- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07469748
Sviluppo della Scala del Modello delle Credenze sulla Salute per Disabilità e Abilità nei Pazienti con Emicrania Vestibolare
Studio sullo Sviluppo, la Validità e l'Affidabilità della Scala del Modello di Credenze sulla Salute riguardo alla Disabilità e alle Abilità nei Pazienti con Emicrania Vestibolare
L'emicrania vestibolare (VM) è una condizione neurologica caratterizzata da episodi ricorrenti di vertigini, squilibrio e sintomi correlati all'emicrania. Le risposte degli individui ai problemi di salute sono influenzate dalle loro convinzioni sulla salute. Il Modello delle Credenze sulla Salute (HBM) è ampiamente utilizzato per valutare le convinzioni sulla salute, inclusa la suscettibilità percepita, la gravità percepita, i benefici percepiti, le barriere percepite, gli stimoli all'azione e l'auto-efficacia.
L'obiettivo di questo studio è sviluppare una scala basata sul Modello delle Credenze sulla Salute riguardante la disabilità e le capacità nei pazienti con emicrania vestibolare e valutarne le proprietà psicometriche. Durante il processo di sviluppo della scala, saranno ottenute opinioni di esperti specialisti in audiologia, psichiatria, neurologia e linguistica per valutare la validità di contenuto degli item della scala.
La scala sviluppata sarà somministrata a pazienti con diagnosi di emicrania vestibolare. Inoltre, i partecipanti al gruppo di ricerca riceveranno informazioni e formazione di sensibilizzazione sull'emicrania vestibolare al fine di aumentare i livelli di convinzione sulla salute relativi a disabilità e capacità. Saranno eseguite analisi statistiche per valutare le proprietà psicometriche della scala e l'applicabilità del modello di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emicrania vestibolare (VM) è una condizione neurologica caratterizzata da episodi ricorrenti di vertigini, capogiri, squilibrio e sintomi correlati all'emicrania. Questi sintomi possono influenzare il funzionamento quotidiano, la partecipazione alle attività sociali e la qualità della vita. Poiché l'emicrania vestibolare è una condizione cronica e ricorrente, i comportamenti di salute e le strategie di coping degli individui sono considerati importanti nella gestione della malattia. Questi comportamenti possono essere influenzati dalle credenze di salute dei pazienti.
Le credenze di salute sono comunemente concettualizzate utilizzando il Modello delle Credenze di Salute (HBM), che include sei costrutti principali: suscettibilità percepita, gravità percepita, benefici percepiti, barriere percepite, stimoli all'azione e autoefficacia. Questi costrutti sono utilizzati per spiegare come gli individui percepiscono i rischi per la salute e come adottano o mantengono comportamenti legati alla salute.
Lo scopo di questo studio è sviluppare una nuova scala di misurazione basata sul Modello delle Credenze di Salute per i pazienti con emicrania vestibolare nel campo dell'Audiologia e valutare le proprietà psicometriche della scala. Durante il processo di sviluppo della scala, la validità del contenuto sarà valutata attraverso la revisione degli esperti. Un panel multidisciplinare di esperti composto da specialisti in audiologia, uno psichiatra, un neurologo e specialisti in linguistica valuterà il pool di item in termini di pertinenza, chiarezza e rappresentatività dei costrutti del Modello delle Credenze di Salute. Sulla base del feedback degli esperti, gli item saranno revisionati e finalizzati.
La scala revisionata sarà somministrata a pazienti con diagnosi di emicrania vestibolare. Saranno condotte analisi psicometriche per valutare la struttura fattoriale, la validità e l'affidabilità della scala. Queste analisi includeranno la valutazione della validità del contenuto, l'analisi fattoriale e la valutazione della coerenza interna.
Dopo la fase di sviluppo della scala, sarà condotta una componente interventistica per valutare l'applicabilità della scala sviluppata. I pazienti con diagnosi di emicrania vestibolare completeranno la scala al basale. Successivamente, sarà fornito un intervento educativo in sessione singola incentrato sulla consapevolezza e gestione dell'emicrania vestibolare. L'intervento mirerà a migliorare i livelli di credenze di salute dei pazienti affrontando le sei sottodimensioni del Modello delle Credenze di Salute: suscettibilità percepita, gravità percepita, benefici percepiti, barriere percepite, stimoli all'azione e autoefficacia.
Dopo la sessione di intervento, la scala sarà somministrata nuovamente per valutare i cambiamenti nei livelli di credenze di salute dei partecipanti nel tempo. Inoltre, la relazione tra la scala sviluppata di credenze di salute per l'emicrania vestibolare e la qualità della vita sarà valutata utilizzando la Scala della Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF).
Il flusso dei partecipanti e le procedure di studio saranno riportati secondo il diagramma di flusso CONSORT 2010. Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando SmartPLS 3 e SPSS versione 25.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kucukcekmece
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Istanbul, Kucukcekmece, Turchia (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydın University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di emicrania vestibolare
- Attualmente in trattamento attivo per emicrania vestibolare
- In grado di leggere e compilare questionari
- Disponibili a partecipare e in grado di cooperare con le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di perdita dell'udito
- Storia di malattie sistemiche non correlate all'emicrania vestibolare
- Presenza di patologie otologiche o neurologiche
- Incapacità di completare le procedure di follow-up
- Mancata cooperazione con le procedure dello studio
- Presenza di disturbi dell'equilibrio diversi dall'emicrania vestibolare
- Presenza di vertigini causate da condizioni diverse dall'emicrania vestibolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Educativo sull'Emicrania Vestibolare
I partecipanti diagnosticati con emicrania vestibolare hanno ricevuto un intervento educativo e di sensibilizzazione di singola sessione sull'emicrania vestibolare.
L'intervento mirava a migliorare i livelli di convinzione sulla salute basandosi sui sei costrutti del Modello di Convinzioni sulla Salute: percezione della suscettibilità, percezione della gravità, percezione dei benefici, percezione delle barriere, stimoli all'azione e auto-efficacia.
La scala basata sul Modello di Convinzioni sulla Salute è stata somministrata prima e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti nei livelli di convinzione sulla salute.
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I partecipanti diagnosticati con emicrania vestibolare hanno ricevuto un intervento educativo e di consapevolezza di una singola sessione sull'emicrania vestibolare.
L'intervento mirava a migliorare le convinzioni sulla salute dei pazienti basandosi sui sei costrutti del Modello delle Credenze sulla Salute: suscettibilità percepita, gravità percepita, benefici percepiti, barriere percepite, stimoli all'azione e autoefficacia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della Scala delle Credenze Sanitarie sull'Emicrania Vestibolare
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Valutazione del cambiamento nel punteggio totale della Scala del Modello di Credenze sulla Salute per Disabilità e Abilità nei Pazienti con Emicrania Vestibolare a seguito di un intervento educativo in sessione singola. La scala valuta sei costrutti del Modello di Credenze sulla Salute: percezione della suscettibilità, percezione della gravità, percezione dei benefici, percezione delle barriere, stimoli all'azione e auto-efficacia. La scala è composta da item di tipo Likert con punteggio da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano livelli più forti di credenze sulla salute riguardo a disabilità e abilità nell'emicrania vestibolare. |
Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nei Punteggi delle Sotto-dimensioni del Modello di Credenze sulla Salute
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
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Valutazione dei cambiamenti nelle sei sotto-dimensioni della Scala del Modello di Credenze sulla Salute per Disabilità e Abilità nei Pazienti con Emicrania Vestibolare, inclusi: suscettibilità percepita, gravità percepita, benefici percepiti, barriere percepite, stimoli all'azione, autoefficacia.
Ogni sotto-dimensione è valutata utilizzando item di tipo Likert da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano livelli più forti di credenze sulla salute.
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Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proprietà Psicometriche della Scala delle Credenze sulla Salute dell'Emicrania Vestibolare
Lasso di tempo: Valutazione basale
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Valutazione delle proprietà psicometriche della Scala del Modello di Credenze sulla Salute per Disabilità e Abilità nei Pazienti con Emicrania Vestibolare, inclusa: analisi fattoriale esplorativa, analisi della coerenza interna (alfa di Cronbach).
Queste analisi saranno condotte per esaminare la validità di costrutto e l'affidabilità della scala.
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Valutazione basale
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Qualità della Vita nei Pazienti con Emicrania Vestibolare
Lasso di tempo: Valutazione basale.
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando la Scala della Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - WHOQOL-BREF.
Il WHOQOL-BREF consiste in quattro domini (salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente).
I punteggi dei domini vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Valutazione basale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lempert T, Olesen J, Furman J, Waterston J, Seemungal B, Carey J, Bisdorff A, Versino M, Evers S, Newman-Toker D. Vestibular migraine: diagnostic criteria. J Vestib Res. 2012;22(4):167-72. doi: 10.3233/VES-2012-0453.
- Mazarati A, Maroso M, Iori V, Vezzani A, Carli M. High-mobility group box-1 impairs memory in mice through both toll-like receptor 4 and Receptor for Advanced Glycation End Products. Exp Neurol. 2011 Dec;232(2):143-8. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.08.012. Epub 2011 Aug 22.
- Williams G. Aromatase up-regulation, insulin and raised intracellular oestrogens in men, induce adiposity, metabolic syndrome and prostate disease, via aberrant ER-alpha and GPER signalling. Mol Cell Endocrinol. 2012 Apr 4;351(2):269-78. doi: 10.1016/j.mce.2011.12.017. Epub 2012 Jan 5.
- Dibbets P, Evers EA, Hurks PP, Bakker K, Jolles J. Differential brain activation patterns in adult attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) associated with task switching. Neuropsychology. 2010 Jul;24(4):413-23. doi: 10.1037/a0018997.
- Glanz K, Rimer BK, Viswanath K. Health Behavior and Health Education: Theory, Research, and Practice. 4th ed. San Francisco: Jossey-Bass; 2008.
Collegamenti utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- IstanbulAU-SBF-MG-01
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