- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07438340
Gestión de la Agresión: Efectividad de la Simulación de Paciente Estandarizado Basada en Modelos
¡Manejo de la Agresión! Evaluación de la Efectividad de la Simulación de Pacientes Estandarizada Basada en Modelos: Un Ensayo Controlado Aleatorio Paralelo de Métodos Mixtos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la simulación de pacientes estandarizada basada en "El Modelo de Desescalada en Forma Simple" sobre las percepciones de agresión y los resultados de aprendizaje percibidos de los estudiantes de enfermería. Encontrarse con comportamientos agresivos y violentos de pacientes es una experiencia común y desafiante para los estudiantes de enfermería. La educación basada en simulación ofrece oportunidades de aprendizaje experiencial que pueden mejorar la confianza de los estudiantes y sus habilidades de toma de decisiones clínicas.
El estudio fue diseñado utilizando un enfoque de métodos mixtos paralelos convergentes. El componente cuantitativo consiste en un diseño de ensayo controlado aleatorizado en el que los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. Las medidas de resultado primarias y secundarias relacionadas con la percepción de agresión y el aprendizaje percibido se evaluarán después de la prueba en ambos grupos.
El grupo de intervención recibirá formación basada en el Modelo de Desescalada en Forma Simple, seguida de la participación en una simulación de manejo de agresión con un paciente estandarizado. Después de la simulación, se recopilarán datos cualitativos de los participantes en el grupo de intervención para examinar sus experiencias, percepciones y reacciones a la intervención y al proceso de simulación.
Los hallazgos cuantitativos y cualitativos se analizarán para proporcionar una comprensión integral de la efectividad de la intervención y su proceso de implementación. Se espera que los resultados de este estudio contribuyan a las prácticas educativas basadas en evidencia destinadas a mejorar las habilidades de los estudiantes de enfermería en el manejo de comportamientos agresivos de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudiantes de enfermería encuentran con frecuencia comportamientos agresivos y violentos por parte de los pacientes durante la práctica clínica, lo que representa un aspecto desafiante de la práctica profesional. Una gestión inadecuada de la agresión puede poner en peligro la calidad de la atención al paciente, así como la seguridad de los trabajadores sanitarios, los pacientes y sus familias. Por lo tanto, desarrollar habilidades efectivas de gestión de la agresión es un componente crítico de la educación en enfermería.
La educación basada en simulación proporciona un entorno de aprendizaje seguro y estructurado donde los estudiantes de enfermería pueden experimentar situaciones clínicas realistas sin poner en riesgo a los pacientes ni a sí mismos. Estudios previos han demostrado que la simulación mejora la confianza en sí mismos, las habilidades de comunicación y las capacidades de toma de decisiones clínicas de los estudiantes. Sin embargo, la evidencia sobre intervenciones de simulación estructuradas y basadas en modelos específicamente diseñadas para la gestión de la agresión es limitada.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la simulación integrada con pacientes estandarizados utilizando el "Modelo de Desescalada en Forma Simple" sobre las percepciones de agresión y los resultados de aprendizaje percibidos por los estudiantes de enfermería.
Hipótesis de investigación:
H0a: La simulación con pacientes estandarizados basada en el Modelo de Desescalada no tiene un efecto estadísticamente significativo en las percepciones de agresión de los estudiantes de enfermería.
H1a: La simulación con pacientes estandarizados basada en el Modelo de Desescalada tiene un efecto estadísticamente significativo en las percepciones de agresión de los estudiantes de enfermería.
H0b: La simulación con pacientes estandarizados basada en el Modelo de Desescalada no tiene un efecto estadísticamente significativo en los niveles de aprendizaje percibidos por los estudiantes de enfermería.
H1b: La simulación con pacientes estandarizados basada en el Modelo de Desescalada tiene un efecto estadísticamente significativo en los niveles de aprendizaje percibidos por los estudiantes de enfermería.
El estudio utilizará un diseño de métodos mixtos paralelo convergente. Los datos cuantitativos se recopilarán mediante un ensayo controlado aleatorizado de preprueba-posprueba con un grupo de intervención y un grupo de control. Los datos cualitativos se recopilarán simultáneamente utilizando un enfoque fenomenológico para explorar las experiencias de los participantes en la simulación con pacientes estandarizados. Los hallazgos cuantitativos y cualitativos se analizarán por separado y se integrarán durante la fase de interpretación.
El estudio se llevará a cabo en un laboratorio de simulación de enfermería dentro de la facultad de ciencias de la salud de una universidad.
La población del estudio estará compuesta por estudiantes de enfermería de cuarto año matriculados en el curso de Salud Mental y Enfermería Psiquiátrica durante el año académico 2025-2026. Se incluirán un total de 56 estudiantes en el estudio.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control utilizando un método de aleatorización simple, asegurando un número igual de participantes en cada grupo. Se planea que cada grupo incluya 28 participantes. Los Criterios de Inclusión son los siguientes: (i) tener 18 años de edad o más, (ii) haber tomado y aprobado exitosamente el curso de Salud Mental y Enfermería Psiquiátrica, (iii) aceptar participar en el estudio. Los Criterios de Exclusión son los siguientes: (i) negarse a participar en el estudio. La medida de resultado primaria del estudio, la percepción de la agresión, se medirá utilizando la Escala de Percepción de la Agresión. Una puntuación media alta en la subescala funcional indica que la agresión se percibe como funcional/aceptable, mientras que una puntuación media alta en la subescala disfuncional indica que la agresión se percibe como disfuncional/inaceptable. La medida de resultado secundaria del estudio, el impacto de la agresión, se medirá utilizando la Escala de Impacto de la Agresión del Paciente en los Cuidadores. Una puntuación alta en la escala indica que los individuos están muy afectados por la agresión. La medida de resultado terciaria del estudio, el aprendizaje percibido, se medirá utilizando la Escala de Aprendizaje Percibido. Un aumento en la puntuación de la escala indica un aumento en el nivel de aprendizaje percibido. Las tres medidas de resultado se evaluarán al inicio y después de la intervención tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control. En la etapa final, se recopilarán datos cualitativos de los participantes del grupo de intervención para examinar sus experiencias de aprendizaje y percepciones respecto al proceso de simulación e intervención.
Se utilizará un paciente estandarizado para la intervención de simulación. Antes de participar, el paciente estandarizado será entrenado en el escenario de simulación, los comportamientos esperados y los procedimientos para garantizar la consistencia entre las sesiones de simulación. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del paciente estandarizado antes de que comience el estudio.
La recolección de datos se llevará a cabo en tres fases consecutivas: (1) Información y preprueba, (2) intervención de simulación, y (3) posprueba y recolección de datos cualitativos.
En la primera fase, se informará a los participantes elegibles sobre los procedimientos del estudio, los objetivos y sus derechos como participantes, y se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Antes de la intervención, se realizarán evaluaciones iniciales de las medidas de resultado, incluidas las percepciones de agresión y los niveles de aprendizaje percibidos de los participantes.
En la segunda etapa, solo los participantes del grupo de intervención recibirán capacitación en "El Modelo de Desescalada en Forma Simple" y luego participarán en una simulación de gestión de agresión con un paciente estandarizado. La simulación se llevará a cabo en grupos pequeños utilizando un escenario estructurado y estandarizado. Durante la simulación, se espera que los estudiantes de enfermería evalúen la seguridad ambiental, reconozcan los signos de advertencia temprana de agresión, apliquen los pasos del Modelo de Desescalada en Forma Simple (establecer límites, aclarar la situación y resolver problemas) y utilicen técnicas de comunicación terapéutica para manejar la agitación del paciente. La simulación se centra en estrategias de desescalada no físicas y enfatiza la seguridad del paciente y del personal. Cada sesión de simulación comenzará con una sesión informativa y concluirá con una sesión de análisis facilitada por el equipo de investigación.
En la etapa final, se recopilarán datos cualitativos de los participantes del grupo de intervención para examinar sus experiencias de aprendizaje y percepciones del proceso de simulación e intervención. Posteriormente, se administrarán las evaluaciones de prueba final a ambos grupos, de intervención y control, utilizando las mismas medidas de resultado.
Se utilizará el software IBM SPSS Statistics 27 para los cálculos estadísticos y análisis de los datos cuantitativos del estudio. Al evaluar los datos del estudio, se utilizarán frecuencias (número, porcentaje) para las variables categóricas y estadísticas descriptivas (media, desviación estándar, mediana, mínimo, máximo) para las variables numéricas. Los supuestos de normalidad de las variables numéricas se examinarán utilizando la prueba de normalidad de Kolmogorov-Smirnov. Dependiendo de la distribución de normalidad, se utilizarán métodos estadísticos paramétricos (Prueba T de Muestras Independientes, etc.) o no paramétricos (Mann-Whitney U, etc.). La significancia estadística en los análisis se interpretará al nivel p<0.05. En la parte cualitativa de esta investigación de métodos mixtos, las respuestas escritas dadas por los estudiantes a las preguntas formuladas durante la fase de análisis se examinarán utilizando el método de análisis de contenido de los métodos de análisis de datos cualitativos. En este análisis, se codificarán las respuestas escritas dadas a las preguntas formuladas a los estudiantes durante la fase de análisis de la simulación. Los datos se organizarán analizándolos y colocándolos en categorías relevantes. La fase de informe, que es el paso final del método de análisis de contenido, se completará presentando los pasos y hallazgos del análisis de contenido.
La participación en este estudio será voluntaria. Se informará a todos los participantes sobre los objetivos del estudio, los procedimientos y sus derechos como participantes, y se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la recolección de datos. Las sesiones de simulación pueden grabarse en video, con el consentimiento de los participantes, únicamente con fines educativos y de evaluación. Todas las grabaciones se almacenarán de forma segura, accesibles solo para el equipo de investigación, y se eliminarán permanentemente una vez completado el estudio. Se garantizará la confidencialidad mediante el uso de formularios de recolección de datos codificados y sistemas de almacenamiento digital seguros protegidos con contraseña. No se incluirá información personal identificable en los conjuntos de datos, y los datos del estudio se utilizarán únicamente con fines de investigación y no se compartirán con terceros. Una vez completado el estudio, también se ofrecerá a los participantes del grupo de control la misma capacitación e intervención de simulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Reyhan Doğan, PhD, RN
- Número de teléfono: +905078640408
- Correo electrónico: reyhan.dgn8@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye)
- Yuksek Ihtisas University, Faculty of Health Sciences
-
Contacto:
- Yuksek Ihtisas University Yuksek Ihtisas University Faculty of Health Sciences
- Número de teléfono: +905078640408
- Correo electrónico: reyhan.dgn8@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 18 años de edad
- haber cursado y aprobado el curso de Enfermería en Salud Mental y Psiquiátrica
- aceptar participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- rechazar participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Simulación de Pacientes Estandarizados
Los participantes asignados a este grupo recibirán una intervención de simulación estandarizada centrada en el paciente, enfocada en el manejo de la agresión utilizando el Modelo de Desescalada en Forma Simple.
La simulación se lleva a cabo en un laboratorio de simulación de enfermería e incluye un paciente estandarizado entrenado que representa a un paciente psiquiátrico con agitación aguda. Se espera que los estudiantes de enfermería evalúen la seguridad ambiental, reconozcan los primeros signos de agresión y apliquen los pasos del Modelo de Desescalada en Forma Simple utilizando comunicación terapéutica y estrategias para reducir la tensión. La intervención incluye una sesión estructurada de preparación, un escenario de simulación activa que enfatiza estrategias de calma no físicas y comunicación terapéutica, y una sesión de análisis facilitado. |
La intervención consiste en una simulación estandarizada basada en pacientes diseñada para mejorar las habilidades de manejo de la agresión de los estudiantes de enfermería utilizando el Modelo de Desescalada. Durante la simulación, un paciente estandarizado capacitado representa a un paciente psiquiátrico agudamente agitado en un entorno clínico simulado. Se espera que los estudiantes de enfermería evalúen la seguridad ambiental, reconozcan los signos tempranos de advertencia de agresión, apliquen los pasos del Modelo de Desescalada (establecer límites, clarificar la situación y resolver problemas) y utilicen técnicas de comunicación terapéutica para desescalar la agitación del paciente. La sesión de simulación incluye una sesión informativa, un escenario de simulación activa y una sesión de debriefing facilitada dirigida por el equipo de investigación. |
|
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán instrucción teórica estándar sobre manejo de la agresión como parte del currículo regular de Enfermería de Salud Mental y Psiquiátrica, sin participación en una simulación con pacientes estandarizados. No se proporcionará ninguna intervención basada en simulación o experiencial a este grupo durante el período de estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepción de la Agresión (Escala de Percepción de la Agresión)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
|
La escala consta de 29 ítems y tiene dos subescalas: Funcional (reacción aceptable-saludable) y Disfuncional (agresión inaceptable-indeseable).
La escala es una escala tipo Likert de cinco puntos.
Se obtiene una puntuación entre 29 y 145 de toda la escala.
Una puntuación media alta en la subescala funcional indica que la agresión se percibe como funcional/aceptable, mientras que una puntuación media alta en la subescala disfuncional indica que la agresión se percibe como disfuncional/inaceptable.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto de la agresión (Escala de Impacto de la Agresión del Paciente sobre los Cuidadores)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
|
La escala consta de 7 ítems y tiene dos factores: "Deterioro de la Relación con el Paciente" y "No Sentirse Seguro".
Los puntos se suman en función de las respuestas dadas a los ítems que componen los factores.
Una puntuación alta en la escala indica que los individuos están muy afectados por la agresión.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aprendizaje Percibido (Escala de Aprendizaje Percibido)
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la intervención
|
La escala consta de 9 ítems y tiene tres factores.
El factor "cognitivo" de la escala tiene como objetivo medir el aprendizaje percibido cognitivamente.
El segundo factor, el factor "afectivo" de la escala, tiene como objetivo medir el aprendizaje percibido afectivamente.
El tercer factor, que tiene como objetivo medir el aprendizaje psicomotor percibido, se denomina 'psicomotor'.
Se obtiene una puntuación entre 9 y 63 de toda la escala.
Un aumento en la puntuación de la escala indica un aumento en el nivel percibido de aprendizaje.
|
Línea base, inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reyhan DOĞAN, Yuksek Ihtisas University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-19-379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .