- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07438340
Zarządzanie agresją: Skuteczność symulacji pacjenta standardowego opartej na modelu
Zarządzanie Agresją! Ocena Skuteczności Symulacji Pacjenta Standaryzowanego Opartej na Modelu: Równoległe Randomizowane Badanie Kontrolowane z Mieszanymi Metodami
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności symulacji ze standaryzowanym pacjentem opartej na "Modelu deeskalacji w prostej formie" na postrzeganie agresji i postrzegane wyniki uczenia się przez studentów pielęgniarstwa. Spotkanie z agresywnym i przemocowym zachowaniem pacjenta jest powszechnym i trudnym doświadczeniem dla studentów pielęgniarstwa. Edukacja oparta na symulacjach oferuje możliwości uczenia się przez doświadczenie, które mogą zwiększyć pewność siebie studentów i umiejętności podejmowania decyzji klinicznych.
Badanie zaprojektowano z wykorzystaniem zbieżnego równoległego podejścia metod mieszanych. Składnik ilościowy obejmuje projekt randomizowanego badania kontrolowanego, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Podstawowe i drugorzędne miary wyników związane z postrzeganiem agresji i postrzeganym uczeniem się będą oceniane po teście w obu grupach.
Grupa interwencyjna otrzyma szkolenie oparte na Modelu deeskalacji w prostej formie, a następnie weźmie udział w symulacji zarządzania agresją ze standardowym pacjentem. Po symulacji dane jakościowe zostaną zebrane od uczestników grupy interwencyjnej, aby zbadać ich doświadczenia, postrzeganie i reakcje na interwencję oraz proces symulacji.
Wyniki ilościowe i jakościowe zostaną przeanalizowane, aby zapewnić kompleksowe zrozumienie skuteczności interwencji i procesu wdrażania. Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do praktyk edukacyjnych opartych na dowodach naukowych, mających na celu poprawę umiejętności studentów pielęgniarstwa w radzeniu sobie z agresywnym zachowaniem pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Studenci pielęgniarstwa często spotykają się z agresywnym i gwałtownym zachowaniem pacjentów podczas praktyk klinicznych, co stanowi trudny aspekt praktyki zawodowej.
Niewłaściwe zarządzanie agresją może zagrażać jakości opieki nad pacjentem, a także bezpieczeństwu pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i ich rodzin.
Dlatego rozwijanie skutecznych umiejętności zarządzania agresją jest kluczowym elementem edukacji pielęgniarskiej.
Edukacja oparta na symulacji zapewnia bezpieczne i ustrukturyzowane środowisko uczenia się, w którym studenci pielęgniarstwa mogą doświadczać realistycznych sytuacji klinicznych bez narażania pacjentów ani siebie na ryzyko.
Poprzednie badania wykazały, że symulacja poprawia pewność siebie, umiejętności komunikacyjne i zdolności podejmowania decyzji klinicznych studentów.
Jednak dowody dotyczące ustrukturyzowanych, opartych na modelu interwencji symulacyjnych specjalnie zaprojektowanych do zarządzania agresją są ograniczone.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności zintegrowanej symulacji ze standaryzowanym pacjentem z "Modelem Deeskalacji w Prostej Formie" na postrzeganie agresji i postrzegane wyniki uczenia się studentów pielęgniarstwa.
Hipotezy badawcze:
H0a: Symulacja ze standaryzowanym pacjentem oparta na Modelu Deeskalacji nie ma statystycznie istotnego wpływu na postrzeganie agresji przez studentów pielęgniarstwa.
H1a: Symulacja ze standaryzowanym pacjentem oparta na Modelu Deeskalacji ma statystycznie istotny wpływ na postrzeganie agresji przez studentów pielęgniarstwa.
H0b: Symulacja ze standaryzowanym pacjentem oparta na Modelu Deeskalacji nie ma statystycznie istotnego wpływu na postrzegany poziom uczenia się studentów pielęgniarstwa.
H1b: Symulacja ze standaryzowanym pacjentem oparta na Modelu Deeskalacji ma statystycznie istotny wpływ na postrzegany poziom uczenia się studentów pielęgniarstwa.
Badanie będzie przeprowadzone w konwergencyjnym równoległym projekcie metod mieszanych.
Dane ilościowe będą zbierane przy użyciu randomizowanego badania kontrolowanego z grupą interwencyjną i kontrolną z pomiarem przed i po teście.
Dane jakościowe będą zbierane równolegle przy użyciu podejścia fenomenologicznego, aby zbadać doświadczenia uczestników z symulacji ze standaryzowanym pacjentem.
Wyniki ilościowe i jakościowe będą analizowane oddzielnie i zintegrowane podczas fazy interpretacji.
Badanie będzie przeprowadzone w laboratorium symulacyjnym pielęgniarstwa na wydziale nauk o zdrowiu uniwersytetu.
Populacja badana będzie składać się z studentów pielęgniarstwa czwartego roku zapisanych na kurs Pielęgniarstwa Psychiatrycznego i Zdrowia Psychicznego w roku akademickim 2025-2026.
Łącznie w badaniu weźmie udział 56 studentów.
Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przy użyciu prostej metody randomizacji, zapewniając równą liczbę uczestników w każdej grupie.
Planuje się, że każda grupa będzie liczyć 28 uczestników.
Kryteria włączenia są następujące: (i) ukończenie 18 roku życia, (ii) odbycie i zdanie kursu Pielęgniarstwa Psychiatrycznego i Zdrowia Psychicznego, (iii) zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia są następujące: (i) odmowa udziału w badaniu. Podstawową miarą wyniku badania, postrzeganie agresji, będzie mierzone za pomocą Skali Postrzegania Agresji.
Wysoki średni wynik w subskali funkcjonalnej wskazuje, że agresja jest postrzegana jako funkcjonalna/akceptowalna, podczas gdy wysoki średni wynik w subskali dysfunkcjonalnej wskazuje, że agresja jest postrzegana jako dysfunkcyjna/nieakceptowalna.
Drugorzędną miarą wyniku badania, wpływ agresji, będzie mierzona za pomocą Skali Wpływu Agresji Pacjenta na Opiekunów.
Wysoki wynik w skali wskazuje, że jednostki są silnie dotknięte agresją.
Trzeciorzędną miarą wyniku badania, postrzegane uczenie się, będzie mierzona za pomocą Skali Postrzeganego Uczenia się.
Wzrost wyniku skali wskazuje na wzrost poziomu postrzeganego uczenia się.
Wszystkie trzy miary wyników będą oceniane na początku i po interwencji w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
W końcowym etapie dane jakościowe będą zbierane od uczestników grupy interwencyjnej, aby zbadać ich doświadczenia uczenia się i postrzeganie dotyczące symulacji i procesu interwencji.
Do interwencji symulacyjnej zostanie użyty standaryzowany pacjent.
Przed udziałem standaryzowany pacjent zostanie przeszkolony w zakresie scenariusza symulacji, oczekiwanych zachowań i procedur, aby zapewnić spójność między sesjami symulacyjnymi.
Pisemną świadomą zgodę uzyska się od standaryzowanego pacjenta przed rozpoczęciem badania.
Zbieranie danych będzie przeprowadzone w trzech kolejnych fazach: (1) Informacja i pretest, (2) interwencja symulacyjna, (3) posttest i zbieranie danych jakościowych.
W pierwszej fazie kwalifikujący się uczestnicy zostaną poinformowani o procedurach badania, celach i ich prawach jako uczestników, a także uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda.
Przed interwencją zostaną przeprowadzone wstępne oceny miar wyników, w tym postrzegania agresji i postrzeganego poziomu uczenia się uczestników.
W drugim etapie tylko uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają szkolenie w "Modelu Deeskalacji w Prostej Formie", a następnie wezmą udział w symulacji zarządzania agresją ze standaryzowanym pacjentem.
Symulacja będzie przeprowadzona w małych grupach przy użyciu ustrukturyzowanego i standaryzowanego scenariusza.
Podczas symulacji oczekuje się, że studenci pielęgniarstwa ocenią bezpieczeństwo środowiska, rozpoznają wczesne oznaki ostrzegawcze agresji, zastosują kroki Modelu Deeskalacji w Prostej Formie (ustanowienie granic, wyjaśnienie sytuacji i rozwiązywanie problemów) oraz użyją technik komunikacji terapeutycznej do zarządzania pobudzeniem pacjenta.
Symulacja koncentruje się na nie-fizycznych strategiach deeskalacji i podkreśla bezpieczeństwo pacjenta i personelu.
Każda sesja symulacyjna rozpocznie się od briefingu i zakończy sesją debriefingu prowadzoną przez zespół badawczy.
W końcowym etapie dane jakościowe będą zbierane od uczestników grupy interwencyjnej, aby zbadać ich doświadczenia uczenia się i postrzeganie dotyczące symulacji i procesu interwencji.
Następnie końcowe testy oceny zostaną przeprowadzone zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej przy użyciu tych samych miar wyników.
Do obliczeń statystycznych i analiz danych ilościowych w badaniu zostanie użyte oprogramowanie IBM SPSS Statistics 27.
Przy ocenie danych badawczych dla zmiennych kategorycznych zostaną użyte częstotliwości (liczba, procent), a dla zmiennych liczbowych statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum, maksimum).
Założenia normalności zmiennych liczbowych zostaną zbadane za pomocą testu normalności Kolmogorowa-Smirnowa.
W zależności od rozkładu normalności zostaną użyte parametryczne (test t dla prób niezależnych itp.) lub nieparametryczne (test U Manna-Whitneya itp.) metody statystyczne.
Istotność statystyczna w analizach będzie interpretowana na poziomie p<0,05.
W jakościowej części tego badania metod mieszanych pisemne odpowiedzi udzielone przez studentów na pytania zadane podczas fazy debriefingu zostaną zbadane przy użyciu metody analizy treści z metod analizy danych jakościowych.
W tej analizie zostaną zakodowane pisemne odpowiedzi udzielone na pytania zadane studentom podczas fazy analizy symulacji.
Dane zostaną uporządkowane poprzez analizę i umieszczenie w odpowiednich kategoriach.
Faza raportowania, będąca ostatnim krokiem metody analizy treści, zostanie zakończona poprzez przedstawienie kroków i wyników analizy treści.
Udział w tym badaniu będzie dobrowolny.
Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o celach badania, procedurach i ich prawach jako uczestników, a pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed zbieraniem danych.
Sesje symulacyjne mogą być nagrywane wideo, za zgodą uczestników, wyłącznie w celach edukacyjnych i ewaluacyjnych.
Wszystkie nagrania będą przechowywane bezpiecznie, dostępne tylko dla zespołu badawczego i trwale usunięte po zakończeniu badania.
Poufność zostanie zapewniona poprzez użycie zakodowanych formularzy zbierania danych oraz bezpiecznych, chronionych hasłami cyfrowych systemów przechowywania.
Żadne dane umożliwiające identyfikację osoby nie zostaną uwzględnione w zbiorach danych, a dane badawcze będą używane wyłącznie w celach badawczych i nie będą udostępniane osobom trzecim.
Po zakończeniu badania uczestnikom grupy kontrolnej również zostanie zaproponowane to samo szkolenie i interwencja symulacyjna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reyhan Doğan, PhD, RN
- Numer telefonu: +905078640408
- E-mail: reyhan.dgn8@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Yuksek Ihtisas University, Faculty of Health Sciences
-
Kontakt:
- Yuksek Ihtisas University Yuksek Ihtisas University Faculty of Health Sciences
- Numer telefonu: +905078640408
- E-mail: reyhan.dgn8@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ukończenie 18. roku życia
- zaliczenie kursu Pielęgniarstwa Psychiatrycznego i Zdrowia Psychicznego
- wyrażenie zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Symulacji Standaryzowanego Pacjenta
Uczestnicy przypisani do tej grupy otrzymają standaryzowaną, zorientowaną na pacjenta interwencję symulacyjną skupioną na zarządzaniu agresją przy użyciu Modelu Deeskalacji w Prostej Formie.
Symulacja odbywa się w laboratorium symulacji pielęgniarskiej i obejmuje przeszkolonego, standaryzowanego pacjenta, który odgrywa rolę pacjenta psychiatrycznego w stanie ostrego pobudzenia.
Od studentów pielęgniarstwa oczekuje się oceny bezpieczeństwa środowiskowego, rozpoznania wczesnych oznak agresji oraz zastosowania kroków Modelu Deeskalacji w Prostej Formie przy użyciu komunikacji terapeutycznej i strategii redukcji napięcia.
Interwencja obejmuje ustrukturyzowane wprowadzenie, aktywny scenariusz symulacyjny podkreślający nie-fizyczne strategie uspokajania i komunikację terapeutyczną oraz ułatwioną sesję podsumowującą.
|
Interwencja polega na standaryzowanej symulacji opartej na pacjencie, zaprojektowanej w celu poprawy umiejętności zarządzania agresją wśród studentów pielęgniarstwa przy użyciu Modelu Deeskalacji. Podczas symulacji przeszkolony standaryzowany pacjent odgrywa rolę psychiatrycznego pacjenta w stanie ostrego pobudzenia w symulowanym środowisku klinicznym. Studenci pielęgniarstwa powinni ocenić bezpieczeństwo środowiska, rozpoznać wczesne oznaki agresji, zastosować kroki Modelu Deeskalacji (ustawienie granic, wyjaśnienie sytuacji i rozwiązywanie problemów) oraz wykorzystać techniki terapeutycznej komunikacji w celu deeskalacji pobudzenia pacjenta. Sesja symulacyjna obejmuje wstępne omówienie, aktywny scenariusz symulacji oraz moderowaną sesję podsumowującą prowadzoną przez zespół badawczy. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy w ramieniu kontrolnym otrzymają standardowe teoretyczne instrukcje dotyczące zarządzania agresją jako część regularnego programu nauczania w zakresie pielęgniarstwa psychiatrycznego i zdrowia psychicznego, bez udziału w symulacji standaryzowanego pacjenta. W trakcie okresu badania tej grupie nie będzie zapewniana żadna interwencja oparta na symulacji ani doświadczeniowa. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja Agresji (Skala Percepcji Agresji)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji
|
Skala składa się z 29 pozycji i ma dwie podskale: Funkcjonalną (akceptowalna-zdrowa reakcja) i Dysfunkcjonalną (nieakceptowalna-niepożądana agresja).
Skala jest skalą typu Likerta pięciostopniową.
Z całej skali uzyskuje się wynik w zakresie od 29 do 145 punktów.
Wysoki średni wynik w podskali funkcjonalnej wskazuje, że agresja jest postrzegana jako funkcjonalna/akceptowalna, natomiast wysoki średni wynik w podskali dysfunkcjonalnej wskazuje, że agresja jest postrzegana jako dysfunkcjonalna/nieakceptowalna.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ agresji (Skala Wpływu Agresji Pacjenta na Opiekunów)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji
|
Skala składa się z 7 pozycji i ma dwa czynniki: „Pogorszenie relacji z pacjentem” oraz „Brak poczucia bezpieczeństwa”. Punkty są sumowane na podstawie odpowiedzi udzielonych na pozycje składające się na czynniki. Wysoki wynik w skali wskazuje, że osoby są w dużym stopniu dotknięte agresją.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane Uczenie Się (Skala Postrzeganego Uczenia Się)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji
|
Skala składa się z 9 pozycji i ma trzy czynniki.
Czynnik "poznawczy" skali ma na celu pomiar postrzeganego poznawczo uczenia się.
Drugi czynnik, czynnik "afektywny" skali, ma na celu pomiar postrzeganego afektywnie uczenia się.
Trzeci czynnik, który ma na celu pomiar postrzeganego uczenia się psychomotorycznego, nazywa się 'psychomotoryczny'.
Z całej skali uzyskuje się wynik od 9 do 63.
Wzrost wyniku w skali wskazuje na wzrost postrzeganego poziomu uczenia się.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reyhan DOĞAN, Yuksek Ihtisas University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-19-379
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .