- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07453043
Akutní účinky maximálního cvičení na rovnováhu a kognitivní domény u mladých mužů
Projekt zahrnuje provedení série motorických, fyziologických, biochemických a psychologických testů.
Série testů v rámci experimentu posoudí vliv jediného aerobního cvičení (stupňovaný test) na změny v senzorické organizaci a výkonu rovnováhy (na základě SOT testu provedeného na dynamické počítačové posturografické platformě Smart Balancemaster od společnosti Neurocom, USA) a také kognitivní funkce v úlohách Go/No-Go a Stroop.
Výzkumný design:
Studie bude provedena ve dvou kolech, přičemž každé zopakuje následující design. Účastníci z obou skupin dokončí kognitivní testy, včetně SOT testu senzorické organizace. První skupina poté podstoupí cvičení (stupňovaný test), následované opakováním SOT a kognitivních testů. Druhá skupina dokončí pouze opakované SOT a kognitivní testy. Ve druhém kole testování bude design pro skupiny obrácen.
U skupin, které budou v dané sérii provádět cvičební test, bude třikrát odebrána krev pro posouzení koncentrace laktátu.
Cílem experimentů bude zodpovědět základní otázku:
Do jaké míry vnější faktory narušují nebo modifikují senzorickou organizaci rovnováhy a účinnost tohoto procesu?
Jaký dopad mohou mít kognitivní poruchy na tento proces?
Dosažení tohoto cíle bude vyžadovat zodpovězení řady konkrétních otázek:
- Do jaké míry ovlivňuje aerobní cvičení senzorickou organizaci a účinnost rovnováhy?
- Do jaké míry ovlivňuje aerobní cvičení kognitivní funkce a do jaké míry ovlivňuje porucha těchto funkcí senzorickou organizaci a účinnost rovnováhy?
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-572
- University of Physical Education, 31-571 Kraków, Poland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobré zdraví
- Žádné ortopedické poranění končetin (kotník a kolenní klouby)
- Schopnost provádět intenzivní fyzické cvičení
Kritéria pro vyloučení:
- Obezita a nadváha
- Chronická onemocnění
- Poranění utrpěná během 6 měsíců před zahájením projektu
- Trénink v jakémkoli sportovním odvětví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MEx
|
Postupně se zvyšující zátěž.
Cílem cvičení bylo dostat účastníka na maximální intenzitu.
Test byl proveden na cyklotrenažéru pomocí stupňovitého protokolu.
|
|
Žádný zásah: Con
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzorická analýza
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 20 minut po zásahu nebo po 20 minutách pasivního odpočinku
|
Senzorická organizace (senzorická integrace; multisenzorická organizace) je schopnost jedince efektivně zpracovat vstupní podněty jednotlivých senzorických systémů k udržení kontroly rovnováhy. Toho je dosaženo potlačením nepřesných vstupů senzorických systémů a současným výběrem vhodných, přesnějších senzorických podnětů z jiných systémů za účelem generování odpovídajících motorických a posturálních reakčních strategií. Test senzorické organizace systematicky hodnotí tuto schopnost, objektivně izoluje a kvantifikuje využití každého senzorického systému a adaptivní (nebo maladaptivní) reakce centrálního nervového systému. Vypočítává se jako poměr skóre rovnováhy. Výsledek je vyjádřen jako inverzní procento v rozmezí od 0 do 100. |
Změna od výchozí hodnoty do 20 minut po zásahu nebo po 20 minutách pasivního odpočinku
|
|
Strategie rovnováhy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 20 minut po zásahu nebo po 20 minutách pasivního odpočinku
|
Relativní využití pohybu kolem kotníku, kyčlí a horní části těla pro udržení rovnováhy během SOT se odráží ve skóre strategie.
Smykové síly působí proti podpůrné ploše vždy, když se COG těla zrychluje ve vodorovném směru.
Kývavé pohyby kolem kotníku jsou omezeny na nízké frekvence (pod 0,5 Hz), výsledná zrychlení COG a smyk jsou malé.
Pohyby kyčlí jsou typicky rychlé (1 Hz a výše), a proto generují větší smykové síly, které mají také vyšší frekvenci.
Skóre strategie se vypočítají porovnáním špičkové amplitudy smykové oscilace s maximálním možným smykem 25 liber (11,4 kg).
Toto porovnání je vyjádřeno v procentech, přičemž skóre blízká 100 naznačují malý, pokud vůbec nějaký, smyk (tj.
plná kotníková strategie), zatímco skóre blížící se nule naznačují maximální smyk (tj.
plná kyčelní strategie).
Všechna data popisující posun těžiště byla zaznamenána na stiliometrické platformě.
|
Změna od výchozí hodnoty do 20 minut po zásahu nebo po 20 minutách pasivního odpočinku
|
|
Skóre rovnováhy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 20 minut po zásahu nebo po 20 minutách pasivního odpočinku
|
Rovnovážné skóre pro každý test se vypočítá porovnáním úhlového rozdílu mezi maximálním posunem těžiště pacienta zepředu dozadu a tímto teoretickým maximálním posunem. Všechna data popisující posun těžiště byla zaznamenána na stabilitometrické platformě. Výsledek je vyjádřen jako inverzní procento mezi 0 a 100. Skóre blížící se 0 naznačují amplitudy kolísání blížící se limitům stability, přičemž hodnota 100 označuje dokonalou stabilitu. Skóre 0 znamená, že pacient při tomto testu „upadl“. SOT se skládá ze šesti testů:
|
Změna od výchozí hodnoty do 20 minut po zásahu nebo po 20 minutách pasivního odpočinku
|
|
Stroopův test
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 20 minut po zásahu nebo po 20 minutách pasivního odpočinku
|
Přesnost a reakční časy byly zaznamenány pro všechny pokusy.
Reakční časy (RT) a přesnost odpovědí byly vypočítány samostatně pro kongruentní a inkongruentní pokusy.
Přesnost byla definována jako podíl správných odpovědí v rámci každé podmínky.
Analýzy RT byly omezeny pouze na správné pokusy.
|
Změna od výchozí hodnoty do 20 minut po zásahu nebo po 20 minutách pasivního odpočinku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RID/SP/0027/2024/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na maximální zátěž
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno