- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07453043
Efectos Agudos del Ejercicio Máximo en el Equilibrio y los Dominios Cognitivos en Hombres Jóvenes
Efectos Agudos del Ejercicio Máximo sobre el Equilibrio y los Dominios Cognitivos en Hombres Jóvenes
El proyecto implica realizar una serie de pruebas motoras, fisiológicas, bioquímicas y psicológicas.
La serie de pruebas dentro del experimento evaluará el efecto de un ejercicio aeróbico único (prueba graduada) sobre los cambios en la organización sensorial y el rendimiento del equilibrio (basado en la prueba SOT realizada en la plataforma de posturografía computarizada dinámica Smart Balancemaster de Neurocom, EE. UU.) así como las funciones cognitivas en las tareas Go/No-Go y Stroop.
Diseño de Investigación:
El estudio se llevará a cabo en dos rondas, cada una repitiendo el siguiente diseño. Los participantes de ambos grupos completarán pruebas cognitivas, incluida la prueba de organización sensorial SOT. El primer grupo luego realizará ejercicio (prueba graduada), seguido de una repetición de la SOT y las pruebas cognitivas. El segundo grupo completará solo la SOT repetida y las pruebas cognitivas. En la segunda ronda de pruebas, el diseño se invertirá para los grupos.
En los grupos que realizarán la prueba de ejercicio en una serie determinada, se tomará sangre tres veces para evaluar la concentración de lactato.
El objetivo de los experimentos será responder a la pregunta fundamental:
¿En qué medida los factores externos alteran o modifican la organización sensorial del equilibrio y la eficiencia de este proceso?
¿Qué impacto pueden tener las deficiencias cognitivas en este proceso?
Lograr este objetivo requerirá responder a una serie de preguntas específicas:
- ¿En qué medida el ejercicio aeróbico afecta la organización sensorial y la eficiencia del equilibrio?
- ¿En qué medida el ejercicio aeróbico afecta las funciones cognitivas, y en qué medida las deficiencias en estas funciones afectan la organización sensorial y la eficiencia del equilibrio?
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Krakow, Polonia, 31-572
- University of Physical Education, 31-571 Kraków, Poland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud
- Sin lesiones ortopédicas en las extremidades (articulaciones del tobillo y la rodilla)
- Capacidad para realizar ejercicio físico intenso
Criterios de exclusión:
- Obesidad y sobrepeso
- Enfermedades crónicas
- Lesiones sufridas dentro de los 6 meses anteriores al inicio del proyecto
- Entrenamiento en cualquier disciplina deportiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MEx
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Ejercicio Graduado.
El objetivo del ejercicio era llevar al participante a la máxima intensidad.
La prueba se realizó en un cicloergómetro utilizando un protocolo de rampa.
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Sin intervención: Con
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis sensorial
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta los 20 minutos después de la intervención o después de 20 minutos de descanso pasivo
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La organización sensorial (integración sensorial; organización multisensorial) es la capacidad de un individuo de procesar eficazmente las señales de entrada de los sistemas sensoriales individuales para mantener el control del equilibrio. Esto se consigue suprimiendo las entradas inexactas de los sistemas sensoriales, mientras se seleccionan adecuadamente otras señales sensoriales más precisas para generar estrategias de respuesta motora y postural apropiadas. La Prueba de Organización Sensorial evalúa sistemáticamente esta capacidad, aislando y cuantificando objetivamente el uso de cada sistema sensorial y las respuestas adaptativas (o desadaptativas) del sistema nervioso central. Se calcula como una proporción de las puntuaciones de Equilibrio. El resultado se expresa como un porcentaje inverso entre 0 y 100. |
Cambio desde el valor basal hasta los 20 minutos después de la intervención o después de 20 minutos de descanso pasivo
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Estrategia de Equilibrio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 20 minutos después de la intervención o después de 20 minutos de descanso pasivo
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El uso relativo del movimiento alrededor del tobillo, las caderas y la parte superior del cuerpo para mantener el equilibrio durante la SOT se refleja en las puntuaciones de estrategia.
Las fuerzas de cizallamiento se ejercen contra la superficie de soporte cada vez que el COG del cuerpo acelera en dirección horizontal.
Los movimientos de balanceo alrededor del tobillo se limitan a frecuencias bajas (por debajo de 0,5 Hz), las aceleraciones y el cizallamiento resultantes del COG son pequeños.
Los movimientos de cadera son típicamente rápidos (1 Hz y superiores) y, por lo tanto, generan mayores fuerzas de cizallamiento que también son de mayor frecuencia.
Las puntuaciones de estrategia se calculan comparando la amplitud pico a pico de la oscilación de cizallamiento con el cizallamiento máximo posible de 25 libras (11,4 kg).
Esta comparación se expresa como un porcentaje, con puntuaciones cercanas a 100 que indican poco o ningún cizallamiento (es decir,
estrategia completa de tobillo), mientras que las puntuaciones que se aproximan a cero indican cizallamiento máximo (es decir,
estrategia completa de cadera).
Todos los datos que describen el desplazamiento del centro de gravedad se registraron en una plataforma estilométrica.
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Cambio desde el inicio hasta 20 minutos después de la intervención o después de 20 minutos de descanso pasivo
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Puntuaciones de equilibrio
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta 20 minutos después de la intervención o después de 20 minutos de descanso pasivo
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La puntuación de equilibrio para cada ensayo se calcula comparando la diferencia angular entre los desplazamientos máximos anteroposteriores del centro de gravedad del paciente con este desplazamiento máximo teórico. Todos los datos que describen el desplazamiento del centro de gravedad se registraron en una plataforma estilométrica. El resultado se expresa como un porcentaje inverso entre 0 y 100. Las puntuaciones que se acercan a 0 indican amplitudes de balanceo que se aproximan a los límites de estabilidad, mientras que un valor de 100 indica estabilidad perfecta. Una puntuación de 0 indica que el paciente "cayó" en ese ensayo. El SOT consta de seis ensayos:
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Cambio desde la línea de base hasta 20 minutos después de la intervención o después de 20 minutos de descanso pasivo
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Prueba de Stroop
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta 20 minutos después de la intervención o después de 20 minutos de descanso pasivo
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Se registraron la precisión y los tiempos de reacción en todos los ensayos.
Los tiempos de reacción (TR) y la precisión de la respuesta se calcularon por separado para los ensayos congruentes e incongruentes.
La precisión se definió como la proporción de respuestas correctas dentro de cada condición.
Los análisis de TR se limitaron únicamente a los ensayos correctos
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Cambio desde la línea de base hasta 20 minutos después de la intervención o después de 20 minutos de descanso pasivo
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RID/SP/0027/2024/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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