- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07438340
Gestione dell'Aggressività: Efficacia della Simulazione Standardizzata del Paziente Basata su Modelli
Gestire l'Aggressività! Valutazione dell'Efficacia della Simulazione di Paziente Standardizzato Basata su Modelli: Uno Studio Randomizzato Controllato a Metodi Misti Paralleli
Questo studio mira a valutare l'efficacia della simulazione con paziente standardizzato basata su "Il Modello di De-Escalation in Forma Semplice" sulle percezioni dell'aggressività e sui risultati di apprendimento percepiti dagli studenti infermieri. L'incontro con comportamenti aggressivi e violenti dei pazienti è un'esperienza comune e impegnativa per gli studenti infermieri. L'educazione basata sulla simulazione offre opportunità di apprendimento esperienziale che possono migliorare la fiducia e le capacità di decisione clinica degli studenti.
Lo studio è stato progettato utilizzando un approccio a metodi misti paralleli convergenti. La componente quantitativa consiste in un disegno di studio controllato randomizzato in cui i partecipanti verranno assegnati casualmente al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Le misure di esito primarie e secondarie relative alla percezione dell'aggressività e all'apprendimento percepito verranno valutate post-test in entrambi i gruppi.
Il gruppo di intervento riceverà una formazione basata sul Modello di De-Escalation in Forma Semplice, seguita dalla partecipazione a una simulazione di gestione dell'aggressività con un paziente standard. Dopo la simulazione, verranno raccolti dati qualitativi dai partecipanti del gruppo di intervento per esaminare le loro esperienze, percezioni e reazioni all'intervento e al processo di simulazione.
I risultati quantitativi e qualitativi verranno analizzati per fornire una comprensione completa dell'efficacia dell'intervento e del suo processo di implementazione. I risultati di questo studio dovrebbero contribuire alle pratiche educative basate sull'evidenza mirate a migliorare le competenze degli studenti infermieri nella gestione del comportamento aggressivo dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli studenti di infermieristica incontrano frequentemente comportamenti aggressivi e violenti dei pazienti durante la pratica clinica, il che rappresenta un aspetto impegnativo della pratica professionale. Una gestione inadeguata dell'aggressività può compromettere la qualità dell'assistenza al paziente, nonché la sicurezza degli operatori sanitari, dei pazienti e delle loro famiglie. Pertanto, lo sviluppo di competenze efficaci nella gestione dell'aggressività è un componente fondamentale della formazione infermieristica.
L'istruzione basata sulla simulazione fornisce un ambiente di apprendimento sicuro e strutturato in cui gli studenti di infermieristica possono sperimentare situazioni cliniche realistiche senza mettere a rischio i pazienti o se stessi. Studi precedenti hanno dimostrato che la simulazione migliora l'autostima, le capacità comunicative e le abilità di decisione clinica degli studenti. Tuttavia, le evidenze riguardanti interventi di simulazione strutturati e basati su modelli specificamente progettati per la gestione dell'aggressività sono limitate.
Questo studio mira a valutare l'efficacia della simulazione integrata con paziente standardizzato basata sul "Modello di De-Escalation in Forma Semplice" sulle percezioni dell'aggressività e sui risultati di apprendimento percepiti dagli studenti di infermieristica.
Ipotesi di ricerca:
H0a: La simulazione con paziente standardizzato basata sul Modello di De-Escalation non ha un effetto statisticamente significativo sulle percezioni dell'aggressività degli studenti di infermieristica.
H1a: La simulazione con paziente standardizzato basata sul Modello di De-Escalation ha un effetto statisticamente significativo sulle percezioni dell'aggressività degli studenti di infermieristica.
H0b: La simulazione con paziente standardizzato basata sul Modello di De-Escalation non ha un effetto statisticamente significativo sui livelli di apprendimento percepiti dagli studenti di infermieristica.
H1b: La simulazione con paziente standardizzato basata sul Modello di De-Escalation ha un effetto statisticamente significativo sui livelli di apprendimento percepiti dagli studenti di infermieristica.
Lo studio adotterà un disegno a metodi misti paralleli convergenti. I dati quantitativi saranno raccolti utilizzando uno studio randomizzato controllato pre-test-post-test con un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. I dati qualitativi saranno raccolti contemporaneamente utilizzando un approccio fenomenologico per esplorare le esperienze dei partecipanti riguardo alla simulazione con paziente standardizzato. I risultati quantitativi e qualitativi saranno analizzati separatamente e integrati durante la fase di interpretazione.
Lo studio sarà condotto in un laboratorio di simulazione infermieristica all'interno della facoltà di scienze della salute di un'università.
La popolazione dello studio sarà composta da studenti di infermieristica del quarto anno iscritti al corso di Salute Mentale e Infermieristica Psichiatrica durante l'anno accademico 2025-2026. Un totale di 56 studenti sarà incluso nello studio.
I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento o al gruppo di controllo utilizzando un metodo di randomizzazione semplice, garantendo un numero uguale di partecipanti in ciascun gruppo. Ogni gruppo dovrebbe includere 28 partecipanti. I criteri di inclusione sono i seguenti: (i) avere 18 anni o più, (ii) aver frequentato e superato con successo il corso di Salute Mentale e Infermieristica Psichiatrica, (iii) accettare di partecipare allo studio. I criteri di esclusione sono i seguenti: (i) rifiutarsi di partecipare allo studio. La misura di esito primaria dello studio, la percezione dell'aggressività, sarà misurata utilizzando la Perception of Aggression Scale. Un punteggio medio elevato nella sottoscala funzionale indica che l'aggressività è percepita come funzionale/accettabile, mentre un punteggio medio elevato nella sottoscala disfunzionale indica che l'aggressività è percepita come disfunzionale/inaccettabile. La misura di esito secondaria dello studio, l'impatto dell'aggressività, sarà misurata utilizzando la Impact of Patient Aggression on Carers Scale. Un punteggio elevato sulla scala indica che gli individui sono fortemente influenzati dall'aggressività. La misura di esito terziaria dello studio, l'apprendimento percepito, sarà misurata utilizzando la Perceived Learning Scale. Un aumento del punteggio della scala indica un aumento del livello di apprendimento percepito. Tutte e tre le misure di esito saranno valutate al basale e dopo l'intervento sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo. Nella fase finale, i dati qualitativi saranno raccolti dai partecipanti del gruppo di intervento per esaminare le loro esperienze di apprendimento e le percezioni riguardanti il processo di simulazione e intervento.
Per l'intervento di simulazione sarà utilizzato un paziente standardizzato. Prima della partecipazione, il paziente standardizzato sarà addestrato sullo scenario di simulazione, i comportamenti attesi e le procedure per garantire la coerenza tra le sessioni di simulazione. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dal paziente standardizzato prima dell'inizio dello studio.
La raccolta dei dati sarà condotta in tre fasi consecutive: (1) Informazione e pre-test, (2) intervento di simulazione, e (3) post-test e raccolta dati qualitativi.
Nella prima fase, ai partecipanti idonei saranno fornite informazioni sulle procedure dello studio, gli obiettivi e i loro diritti come partecipanti, e sarà ottenuto il consenso informato scritto. Prima dell'intervento, saranno condotte le valutazioni basali delle misure di esito, inclusa la percezione dell'aggressività e i livelli di apprendimento percepiti dei partecipanti.
Nella seconda fase, solo i partecipanti del gruppo di intervento riceveranno una formazione sul "Modello di De-Escalation in Forma Semplice" e parteciperanno poi a una simulazione di gestione dell'aggressività con un paziente standardizzato. La simulazione sarà condotta in piccoli gruppi utilizzando uno scenario strutturato e standardizzato. Durante la simulazione, ci si aspetta che gli studenti di infermieristica valutino la sicurezza ambientale, riconoscano i segnali precoci di aggressività, applichino i passaggi del Modello di De-Escalation in Forma Semplice (stabilire limiti, chiarire la situazione e risolvere problemi) e utilizzino tecniche di comunicazione terapeutica per gestire l'agitazione del paziente. La simulazione si concentra su strategie di de-escalation non fisiche e enfatizza la sicurezza del paziente e del personale. Ogni sessione di simulazione inizierà con un briefing e si concluderà con una sessione di debriefing facilitata dal team di ricerca.
Nella fase finale, i dati qualitativi saranno raccolti dai partecipanti del gruppo di intervento per esaminare le loro esperienze di apprendimento e le percezioni riguardanti il processo di simulazione e intervento. Successivamente, le valutazioni finali saranno somministrate sia al gruppo di intervento che a quello di controllo utilizzando le stesse misure di esito.
Il software IBM SPSS Statistics 27 sarà utilizzato per i calcoli statistici e le analisi dei dati quantitativi nello studio. Nella valutazione dei dati dello studio, le frequenze (numero, percentuale) saranno utilizzate per le variabili categoriali, e le statistiche descrittive (media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo) saranno utilizzate per le variabili numeriche. Le assunzioni di normalità delle variabili numeriche saranno esaminate utilizzando il test di normalità di Kolmogorov-Smirnov. A seconda della distribuzione di normalità, saranno utilizzati metodi statistici parametrici (ad es. T Test per campioni indipendenti) o non parametrici (ad es. Mann-Whitney U). La significatività statistica nelle analisi sarà interpretata al livello p<0.05. Nella parte qualitativa di questa ricerca a metodi misti, le risposte scritte fornite dagli studenti alle domande poste durante la fase di debriefing saranno esaminate utilizzando il metodo di analisi del contenuto tra i metodi di analisi dei dati qualitativi. In questa analisi, le risposte scritte fornite alle domande poste agli studenti durante la fase di analisi della simulazione saranno codificate. I dati saranno organizzati analizzandoli e collocandoli in categorie pertinenti. La fase di reporting, che è il passo finale del metodo di analisi del contenuto, sarà completata presentando i passaggi e i risultati dell'analisi del contenuto.
La partecipazione a questo studio sarà volontaria. Tutti i partecipanti saranno informati sugli obiettivi dello studio, le procedure e i loro diritti come partecipanti, e il consenso informato scritto sarà ottenuto prima della raccolta dei dati. Le sessioni di simulazione potranno essere registrate in video, con il consenso dei partecipanti, esclusivamente a fini didattici e di valutazione. Tutte le registrazioni saranno archiviate in modo sicuro, accessibili solo al team di ricerca, e saranno eliminate definitivamente dopo il completamento dello studio. La riservatezza sarà garantita attraverso l'uso di moduli di raccolta dati codificati e sistemi di archiviazione digitale sicuri e protetti da password. Nessuna informazione identificabile personalmente sarà inclusa nei set di dati, e i dati dello studio saranno utilizzati esclusivamente per scopi di ricerca e non saranno condivisi con terze parti. Al completamento dello studio, anche ai partecipanti del gruppo di controllo sarà offerta la stessa formazione e intervento di simulazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Reyhan Doğan, PhD, RN
- Numero di telefono: +905078640408
- Email: reyhan.dgn8@gmail.com
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Yuksek Ihtisas University, Faculty of Health Sciences
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Contatto:
- Yuksek Ihtisas University Yuksek Ihtisas University Faculty of Health Sciences
- Numero di telefono: +905078640408
- Email: reyhan.dgn8@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- avere 18 anni di età
- aver frequentato e superato con successo il corso di Salute Mentale e Infermieristica Psichiatrica
- essere d'accordo a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- rifiutarsi di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Simulazione con Pazienti Standardizzati
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno un intervento di simulazione standardizzato e centrato sul paziente, focalizzato sulla gestione dell'aggressività utilizzando Il Modello di De-Escalation in Forma Semplice.
La simulazione si svolge in un laboratorio di simulazione infermieristica e include un paziente standardizzato formato che interpreta un paziente psichiatrico acutamente agitato.
Gli studenti infermieri devono valutare la sicurezza ambientale, riconoscere i primi segni di aggressività e applicare i passaggi de Il Modello di De-Escalation in Forma Semplice utilizzando la comunicazione terapeutica e strategie di riduzione della tensione.
L'intervento include un briefing strutturato, uno scenario di simulazione attivo che enfatizza strategie calmanti non fisiche e comunicazione terapeutica, e una sessione di debriefing facilitato.
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L'intervento consiste in una simulazione standardizzata basata su pazienti, progettata per migliorare le competenze degli studenti di infermieristica nella gestione dell'aggressività utilizzando il Modello di De-Escalation. Durante la simulazione, un paziente standardizzato addestrato interpreta un paziente psichiatrico acutamente agitato in un ambiente clinico simulato. Gli studenti di infermieristica devono valutare la sicurezza ambientale, riconoscere i segnali precoci di aggressività, applicare i passaggi del Modello di De-Escalation (stabilire limiti, chiarire la situazione e risolvere problemi) e utilizzare tecniche di comunicazione terapeutica per ridurre l'agitazione del paziente. La sessione di simulazione include un briefing, uno scenario di simulazione attiva e una sessione di debriefing facilitata guidata dal team di ricerca. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti nel braccio di controllo riceveranno un'istruzione teorica standard sulla gestione dell'aggressività come parte del regolare curriculum di Infermieristica Psichiatrica e della Salute Mentale, senza partecipazione a una simulazione con paziente standardizzato. Non verrà fornita alcuna intervento basata su simulazione o esperienziale a questo gruppo durante il periodo di studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione dell'Aggressività (Scala di Percezione dell'Aggressività)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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La scala è composta da 29 item e presenta due sottoscale: Funzionale (reazione accettabile-sana) e Disfunzionale (aggressività inaccettabile-indesiderabile).
La scala è una scala Likert a cinque punti.
Dall'intera scala si ottiene un punteggio compreso tra 29 e 145.
Un punteggio medio elevato nella sottoscala funzionale indica che l'aggressività è percepita come funzionale/accettabile, mentre un punteggio medio elevato nella sottoscala disfunzionale indica che l'aggressività è percepita come disfunzionale/inaccettabile.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto dell'aggressività (Impact of Patient Aggression on Carers Scale)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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La scala è composta da 7 elementi e presenta due fattori: "Deterioramento della relazione con il paziente" e "Non sentirsi al sicuro".
I punti vengono conteggiati in base alle risposte fornite agli elementi che costituiscono i fattori.
Un punteggio elevato sulla scala indica che gli individui sono fortemente influenzati dall'aggressività.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apprendimento Percepito (Scala dell'Apprendimento Percepito)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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La scala è composta da 9 elementi e presenta tre fattori.
Il fattore "cognitivo" della scala mira a misurare l'apprendimento percepito a livello cognitivo.
Il secondo fattore, il fattore "affettivo" della scala, mira a misurare l'apprendimento percepito a livello affettivo.
Il terzo fattore, che mira a misurare l'apprendimento psicomotorio così come percepito, è chiamato 'psicomotorio'.
Dall'intera scala si ottiene un punteggio compreso tra 9 e 63.
Un aumento del punteggio della scala indica un aumento del livello percepito di apprendimento.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reyhan DOĞAN, Yuksek Ihtisas University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-19-379
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