky, které tvoří faktory.
Vysoké skóre na škále naznačuje, že jedinci jsou agresí silně ovlivněni.
|
Výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímané učení (Škála vnímaného učení)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci
|
Škála se skládá z 9 položek a má tři faktory.
"Kognitivní" faktor škály má za cíl měřit kognitivně vnímané učení.
Druhý faktor, "afektivní" faktor škály, má za cíl měřit afektivně vnímané učení.
Třetí faktor, který má za cíl měřit psychomotorické učení, jak je vnímáno, se nazývá 'psychomotorický'.
Z celé škály se získá skóre mezi 9 a 63.
Zvýšení skóre na škále naznačuje zvýšení vnímané úrovně učení.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reyhan DOĞAN, Yuksek Ihtisas University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-19-379
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .