- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07438340
Håndtering af Aggression: Effektiviteten af Modelbaseret Standardiseret Patientsimulation
Styring af Aggression! Evaluering af Effektiviteten af Modelbaseret Standardiseret Patientsimulering: Et Parallel Mixed-Methods Randomiseret Kontrolleret Studie
Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af standardiseret patientsimulering baseret på "The De-Escalation Model in Simple Form" på sygeplejestuderendes opfattelse af aggression og oplevede læringsresultater. At møde aggressiv og voldelig patientadfærd er en almindelig og udfordrende oplevelse for sygeplejestuderende. Simuleringsbaseret uddannelse tilbyder erfaringsbaserede læringsmuligheder, der kan forbedre studerendes selvtillid og kliniske beslutningstagningsevner.
Studiet blev designet ved brug af en konvergent parallel mixed-methods-tilgang. Den kvantitative komponent består af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, hvor deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Primære og sekundære resultatmål relateret til aggressionopfattelse og oplevet læring vil blive vurderet post-test i begge grupper.
Interventionsgruppen vil modtage træning baseret på De-Escalation Model in Simple Form, efterfulgt af deltagelse i en aggressionshåndteringssimulering med en standardpatient. Efter simuleringen vil kvalitative data blive indsamlet fra deltagere i interventionsgruppen for at undersøge deres erfaringer, opfattelser og reaktioner på interventionen og simuleringsprocessen.
Kvantitative og kvalitative resultater vil blive analyseret for at give en omfattende forståelse af interventionens effektivitet og implementeringsproces. Resultaterne af dette studie forventes at bidrage til evidensbaserede uddannelsespraksisser, der sigter mod at forbedre sygeplejestuderendes færdigheder i håndtering af aggressiv patientadfærd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sygeplejestuderende støder ofte på aggressiv og voldelig patientadfærd under klinisk praksis, hvilket udgør en udfordrende del af den professionelle praksis.
Utilstrækkelig håndtering af aggression kan true kvaliteten af patientplejen samt sikkerheden for sundhedsarbejdere, patienter og deres familier.
Derfor er udvikling af effektive aggressionhåndteringsfærdigheder en afgørende komponent i sygeplejeuddannelsen.
Simulationsbaseret uddannelse giver et sikkert og struktureret læringsmiljø, hvor sygeplejestuderende kan opleve realistiske kliniske situationer uden at sætte patienter eller sig selv i fare.
Tidligere undersøgelser har vist, at simulation forbedrer elevernes selvtillid, kommunikationsfærdigheder og kliniske beslutningsevner.
Imidlertid er beviserne for struktureret, modelbaseret simulationsintervention specifikt designet til aggressionhåndtering begrænset.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af integreret standardiseret patientsimulation med "De-Escalation Model in Simple Form" på sygeplejestuderendes opfattelse af aggression og oplevede læringsresultater.
Forskningshypoteser:
H0a: Den standardiserede patientsimulation baseret på De-Escalation-modellen har ingen statistisk signifikant effekt på sygeplejestuderendes opfattelse af aggression.
H1a: Den standardiserede patientsimulation baseret på De-Escalation-modellen har en statistisk signifikant effekt på sygeplejestuderendes opfattelse af aggression.
H0b: Den standardiserede patientsimulation baseret på De-Escalation-modellen har ingen statistisk signifikant effekt på sygeplejestuderendes oplevede læringsniveauer.
H1b: Den standardiserede patientsimulation baseret på De-Escalation-modellen har en statistisk signifikant effekt på sygeplejestuderendes oplevede læringsniveauer.
Undersøgelsen vil gennemføre et konvergent parallelt mixed-methods design.
Kvantitative data vil blive indsamlet ved hjælp af et pre-test-post-test randomiseret kontrolleret forsøg med en interventionsgruppe og en kontrolgruppe.
Kvalitative data vil blive indsamlet samtidigt ved hjælp af en fænomenologisk tilgang for at udforske deltagernes erfaringer med den standardiserede patientsimulation.
Kvantitative og kvalitative resultater vil blive analyseret separat og integreret i fortolkningsfasen.
Undersøgelsen vil blive gennemført i et sygeplejesimulationslaboratorium på et sundhedsvidenskabeligt fakultet på et universitet.
Undersøgelsens population vil bestå af fjerdeårs sygeplejestuderende tilmeldt kurset Mental Sundhed og Psykiatrisk Sygepleje i akademisk år 2025-2026.
I alt 56 studerende vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode, hvilket sikrer et lige antal deltagere i hver gruppe.
Hver gruppe er planlagt til at omfatte 28 deltagere.
Inklusionskriterier er som følger: (i) være 18 år eller ældre, (ii) have gennemført og bestået kurset Mental Sundhed og Psykiatrisk Sygepleje, (iii) acceptere at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier er som følger: (i) nægte at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsens primære resultatmål, opfattelse af aggression, vil blive målt ved hjælp af Perception of Aggression Scale.
En høj gennemsnitsscore på den funktionelle subskala indikerer, at aggression opfattes som funktionel/acceptabel, mens en høj gennemsnitsscore på den dysfunktionelle subskala indikerer, at aggression opfattes som dysfunktionel/uacceptabel.
Undersøgelsens sekundære resultatmål, påvirkning af aggression, vil blive målt ved hjælp af Impact of Patient Aggression on Carers Scale.
En høj score på skalaen indikerer, at individer er stærkt påvirket af aggression.
Undersøgelsens tertiære resultatmål, oplevet læring, vil blive målt ved hjælp af Perceived Learning Scale.
En stigning i skalaens score indikerer en stigning i niveauet af oplevet læring.
Alle tre resultatmål vil blive vurderet ved baseline og efter interventionen i både interventions- og kontrolgruppen.
I det sidste trin vil kvalitative data blive indsamlet fra deltagere i interventionsgruppen for at undersøge deres læringserfaringer og opfattelser vedrørende simulations- og interventionsprocessen.
En standardiseret patient vil blive brugt til simulationsinterventionen.
Før deltagelse vil den standardiserede patient blive trænet i simulationsscenariet, forventede adfærdsmønstre og procedurer for at sikre konsistens mellem simuleringssessioner.
Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra den standardiserede patient, før undersøgelsen begynder.
Dataindsamling vil blive gennemført i tre på hinanden følgende faser: (1) Information og pre-test, (2) simulationsintervention, og (3) post-test og kvalitativ dataindsamling.
I den første fase vil berettigede deltagere blive informeret om undersøgelsens procedurer, formål og deres rettigheder som deltagere, og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet.
Før interventionen vil baselinevurderinger af resultatmålene, herunder deltagernes opfattelse af aggression og oplevede læringsniveauer, blive gennemført.
I andet trin vil kun deltagere i interventionsgruppen modtage træning i "The De-Escalation Model in Simple Form" og derefter deltage i en aggressionhåndteringssimulation med en standardiseret patient.
Simulationen vil blive gennemført i små grupper ved hjælp af et struktureret og standardiseret scenario.
Under simulationen forventes sygeplejestuderende at vurdere miljøsikkerhed, genkende tidlige advarselstegn på aggression, anvende trinene i The De-Escalation Model in Simple Form (sætte grænser, klarlægge situationen og problemløsning) og bruge terapeutiske kommunikationsteknikker til at håndtere patientens ophidselse.
Simulationen fokuserer på ikke-fysiske deeskaleringsstrategier og lægger vægt på patient- og personalesikkerhed.
Hver simuleringssession vil begynde med en briefing og afsluttes med en debriefing-session faciliteret af forskningsteamet.
I det sidste trin vil kvalitative data blive indsamlet fra deltagere i interventionsgruppen for at undersøge deres læringserfaringer og opfattelser af simulations- og interventionsprocessen.
Derefter vil endelige testvurderinger blive administreret til både interventions- og kontrolgruppen ved hjælp af de samme resultatmål.
IBM SPSS Statistics 27-software vil blive brugt til de statistiske beregninger og analyser af de kvantitative data i undersøgelsen.
Ved evaluering af undersøgelsens data vil frekvenser (antal, procent) blive brugt for kategoriske variable, og beskrivende statistikker (middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum) vil blive brugt for numeriske variable.
Normalitetsantagelserne for numeriske variable vil blive undersøgt ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-normalitetstesten.
Afhængigt af normalitetsfordelingen vil parametriske (Independent Samples T Test, etc.) eller ikke-parametriske (Mann Whitney U, etc.) statistiske metoder blive brugt.
Statistisk signifikans i analyserne vil blive fortolket på p<0.05-niveauet.
I den kvalitative del af denne mixed-methods-forskning vil de skriftlige svar givet af studerende til spørgsmålene stillet under debriefing-fasen blive undersøgt ved hjælp af indholdsanalysemetoden fra kvalitative dataanalysemetoder.
I denne analyse vil de skriftlige svar givet til spørgsmålene stillet til studerende under simuleringsanalysens fase blive kodet.
Dataene vil blive organiseret ved at analysere dem og placere dem i relevante kategorier.
Rapporteringsfasen, som er det sidste trin i indholdsanalysemetoden, vil blive afsluttet ved at præsentere indholdsanalysens trin og resultater.
Deltagelse i denne undersøgelse vil være frivillig.
Alle deltagere vil blive informeret om undersøgelsens formål, procedurer og deres rettigheder som deltagere, og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet før dataindsamlingen.
Simuleringssessioner kan blive videooptaget, med deltagernes samtykke, udelukkende til uddannelses- og evalueringsformål.
Alle optagelser vil blive opbevaret sikkert, kun tilgængelige for forskningsteamet, og permanent slettet efter undersøgelsens afslutning.
Fortrolighed vil blive sikret gennem brug af kodede dataindsamlingsformularer og sikre, adgangskodebeskyttede digitale opbevaringssystemer.
Ingen personligt identificerbar information vil blive inkluderet i datasættene, og undersøgelsens data vil kun blive brugt til forskningsformål og vil ikke blive delt med tredjeparter.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagere i kontrolgruppen også blive tilbudt den samme træning og simulationsintervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Reyhan Doğan, PhD, RN
- Telefonnummer: +905078640408
- E-mail: reyhan.dgn8@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Yuksek Ihtisas University, Faculty of Health Sciences
-
Kontakt:
- Yuksek Ihtisas University Yuksek Ihtisas University Faculty of Health Sciences
- Telefonnummer: +905078640408
- E-mail: reyhan.dgn8@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at være 18 år gammel
- at have gennemført og bestået kurset i Mental Sundhed og Psykiatrisk Sygepleje
- at acceptere at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- at nægte at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standardiseret Patientsimuleringsgruppe
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage en standardiseret, patientcentreret simulationsintervention fokuseret på aggressionhåndtering ved brug af The De-Escalation Model in Simple Form.
Simulationen finder sted i et sygeplejersimulationslaboratorium og inkluderer en trænet, standardiseret patient, som portrætterer en akut agiteret psykiatrisk patient.
Sygeplejestuderende forventes at vurdere miljøsikkerhed, genkende tidlige tegn på aggression og anvende trinene i The De-Escalation Model in Simple Form ved hjælp af terapeutisk kommunikation og spændingsreducerende strategier.
Interventionen inkluderer en struktureret briefing, en aktiv simulationsscenario, der understreger ikke-fysiske beroligende strategier og terapeutisk kommunikation, og en faciliteret debriefing-session.
|
Interventionen består af en standardiseret patientbaseret simulation, designet til at forbedre sygeplejestuderendes aggressionhåndteringskompetencer ved hjælp af De-Eskalation Modellen. Under simulationen portrætterer en trænet standardiseret patient en akut ophidset psykiatrisk patient i et simuleret klinisk miljø. Sygeplejestuderende forventes at vurdere miljøsikkerhed, genkende tidlige advarselstegn på aggression, anvende trinene i De-Eskalation Modellen (sætte grænser, afklare situationen og problemløsning) og bruge terapeutiske kommunikationsteknikker til at de-eskalere patientens ophidselse. Simulationssessionen omfatter en briefing, en aktiv simuleringsscenario og en faciliteret debriefing-session ledet af forskningsteamet. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolarmen vil modtage standard teoretisk undervisning i aggression management som en del af det almindelige Mental sundheds- og psykiatrisk sygepleje curriculum, uden deltagelse i en standardiseret patientsimulation. Ingen simulationsbaseret eller oplevelsesbaseret intervention vil blive givet til denne gruppe i løbet af undersøgelsesperioden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perception of Aggression (Perception of Aggression Scale)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen
|
Skalaen består af 29 punkter og har to underskalaer: Funktionel (acceptabel-sund reaktion) og Dysfunktionel (uacceptabel-uønsket aggression).
Skalaen er en fempunkts Likert-type skala.
Der opnås en score mellem 29 og 145 fra hele skalaen.
En høj gennemsnitsscore på den funktionelle underskala indikerer, at aggression opfattes som funktionel/acceptabel, mens en høj gennemsnitsscore på den dysfunktionelle underskala indikerer, at aggression opfattes som dysfunktionel/uacceptabel.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af aggression (Skala for indvirkningen af patientaggression på omsorgsgivere)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen
|
Skalaen består af 7 emner og har to faktorer: "Forværring af forholdet til patienten" og "Ikke at føle sig sikker".
Point tælles op baseret på svarene givet til de emner, der udgør faktorerne.
En høj score på skalaen indikerer, at individer er stærkt påvirkede af aggression.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet Læring (Opfattet Læringsskala)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen
|
Skalaen består af 9 emner og har tre faktorer.
Skalaens "kognitive" faktor har til formål at måle kognitivt opfattet læring.
Den anden faktor, skalaens "affektive" faktor, har til formål at måle affektivt opfattet læring.
Den tredje faktor, som har til formål at måle psykomotorisk læring som opfattet, kaldes 'psykomotorisk'.
En score mellem 9 og 63 opnås fra hele skalaen.
En stigning i skalaens score indikerer en stigning i det opfattede læringsniveau.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reyhan DOĞAN, Yuksek Ihtisas University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-19-379
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aggression
-
Boston UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetSeksuel Aggression | Offensiv Aggression | Dating Vold Begåelse og VictimizationForenede Stater
-
University of KonstanzAfsluttetAppetitiv AggressionTyskland
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetIrritabel AggressionForenede Stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv AggressionForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Arizona State...AfsluttetKraftig drikke | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGreen Chimneys Residential Treatment Center, Brewster, NYAfsluttetAggression i barndommenForenede Stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv Aggression Comorbid Med ADHDDet Forenede Kongerige
-
Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State...AfsluttetAlkohol drikke | Seksuel adfærd | Følelser | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetVrede | Irritabel stemning | Forstyrrende adfærd | Aggression Barndom | Manglende overholdelse, patientForenede Stater