- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07438340
Gestão da Agressividade: Eficácia da Simulação de Paciente Padronizada Baseada em Modelos
Gerir a Agressividade! Avaliar a Eficácia da Simulação de Paciente Padronizada Baseada em Modelos: Um Ensaio Controlado Randomizado de Métodos Mistos Paralelos
Este estudo visa avaliar a eficácia da simulação de pacientes padronizada com base no "Modelo de Desescalada em Forma Simples" nas perceções de agressividade e nos resultados de aprendizagem percebidos pelos estudantes de enfermagem. Encontrar comportamentos agressivos e violentos dos pacientes é uma experiência comum e desafiadora para os estudantes de enfermagem. A educação baseada em simulação oferece oportunidades de aprendizagem experiencial que podem aumentar a confiança e as competências de tomada de decisão clínica dos estudantes.
O estudo foi concebido utilizando uma abordagem de métodos mistos paralelos convergentes. O componente quantitativo consiste num desenho de ensaio controlado randomizado, no qual os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção ou ao grupo de controlo. As medidas de resultados primários e secundários relacionadas com a perceção de agressividade e a aprendizagem percebida serão avaliadas pós-teste em ambos os grupos.
O grupo de intervenção receberá formação baseada no Modelo de Desescalada em Forma Simples, seguida da participação numa simulação de gestão de agressividade com um paciente padronizado. Após a simulação, serão recolhidos dados qualitativos dos participantes do grupo de intervenção para examinar as suas experiências, perceções e reações ao processo de intervenção e simulação.
Os resultados quantitativos e qualitativos serão analisados para fornecer uma compreensão abrangente da eficácia e do processo de implementação da intervenção. Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para práticas educacionais baseadas em evidências, visando melhorar as competências dos estudantes de enfermagem na gestão de comportamentos agressivos dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os estudantes de enfermagem frequentemente encontram comportamentos agressivos e violentos dos pacientes durante a prática clínica, o que representa um aspeto desafiante da prática profissional. A gestão inadequada da agressão pode comprometer a qualidade dos cuidados ao paciente, bem como a segurança dos profissionais de saúde, dos pacientes e das suas famílias. Portanto, desenvolver competências eficazes de gestão da agressão é um componente crítico da educação em enfermagem.
A educação baseada em simulação proporciona um ambiente de aprendizagem seguro e estruturado onde os estudantes de enfermagem podem experienciar situações clínicas realistas sem colocar em risco os pacientes ou a si próprios. Estudos anteriores demonstraram que a simulação melhora a autoconfiança, as competências de comunicação e as capacidades de tomada de decisão clínica dos estudantes. No entanto, as evidências relativas a intervenções de simulação estruturadas e baseadas em modelos, especificamente concebidas para a gestão da agressão, são limitadas.
Este estudo visa avaliar a eficácia da simulação integrada com paciente padronizado, utilizando o "Modelo de Desescalada em Forma Simples", nas perceções de agressão e nos resultados de aprendizagem percecionados pelos estudantes de enfermagem.
Hipóteses de Investigação:
H0a: A simulação com paciente padronizado baseada no Modelo de Desescalada não tem um efeito estatisticamente significativo nas perceções de agressão dos estudantes de enfermagem.
H1a: A simulação com paciente padronizado baseada no Modelo de Desescalada tem um efeito estatisticamente significativo nas perceções de agressão dos estudantes de enfermagem.
H0b: A simulação com paciente padronizado baseada no Modelo de Desescalada não tem um efeito estatisticamente significativo nos níveis de aprendizagem percecionados pelos estudantes de enfermagem.
H1b: A simulação com paciente padronizado baseada no Modelo de Desescalada tem um efeito estatisticamente significativo nos níveis de aprendizagem percecionados pelos estudantes de enfermagem.
O estudo será conduzido com um desenho de métodos mistos paralelo convergente. Os dados quantitativos serão recolhidos através de um ensaio controlado randomizado pré-teste-pós-teste com um grupo de intervenção e um grupo de controlo. Os dados qualitativos serão recolhidos simultaneamente utilizando uma abordagem fenomenológica para explorar as experiências dos participantes com a simulação de paciente padronizado. Os resultados quantitativos e qualitativos serão analisados separadamente e integrados durante a fase de interpretação.
O estudo será realizado num laboratório de simulação de enfermagem da faculdade de ciências da saúde de uma universidade.
A população do estudo será constituída por estudantes de enfermagem do quarto ano inscritos na disciplina de Enfermagem em Saúde Mental e Psiquiátrica durante o ano letivo de 2025-2026. Um total de 56 estudantes será incluído no estudo.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção ou ao grupo de controlo, utilizando um método de randomização simples, garantindo um número igual de participantes em cada grupo. Está planeado que cada grupo inclua 28 participantes. Os Critérios de Inclusão são os seguintes: (i) ter 18 anos ou mais, (ii) ter frequentado e aprovado a disciplina de Enfermagem em Saúde Mental e Psiquiátrica, (iii) concordar em participar no estudo. Os Critérios de Exclusão são os seguintes: (i) recusar-se a participar no estudo. A medida de resultado primária do estudo, a perceção de agressão, será medida utilizando a Escala de Perceção de Agressão. Uma pontuação média elevada na subescala funcional indica que a agressão é percecionada como funcional/aceitável, enquanto uma pontuação média elevada na subescala disfuncional indica que a agressão é percecionada como disfuncional/inaceitável. A medida de resultado secundária do estudo, o impacto da agressão, será medida utilizando a Escala de Impacto da Agressão do Paciente nos Cuidadores. Uma pontuação elevada na escala indica que os indivíduos são altamente afetados pela agressão. A medida de resultado terciária do estudo, a aprendizagem percecionada, será medida utilizando a Escala de Aprendizagem Percecionada. Um aumento na pontuação da escala indica um aumento no nível de aprendizagem percecionada. As três medidas de resultado serão avaliadas no início e após a intervenção, tanto no grupo de intervenção como no grupo de controlo. Na fase final, serão recolhidos dados qualitativos dos participantes do grupo de intervenção para examinar as suas experiências de aprendizagem e perceções relativamente ao processo de simulação e intervenção.
Será utilizado um paciente padronizado para a intervenção de simulação. Antes da participação, o paciente padronizado será treinado no cenário de simulação, nos comportamentos esperados e nos procedimentos, para garantir a consistência entre as sessões de simulação. Será obtido consentimento informado por escrito do paciente padronizado antes do início do estudo.
A recolha de dados será conduzida em três fases consecutivas: (1) Informação e pré-teste, (2) intervenção de simulação e (3) pós-teste e recolha de dados qualitativos.
Na primeira fase, os participantes elegíveis serão informados sobre os procedimentos do estudo, os objetivos e os seus direitos como participantes, e será obtido consentimento informado por escrito. Antes da intervenção, serão realizadas avaliações basais das medidas de resultado, incluindo as perceções de agressão e os níveis de aprendizagem percecionados pelos participantes.
Na segunda fase, apenas os participantes do grupo de intervenção receberão formação no "Modelo de Desescalada em Forma Simples" e, em seguida, participarão numa simulação de gestão da agressão com um paciente padronizado. A simulação será conduzida em pequenos grupos, utilizando um cenário estruturado e padronizado. Durante a simulação, espera-se que os estudantes de enfermagem avaliem a segurança ambiental, reconheçam os sinais de alerta precoces de agressão, apliquem os passos do Modelo de Desescalada em Forma Simples (estabelecer limites, clarificar a situação e resolver problemas) e utilizem técnicas de comunicação terapêutica para gerir a agitação do paciente. A simulação centra-se em estratégias de desescalada não físicas e enfatiza a segurança do paciente e da equipa. Cada sessão de simulação começará com um briefing e terminará com uma sessão de debriefing facilitada pela equipa de investigação.
Na fase final, serão recolhidos dados qualitativos dos participantes do grupo de intervenção para examinar as suas experiências de aprendizagem e perceções relativamente ao processo de simulação e intervenção. Posteriormente, serão administradas avaliações de teste final a ambos os grupos, de intervenção e de controlo, utilizando as mesmas medidas de resultado.
O software IBM SPSS Statistics 27 será utilizado para os cálculos estatísticos e análises dos dados quantitativos do estudo. Ao avaliar os dados do estudo, serão utilizadas frequências (número, percentagem) para variáveis categóricas e estatísticas descritivas (média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo) para variáveis numéricas. As suposições de normalidade das variáveis numéricas serão examinadas utilizando o teste de normalidade de Kolmogorov-Smirnov. Dependendo da distribuição de normalidade, serão utilizados métodos estatísticos paramétricos (Teste T para Amostras Independentes, etc.) ou não paramétricos (Mann-Whitney U, etc.). A significância estatística nas análises será interpretada ao nível de p<0,05. Na parte qualitativa desta investigação de métodos mistos, as respostas escritas dadas pelos estudantes às questões colocadas durante a fase de debriefing serão examinadas utilizando o método de análise de conteúdo, dos métodos de análise de dados qualitativos. Nesta análise, as respostas escritas dadas às questões colocadas aos estudantes durante a fase de análise da simulação serão codificadas. Os dados serão organizados através da sua análise e colocação em categorias relevantes. A fase de relatório, que é o passo final do método de análise de conteúdo, será concluída apresentando as etapas e os resultados da análise de conteúdo.
A participação neste estudo será voluntária. Todos os participantes serão informados sobre os objetivos do estudo, os procedimentos e os seus direitos como participantes, e será obtido consentimento informado por escrito antes da recolha de dados. As sessões de simulação poderão ser gravadas em vídeo, com o consentimento dos participantes, exclusivamente para fins educacionais e de avaliação. Todas as gravações serão armazenadas de forma segura, acessíveis apenas à equipa de investigação, e serão permanentemente eliminadas após a conclusão do estudo. A confidencialidade será garantida através da utilização de formulários de recolha de dados codificados e de sistemas de armazenamento digital seguro, protegidos por palavra-passe. Nenhuma informação pessoalmente identificável será incluída nos conjuntos de dados, e os dados do estudo serão utilizados exclusivamente para fins de investigação e não serão partilhados com terceiros. Após a conclusão do estudo, será também oferecida aos participantes do grupo de controlo a mesma formação e intervenção de simulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Reyhan Doğan, PhD, RN
- Número de telefone: +905078640408
- E-mail: reyhan.dgn8@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Yuksek Ihtisas University, Faculty of Health Sciences
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Contato:
- Yuksek Ihtisas University Yuksek Ihtisas University Faculty of Health Sciences
- Número de telefone: +905078640408
- E-mail: reyhan.dgn8@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ter 18 anos de idade
- ter frequentado e aprovado o curso de Saúde Mental e Enfermagem Psiquiátrica
- concordar em participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- recusar participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Simulação de Paciente Padronizado
Os participantes atribuídos a este grupo receberão uma intervenção de simulação padronizada e centrada no paciente, focada na gestão da agressividade utilizando o Modelo de Desescalada na sua Forma Simples.
A simulação decorre num laboratório de simulação de enfermagem e inclui um paciente padronizado treinado que retrata um paciente psiquiátrico agudamente agitado.
Espera-se que os estudantes de enfermagem avaliem a segurança ambiental, reconheçam sinais precoces de agressividade e apliquem os passos do Modelo de Desescalada na sua Forma Simples utilizando comunicação terapêutica e estratégias de redução de tensão.
A intervenção inclui um briefing estruturado, um cenário de simulação ativa que enfatiza estratégias de acalmação não físicas e comunicação terapêutica, e uma sessão de debriefing facilitada.
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A intervenção consiste numa simulação padronizada baseada em pacientes, concebida para melhorar as competências de gestão da agressividade dos estudantes de enfermagem, utilizando o Modelo de Desescalada. Durante a simulação, um paciente padronizado treinado representa um paciente psiquiátrico agudamente agitado num ambiente clínico simulado. Os estudantes de enfermagem são esperados avaliar a segurança ambiental, reconhecer os sinais precoces de alerta de agressividade, aplicar os passos do Modelo de Desescalada (estabelecer limites, clarificar a situação e resolver problemas), e usar técnicas de comunicação terapêutica para desescalar a agitação do paciente. A sessão de simulação inclui um briefing, um cenário de simulação ativa e uma sessão de debriefing facilitada liderada pela equipa de investigação. |
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Os participantes no grupo de controlo receberão instrução teórica padrão sobre gestão de agressividade como parte do currículo regular de Enfermagem de Saúde Mental e Psiquiátrica, sem participação numa simulação de doente padronizada. Nenhuma intervenção baseada em simulação ou experiencial será fornecida a este grupo durante o período do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perceção de Agressão (Escala de Perceção de Agressão)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
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A escala é composta por 29 itens e possui duas subescalas: Funcional (reação aceitável-saudável) e Disfuncional (agressão inaceitável-indesejável).
A escala é uma escala do tipo Likert de cinco pontos.
Um pontuação entre 29 e 145 é obtida a partir da escala completa.
Uma pontuação média alta na subescala funcional indica que a agressão é percebida como funcional/aceitável, enquanto uma pontuação média alta na subescala disfuncional indica que a agressão é percebida como disfuncional/inaceitável.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da agressão (Escala de Impacto da Agressão do Doente nos Cuidadores)
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção
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A escala é composta por 7 itens e tem dois fatores: "Deterioração da Relação com o Paciente" e "Não se Sentir Seguro".
Os pontos são somados com base nas respostas dadas aos itens que constituem os fatores.
Uma pontuação elevada na escala indica que os indivíduos são altamente afetados pela agressão.
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Baseline, imediatamente após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aprendizagem Percebida (Escala de Aprendizagem Percebida)
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção
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A escala é composta por 9 itens e tem três fatores.
O fator "cognitivo" da escala visa medir a aprendizagem percebida cognitivamente.
O segundo fator, o fator "afetivo" da escala, visa medir a aprendizagem percebida afetivamente.
O terceiro fator, que visa medir a aprendizagem psicomotora como percebida, é denominado 'psicomotor'.
Obtém-se uma pontuação entre 9 e 63 a partir de toda a escala.
Um aumento na pontuação da escala indica um aumento no nível percebido de aprendizagem.
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Baseline, imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reyhan DOĞAN, Yuksek Ihtisas University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-19-379
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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