- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07453043
Akute Auswirkungen maximaler Belastung auf Gleichgewicht und kognitive Bereiche bei jungen Männern
Akute Effekte maximaler Belastung auf Balance und kognitive Domänen bei jungen Männern
Das Projekt umfasst die Durchführung einer Reihe von motorischen, physiologischen, biochemischen und psychologischen Tests.
Die Testreihe im Experiment bewertet die Auswirkung einer einzelnen aeroben Übung (gestufter Test) auf Veränderungen der sensorischen Organisation und der Gleichgewichtsleistung (basierend auf dem SOT-Test, der auf der dynamischen computerisierten Posturographie-Plattform Smart Balancemaster von Neurocom, USA, durchgeführt wird) sowie auf kognitive Funktionen in den Go/No-Go- und Stroop-Aufgaben.
Forschungsdesign:
Die Studie wird in zwei Runden durchgeführt, wobei jede das folgende Design wiederholt. Teilnehmer aus beiden Gruppen werden kognitive Tests absolvieren, einschließlich des SOT-Sensorikorganisationstests. Die erste Gruppe wird dann die Übung (gestufter Test) durchführen, gefolgt von einer Wiederholung des SOT und der kognitiven Tests. Die zweite Gruppe wird nur die wiederholten SOT- und kognitiven Tests absolvieren. In der zweiten Testrunde wird das Design für die Gruppen umgekehrt.
In Gruppen, die den Übungstest in einer bestimmten Serie durchführen, wird dreimal Blut entnommen, um die Laktatkonzentration zu bewerten.
Das Ziel der Experimente wird es sein, die grundlegende Frage zu beantworten:
Inwieweit stören oder verändern externe Faktoren die sensorische Organisation des Gleichgewichts und die Effizienz dieses Prozesses?
Welche Auswirkungen können kognitive Beeinträchtigungen auf diesen Prozess haben?
Um dieses Ziel zu erreichen, müssen eine Reihe spezifischer Fragen beantwortet werden:
- Inwieweit beeinflusst aerobe Bewegung die sensorische Organisation und die Effizienz des Gleichgewichts?
- Inwieweit beeinflusst aerobe Bewegung kognitive Funktionen, und inwieweit beeinträchtigen Störungen dieser Funktionen die sensorische Organisation und die Effizienz des Gleichgewichts?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Krakow, Polen, 31-572
- University of Physical Education, 31-571 Kraków, Poland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gute Gesundheit
- Keine orthopädischen Verletzungen in den Gliedmaßen (Knöchel- und Kniegelenke)
- Fähigkeit, intensive körperliche Betätigung durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Adipositas und Übergewicht
- Chronische Krankheiten
- Verletzungen, die innerhalb von 6 Monaten vor Projektbeginn erlitten wurden
- Training in einer beliebigen Sportdisziplin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MEx
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Gestuftes Training.
Das Ziel der Übung war es, die Teilnehmerin/den Teilnehmer an die maximale Intensität heranzuführen.
Der Test wurde auf einem Fahrradergometer unter Verwendung eines Rampenprotokolls durchgeführt.
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Kein Eingriff: Gegen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensorische Analyse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 20 Minuten nach der Intervention oder nach 20 Minuten passiver Ruhe
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Sensorische Organisation (sensorische Integration; multisensorische Organisation) ist die Fähigkeit eines Individuums, Eingangssignale einzelner sensorischer Systeme effektiv zu verarbeiten, um die Gleichgewichtskontrolle aufrechtzuerhalten. Dies geschieht durch Unterdrückung ungenauer sensorischer Systemeingaben bei gleichzeitiger Auswahl geeigneter, genauerer sensorischer Hinweise aus anderen Quellen, um angemessene motorische und Haltungsreaktionsstrategien zu generieren. Der Sensory Organization Test bewertet diese Fähigkeit systematisch, indem er objektiv die Nutzung jedes sensorischen Systems sowie die adaptiven (oder maladaptiven) Reaktionen des zentralen Nervensystems isoliert und quantifiziert. Es wird als Verhältnis von Equilibrium-Scores berechnet. Das Ergebnis wird als umgekehrter Prozentsatz zwischen 0 und 100 ausgedrückt. |
Änderung vom Ausgangswert zu 20 Minuten nach der Intervention oder nach 20 Minuten passiver Ruhe
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Balance-Strategie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 20 Minuten nach Intervention oder nach 20 Minuten passiver Ruhe
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Die relative Nutzung von Bewegungen um das Sprunggelenk, die Hüften und den Oberkörper zur Aufrechterhaltung des Gleichgewichts während des SOT spiegelt sich in den Strategiewerten wider.
Scherkräfte wirken auf die Stützfläche, wenn sich der Körperschwerpunkt in horizontaler Richtung beschleunigt.
Schwankbewegungen um das Sprunggelenk sind auf niedrige Frequenzen (unter 0,5 Hz) beschränkt, die resultierenden Schwerpunktbeschleunigungen und Scherkräfte sind gering.
Hüftbewegungen sind typischerweise schnell (1 Hz und darüber) und erzeugen daher größere Scherkräfte, die ebenfalls höherfrequent sind.
Strategiewerte werden berechnet, indem die Spitze-zu-Spitze-Amplitude der Scherungsschwingung mit der maximal möglichen Scherung von 25 Pfund (11,4 kg) verglichen wird.
Dieser Vergleich wird als Prozentsatz ausgedrückt, wobei Werte nahe 100 auf wenig bis keine Scherung (d.h.
vollständige Sprunggelenkstrategie) hinweisen, während Werte nahe null maximale Scherung (d.h.
vollständige Hüftstrategie) anzeigen.
Alle Daten, die die Verschiebung des Körperschwerpunkts beschreiben, wurden auf einer stilometrischen Plattform aufgezeichnet.
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Änderung vom Ausgangswert bis 20 Minuten nach Intervention oder nach 20 Minuten passiver Ruhe
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Gleichgewichtswerte
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 20 Minuten nach der Intervention oder nach 20 Minuten passiver Ruhe
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Der Gleichgewichts-Score für jeden Versuch wird durch den Vergleich des Winkeldifferenz zwischen den maximalen anteroposterioren COG-Verlagerungen des Patienten mit dieser theoretischen maximalen Verlagerung berechnet. Alle Daten, die die Verlagerung des Schwerpunkts beschreiben, wurden auf einer stillometrischen Plattform aufgezeichnet. Das Ergebnis wird als inverser Prozentsatz zwischen 0 und 100 ausgedrückt. Werte nahe 0 deuten auf Schwankungsamplituden hin, die sich den Stabilitätsgrenzen nähern, wobei ein Wert von 100 perfekte Stabilität anzeigt. Ein Score von 0 zeigt an, dass der Patient bei diesem Versuch "gefallen" ist. Der SOT besteht aus sechs Versuchen:
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Änderung vom Ausgangswert bis 20 Minuten nach der Intervention oder nach 20 Minuten passiver Ruhe
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Stroop-Test
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 20 Minuten nach Intervention oder nach 20 Minuten passiver Ruhe
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Die Genauigkeit und Reaktionszeiten wurden für alle Versuche aufgezeichnet.
Reaktionszeiten (RTs) und Antwortgenauigkeit wurden separat für kongruente und inkongruente Versuche berechnet.
Genauigkeit wurde als der Anteil korrekter Antworten innerhalb jeder Bedingung definiert.
RT-Analysen waren auf korrekte Versuche beschränkt
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Veränderung vom Ausgangswert bis 20 Minuten nach Intervention oder nach 20 Minuten passiver Ruhe
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RID/SP/0027/2024/01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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