- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07438340
Aggressionhallinta: Mallipohjaisen standardoidun potilassimulaation tehokkuus
Aggressionin Hallinta! Mallipohjaisen Standardoidun Potilassimulaation Tehokkuuden Arviointi: Rinnakkaissekamenetelmäinen Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida standardoidun potilassimulaation, joka perustuu "The De-Escalation Model in Simple Form" -malliin, tehokkuutta hoitotyön opiskelijoiden aggressiokäsityksissä ja koetuissa oppimistuloksissa. Aggressiivisten ja väkivaltaisten potilaskäyttäytymismallien kohtaaminen on yleinen ja haastava kokemus hoitotyön opiskelijoille. Simulaatiopohjainen koulutus tarjoaa kokemuksellisia oppimismahdollisuuksia, jotka voivat parantaa opiskelijoiden luottamusta ja kliinistä päätöksentekokykyä.
Tutkimus suunniteltiin käyttäen konvergenttia rinnakkaista monimenetelmäistä lähestymistapaa. Kvantitatiivinen osa koostuu satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta, jossa osallistujat arvotaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Ensisijaiset ja toissijaiset tuloksenmittarit, jotka liittyvät aggressiokäsitykseen ja koettuun oppimiseen, arvioidaan jälkikokeessa molemmissa ryhmissä.
Interventioryhmä saa koulutuksen, joka perustuu De-Escalation Model in Simple Form -malliin, ja osallistuu sen jälkeen aggressiohallintasimulaatioon standardipotilaan kanssa. Simulaation jälkeen laadullista dataa kerätään interventioryhmän osallistujilta tarkastellakseen heidän kokemuksiaan, käsityksiään ja reaktioitaan interventioon ja simulaatioprosessiin.
Kvantitatiiviset ja laadulliset löydökset analysoidaan, jotta saadaan kattava ymmärrys intervention tehokkuudesta ja toteutusprosessista. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän näyttöön perustuvia koulutuskäytäntöjä, joiden tavoitteena on parantaa hoitotyön opiskelijoiden taitoja aggressiivisen potilaskäyttäytymisen hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitotyön opiskelijat kohtaavat usein aggressiivista ja väkivaltaista potilaskäyttäytymistä kliinisessä harjoittelussa, mikä edustaa haastavaa osa-aluetta ammatillisessa käytännössä.
Aggression riittämätön hallinta voi vaarantaa potilaan hoidon laadun sekä terveydenhuollon työntekijöiden, potilaiden ja heidän perheidensä turvallisuuden.
Siksi tehokkaiden aggressionhallintataitojen kehittäminen on kriittinen osa hoitotyön koulutusta.
Simulaatioon perustuva koulutus tarjoaa turvallisen ja jäsennellyn oppimisympäristön, jossa hoitotyön opiskelijat voivat kokea realistisia kliinisiä tilanteita ilman, että he asettavat potilaita tai itseään vaaraan.
Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että simulaatio parantaa opiskelijoiden itseluottamusta, viestintätaitoja ja kliinistä päätöksentekokykyä.
Kuitenkin näyttöä rakenteellisista, malliin perustuvista simulaatiointerventioista, jotka on suunniteltu erityisesti aggression hallintaan, on rajallista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida integroidun standardoidun potilassimulaation ja "De-Eskalaatio Malli Yksinkertaisessa Muodossa" -mallin tehokkuutta hoitotyön opiskelijoiden aggression käsityksiin ja koettuihin oppimistuloksiin.
Tutkimushypoteesit:
H0a: De-Eskalaatio Malliin perustuvalla standardoidulla potilassimulaatiolla ei ole tilastollisesti merkitsevää vaikutusta hoitotyön opiskelijoiden aggression käsityksiin.
H1a: De-Eskalaatio Malliin perustuvalla standardoidulla potilassimulaatiolla on tilastollisesti merkitsevä vaikutus hoitotyön opiskelijoiden aggression käsityksiin.
H0b: De-Eskalaatio Malliin perustuvalla standardoidulla potilassimulaatiolla ei ole tilastollisesti merkitsevää vaikutusta hoitotyön opiskelijoiden koettuihin oppimistasoihin.
H1b: De-Eskalaatio Malliin perustuvalla standardoidulla potilassimulaatiolla on tilastollisesti merkitsevä vaikutus hoitotyön opiskelijoiden koettuihin oppimistasoihin.
Tutkimus toteutetaan konvergentissa rinnakkaisessa sekamenetelmäsuunnittelussa.
Kvantitatiivista dataa kerätään käyttäen esijälkitesti -jälkitesti satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta interventioryhmällä ja kontrolliryhmällä.
Kvalitatiivista dataa kerätään samanaikaisesti käyttäen fenomenologista lähestymistapaa tutkimaan osallistujien kokemuksia standardoidusta potilassimulaatiosta.
Kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset tulokset analysoidaan erikseen ja integroidaan tulkintavaiheessa.
Tutkimus suoritetaan yliopiston terveystieteiden tiedekunnan hoitotyön simulaatiolaboratoriossa.
Tutkimuspopulaatio koostuu neljännen vuoden hoitotyön opiskelijoista, jotka ovat ilmoittautuneet Mielenterveys- ja psykiatrinen hoitotyö -kurssille vuosina 2025-2026.
Yhteensä 56 opiskelijaa otetaan mukaan tutkimukseen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään käyttäen yksinkertaista satunnaistusmenetelmää, varmistaen saman määrän osallistujia kussakin ryhmässä.
Kummassakin ryhmässä on suunniteltu olevan 28 osallistujaa.
Sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat: (i) olla 18-vuotias tai sitä vanhempi, (ii) olla suorittanut ja läpäissyt Mielenterveys- ja psykiatrinen hoitotyö -kurssin, (iii) suostua osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: (i) kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen. Tutkimuksen ensisijainen tuloksenmittari, aggression käsitys, mitataan käyttäen Aggression Käsityksen Asteikkoa.
Korkea keskiarvo funktionaalisella alatasteikolla osoittaa, että aggression katsotaan olevan funktionaalista/hyväksyttävää, kun taas korkea keskiarvo dysfunktionaalisella alatasteikolla osoittaa, että aggression katsotaan olevan dysfunktionaalista/hyväksymätöntä.
Tutkimuksen toissijainen tuloksenmittari, aggression vaikutus, mitataan käyttäen Potilaan Aggression Vaikutus Hoitajiin -asteikkoa.
Korkea pisteet asteikolla osoittavat, että yksilöt ovat voimakkaasti aggression vaikutuksen alaisia.
Tutkimuksen kolmas tuloksenmittari, koettu oppiminen, mitataan käyttäen Koetun Oppimisen Asteikkoa.
Asteikon pistemäärän nousu osoittaa koetun oppimisen tason nousua.
Kaikkia kolmea tuloksenmittaria arvioidaan perustasolla ja intervention jälkeen sekä interventio- että kontrolliryhmässä.
Loppuvaiheessa kerätään kvalitatiivista dataa interventioryhmän osallistujilta tutkiakseen heidän oppimiskokemuksiaan ja käsityksiään simulaatiosta ja interventioprosessista.
Simulaatiointerventioon käytetään standardoitua potilasta.
Ennen osallistumista standardoitu potilas koulutetaan simulaatioskenaariosta, odotetuista käyttäytymismalleista ja menettelytavoista varmistaakseen simulaatiosessioiden välisen yhtenäisyyden.
Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan standardoidulta potilaalta ennen tutkimuksen alkua.
Datan keruu suoritetaan kolmessa peräkkäisessä vaiheessa: (1) Tiedottaminen ja esitesti, (2) simulaatiointerventio ja (3) jälkitesti ja kvalitatiivisen datan keruu.
Ensimmäisessä vaiheessa kelvolliset osallistujat tiedotetaan tutkimuksen menettelyistä, tavoitteista ja heidän oikeuksistaan osallistujina, ja heiltä saadaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Ennen interventiota suoritetaan perustason arvioinnit tuloksenmittareista, mukaan lukien osallistujien aggression käsitykset ja koetut oppimistasot.
Toisessa vaiheessa vain interventioryhmän osallistujat saavat koulutuksen "De-Eskalaatio Malli Yksinkertaisessa Muodossa" -mallista ja osallistuvat sitten aggressionhallintasimulaatioon standardoidun potilaan kanssa.
Simulaatio suoritetaan pienissä ryhmissä käyttäen rakenteellista ja standardoitua skenaariota.
Simulaation aikana hoitotyön opiskelijoilta odotetaan, että he arvioivat ympäristön turvallisuuden, tunnistavat aggression varhaiset varoitusmerkit, soveltavat De-Eskalaatio Malli Yksinkertaisessa Muodossa -mallin vaiheita (rajojen asettaminen, tilanteen selventäminen ja ongelmanratkaisu) ja käyttävät terapeuttisia viestintätekniikoita hallitakseen potilaan levottomuutta.
Simulaatio keskittyy ei-fyysisiin de-eskalaatiostrategioihin ja korostaa potilaan ja henkilöstön turvallisuutta.
Jokainen simulaatiosessio alkaa esittelyllä ja päättyy jälkikeskustelusessioon, jota tutkimusryhmä fasilitoi.
Viimeisessä vaiheessa kerätään kvalitatiivista dataa interventioryhmän osallistujilta tutkiakseen heidän oppimiskokemuksiaan ja käsityksiään simulaatiosta ja interventioprosessista.
Tämän jälkeen lopulliset testiarvioinnit suoritetaan sekä interventio- että kontrolliryhmälle käyttäen samoja tuloksenmittareita.
IBM SPSS Statistics 27 -ohjelmistoa käytetään tutkimuksen kvantitatiivisen datan tilastollisiin laskelmiin ja analyyseihin.
Tutkimusdatan arvioinnissa käytetään kategoristen muuttujien kohdalla frekvenssejä (lukumäärä, prosenttiosuus) ja numeeristen muuttujien kohdalla kuvailevia tilastoja (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi, maksimi).
Numeeristen muuttujien normaalijakauma-oletuksia tarkastellaan käyttäen Kolmogorov-Smirnovin normaalijakaumatestiä.
Normaalijakauman mukaan käytetään parametrisia (riippumattomien otosten t-testi jne.) tai ei-parametrisia (Mann-Whitneyn U-testi jne.) tilastollisia menetelmiä.
Tilastollinen merkitsevyys analyyseissä tulkitaan p<0,05-tasolla.
Tässä sekamenetelmätutkimuksen kvalitatiivisessa osassa opiskelijoiden jälkikeskusteluvaiheessa kysyttyihin kysymyksiin antamia kirjallisia vastauksia tarkastellaan käyttäen kvalitatiivisen datan analyysimenetelmistä sisällönanalyysimenetelmää.
Tässä analyysissä opiskelijoille simulaation analyysivaiheessa kysyttyihin kysymyksiin annettuja kirjallisia vastauksia koodataan.
Data järjestetään analysoimalla se ja sijoittamalla se asianmukaisiin kategorioihin.<br
>Sisällönanalyysimenetelmän viimeinen vaihe, raportointivaihe, suoritetaan esittelemällä sisällönanalyysin vaiheet ja löydökset.
Osallistuminen tähän tutkimukseen on vapaaehtoista.
Kaikki osallistujat tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista, menettelyistä ja heidän oikeuksistaan osallistujina, ja heiltä saadaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen datan keruuta.
Simulaatiosessioita voidaan videoida osallistujien suostumuksella yksinomaan koulutus- ja arviointitarkoituksiin.
Kaikki tallenteet säilytetään turvallisesti, niihin pääsevät käsiksi vain tutkimusryhmä, ja ne poistetaan pysyvästi tutkimuksen päätyttyä.
Luottamuksellisuus varmistetaan käyttämällä koodattuja datankeruulomakkeita ja turvallisia, salasanasuojattuja digitaalisia tallennusjärjestelmiä.
Datajoukoissa ei sisälly henkilökohtaisesti tunnistettavaa tietoa, ja tutkimusdataa käytetään yksinomaan tutkimustarkoituksiin eikä jaeta kolmansille osapuolille.
Tutkimuksen päätyttyä kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan myös sama koulutus ja simulaatiointerventio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reyhan Doğan, PhD, RN
- Puhelinnumero: +905078640408
- Sähköposti: reyhan.dgn8@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Yuksek Ihtisas University, Faculty of Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuksek Ihtisas University Yuksek Ihtisas University Faculty of Health Sciences
- Puhelinnumero: +905078640408
- Sähköposti: reyhan.dgn8@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- vähintään 18 vuoden ikä
- suoritettu ja hyväksytysti läpäisty mielenterveys- ja psykiatrinen hoitotyön kurssi
- suostuminen osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standardoitu Potilassimulaatioryhmä
Tähän ryhmään määritetyt osallistujat saavat standardoidun, potilaskeskeisen simulointihoidon, joka keskittyy aggressiivisuuden hallintaan käyttäen Yksinkertaistettua Eskalaation Vähentämisen Mallia.
Simulaatio tapahtuu hoitotyön simulaatiolaboratoriossa ja sisältää koulutetun, standardoidun potilaan, joka esittää akuutisti levotonta psykiatrista potilasta.
Hoitotyön opiskelijoiden odotetaan arvioivan ympäristön turvallisuuden, tunnistavan aggressiivisuuden varhaiset merkit ja soveltavan Yksinkertaistetun Eskalaation Vähentämisen Mallin vaiheita käyttäen terapeuttista viestintää ja jännitystä vähentäviä strategioita.
Interventio sisältää strukturoidun esittelyn, aktiivisen simulaatioskenaarion, joka korostaa ei-fyysisiä rauhoittavia strategioita ja terapeuttista viestintää, sekä fasilitoidun jälkipuheen istunnon.
|
Interventio koostuu standardoidusta potilaspohjaisesta simulaatiosta, joka on suunniteltu parantamaan hoitajaopiskelijoiden aggressiohallintataitoja De-eskalaatiomallin avulla. Simulaation aikana koulutettu standardoitu potilas esittää akuutisti kiihtynyttä psykiatrista potilasta simuloituun kliiniseen ympäristöön. Hoitajaopiskelijoiden odotetaan arvioivan ympäristön turvallisuutta, tunnistavan aggression varhaiset varoitusmerkit, soveltavan De-eskalaatiomallin vaiheita (rajojen asettaminen, tilanteen selventäminen ja ongelmanratkaisu) ja käyttävän terapeuttisia viestintätekniikoita potilaan kiihtymyksen de-eskaloimiseksi. Simulaatiosessio sisältää esittelyn, aktiivisen simulaatioskenaarion ja tutkimusryhmän johtaman ohjatun jälkipuhelun. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ohjausryhmän osallistujat saavat teoreettista opetusta aggressiivisuuden hallinnasta osana tavallista mielenterveys- ja psykiatrisen hoitotyön opetussuunnitelmaa ilman osallistumista standardoituun potilassimulaatioon. Tälle ryhmälle ei tarjota simulaatioon perustuvaa tai kokemuksellista interventiota tutkimusjakson aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aggressionin havaitseminen (Aggressionin havaitsemisen asteikko)
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi intervention jälkeen
|
Asteikko koostuu 29 kohdasta ja sillä on kaksi ala-asteikkoa: Toiminnallinen (hyväksyttävä-terve reaktio) ja Toiminnaton (hyväksymätön-haluttoman aggressio).
Asteikko on viiden pisteen Likert-tyyppinen asteikko.
Koko asteikosta saadaan pistemäärä välillä 29–145.
Korkea keskiarvo toiminnallisella ala-asteikolla osoittaa, että aggressiota pidetään toiminnallisena/hyväksyttävänä, kun taas korkea keskiarvo toiminnattomalla ala-asteikolla osoittaa, että aggressiota pidetään toiminnattomana/hyväksymättömänä.
|
Alkutilanne, välittömästi intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aggressionin vaikutus (Potilaan aggressiivisuuden vaikutus hoitajiin -mittari)
Aikaikkuna: Baseline, välittömästi interventioiden jälkeen
|
Asteikko koostuu 7 osiosta ja sillä on kaksi tekijää: "Potilaan kanssa käytävän suhteen heikkeneminen" ja "Turvattomuuden tunne".
Pisteet lasketaan vastausten perusteella niistä osioista, jotka muodostavat tekijät.
Korkea pistemäärä asteikolla osoittaa, että henkilöt ovat hyvin altistuneita aggressiolle.
|
Baseline, välittömästi interventioiden jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu oppiminen (Koetun oppimisen asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi interventiosta jälkeen
|
Asteikko koostuu 9 osiosta ja sisältää kolme tekijää.
Asteikon "kognitiivinen" tekijä pyrkii mittaamaan kognitiivisesti havaittua oppimista.
Toinen tekijä, asteikon "affektiivinen" tekijä, pyrkii mittaamaan affektiivisesti havaittua oppimista.
Kolmas tekijä, joka pyrkii mittaamaan psykomotorisesti havaittua oppimista, on nimeltään 'psykomotorinen'.
Koko asteikosta saadaan pistemäärä välillä 9–63.
Asteikon pistemäärän kasvu osoittaa havaittujen oppimistason nousun.
|
Perustaso, välittömästi interventiosta jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reyhan DOĞAN, Yuksek Ihtisas University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-19-379
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .