- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07438340
Az agresszió kezelése: A modellalapú szabványosított betegszimuláció hatékonysága
Agresszió kezelése! A modellalapú szabványosított betegszimuláció hatékonyságának értékelése: Párhuzamos vegyes módszerű randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a "The De-Escalation Model in Simple Form" alapján kialakított standardizált betegszimuláció hatékonyságát a nővérhallgatók agresszióval kapcsolatos észleléseire és a tapasztalt tanulási eredményeikre. Az agresszív és erőszakos betegmagatartással való találkozás gyakori és kihívást jelentő tapasztalat a nővérhallgatók számára. A szimulációra épülő oktatás tapasztalati tanulási lehetőségeket kínál, amelyek növelhetik a hallgatók önbizalmát és klinikai döntéshozatali készségeit.
A tanulmányt konvergens párhuzamos vegyes módszertani megközelítéssel tervezték. A kvantitatív komponens egy randomizált kontrollált vizsgálati tervezetből áll, amelyben a résztvevők véletlenszerűen lesznek beosztva az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. Az agresszió-észlelésre és a tapasztalt tanulásra vonatkozó elsődleges és másodlagos eredményváltozókat posztteszten értékelik mindkét csoportban.
Az intervenciós csoport oktatást kap az Egyszerűsített De-Eskalációs Modell alapján, majd részt vesz egy agressziókezelési szimulációban egy standard beteggel. A szimuláció után kvalitatív adatokat gyűjtenek az intervenciós csoport résztvevőitől, hogy megvizsgálják tapasztalataikat, észleléseiket és reakcióikat az intervencióra és a szimulációs folyamatra.
A kvantitatív és kvalitatív eredményeket elemezik, hogy átfogó megértést nyújtsanak az intervenció hatékonyságáról és megvalósítási folyamatáról. A tanulmány eredményei várhatóan hozzájárulnak az evidencián alapuló oktatási gyakorlatokhoz, amelyek célja a nővérhallgatók agresszív betegmagatartás kezelési készségeinek fejlesztése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nővérhallgatók gyakran találkoznak agresszív és erőszakos betegmagatartással a klinikai gyakorlat során, ami a szakmai gyakorlat egyik kihívást jelentő aspektusa. Az agresszió nem megfelelő kezelése veszélyeztetheti a betegellátás minőségét, valamint az egészségügyi dolgozók, a betegek és családjaik biztonságát. Ezért az effektív agressziókezelési készségek fejlesztése a nővérképzés kritikus összetevője.
A szimuláció-alapú oktatás biztonságos és strukturált tanulási környezetet biztosít, ahol a nővérhallgatók valósághű klinikai helyzeteket tapasztalhatnak meg anélkül, hogy a betegeket vagy magukat veszélyeztetnék. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a szimuláció javítja a hallgatók önbizalmát, kommunikációs készségeit és klinikai döntéshozatali képességeit. Azonban korlátozott a bizonyíték a strukturált, modell-alapú szimulációs beavatkozásokra vonatkozóan, amelyek kifejezetten az agressziókezelésre terveztek.
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje az integrált szabványosított betegszimuláció hatékonyságát az „Egyszerű Formában megvalósított De-eskalációs Modell” segítségével a nővérhallgatók agresszió-észlelésére és érzékelt tanulási eredményeire.
Kutatási hipotézisek:
H0a: A De-eskalációs Modell alapú szabványosított betegszimulációnak nincs statisztikailag szignifikáns hatása a nővérhallgatók agresszió-észlelésére.
H1a: A De-eskalációs Modell alapú szabványosított betegszimulációnak statisztikailag szignifikáns hatása van a nővérhallgatók agresszió-észlelésére.
H0b: A De-eskalációs Modell alapú szabványosított betegszimulációnak nincs statisztikailag szignifikáns hatása a nővérhallgatók érzékelt tanulási szintjére.
H1b: A De-eskalációs Modell alapú szabványosított betegszimulációnak statisztikailag szignifikáns hatása van a nővérhallgatók érzékelt tanulási szintjére.
A tanulmány konvergens párhuzamos vegyes módszertani kutatási tervezetet alkalmaz. A kvantitatív adatokat előteszt-utóteszt randomizált kontrollált kísérlettel gyűjtik, intervenciós és kontrollcsoporttal. A kvalitatív adatokat egyidejűleg gyűjtik fenomenológiai megközelítéssel, hogy feltárják a résztvevők tapasztalatait a szabványosított betegszimulációval kapcsolatban. A kvantitatív és kvalitatív eredményeket külön-külön elemezik és az értelmezési fázisban integrálják.
A tanulmányt egyetem egészségtudományi karán belüli nővéri szimulációs laboratóriumban végzik.
A vizsgálati populációt a 2025-2026-os tanévben a Mentális Egészség és Pszichiátriai Ápolás tantárgyat felvett negyedéves nővérhallgatók alkotják. Összesen 56 hallgatót vonnak be a tanulmányba.
A résztvevőket egyszerű randomizációs módszerrel osztják be az intervenciós vagy a kontrollcsoportba, biztosítva azonos számú résztvevőt mindkét csoportban. Mindkét csoportban 28 résztvevő szerepel. A bevonási kritériumok a következők: (i) 18 éves vagy annál idősebb kor, (ii) a Mentális Egészség és Pszichiátriai Ápolás tantárgy teljesítése és sikeres vizsgája, (iii) a tanulmányban való részvételre való hozzájárulás. A kizárási kritériumok a következők: (i) a tanulmányban való részvétel megtagadása. A tanulmány elsődleges kimeneti mérőszáma, az agresszió-észlelés, az Agresszió-észlelési Skála segítségével mérhető. A funkcionális alskála magas átlagpontszáma azt jelzi, hogy az agressziót funkcionális/elfogadhatónak érzékelik, míg a diszfunkcionális alskála magas átlagpontszáma azt jelzi, hogy az agressziót diszfunkcionális/elfogadhatatlannak érzékelik. A tanulmány másodlagos kimeneti mérőszáma, az agresszió hatása, a Beteg Agressziójának Hatása a Gondozókra Skála segítségével mérhető. A skála magas pontszáma azt jelzi, hogy az egyének erősen érintettek az agresszió által. A tanulmány harmadlagos kimeneti mérőszáma, az érzékelt tanulás, az Érzékelt Tanulási Skála segítségével mérhető. A skálapontszám növekedése az érzékelt tanulás szintjének növekedését jelzi. Mindhárom kimeneti mérőszámot alapvonalon és az intervenció után értékelik mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban. A végső szakaszban kvalitatív adatokat gyűjtenek az intervenciós csoport résztvevőitől, hogy megvizsgálják tanulási tapasztalataikat és észleléseiket a szimulációval és intervenciós folyamattal kapcsolatban.
A szimulációs intervencióhoz szabványosított beteget használnak. A részvétel előtt a szabványosított beteget kiképezik a szimulációs forgatókönyvre, az elvárt viselkedésekre és eljárásokra, hogy biztosítsák a szimulációs ülések közötti konzisztenciát. Írásos tájékoztatott beleegyezést kérnek a szabványosított betegtől a tanulmány megkezdése előtt.
Az adatgyűjtés három egymást követő fázisban történik: (1) Tájékoztatás és előteszt, (2) szimulációs intervenció, (3) utóteszt és kvalitatív adatgyűjtés.
Az első fázisban a jogosult résztvevőket tájékoztatják a tanulmány eljárásairól, céljairól és résztvevői jogairól, és írásos tájékoztatott beleegyezést szereznek. Az intervenció előtt az alapvonali értékeléseket végzik a kimeneti mérőszámokon, beleértve a résztvevők agresszió-észlelését és érzékelt tanulási szintjét.
A második szakaszban csak az intervenciós csoport résztvevői kapnak képzést az „Egyszerű Formában megvalósított De-eskalációs Modell” témakörében, majd részt vesznek egy agressziókezelési szimulációban szabványosított beteggel. A szimulációt kis csoportokban végzik strukturált és szabványosított forgatókönyv segítségével. A szimuláció során a nővérhallgatóknak várhatóan fel kell mérniük a környezeti biztonságot, fel kell ismerniük az agresszió korai figyelmeztető jeleit, alkalmazniuk kell az Egyszerű Formában megvalósított De-eskalációs Modell lépéseit (határok meghatározása, a helyzet tisztázása, problémamegoldás), és terápiás kommunikációs technikákat kell alkalmazniuk a beteg izgatottságának kezelésére. A szimuláció a nem fizikai de-eskalációs stratégiákra összpontosít és hangsúlyozza a beteg és a személyzet biztonságát. Minden szimulációs ülést bevezető beszélgetéssel kezdenek és elemző beszélgetéssel fejeznek be, amelyet a kutatócsapat vezet.
A végső szakaszban kvalitatív adatokat gyűjtenek az intervenciós csoport résztvevőitől, hogy megvizsgálják tanulási tapasztalataikat és észleléseiket a szimulációval és intervenciós folyamattal kapcsolatban. Ezt követően végső tesztértékeléseket végeznek mind az intervenciós, mind a kontrollcsoporton ugyanazokkal a kimeneti mérőszámokkal.
Az IBM SPSS Statistics 27 szoftvert használják a tanulmány kvantitatív adatainak statisztikai számításaihoz és elemzéseihez. A tanulmány adatainak értékelésekor a kategorikus változókhoz gyakoriságokat (szám, százalék) használnak, a numerikus változókhoz pedig leíró statisztikákat (átlag, szórás, medián, minimum, maximum). A numerikus változók normalitási feltételezéseit Kolmogorov-Smirnov normalitási teszttel vizsgálják. A normalitási eloszlástól függően parametrikus (Független Minták T Tesztje stb.) vagy nem-parametrikus (Mann-Whitney U teszt stb.) statisztikai módszereket alkalmaznak. Az elemzésekben a statisztikai szignifikanciát p<0,05 szinten értelmezik. E vegyes módszertani kutatás kvalitatív részében a hallgatók által az elemző beszélgetési fázisban feltett kérdésekre adott írásos válaszokat a kvalitatív adatelemzési módszerek közül a tartalomelemzés módszerével vizsgálják. Ebben az elemzésben a hallgatóknak a szimuláció elemzési fázisában feltett kérdésekre adott írásos válaszokat kódolják. Az adatokat elemezve és releváns kategóriákba sorolva szervezik. A tartalomelemzés módszerének utolsó lépése, a jelentési fázis, a tartalomelemzési lépések és eredmények bemutatásával teljesül.
A tanulmányban való részvétel önkéntes. Minden résztvevőt tájékoztatnak a tanulmány céljairól, eljárásairól és résztvevői jogairól, és írásos tájékoztatott beleegyezést szereznek az adatgyűjtés előtt. A szimulációs ülések videófelvétellel rögzíthetők, a résztvevők beleegyezésével, kizárólag oktatási és értékelési célokra. Minden felvételt biztonságosan tárolnak, csak a kutatócsapat számára hozzáférhetően, és a tanulmány befejezése után véglegesen törlik. A bizalmas adatok védelmét kódolt adatgyűjtő lapok és biztonságos, jelszóval védett digitális tárolórendszerek használatával biztosítják. Személyazonosításra alkalmas információkat nem tartalmaznak az adathalmazok, és a tanulmány adatait kizárólag kutatási célokra használják, harmadik féllel nem osztják meg. A tanulmány befejezése után a kontrollcsoport résztvevői is megkapják ugyanezt a képzést és szimulációs intervenciót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reyhan Doğan, PhD, RN
- Telefonszám: +905078640408
- E-mail: reyhan.dgn8@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Yuksek Ihtisas University, Faculty of Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuksek Ihtisas University Yuksek Ihtisas University Faculty of Health Sciences
- Telefonszám: +905078640408
- E-mail: reyhan.dgn8@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves kor
- a Mentális egészség és pszichiátriai ápolás kurzus elvégzése és sikeres teljesítése
- a tanulmányban való részvételre való hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- a tanulmányban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standardizált Betegek Szimulációs Csoportja
A csoporthoz rendelt résztvevők egy standardizált, betegközpontú szimulációs beavatkozást kapnak, amely az agressziókezelésre összpontosít a The De-Escalation Model in Simple Form alkalmazásával.
A szimuláció egy ápolási szimulációs laboratóriumban zajlik, és egy képzett, standardizált beteget is magában foglal, aki egy akut agitált pszichiátriai beteget alakít.
Az ápolóhallgatóktól elvárják, hogy felmérjék a környezet biztonságát, felismerjék az agresszió korai jeleit, és alkalmazzák a The De-Escalation Model in Simple Form lépéseit terápiás kommunikáció és feszültségcsökkentő stratégiák segítségével.
A beavatkozás egy strukturált tájékoztatást, egy aktív szimulációs forgatókönyvet – amely a nem fizikai nyugtató stratégiákra és a terápiás kommunikációra összpontosít –, valamint egy moderált utóbeszélgetést tartalmaz.
|
A beavatkozás egy szabványosított, betegalapú szimulációból áll, amelyet az ápolóhallgatók agressziókezelési készségeinek fejlesztésére terveztek a De-eskalációs Modell alkalmazásával. A szimuláció során egy képzett szabványosított beteg egy akut izgatottságban lévő pszichiátriai beteget alakít egy szimulált klinikai környezetben. Az ápolóhallgatóknak fel kell mérniük a környezeti biztonságot, fel kell ismerniük az agresszió korai figyelmeztető jeleit, alkalmazniuk kell a De-eskalációs Modell lépéseit (határok meghatározása, a helyzet tisztázása és problémamegoldás), valamint terápiás kommunikációs technikákat kell alkalmazniuk a beteg izgatottságának csökkentésére. A szimulációs ülés egy tájékoztatóból, egy aktív szimulációs forgatókönyvből és a kutatócsapat által vezetett, moderált utóbeszélgetésből áll. |
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport résztvevői a standard elméleti oktatást kapják az agressziókezelésről a mentális egészség és pszichiátriai ápolás szabályos tananyagának részeként, anélkül, hogy részt vennének egy szabványosított betegszimulációban. Ennek a csoportnak a vizsgálati időszak alatt nem nyújtanak szimuláció-alapú vagy tapasztalati beavatkozást. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Agresszió Észlelése (Agresszió-észlelési skála)
Időkeret: Alapvonal, azonnal az intervenció után
|
A skála 29 tételekből áll és két alszkálából áll: Funkcionális (elfogadható-egészséges reakció) és Diszfunkcionális (elfogadhatatlan-kívánatlan agresszió).
A skála egy ötfokozatú Likert-típusú skála.
Az egész skálából 29 és 145 közötti pontszám szerezhető be.
A funkcionális alszkálán magas átlagpontszám azt jelzi, hogy az agressziót funkcionális/elfogadhatónak érzékelik, míg a diszfunkcionális alszkálán magas átlagpontszám azt jelzi, hogy az agressziót diszfunkcionális/elfogadhatatlannak érzékelik.
|
Alapvonal, azonnal az intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agresszió hatása (A páciens agressziójának hatása a gondozókra skála)
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül az intervenció után
|
A skála 7 tételből áll, és két faktora van: "A beteggel való kapcsolat romlása" és "Nem érzik magukat biztonságban".
A pontokat a faktorokat alkotó tételekre adott válaszok alapján számolják össze.
A skálán elért magas pontszám azt jelzi, hogy az egyének erősen érintettek az agresszió által.
|
Alapvonal, közvetlenül az intervenció után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Észlelt Tanulás (Észlelt Tanulási Skála)
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a beavatkozás után
|
A skála 9 tételből áll és három faktort tartalmaz.
A skála "kognitív" faktorja a kognitívan észlelt tanulás mérését célozza.
A második faktor, a skála "affektív" faktorja, az affektíven észlelt tanulás mérését célozza.
A harmadik faktor, amely az észlelt pszichomotoros tanulás mérését célozza, 'pszichomotoros' néven ismert.
A teljes skálából 9 és 63 közötti pontszám érhető el.
A skálapontszám növekedése az észlelt tanulási szint növekedését jelzi.
|
Alapvonal, közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reyhan DOĞAN, Yuksek Ihtisas University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-19-379
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .