- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07438340
Agressie Beheersen: Effectiviteit van Modelgebaseerde Gestandaardiseerde Patiëntsimulatie
Agressiebeheersing! Evaluatie van de effectiviteit van modelgebaseerde gestandaardiseerde patiëntsimulatie: een parallel gerandomiseerd onderzoek met gemengde methoden
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van gestandaardiseerde patiëntsimulatie gebaseerd op "Het De-Escalatie Model in Eenvoudige Vorm" op de percepties van agressie en ervaren leeruitkomsten bij verpleegkundestudenten. Het tegenkomen van agressief en gewelddadig patiëntgedrag is een veelvoorkomende en uitdagende ervaring voor verpleegkundestudenten. Simulatiegebaseerd onderwijs biedt ervaringsgerichte leermogelijkheden die het zelfvertrouwen en de klinische besluitvormingsvaardigheden van studenten kunnen verbeteren.
De studie is ontworpen met behulp van een convergerende parallelle mixed-methods benadering. Het kwantitatieve onderdeel bestaat uit een gerandomiseerde gecontroleerde studieopzet waarbij deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. Primaire en secundaire uitkomstmaten met betrekking tot agressieperceptie en ervaren leren worden na de test in beide groepen beoordeeld.
De interventiegroep krijgt training gebaseerd op het De-Escalatie Model in Eenvoudige Vorm, gevolgd door deelname aan een agressiemanagementsimulatie met een standaardpatiënt. Na de simulatie worden kwalitatieve gegevens verzameld van deelnemers in de interventiegroep om hun ervaringen, percepties en reacties op de interventie en het simulatietraject te onderzoeken.
Kwantitatieve en kwalitatieve bevindingen worden geanalyseerd om een uitgebreid begrip te bieden van de effectiviteit en implementatie van de interventie. De resultaten van deze studie worden verwacht bij te dragen aan evidence-based onderwijs praktijken gericht op het verbeteren van de vaardigheden van verpleegkundestudenten in het omgaan met agressief patiëntgedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verpleegkundestudenten komen tijdens hun klinische stage regelmatig in aanraking met agressief en gewelddadig patiëntengedrag, wat een uitdagend aspect van de beroepspraktijk vormt. Onvoldoende beheersing van agressie kan de kwaliteit van patiëntenzorg in gevaar brengen, evenals de veiligheid van zorgverleners, patiënten en hun familieleden. Daarom is het ontwikkelen van effectieve vaardigheden voor agressiebeheersing een cruciaal onderdeel van de verpleegkundige opleiding.
Simulatiegebaseerd onderwijs biedt een veilige en gestructureerde leeromgeving waarin verpleegkundestudenten realistische klinische situaties kunnen ervaren zonder patiënten of zichzelf in gevaar te brengen. Eerdere studies hebben aangetoond dat simulatie het zelfvertrouwen, de communicatievaardigheden en het klinisch besluitvormingsvermogen van studenten verbetert. Er is echter beperkt bewijs voor gestructureerde, modelgebaseerde simulatie-interventies die specifiek zijn ontworpen voor agressiebeheersing.
Deze studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van geïntegreerde gestandaardiseerde patiëntensimulatie met het "De-Escalation Model in Simple Form" op de perceptie van agressie en de waargenomen leeruitkomsten bij verpleegkundestudenten.
Onderzoekshypothesen:
H0a: De gestandaardiseerde patiëntensimulatie op basis van het De-Escalation Model heeft geen statistisch significant effect op de perceptie van agressie bij verpleegkundestudenten.
H1a: De gestandaardiseerde patiëntensimulatie op basis van het De-Escalation Model heeft een statistisch significant effect op de perceptie van agressie bij verpleegkundestudenten.
H0b: De gestandaardiseerde patiëntensimulatie op basis van het De-Escalation Model heeft geen statistisch significant effect op de waargenomen leeruitkomsten bij verpleegkundestudenten.
H1b: De gestandaardiseerde patiëntensimulatie op basis van het De-Escalation Model heeft een statistisch significant effect op de waargenomen leeruitkomsten bij verpleegkundestudenten.
De studie zal een convergerende parallelle mixed-methods-onderzoeksopzet hanteren. Kwantitatieve gegevens worden verzameld met een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met een pre-test-post-test-opzet, met een interventiegroep en een controlegroep. Kwalitatieve gegevens worden gelijktijdig verzameld met een fenomenologische benadering om de ervaringen van deelnemers met de gestandaardiseerde patiëntensimulatie te onderzoeken. Kwantitatieve en kwalitatieve bevindingen worden afzonderlijk geanalyseerd en geïntegreerd tijdens de interpretatiefase.
De studie zal worden uitgevoerd in een verpleegkundige simulatie-laboratorium binnen de faculteit gezondheidswetenschappen van een universiteit.
De studiepopulatie zal bestaan uit vierdejaars verpleegkundestudenten die zijn ingeschreven voor de cursus Geestelijke Gezondheid en Psychiatrische Verpleegkunde tijdens het academisch jaar 2025-2026. In totaal zullen 56 studenten aan de studie deelnemen.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep met een eenvoudige randomisatiemethode, waarbij wordt gezorgd voor een gelijk aantal deelnemers in elke groep. Elke groep zal naar verwachting 28 deelnemers omvatten. Inclusiecriteria zijn als volgt: (i) 18 jaar of ouder zijn, (ii) de cursus Geestelijke Gezondheid en Psychiatrische Verpleegkunde hebben gevolgd en met succes hebben afgerond, (iii) instemmen met deelname aan de studie. Exclusiecriteria zijn als volgt: (i) weigering om deel te nemen aan de studie De primaire uitkomstmaat van de studie, perceptie van agressie, zal worden gemeten met de Perception of Aggression Scale. Een hoge gemiddelde score op de functionele subschaal geeft aan dat agressie als functioneel/acceptabel wordt ervaren, terwijl een hoge gemiddelde score op de disfunctionele subschaal aangeeft dat agressie als disfunctioneel/onacceptabel wordt ervaren. De secundaire uitkomstmaat van de studie, impact van agressie, zal worden gemeten met de Impact of Patient Aggression on Carers Scale. Een hoge score op de schaal geeft aan dat individuen sterk worden beïnvloed door agressie. De tertiaire uitkomstmaat van de studie, waargenomen leren, zal worden gemeten met de Perceived Learning Scale. Een toename van de schaalscore duidt op een toename van het niveau van waargenomen leren. Alle drie de uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij aanvang en na de interventie in zowel de interventiegroep als de controlegroep. In de laatste fase zullen kwalitatieve gegevens worden verzameld van deelnemers in de interventiegroep om hun leerervaringen en percepties met betrekking tot het simulatie- en interventieproces te onderzoeken.
Voor de simulatie-interventie zal een gestandaardiseerde patiënt worden gebruikt. Voorafgaand aan deelname zal de gestandaardiseerde patiënt worden getraind in het simulatiescenario, verwacht gedrag en procedures om consistentie tussen de simulatierondes te waarborgen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de gestandaardiseerde patiënt voordat de studie begint.
Gegevensverzameling zal plaatsvinden in drie opeenvolgende fasen: (1) Informatie en pre-test, (2) simulatie-interventie, en (3) post-test en kwalitatieve gegevensverzameling.
In de eerste fase zullen in aanmerking komende deelnemers worden geïnformeerd over de studieprocedures, doelstellingen en hun rechten als deelnemers, en zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Voorafgaand aan de interventie zullen baseline-metingen van de uitkomstmaten worden uitgevoerd, inclusief de perceptie van agressie en waargenomen leeruitkomsten van de deelnemers.
In de tweede fase zullen alleen deelnemers in de interventiegroep training krijgen in "The De-Escalation Model in Simple Form" en vervolgen deelnemen aan een agressiebeheersingssimulatie met een gestandaardiseerde patiënt. De simulatie zal worden uitgevoerd in kleine groepen met een gestructureerd en gestandaardiseerd scenario. Tijdens de simulatie wordt van verpleegkundestudenten verwacht dat ze de veiligheid van de omgeving beoordelen, vroege waarschuwingssignalen van agressie herkennen, de stappen van The De-Escalation Model in Simple Form toepassen (grenzen stellen, de situatie verduidelijken en probleemoplossing) en therapeutische communicatietechnieken gebruiken om patiëntonrust te beheersen. De simulatie richt zich op niet-fysieke de-escalatiestrategieën en benadrukt de veiligheid van patiënten en personeel. Elke simulatieronde begint met een briefing en eindigt met een debriefingsessie onder begeleiding van het onderzoeksteam.
In de laatste fase zullen kwalitatieve gegevens worden verzameld van deelnemers in de interventiegroep om hun leerervaringen en percepties van het simulatie- en interventieproces te onderzoeken. Vervolgens zullen eindtestbeoordelingen worden uitgevoerd bij zowel de interventiegroep als de controlegroep met dezelfde uitkomstmaten.
IBM SPSS Statistics 27-software zal worden gebruikt voor de statistische berekeningen en analyses van de kwantitatieve gegevens in de studie. Bij de evaluatie van de onderzoeksgegevens zullen frequenties (aantal, percentage) worden gebruikt voor categorische variabelen en beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum) voor numerieke variabelen. De normaliteitsaannames van numerieke variabelen zullen worden onderzocht met de Kolmogorov-Smirnov-normaliteitstest. Afhankelijk van de normaliteitsverdeling zullen parametrische (Independent Samples T Test, enz.) of niet-parametrische (Mann-Whitney U, enz.) statistische methoden worden gebruikt. Statistische significantie in de analyses zal worden geïnterpreteerd op het p<0,05-niveau. In het kwalitatieve deel van dit mixed-methods-onderzoek zullen de schriftelijke antwoorden van studenten op de vragen die tijdens de debriefingfase zijn gesteld, worden onderzocht met behulp van de inhoudsanalysemethode uit kwalitatieve data-analysemethoden. In deze analyse zullen de schriftelijke antwoorden op de vragen die aan studenten zijn gesteld tijdens de analysefase van de simulatie worden gecodeerd. De gegevens worden georganiseerd door ze te analyseren en in relevante categorieën te plaatsen. De rapportagefase, de laatste stap van de inhoudsanalysemethode, wordt voltooid door de stappen en bevindingen van de inhoudsanalyse te presenteren.
Deelname aan dit onderzoek is vrijwillig. Alle deelnemers zullen worden geïnformeerd over de doelstellingen, procedures en hun rechten als deelnemers aan de studie, en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan de gegevensverzameling. Simulatierondes kunnen, met toestemming van de deelnemers, worden opgenomen op video, uitsluitend voor educatieve en evaluatiedoeleinden. Alle opnamen worden veilig opgeslagen, alleen toegankelijk voor het onderzoeksteam, en permanent verwijderd na voltooiing van de studie. Vertrouwelijkheid wordt gewaarborgd door het gebruik van gecodeerde gegevensverzamelingsformulieren en beveiligde, met een wachtwoord beveiligde digitale opslagsystemen. Geen persoonlijk identificeerbare informatie zal worden opgenomen in de datasets, en onderzoeksgegevens zullen uitsluitend worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden en niet worden gedeeld met derden. Na voltooiing van de studie zal ook aan deelnemers in de controlegroep dezelfde training en simulatie-interventie worden aangeboden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Reyhan Doğan, PhD, RN
- Telefoonnummer: +905078640408
- E-mail: reyhan.dgn8@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Yuksek Ihtisas University, Faculty of Health Sciences
-
Contact:
- Yuksek Ihtisas University Yuksek Ihtisas University Faculty of Health Sciences
- Telefoonnummer: +905078640408
- E-mail: reyhan.dgn8@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- de cursus Geestelijke Gezondheidszorg en Psychiatrische Verpleging hebben gevolgd en succesvol afgerond
- instemmen met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestandaardiseerde Patiënt Simulatie Groep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen een gestandaardiseerde, patiëntgerichte simulatie-interventie ontvangen die gericht is op agressiebeheersing met behulp van het De-escalatiemodel in Eenvoudige Vorm.
De simulatie vindt plaats in een verpleegkundig simulatie-laboratorium en omvat een getrainde, gestandaardiseerde patiënt die een acuut geagiteerde psychiatrische patiënt uitbeeldt.
Van verpleegkunde studenten wordt verwacht dat zij de omgevingsveiligheid beoordelen, vroege tekenen van agressie herkennen en de stappen van het De-escalatiemodel in Eenvoudige Vorm toepassen met behulp van therapeutische communicatie en spanningsverminderende strategieën.
De interventie omvat een gestructureerde briefing, een actief simulatiescenario dat de nadruk legt op niet-fysieke kalmerende strategieën en therapeutische communicatie, en een begeleide debriefingssessie.
|
De interventie bestaat uit een gestandaardiseerde simulatie met patiënten die is ontworpen om de agressiebeheersingsvaardigheden van verpleegkundestudenten te verbeteren met behulp van het De-escalatiemodel. Tijdens de simulatie portretteert een getrainde gestandaardiseerde patiënt een acuut geagiteerde psychiatrische patiënt in een gesimuleerde klinische omgeving. Verpleegkundestudenten moeten de omgevingsveiligheid beoordelen, vroege waarschuwingssignalen van agressie herkennen, de stappen van het De-escalatiemodel toepassen (grenzen stellen, de situatie verduidelijken en probleemoplossend handelen) en therapeutische communicatietechnieken gebruiken om de agitatie van de patiënt te de-escaleren. De simulatieronde omvat een briefing, een actief simulatienarratief en een begeleide nabesprekingssessie onder leiding van het onderzoeksteam. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep zullen standaard theoretische instructie over agressiebeheer ontvangen als onderdeel van het reguliere curriculum Geestelijke Gezondheidszorg en Psychiatrische Verpleegkunde, zonder deelname aan een gestandaardiseerde patiëntsimulatie. Aan deze groep zal tijdens de studieperiode geen simulatiegebaseerde of ervaringsgerichte interventie worden geboden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van Agressie (Perception of Aggression Scale)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie
|
De schaal bestaat uit 29 items en heeft twee subschalen: Functioneel (acceptabele-gezonde reactie) en Dysfunctioneel (onacceptabele-ongewenste agressie).
De schaal is een vijfpunts Likert-schaal.
Een score tussen 29 en 145 wordt verkregen uit de gehele schaal.
Een hoge gemiddelde score op de functionele subschaal geeft aan dat agressie als functioneel/acceptabel wordt ervaren, terwijl een hoge gemiddelde score op de dysfunctionele subschaal aangeeft dat agressie als dysfunctioneel/onacceptabel wordt ervaren.
|
Baseline, direct na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van agressie (Impact van Patiëntagressie op Verzorgers Schaal)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie
|
De schaal bestaat uit 7 items en heeft twee factoren: "Verslechtering van de Relatie met de Patiënt" en "Zich Niet Veilig Voelen".
Punten worden geteld op basis van de antwoorden gegeven op de items waaruit de factoren bestaan.
Een hoge score op de schaal geeft aan dat personen sterk worden getroffen door agressie.
|
Baseline, direct na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen Leren (Waargenomen Leren Schaal)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie
|
De schaal bestaat uit 9 items en heeft drie factoren.
De "cognitieve" factor van de schaal heeft als doel cognitief waargenomen leren te meten.
De tweede factor, de "affectieve" factor van de schaal, heeft als doel affectief waargenomen leren te meten.
De derde factor, die als doel heeft psychomotorisch leren zoals waargenomen te meten, wordt 'psychomotorisch' genoemd.
Een score tussen 9 en 63 wordt verkregen uit de gehele schaal.
Een toename van de schaalscore duidt op een toename van het waargenomen leerniveau.
|
Baseline, direct na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reyhan DOĞAN, Yuksek Ihtisas University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-19-379
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .