- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07438340
Управление агрессией: эффективность моделирования стандартизированного пациента на основе модели
Управление агрессией! Оценка эффективности моделирования стандартизированного пациента на основе модели: параллельное рандомизированное контролируемое исследование со смешанными методами
Это исследование направлено на оценку эффективности стандартизированной симуляции с пациентом на основе «Модели деэскалации в простой форме» в отношении восприятия агрессии и предполагаемых результатов обучения у студентов-медсестёр. Столкновение с агрессивным и насильственным поведением пациентов является распространённым и сложным опытом для студентов-медсестёр. Обучение на основе симуляций предоставляет возможности экспериментального обучения, которые могут повысить уверенность студентов и навыки принятия клинических решений.
Исследование было разработано с использованием конвергентного параллельного смешанного метода. Количественный компонент состоит из рандомизированного контролируемого исследования, в котором участники будут случайным образом распределены либо в интервенционную группу, либо в контрольную группу. Первичные и вторичные показатели результатов, связанные с восприятием агрессии и предполагаемым обучением, будут оценены после тестирования в обеих группах.
Интервенционная группа получит обучение на основе Модели деэскалации в простой форме, после чего примет участие в симуляции управления агрессией со стандартным пациентом. После симуляции качественные данные будут собраны у участников интервенционной группы для изучения их опыта, восприятия и реакций на интервенцию и процесс симуляции.
Количественные и качественные результаты будут проанализированы для получения всестороннего понимания эффективности интервенции и процесса её внедрения. Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в основанные на доказательствах образовательные практики, направленные на улучшение навыков студентов-медсестёр в управлении агрессивным поведением пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Студенты-медсёстры часто сталкиваются с агрессивным и насильственным поведением пациентов во время клинической практики, что представляет собой сложный аспект профессиональной деятельности. Неадекватное управление агрессией может поставить под угрозу качество ухода за пациентами, а также безопасность медицинских работников, пациентов и их семей. Поэтому развитие эффективных навыков управления агрессией является критически важным компонентом сестринского образования.
Обучение на основе симуляций обеспечивает безопасную и структурированную учебную среду, где студенты-медсёстры могут сталкиваться с реалистичными клиническими ситуациями, не подвергая риску пациентов или себя. Предыдущие исследования показали, что симуляция повышает уверенность студентов в себе, навыки общения и способности к клиническому принятию решений. Однако данные о структурированных, основанных на моделях симуляционных вмешательствах, специально разработанных для управления агрессией, ограничены.
Данное исследование направлено на оценку эффективности интегрированной стандартизированной симуляции с пациентом с использованием «Модели деэскалации в упрощённой форме» на восприятие агрессии студентами-медсёстрами и их субъективные учебные результаты.
Исследовательские гипотезы:
H0a: Стандартизированная симуляция с пациентом на основе Модели деэскалации не оказывает статистически значимого влияния на восприятие агрессии студентами-медсёстрами.
H1a: Стандартизированная симуляция с пациентом на основе Модели деэскалации оказывает статистически значимое влияние на восприятие агрессии студентами-медсёстрами.
H0b: Стандартизированная симуляция с пациентом на основе Модели деэскалации не оказывает статистически значимого влияния на субъективные уровни обучения студентов-медсестёр.
H1b: Стандартизированная симуляция с пациентом на основе Модели деэскалации оказывает статистически значимое влияние на субъективные уровни обучения студентов-медсестёр.
Исследование будет проводиться по конвергентному параллельному дизайну смешанных методов. Количественные данные будут собираться с использованием рандомизированного контролируемого испытания с предварительным и последующим тестированием с интервенционной группой и контрольной группой. Качественные данные будут собираться параллельно с использованием феноменологического подхода для изучения опыта участников в стандартизированной симуляции с пациентом. Количественные и качественные результаты будут анализироваться отдельно и интегрироваться на этапе интерпретации.
Исследование будет проводиться в симуляционной лаборатории для медсестёр на факультете медицинских наук университета.
Целевой группой исследования станут студенты-медсёстры четвёртого курса, зачисленные на курс «Психическое здоровье и психиатрический уход» в течение 2025–2026 учебного года. Всего в исследовании примут участие 56 студентов.
Участники будут случайным образом распределены либо в интервенционную группу, либо в контрольную группу с использованием метода простой рандомизации, обеспечивая равное количество участников в каждой группе. Планируется, что каждая группа будет включать 28 участников. Критерии включения следующие: (i) возраст 18 лет и старше, (ii) прохождение и успешная сдача курса «Психическое здоровье и психиатрический уход», (iii) согласие на участие в исследовании. Критерии исключения следующие: (i) отказ от участия в исследовании. Основной показатель результата исследования, восприятие агрессии, будет измеряться с использованием Шкалы восприятия агрессии. Высокий средний балл по функциональной подшкале указывает на то, что агрессия воспринимается как функциональная/приемлемая, в то время как высокий средний балл по дисфункциональной подшкале указывает на то, что агрессия воспринимается как дисфункциональная/неприемлемая. Вторичный показатель результата исследования, влияние агрессии, будет измеряться с использованием Шкалы влияния агрессии пациентов на ухаживающих лиц. Высокий балл по шкале указывает на то, что люди сильно подвержены влиянию агрессии. Третичный показатель результата исследования, субъективное обучение, будет измеряться с использованием Шкалы субъективного обучения. Увеличение балла по шкале указывает на повышение уровня субъективного обучения. Все три показателя результата будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательства как в интервенционной, так и в контрольной группе. На заключительном этапе качественные данные будут собраны от участников интервенционной группы для изучения их учебного опыта и восприятия, касающихся симуляции и процесса вмешательства.
Для симуляционного вмешательства будет использоваться стандартизированный пациент. Перед участием стандартизированный пациент будет обучен сценарию симуляции, ожидаемому поведению и процедурам для обеспечения согласованности между сеансами симуляции. Письменное информированное согласие будет получено от стандартизированного пациента до начала исследования.
Сбор данных будет проводиться в три последовательных этапа: (1) Информирование и предварительное тестирование, (2) симуляционное вмешательство и (3) последующее тестирование и сбор качественных данных.
На первом этапе подходящие участники будут проинформированы о процедурах исследования, целях и их правах как участников, и будет получено письменное информированное согласие. Перед вмешательством будут проведены исходные оценки показателей результата, включая восприятие агрессии участниками и уровни субъективного обучения.
На втором этапе только участники интервенционной группы получат обучение по «Модели деэскалации в упрощённой форме», а затем примут участие в симуляции управления агрессией со стандартизированным пациентом. Симуляция будет проводиться в малых группах с использованием структурированного и стандартизированного сценария. Во время симуляции от студентов-медсестёр ожидается оценка безопасности окружающей среды, распознавание ранних предупреждающих признаков агрессии, применение шагов Модели деэскалации в упрощённой форме (установление границ, прояснение ситуации и решение проблем), а также использование терапевтических техник общения для управления возбуждением пациента. Симуляция фокусируется на нефизических стратегиях деэскалации и подчеркивает безопасность пациента и персонала. Каждый сеанс симуляции будет начинаться с брифинга и заканчиваться сессией разбора, проводимой исследовательской группой.
На заключительном этапе качественные данные будут собраны от участников интервенционной группы для изучения их учебного опыта и восприятия симуляции и процесса вмешательства. Впоследствии итоговые тестовые оценки будут проведены как для интервенционной, так и для контрольной группы с использованием тех же показателей результата.
Для статистических расчётов и анализа количественных данных в исследовании будет использовано программное обеспечение IBM SPSS Statistics 27. При оценке данных исследования для категориальных переменных будут использоваться частоты (число, процент), а для числовых переменных — описательная статистика (среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум, максимум). Предположения о нормальности числовых переменных будут проверяться с использованием теста нормальности Колмогорова-Смирнова. В зависимости от распределения нормальности будут использоваться параметрические (например, t-критерий для независимых выборок) или непараметрические (например, U-критерий Манна-Уитни) статистические методы. Статистическая значимость в анализах будет интерпретироваться на уровне p<0,05. В качественной части этого исследования смешанных методов письменные ответы, данные студентами на вопросы, заданные во время фазы разбора, будут изучены с использованием метода контент-анализа из методов анализа качественных данных. В этом анализе будут закодированы письменные ответы, данные на вопросы, заданные студентам во время фазы анализа симуляции. Данные будут организованы путём их анализа и распределения по соответствующим категориям. Фаза отчётности, которая является последним шагом метода контент-анализа, будет завершена представлением шагов контент-анализа и выводов.
Участие в этом исследовании будет добровольным. Все участники будут проинформированы о целях исследования, процедурах и их правах как участников, и письменное информированное согласие будет получено до сбора данных. Сеансы симуляции могут быть записаны на видео с согласия участников исключительно в образовательных и оценочных целях. Все записи будут храниться в безопасности, доступны только исследовательской группе и будут окончательно удалены после завершения исследования. Конфиденциальность будет обеспечена за счёт использования кодированных форм сбора данных и защищённых, защищённых паролем цифровых систем хранения. Никакая личная идентифицирующая информация не будет включена в наборы данных, а данные исследования будут использоваться исключительно в исследовательских целях и не будут передаваться третьим лицам. По завершении исследования участникам контрольной группы также будет предложено такое же обучение и симуляционное вмешательство.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Reyhan Doğan, PhD, RN
- Номер телефона: +905078640408
- Электронная почта: reyhan.dgn8@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Yuksek Ihtisas University, Faculty of Health Sciences
-
Контакт:
- Yuksek Ihtisas University Yuksek Ihtisas University Faculty of Health Sciences
- Номер телефона: +905078640408
- Электронная почта: reyhan.dgn8@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- прохождение и успешная сдача курса по психическому здоровью и психиатрическому уходу
- согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа симуляции стандартизированного пациента
Участники, назначенные в эту группу, получат стандартизированное, ориентированное на пациента моделирующее вмешательство, сфокусированное на управлении агрессией с использованием Модели Деэскалации в Простой Форме.
Моделирование проводится в лаборатории симуляций сестринского дела и включает обученного стандартизированного пациента, который изображает остро возбужденного психиатрического пациента.
От студентов сестринского дела ожидается оценка безопасности окружающей среды, распознавание ранних признаков агрессии и применение шагов Модели Деэскалации в Простой Форме с использованием терапевтической коммуникации и стратегий снижения напряжения.
Вмешательство включает структурированный брифинг, активный сценарий моделирования, подчеркивающий нефизические успокаивающие стратегии и терапевтическую коммуникацию, а также организованную сессию разбора.
|
Вмешательство представляет собой стандартизированную симуляцию на основе работы с пациентом, разработанную для улучшения навыков управления агрессией у студентов-медсестер с использованием модели деэскалации. Во время симуляции обученный стандартизированный пациент изображает остро возбужденного психиатрического пациента в смоделированной клинической среде. Ожидается, что студенты-медсестры оценят безопасность окружающей среды, распознают ранние признаки агрессии, применят этапы модели деэскалации (установление границ, прояснение ситуации и решение проблем) и используют терапевтические техники общения для снижения возбуждения пациента. Сессия симуляции включает инструктаж, активный сценарий симуляции и структурированный разбор, проводимый исследовательской группой. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат стандартное теоретическое обучение по управлению агрессией в рамках обычной учебной программы по психическому здоровью и психиатрическому уходу, без участия в стандартизированной симуляции пациента. В течение периода исследования этой группе не будет предоставлено никаких симуляционных или опытных вмешательств. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие агрессии (Шкала восприятия агрессии)
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства
|
Шкала состоит из 29 пунктов и включает две подшкалы: Функциональную (приемлемо-здоровая реакция) и Дисфункциональную (неприемлемо-нежелательная агрессия).
Шкала представляет собой пятибалльную шкалу типа Лайкерта.
По всей шкале получается оценка от 29 до 145.
Высокий средний балл по функциональной подшкале указывает на то, что агрессия воспринимается как функциональная/приемлемая, в то время как высокий средний балл по дисфункциональной подшкале указывает на то, что агрессия воспринимается как дисфункциональная/неприемлемая.
|
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние агрессии (Шкала влияния агрессии пациента на лиц, осуществляющих уход)
Временное ограничение: Базовый уровень, непосредственно после вмешательства
|
Шкала состоит из 7 пунктов и имеет два фактора: «Ухудшение отношений с пациентом» и «Чувство незащищенности». Баллы подсчитываются на основе ответов, данных по пунктам, составляющим факторы. Высокий балл по шкале указывает на то, что люди сильно подвержены влиянию агрессии.
|
Базовый уровень, непосредственно после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемое обучение (Шкала воспринимаемого обучения)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства
|
Шкала состоит из 9 пунктов и имеет три фактора.
«Когнитивный» фактор шкалы направлен на измерение когнитивно воспринимаемого обучения.
Второй фактор, «аффективный» фактор шкалы, направлен на измерение аффективно воспринимаемого обучения.
Третий фактор, который направлен на измерение психомоторного обучения, как оно воспринимается, называется «психомоторным».
По всей шкале получается оценка от 9 до 63.
Увеличение балла по шкале указывает на повышение воспринимаемого уровня обучения.
|
Базовая линия, сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reyhan DOĞAN, Yuksek Ihtisas University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-19-379
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .