- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07453043
A maximális fizikai aktivitás akut hatásai az egyensúlyra és a kognitív területekre fiatal férfiak esetében
A maximális edzés akut hatásai az egyensúlyra és a kognitív funkciókra fiatal férfiaknál
A projekt során motoros, fiziológiai, biokémiai és pszichológiai tesztek sorozatát fogják elvégezni.
A kísérlet keretében végzett tesztek sorozata értékeli majd az egyetlen aerob edzés (fokozatos teszt) hatását az érzékszervi szerveződés és az egyensúlyteljesítmény változásaira (a Neurocom, USA Smart Balancemaster dinamikus számítógépes poszturográfia platformján végzett SOT teszt alapján), valamint a kognitív funkciókra a Go/No-Go és Stroop feladatokban.
Kutatási terv:
A tanulmányt két körben fogják lebonyolítani, mindegyik ismételve a következő tervet. A résztvevők mindkét csoportból teljesítik majd a kognitív teszteket, beleértve az SOT érzékszervi szerveződési tesztet. Az első csoport ezután edzésen (fokozatos teszt) vesz részt, majd ismételten elvégzi az SOT és kognitív teszteket. A második csoport csak az ismételt SOT és kognitív teszteket fogja elvégezni. A tesztelés második körében a terv fordított lesz a csoportok számára.
Azokban a csoportokban, amelyek egy adott sorozatban az edzés tesztet fogják végezni, háromszor fogják vérvételt végezni a laktátkoncentráció értékelése érdekében.
A kísérletek célja az alábbi alapvető kérdés megválaszolása lesz:
Milyen mértékben zavarják vagy módosítják a külső tényezők az egyensúly érzékszervi szerveződését és ennek a folyamatnak a hatékonyságát?
Milyen hatással lehetnek a kognitív zavarok erre a folyamatra?
A cél elérése számos konkrét kérdés megválaszolását igényli:
- Milyen mértékben befolyásolja az aerob edzés az érzékszervi szerveződést és az egyensúly hatékonyságát?
- Milyen mértékben befolyásolja az aerob edzés a kognitív funkciókat, és milyen mértékben befolyásolja ezen funkciók károsodása az érzékszervi szerveződést és az egyensúly hatékonyságát?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-572
- University of Physical Education, 31-571 Kraków, Poland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Jó egészségi állapot
- Nincsenek ortopédiai sérülések a végtagokon (boka és térdízületek)
- Képesség intenzív fizikai gyakorlatok végrehajtására
Kizárási kritériumok:
- Elhízás és túlsúly
- Krónikus betegségek
- A projekt kezdete előtt 6 hónapon belül elszenvedett sérülések
- Bármely sportágban történő edzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MEx
|
Gradált terheléses teszt.
A gyakorlat célja az volt, hogy a résztvevőt maximális intenzitásra hozza.
A tesztet kerékpár ergométeren végezték rámpa protokoll segítségével.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékszervi elemzés
Időkeret: Az alapérték változása az intervenció után 20 perccel vagy 20 perc passzív pihenés után
|
Az érzékszervek szervezése (érzékszervi integráció; multiszenzoros szerveződés) az egyén képessége arra, hogy hatékonyan feldolgozza az egyes érzékszervi rendszerek bemeneti jeleit, hogy fenntartsa az egyensúly irányítását. Ezt úgy éri el, hogy elnyomja a pontatlan érzékszervi rendszer bemeneteit, miközben megfelelően kiválasztja a többi, pontosabb érzékszervi jelet a megfelelő motoros és testtartási válaszstratégiák generálásához. Az Érzékszervi Szervezés Teszt szisztematikusan értékeli ezt a képességet, objektíven elkülönítve és számszerűsítve az egyes érzékszervi rendszerek használatát és a központi idegrendszer adaptív (vagy maladaptív) válaszait. Egyensúlyi pontszámok arányaként számítják ki. Az eredményt 0 és 100 közötti fordított százalékként fejezik ki. |
Az alapérték változása az intervenció után 20 perccel vagy 20 perc passzív pihenés után
|
|
Egyensúlyi Stratégia
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest 20 perccel az intervenció után vagy 20 perc passzív pihenés után
|
Az SOT során a csukló, a csípő és a felsőtest körüli mozgás relatív használata a stratégia pontszámokban tükröződik.
Nyíróerők hatnak a tartófelületre, amikor a test COG-je vízszintes irányban gyorsul.
A csukló körüli ingadozó mozgások alacsony frekvenciákra korlátozódnak (0,5 Hz alatt), az ebből eredő COG gyorsulások és nyíróerők kicsik.
A csípőmozgások jellemzően gyorsak (1 Hz és felette), ezért nagyobb nyíróerőket generálnak, amelyek frekvenciája is magasabb.
A stratégia pontszámokat a nyírórezgés csúcs-csúcs amplitúdójának a maximálisan lehetséges 25 font (11,4 kg) nyíróerőhöz való összehasonlításával számítják ki.
Ez az összehasonlítás százalékban van kifejezve, a 100-hoz közeli pontszámok kevés, ha egyáltalán van, nyíróerőt jeleznek (azaz teljes csukló stratégia), míg a nullához közelítő pontszámok maximális nyíróerőt jeleznek (azaz teljes csípő stratégia).
A súlypont elmozdulását leíró összes adatot egy stilometrikus platformon rögzítették.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest 20 perccel az intervenció után vagy 20 perc passzív pihenés után
|
|
Egyensúlyi pontszámok
Időkeret: Változás az alaptól az intervenció után 20 perccel vagy 20 perc passzív pihenő után
|
Az egyensúlyi pontszámot minden egyes vizsgálatnál úgy számítják ki, hogy összehasonlítják a beteg maximális elülső-hátsó súlypont elmozdulásának szögkülönbségét az elméleti maximális elmozdulással. Az összes súlypont elmozdulását leíró adatot egy stilometriás platformon rögzítették. Az eredményt 0 és 100 közötti fordított százalékban fejezik ki. A 0-hoz közeli pontszámok a stabilitási határokhoz közeli ingadozási amplitúdókat jelentenek, a 100-as érték pedig tökéletes stabilitást jelez. A 0 pontszám azt jelzi, hogy a beteg az adott vizsgálaton "elesett". A SOT hat vizsgálatból áll:
|
Változás az alaptól az intervenció után 20 perccel vagy 20 perc passzív pihenő után
|
|
Stroop Teszt
Időkeret: Változás az alapterheléshez képest 20 perccel a beavatkozás után vagy 20 perc passzív pihenő után
|
Az összes próba pontosságát és reakcióidejét rögzítettük.
A reakcióidőket (RT-k) és a válaszok pontosságát a kongruens és inkongruens próbák esetében külön számítottuk ki.
A pontosságot az egyes feltételek mellett adott helyes válaszok arányaként határoztuk meg.
A reakcióidő-elemzések kizárólag a helyes próbákra korlátozódtak.
|
Változás az alapterheléshez képest 20 perccel a beavatkozás után vagy 20 perc passzív pihenő után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RID/SP/0027/2024/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .