- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07438340
Aggressionsmanagement: Wirksamkeit modellbasierter standardisierter Patientensimulation
Aggressionsmanagement! Bewertung der Wirksamkeit modellbasierter standardisierter Patientensimulation: Eine parallele Mixed-Methods-randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer standardisierten Patientensimulation basierend auf dem „De-Eskalationsmodell in einfacher Form“ auf die Wahrnehmung von Aggression und die wahrgenommenen Lernergebnisse von Pflegestudenten zu bewerten. Das Auftreten von aggressivem und gewalttätigem Patientenverhalten ist eine häufige und herausfordernde Erfahrung für Pflegestudenten. Simulationsbasierte Ausbildung bietet erfahrungsorientierte Lernmöglichkeiten, die das Selbstvertrauen und die klinischen Entscheidungsfähigkeiten der Studenten verbessern können.
Die Studie wurde mit einem konvergenten parallelen Mixed-Methods-Ansatz konzipiert. Die quantitative Komponente besteht aus einem randomisierten kontrollierten Studiendesign, bei dem die Teilnehmer zufällig entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen werden. Primäre und sekundäre Ergebnisparameter in Bezug auf Aggressionswahrnehmung und wahrgenommenes Lernen werden nach dem Test in beiden Gruppen bewertet.
Die Interventionsgruppe erhält eine Schulung basierend auf dem De-Eskalationsmodell in einfacher Form, gefolgt von der Teilnahme an einer Aggressionsmanagementsimulation mit einem Standardpatienten. Nach der Simulation werden qualitative Daten von den Teilnehmern der Interventionsgruppe gesammelt, um ihre Erfahrungen, Wahrnehmungen und Reaktionen auf die Intervention und den Simulationsprozess zu untersuchen.
Quantitative und qualitative Ergebnisse werden analysiert, um ein umfassendes Verständnis der Wirksamkeit und des Implementierungsprozesses der Intervention zu liefern. Die Ergebnisse dieser Studie sollen zu evidenzbasierten Bildungspraktiken beitragen, die darauf abzielen, die Fähigkeiten von Pflegestudenten im Umgang mit aggressivem Patientenverhalten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pflegestudierende begegnen während der klinischen Praxis häufig aggressivem und gewalttätigem Patientenverhalten, was eine herausfordernde Facette der Berufspraxis darstellt. Eine unzureichende Bewältigung von Aggressionen kann die Qualität der Patientenversorgung sowie die Sicherheit des Gesundheitspersonals, der Patienten und ihrer Angehörigen gefährden. Daher ist der Erwerb effektiver Fertigkeiten im Umgang mit Aggressionen eine entscheidende Komponente der Pflegeausbildung.
Simulationsbasiertes Lernen bietet eine sichere und strukturierte Lernumgebung, in der Pflegestudierende realistische klinische Situationen erleben können, ohne Patienten oder sich selbst zu gefährden. Frühere Studien haben gezeigt, dass Simulation das Selbstvertrauen, die Kommunikationsfähigkeiten und die klinische Entscheidungsfindung der Studierenden verbessert. Allerdings gibt es nur begrenzte Evidenz zu strukturierten, modellbasierten Simulationseingriffen, die speziell für das Aggressionsmanagement konzipiert sind.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer integrierten standardisierten Patientensimulation mit dem „Deeskalationsmodell in einfacher Form“ auf die Wahrnehmung von Aggression und die wahrgenommenen Lernergebnisse von Pflegestudierenden zu evaluieren.
Forschungshypothesen:
H0a: Die auf dem Deeskalationsmodell basierende standardisierte Patientensimulation hat keinen statistisch signifikanten Effekt auf die Wahrnehmung von Aggression durch Pflegestudierende.
H1a: Die auf dem Deeskalationsmodell basierende standardisierte Patientensimulation hat einen statistisch signifikanten Effekt auf die Wahrnehmung von Aggression durch Pflegestudierende.
H0b: Die auf dem Deeskalationsmodell basierende standardisierte Patientensimulation hat keinen statistisch signifikanten Effekt auf die wahrgenommenen Lernniveaus von Pflegestudierenden.
H1b: Die auf dem Deeskalationsmodell basierende standardisierte Patientensimulation hat einen statistisch signifikanten Effekt auf die wahrgenommenen Lernniveaus von Pflegestudierenden.
Die Studie wird ein konvergentes paralleles Mixed-Methods-Design verwenden. Quantitative Daten werden mittels eines Prätest-Posttest-Randomized-Controlled-Trials mit einer Interventions- und einer Kontrollgruppe erhoben. Qualitative Daten werden parallel mithilfe eines phänomenologischen Ansatzes gesammelt, um die Erfahrungen der Teilnehmenden mit der standardisierten Patientensimulation zu untersuchen. Quantitative und qualitative Ergebnisse werden separat analysiert und in der Interpretationsphase integriert.
Die Studie wird in einem Pflegesimulationslabor innerhalb der gesundheitswissenschaftlichen Fakultät einer Universität durchgeführt.
Die Studienpopulation besteht aus Pflegestudierenden im vierten Jahr, die im akademischen Jahr 2025-2026 den Kurs „Psychiatrische Pflege und psychische Gesundheit“ belegen. Insgesamt werden 56 Studierende in die Studie eingeschlossen.
Die Teilnehmenden werden mithilfe einer einfachen Randomisierungsmethode entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt, wobei eine gleiche Anzahl von Teilnehmenden in jeder Gruppe sichergestellt wird. Jede Gruppe soll 28 Teilnehmende umfassen. Die Einschlusskriterien sind wie folgt: (i) Alter von 18 Jahren oder älter, (ii) Absolvierung und erfolgreiches Bestehen des Kurses „Psychiatrische Pflege und psychische Gesundheit“, (iii) Zustimmung zur Studienteilnahme. Ausschlusskriterien sind: (i) Ablehnung der Studienteilnahme. Das primäre Ergebnis der Studie, die Wahrnehmung von Aggression, wird mithilfe der Perception of Aggression Scale gemessen. Ein hoher Mittelwert auf der funktionalen Subskala zeigt an, dass Aggression als funktional/akzeptabel wahrgenommen wird, während ein hoher Mittelwert auf der dysfunktionalen Subskala anzeigt, dass Aggression als dysfunktional/inakzeptabel wahrgenommen wird. Das sekundäre Ergebnis der Studie, die Auswirkung von Aggression, wird mithilfe der Impact of Patient Aggression on Carers Scale gemessen. Ein hoher Wert auf der Skala zeigt an, dass Personen stark von Aggression betroffen sind. Das tertiäre Ergebnis der Studie, das wahrgenommene Lernen, wird mithilfe der Perceived Learning Scale gemessen. Ein Anstieg des Skalenwerts zeigt einen Anstieg des wahrgenommenen Lernniveaus an. Alle drei Ergebnisparameter werden zu Studienbeginn und nach der Intervention sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe erfasst. In der abschließenden Phase werden qualitative Daten von Teilnehmenden der Interventionsgruppe erhoben, um ihre Lernerfahrungen und Wahrnehmungen bezüglich des Simulations- und Interventionsprozesses zu untersuchen.
Für die Simulationsintervention wird ein standardisierter Patient eingesetzt. Vor der Teilnahme wird der standardisierte Patient im Simulationsszenario, den erwarteten Verhaltensweisen und den Abläften geschult, um die Konsistenz zwischen den Simulationssitzungen sicherzustellen. Vor Studienbeginn wird eine schriftliche Einwilligungserklärung des standardisierten Patienten eingeholt.
Die Datenerhebung erfolgt in drei aufeinanderfolgenden Phasen: (1) Information und Prätest, (2) Simulationsintervention und (3) Posttest und qualitative Datenerhebung.
In der ersten Phase werden geeignete Teilnehmende über die Studienabläufe, Ziele und ihre Rechte als Teilnehmende informiert, und eine schriftliche Einwilligungserklärung wird eingeholt. Vor der Intervention werden Baseline-Bewertungen der Ergebnisparameter, einschließlich der Wahrnehmung von Aggression und der wahrgenommenen Lernniveaus der Teilnehmenden, durchgeführt.
In der zweiten Phase erhalten nur Teilnehmende der Interventionsgruppe eine Schulung im „Deeskalationsmodell in einfacher Form“ und nehmen anschließend an einer Aggressionsmanagementsimulation mit einem standardisierten Patienten teil. Die Simulation wird in Kleingruppen mithilfe eines strukturierten und standardisierten Szenarios durchgeführt. Während der Simulation sollen die Pflegestudierenden die Umgebungssicherheit bewerten, frühe Warnzeichen von Aggression erkennen, die Schritte des Deeskalationsmodells in einfacher Form (Grenzen setzen, Situation klären und Problemlösung) anwenden und therapeutische Kommunikationstechniken zur Bewältigung von Patientenunruhe einsetzen. Die Simulation konzentriert sich auf nicht-physische Deeskalationsstrategien und betont die Sicherheit von Patienten und Personal. Jede Simulationssitzung beginnt mit einem Briefing und endet mit einem Debriefing, das vom Forschungsteam moderiert wird.
In der abschließenden Phase werden qualitative Daten von Teilnehmenden der Interventionsgruppe erhoben, um ihre Lernerfahrungen und Wahrnehmungen des Simulations- und Interventionsprozesses zu untersuchen. Anschließend werden sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe Endtestbewertungen mit denselben Ergebnisparametern durchgeführt.
Für die statistischen Berechnungen und Analysen der quantitativen Daten in der Studie wird die Software IBM SPSS Statistics 27 verwendet. Bei der Auswertung der Studiendaten werden für kategoriale Variablen Häufigkeiten (Anzahl, Prozent) und für numerische Variablen deskriptive Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum) verwendet. Die Normalitätsannahmen numerischer Variablen werden mithilfe des Kolmogorov-Smirnov-Normalitätstests überprüft. Abhängig von der Normalverteilung werden parametrische (z.B. unabhängiger t-Test) oder nicht-parametrische (z.B. Mann-Whitney-U-Test) statistische Methoden angewendet. Die statistische Signifikanz in den Analysen wird auf dem Niveau p<0,05 interpretiert. Im qualitativen Teil dieser Mixed-Methods-Forschung werden die schriftlichen Antworten der Studierenden auf die während der Debriefing-Phase gestellten Fragen mithilfe der Inhaltsanalyse aus den qualitativen Datenanalysemethoden untersucht. In dieser Analyse werden die schriftlichen Antworten auf die während der Analysephase der Simulation gestellten Fragen kodiert. Die Daten werden durch Analyse und Zuordnung zu relevanten Kategorien strukturiert. Die Berichtsphase, der letzte Schritt der Inhaltsanalyse, wird durch die Darstellung der Inhaltsanalyseschritte und -ergebnisse abgeschlossen.
Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Alle Teilnehmenden werden über die Studienziele, -abläufe und ihre Rechte als Teilnehmende informiert, und vor der Datenerhebung wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Simulationssitzungen können mit Zustimmung der Teilnehmenden ausschließlich zu Bildungs- und Evaluationszwecken videoaufgezeichnet werden. Alle Aufzeichnungen werden sicher gespeichert, sind nur dem Forschungsteam zugänglich und werden nach Studienabschluss endgültig gelöscht. Die Vertraulichkeit wird durch die Verwendung von kodierten Datenerhebungsformularen und sicheren, passwortgeschützten digitalen Speichersystemen gewährleistet. Keine personenbezogenen Daten werden in den Datensätzen enthalten sein, und die Studiendaten werden ausschließlich zu Forschungszwecken verwendet und nicht an Dritte weitergegeben. Nach Abschluss der Studie wird auch den Teilnehmenden der Kontrollgruppe dieselbe Schulung und Simulationsintervention angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Reyhan Doğan, PhD, RN
- Telefonnummer: +905078640408
- E-Mail: reyhan.dgn8@gmail.com
Studienorte
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Yuksek Ihtisas University, Faculty of Health Sciences
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Kontakt:
- Yuksek Ihtisas University Yuksek Ihtisas University Faculty of Health Sciences
- Telefonnummer: +905078640408
- E-Mail: reyhan.dgn8@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt sein
- den Kurs für psychische Gesundheit und psychiatrische Pflege absolviert und erfolgreich bestanden haben
- der Teilnahme an der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- die Teilnahme an der Studie ablehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Standardisierte Patientensimulationsgruppe
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten eine standardisierte, patientenzentrierte Simulationsintervention, die sich auf Aggressionsmanagement mit dem Deeskalationsmodell in einfacher Form konzentriert.
Die Simulation findet in einem Pflegesimulationslabor statt und beinhaltet einen geschulten, standardisierten Patienten, der einen akut erregten psychiatrischen Patienten darstellt.
Von Pflegeschülern wird erwartet, dass sie die Umgebungssicherheit bewerten, frühe Anzeichen von Aggression erkennen und die Schritte des Deeskalationsmodells in einfacher Form unter Verwendung therapeutischer Kommunikation und spannungsreduzierender Strategien anwenden.
Die Intervention umfasst eine strukturierte Einweisung, ein aktives Simulationsszenario mit Schwerpunkt auf nicht-physischen Beruhigungsstrategien und therapeutischer Kommunikation sowie eine moderierte Nachbesprechungssitzung.
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Die Intervention besteht aus einer standardisierten, patientenbasierten Simulation, die darauf ausgelegt ist, die Aggressionsmanagement-Fähigkeiten von Pflegestudenten mithilfe des Deeskalationsmodells zu verbessern. Während der Simulation stellt ein geschulter Standardpatient in einer simulierten klinischen Umgebung einen akut erregten psychiatrischen Patienten dar. Von den Pflegestudenten wird erwartet, dass sie die Umgebungssicherheit beurteilen, frühe Warnzeichen von Aggression erkennen, die Schritte des Deeskalationsmodells (Grenzen setzen, die Situation klären und Problemlösung) anwenden und therapeutische Kommunikationstechniken nutzen, um die Erregung des Patienten zu deeskalieren. Die Simulationssitzung umfasst eine Einweisung, ein aktives Simulationsszenario und eine von dem Forschungsteam geleitete moderierte Nachbesprechung. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten eine standardmäßige theoretische Unterweisung zum Aggressionsmanagement als Teil des regulären Curriculums für Psychiatrische Pflege, ohne an einer standardisierten Patientensimulation teilzunehmen. Während der Studiendauer erhält diese Gruppe keine simulationsbasierten oder erfahrungsorientierten Interventionen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrnehmung von Aggression (Perception of Aggression Scale)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention
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Die Skala besteht aus 29 Items und hat zwei Subskalen: Funktionale (akzeptable-gesunde Reaktion) und Dysfunktionale (unakzeptable-unerwünschte Aggression).
Die Skala ist eine fünfstufige Likert-Skala.
Aus der gesamten Skala wird ein Wert zwischen 29 und 145 erhalten.
Ein hoher Mittelwert auf der funktionalen Subskala zeigt an, dass Aggression als funktional/akzeptabel wahrgenommen wird, während ein hoher Mittelwert auf der dysfunktionalen Subskala anzeigt, dass Aggression als dysfunktional/unakzeptabel wahrgenommen wird.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung von Aggression (Impact of Patient Aggression on Carers Scale)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention
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Die Skala besteht aus 7 Items und hat zwei Faktoren: "Verschlechterung der Beziehung zum Patienten" und "Sich nicht sicher fühlen".
Die Punkte werden basierend auf den Antworten zu den Items berechnet, die die Faktoren bilden.
Ein hoher Wert auf der Skala zeigt an, dass Personen stark von Aggression betroffen sind.
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Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommenes Lernen (Wahrgenommenes Lernen-Skala)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention
|
Die Skala besteht aus 9 Items und hat drei Faktoren.
Der "kognitive" Faktor der Skala zielt darauf ab, kognitiv wahrgenommenes Lernen zu messen.
Der zweite Faktor, der "affektive" Faktor der Skala, zielt darauf ab, affektiv wahrgenommenes Lernen zu messen.
Der dritte Faktor, der darauf abzielt, psychomotorisches Lernen wahrzunehmen, wird 'psychomotorisch' genannt.
Ein Wert zwischen 9 und 63 wird aus der gesamten Skala erhalten.
Ein Anstieg des Skalenwerts zeigt einen Anstieg des wahrgenommenen Lernniveaus an.
|
Baseline, unmittelbar nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reyhan DOĞAN, Yuksek Ihtisas University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-19-379
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Boston UniversityU.S. Department of JusticeAbgeschlossenSexuelle Aggression | Offensive Aggression | Dating Gewaltausübung und ViktimisierungVereinigte Staaten
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University of KonstanzAbgeschlossenAppetitliche AggressionDeutschland
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New York State Psychiatric InstituteAbgeschlossenReizbare AggressionVereinigte Staaten
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University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Arizona State UniversityAbgeschlossenSchwer betrinken | Sexuelle AggressionVereinigte Staaten
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossen
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Supernus Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenImpulsive Aggression komorbid mit ADHSVereinigtes Königreich
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Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State UniversityAbgeschlossenAlkohol trinken | Sexuelles Verhalten | Emotionen | Sexuelle AggressionVereinigte Staaten
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