- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07469748
Vývoj škály modelu zdravotního přesvědčení pro postižení a schopnosti u pacientů s vestibulární migrénou
Studie vývoje, validity a reliability škály modelu zdravotního přesvědčení týkající se postižení a schopností u pacientů s vestibulární migrénou
Vestibulární migréna (VM) je neurologické onemocnění charakterizované opakovanými epizodami závratí, nerovnováhy a migrénou souvisejících příznaků. Reakce jednotlivců na zdravotní problémy jsou ovlivněny jejich zdravotními přesvědčeními. Model zdravotního přesvědčení (HBM) je široce používán k hodnocení zdravotních přesvědčení, včetně vnímané náchylnosti, vnímané závažnosti, vnímaných výhod, vnímaných překážek, podnětů k akci a sebeúčinnosti.
Cílem této studie je vyvinout škálu založenou na Modelu zdravotního přesvědčení týkající se postižení a schopností u pacientů s vestibulární migrénou a vyhodnotit její psychometrické vlastnosti. Během procesu vývoje škály budou získány odborné názory specialistů z oborů audiologie, psychiatrie, neurologie a lingvistiky, aby bylo posouzeno obsahové platnosti položek škály.
Vyvinutá škála bude administrována pacientům s diagnózou vestibulární migrény. Kromě toho účastníci výzkumné skupiny obdrží informace a projdou školením o povědomí o vestibulární migréně za účelem zvýšení úrovně zdravotního přesvědčení týkajícího se postižení a schopností. Pro vyhodnocení psychometrických vlastností škály a použitelnosti intervenčního modelu budou provedeny statistické analýzy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vestibulární migréna (VM) je neurologický stav charakterizovaný opakujícími se epizodami závratí, motání hlavy, nerovnováhy a příznaků souvisejících s migrénou. Tyto příznaky mohou ovlivnit každodenní fungování, účast na společenských aktivitách a kvalitu života. Protože vestibulární migréna je chronický a recidivující stav, zdravotní chování a strategie zvládání jednotlivců jsou považovány za důležité v řízení onemocnění. Tyto chování mohou být ovlivněny zdravotními přesvědčeními pacientů.
Zdravotní přesvědčení jsou běžně konceptualizována pomocí Modelu zdravotního přesvědčení (HBM), který zahrnuje šest hlavních konstruktů: vnímanou náchylnost, vnímanou závažnost, vnímané přínosy, vnímané překážky, podněty k akci a sebeúčinnost. Tyto konstrukty se používají k vysvětlení, jak jednotlivci vnímají zdravotní rizika a jak přijímají nebo udržují zdravotně související chování.
Cílem této studie je vyvinout novou měřicí škálu založenou na Modelu zdravotního přesvědčení pro pacienty s vestibulární migrénou v oblasti audiologie a vyhodnotit psychometrické vlastnosti škály. Během procesu vývoje škály bude obsahová validita hodnocena prostřednictvím odborné recenze. Multidisciplinární panel odborníků složený ze specialistů na audiologii, psychiatra, neurologa a specialistů na lingvistiku posoudí soubor položek z hlediska relevance, jasnosti a reprezentativnosti konstruktů Modelu zdravotního přesvědčení. Na základě zpětné vazby odborníků budou položky revidovány a finalizovány.
Revidovaná škála bude administrována pacientům s diagnózou vestibulární migrény. Budou provedeny psychometrické analýzy k vyhodnocení faktorové struktury, validity a reliability škály. Tyto analýzy budou zahrnovat hodnocení obsahové validity, faktorovou analýzu a hodnocení vnitřní konzistence.
Po fázi vývoje škály bude provedena intervenční složka k vyhodnocení použitelnosti vyvinuté škály. Pacienti s diagnózou vestibulární migrény vyplní škálu na začátku. Následně bude poskytnuta jednorázová edukační intervence zaměřená na povědomí o vestibulární migréně a její management. Intervence si bude klást za cíl zlepšit úroveň zdravotních přesvědčení pacientů řešením šesti poddimenzi Modelu zdravotního přesvědčení: vnímané náchylnosti, vnímané závažnosti, vnímaných přínosů, vnímaných překážek, podnětů k akci a sebeúčinnosti.
Po intervenčním sezení bude škála znovu administrována k posouzení změn v úrovni zdravotních přesvědčení účastníků v čase. Kromě toho bude vztah mezi vyvinutou škálou zdravotních přesvědčení pro vestibulární migrénu a kvalitou života vyhodnocen pomocí Škály kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF).
Průběh účastníků a studijní postupy budou hlášeny podle vývojového diagramu CONSORT 2010. Statistické analýzy budou provedeny pomocí SmartPLS 3 a SPSS verze 25.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Turecko (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydın University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou vestibulární migrény
- Aktuálně podstupující aktivní léčbu vestibulární migrény
- Gramotní a schopní vyplňovat dotazníky
- Ochotní se účastnit a schopní spolupracovat s postupem studie
Vylučovací kritéria:
- Přítomnost ztráty sluchu
- Anamnéza systémových onemocnění nesouvisejících s vestibulární migrénou
- Přítomnost otologických nebo neurologických patologií
- Neschopnost dokončit následné postupy
- Nedostatek spolupráce s postupem studie
- Přítomnost poruch rovnováhy jiných než vestibulární migréna
- Přítomnost závratí způsobených jinými stavy než vestibulární migrénou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací intervence pro vestibulární migrénu
Účastníkům s diagnózou vestibulární migrény byla poskytnuta jednorázová edukační a osvětová intervence o vestibulární migréně.
Intervence měla za cíl zlepšit úroveň zdravotních přesvědčení na základě šesti konstruktů modelu zdravotního přesvědčení: vnímaná náchylnost, vnímaná závažnost, vnímané přínosy, vnímané překážky, podněty k akci a sebeúčinnost.
Škála založená na modelu zdravotního přesvědčení byla použita před intervencí a po ní k vyhodnocení změn v úrovni zdravotních přesvědčení.
|
Účastníkům s diagnózou vestibulární migrény byla poskytnuta jednorázová edukační a osvětová intervence o vestibulární migréně.
Intervence měla za cíl zlepšit zdravotní přesvědčení pacientů na základě šesti konstruktů Modelu zdravotního přesvědčení: vnímaná náchylnost, vnímaná závažnost, vnímané přínosy, vnímané překážky, podněty k akci a sebeúčinnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Vestibulární migréna zdravotní přesvědčení škály
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem a bezprostředně po zákroku
|
Posouzení změny v celkovém skóre Škály modelu zdravotního přesvědčení pro invaliditu a schopnosti u pacientů s vestibulární migrénou po jednorázové edukační intervenci. Škála hodnotí šest konstruktů modelu zdravotního přesvědčení: vnímaná náchylnost, vnímaná závažnost, vnímané přínosy, vnímané překážky, podněty k akci a sebeúčinnost. Škála se skládá z položek Likertova typu s hodnocením od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje silnější úroveň zdravotního přesvědčení týkající se invalidity a schopností u vestibulární migrény. |
Bezprostředně před zákrokem a bezprostředně po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre poddimenzí Modelu zdravotních přesvědčení
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem a bezprostředně po zákroku.
|
Hodnocení změn v šesti sub-dimenziích Škály modelu zdravotních přesvědčení pro postižení a schopnosti u pacientů s vestibulární migrénou, včetně: vnímaná náchylnost, vnímaná závažnost, vnímané přínosy, vnímané překážky, podněty k akci, sebeúčinnost.
Každá sub-dimenze je hodnocena pomocí položek Likertova typu v rozsahu od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější úroveň zdravotního přesvědčení.
|
Bezprostředně před zákrokem a bezprostředně po zákroku.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychometrické vlastnosti Vestibulární migréna zdravotní přesvědčení stupnice
Časové okno: Základní hodnocení
|
Vyhodnocení psychometrických vlastností Škály modelu zdravotních přesvědčení pro postižení a schopnosti u pacientů s vestibulární migrénou, včetně: explorační faktorové analýzy, analýzy vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa).
Tyto analýzy budou provedeny za účelem prozkoumání konstruktové validity a reliability škály.
|
Základní hodnocení
|
|
Kvalita života pacientů s vestibulární migrénou
Časové okno: Vyhodnocení výchozího stavu.
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí Škály kvality života Světové zdravotnické organizace - WHOQOL-BREF.
WHOQOL-BREF se skládá ze čtyř domén (fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí).
Skóre domén se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
|
Vyhodnocení výchozího stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lempert T, Olesen J, Furman J, Waterston J, Seemungal B, Carey J, Bisdorff A, Versino M, Evers S, Newman-Toker D. Vestibular migraine: diagnostic criteria. J Vestib Res. 2012;22(4):167-72. doi: 10.3233/VES-2012-0453.
- Mazarati A, Maroso M, Iori V, Vezzani A, Carli M. High-mobility group box-1 impairs memory in mice through both toll-like receptor 4 and Receptor for Advanced Glycation End Products. Exp Neurol. 2011 Dec;232(2):143-8. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.08.012. Epub 2011 Aug 22.
- Williams G. Aromatase up-regulation, insulin and raised intracellular oestrogens in men, induce adiposity, metabolic syndrome and prostate disease, via aberrant ER-alpha and GPER signalling. Mol Cell Endocrinol. 2012 Apr 4;351(2):269-78. doi: 10.1016/j.mce.2011.12.017. Epub 2012 Jan 5.
- Dibbets P, Evers EA, Hurks PP, Bakker K, Jolles J. Differential brain activation patterns in adult attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) associated with task switching. Neuropsychology. 2010 Jul;24(4):413-23. doi: 10.1037/a0018997.
- Glanz K, Rimer BK, Viswanath K. Health Behavior and Health Education: Theory, Research, and Practice. 4th ed. San Francisco: Jossey-Bass; 2008.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IstanbulAU-SBF-MG-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Edukační / Osvětová sezení o vestibulární migréně
-
Universiti Teknologi MaraAktivní, ne nábor