- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07469748
Desarrollo de la Escala del Modelo de Creencias de Salud para la Discapacidad y las Capacidades en Pacientes con Migraña Vestibular
Estudio de Desarrollo, Validez y Fiabilidad de la Escala del Modelo de Creencias de Salud sobre la Discapacidad y las Capacidades en Pacientes con Migraña Vestibular
La migraña vestibular (MV) es una afección neurológica caracterizada por episodios recurrentes de mareo, desequilibrio y síntomas relacionados con la migraña. Las respuestas de los individuos a los problemas de salud están influenciadas por sus creencias sobre la salud. El Modelo de Creencias sobre la Salud (MCS) se utiliza ampliamente para evaluar las creencias sobre la salud, incluyendo la susceptibilidad percibida, la gravedad percibida, los beneficios percibidos, las barreras percibidas, las señales para la acción y la autoeficacia.
El objetivo de este estudio es desarrollar una escala basada en el Modelo de Creencias sobre la Salud en relación con la discapacidad y las capacidades en pacientes con migraña vestibular y evaluar sus propiedades psicométricas. Durante el proceso de desarrollo de la escala, se obtendrán opiniones de expertos de especialistas en audiología, psiquiatría, neurología y lingüística para evaluar la validez de contenido de los ítems de la escala.
La escala desarrollada se administrará a pacientes diagnosticados con migraña vestibular. Además, los participantes en el grupo de investigación recibirán información y formación de concienciación sobre la migraña vestibular con el fin de aumentar los niveles de creencia sobre la salud relacionados con la discapacidad y las capacidades. Se realizarán análisis estadísticos para evaluar las propiedades psicométricas de la escala y la aplicabilidad del modelo de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La migraña vestibular (MV) es una condición neurológica caracterizada por episodios recurrentes de vértigo, mareo, desequilibrio y síntomas relacionados con la migraña. Estos síntomas pueden afectar el funcionamiento diario, la participación en actividades sociales y la calidad de vida. Dado que la migraña vestibular es una condición crónica y recurrente, los comportamientos de salud y las estrategias de afrontamiento de los individuos se consideran importantes en el manejo de la enfermedad. Estos comportamientos pueden estar influenciados por las creencias de salud de los pacientes.
Las creencias de salud se conceptualizan comúnmente utilizando el Modelo de Creencias de Salud (MCS), que incluye seis constructos principales: susceptibilidad percibida, severidad percibida, beneficios percibidos, barreras percibidas, señales para la acción y autoeficacia. Estos constructos se utilizan para explicar cómo los individuos perciben los riesgos para la salud y cómo adoptan o mantienen comportamientos relacionados con la salud.
El objetivo de este estudio es desarrollar una nueva escala de medición basada en el Modelo de Creencias de Salud para pacientes con migraña vestibular en el campo de la Audiología y evaluar las propiedades psicométricas de la escala. Durante el proceso de desarrollo de la escala, se evaluará la validez de contenido mediante revisión de expertos. Un panel multidisciplinario de expertos compuesto por especialistas en audiología, un psiquiatra, un neurólogo y especialistas en lingüística evaluará el conjunto de ítems en términos de relevancia, claridad y representatividad de los constructos del Modelo de Creencias de Salud. Basándose en la retroalimentación de los expertos, los ítems serán revisados y finalizados.
La escala revisada se administrará a pacientes diagnosticados con migraña vestibular. Se realizarán análisis psicométricos para evaluar la estructura factorial, validez y fiabilidad de la escala. Estos análisis incluirán evaluación de validez de contenido, análisis factorial y evaluación de consistencia interna.
Tras la fase de desarrollo de la escala, se llevará a cabo un componente de intervención para evaluar la aplicabilidad de la escala desarrollada. Los pacientes diagnosticados con migraña vestibular completarán la escala al inicio del estudio. Posteriormente, se proporcionará una intervención educativa de una sola sesión centrada en la concienciación y manejo de la migraña vestibular. La intervención tendrá como objetivo mejorar los niveles de creencias de salud de los pacientes abordando las seis subdimensiones del Modelo de Creencias de Salud: susceptibilidad percibida, severidad percibida, beneficios percibidos, barreras percibidas, señales para la acción y autoeficacia.
Después de la sesión de intervención, se administrará nuevamente la escala para evaluar los cambios en los niveles de creencias de salud de los participantes a lo largo del tiempo. Además, se evaluará la relación entre la escala de creencias de salud para migraña vestibular desarrollada y la calidad de vida utilizando la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF).
El flujo de participantes y los procedimientos del estudio se informarán de acuerdo con el diagrama de flujo CONSORT 2010. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SmartPLS 3 y SPSS versión 25.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Turquía (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydın University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con migraña vestibular
- Actualmente en tratamiento activo para la migraña vestibular
- Alfabetizados y capaces de completar cuestionarios
- Dispuestos a participar y capaces de cooperar con los procedimientos del estudio
Criterios de exclusión:
- Presencia de pérdida auditiva
- Antecedentes de enfermedades sistémicas no relacionadas con la migraña vestibular
- Presencia de patologías otológicas o neurológicas
- Incapacidad para completar los procedimientos de seguimiento
- Falta de cooperación con los procedimientos del estudio
- Presencia de trastornos del equilibrio distintos de la migraña vestibular
- Presencia de vértigo causado por afecciones distintas de la migraña vestibular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Educativa sobre la Migraña Vestibular
Los participantes diagnosticados con migraña vestibular recibieron una intervención educativa y de concienciación de una sola sesión sobre la migraña vestibular.
La intervención tenía como objetivo mejorar los niveles de creencias sobre la salud basándose en los seis constructos del Modelo de Creencias de Salud: susceptibilidad percibida, gravedad percibida, beneficios percibidos, barreras percibidas, señales para la acción y autoeficacia.
La escala basada en el Modelo de Creencias de Salud se administró antes y después de la intervención para evaluar los cambios en los niveles de creencias sobre la salud.
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Los participantes diagnosticados con migraña vestibular recibieron una intervención educativa y de concienciación de una sola sesión sobre la migraña vestibular.
La intervención tenía como objetivo mejorar las creencias de salud de los pacientes basándose en los seis constructos del Modelo de Creencias de Salud: susceptibilidad percibida, gravedad percibida, beneficios percibidos, barreras percibidas, señales para la acción y autoeficacia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de la Escala de Creencias de Salud sobre la Migraña Vestibular
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Evaluación del cambio en la puntuación total de la Escala del Modelo de Creencias de Salud para la Discapacidad y las Habilidades en Pacientes con Migraña Vestibular tras una intervención educativa de una sola sesión. La escala evalúa seis constructos del Modelo de Creencias de Salud: susceptibilidad percibida, gravedad percibida, beneficios percibidos, barreras percibidas, señales para la acción y autoeficacia. La escala consta de ítems tipo Likert puntuados del 1 al 5, donde puntuaciones más altas indican niveles más fuertes de creencias de salud respecto a la discapacidad y las habilidades en la migraña vestibular. |
Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las Puntuaciones de las Subdimensiones del Modelo de Creencias de Salud
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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Evaluación de los cambios en las seis subdimensiones de la Escala del Modelo de Creencias de Salud para la Discapacidad y las Capacidades en Pacientes con Migraña Vestibular, incluyendo: susceptibilidad percibida, gravedad percibida, beneficios percibidos, barreras percibidas, señales para la acción, autoeficacia.
Cada subdimensión se puntúa utilizando ítems tipo Likert que van del 1 al 5, donde puntuaciones más altas indican niveles más fuertes de creencias de salud.
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Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propiedades Psicométricas de la Escala de Creencias de Salud sobre la Migraña Vestibular
Periodo de tiempo: Evaluación basal
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Evaluación de las propiedades psicométricas de la Escala del Modelo de Creencias de Salud para la Discapacidad y las Habilidades en Pacientes con Migraña Vestibular, incluyendo: análisis factorial exploratorio, análisis de consistencia interna (alfa de Cronbach).
Estos análisis se llevarán a cabo para examinar la validez de constructo y la fiabilidad de la escala.
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Evaluación basal
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Calidad de Vida en Pacientes con Migraña Vestibular
Periodo de tiempo: Evaluación inicial.
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La calidad de vida se evaluará utilizando la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - WHOQOL-BREF.
El WHOQOL-BREF consta de cuatro dominios (salud física, salud psicológica, relaciones sociales y entorno).
Las puntuaciones de los dominios oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Evaluación inicial.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lempert T, Olesen J, Furman J, Waterston J, Seemungal B, Carey J, Bisdorff A, Versino M, Evers S, Newman-Toker D. Vestibular migraine: diagnostic criteria. J Vestib Res. 2012;22(4):167-72. doi: 10.3233/VES-2012-0453.
- Mazarati A, Maroso M, Iori V, Vezzani A, Carli M. High-mobility group box-1 impairs memory in mice through both toll-like receptor 4 and Receptor for Advanced Glycation End Products. Exp Neurol. 2011 Dec;232(2):143-8. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.08.012. Epub 2011 Aug 22.
- Williams G. Aromatase up-regulation, insulin and raised intracellular oestrogens in men, induce adiposity, metabolic syndrome and prostate disease, via aberrant ER-alpha and GPER signalling. Mol Cell Endocrinol. 2012 Apr 4;351(2):269-78. doi: 10.1016/j.mce.2011.12.017. Epub 2012 Jan 5.
- Dibbets P, Evers EA, Hurks PP, Bakker K, Jolles J. Differential brain activation patterns in adult attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) associated with task switching. Neuropsychology. 2010 Jul;24(4):413-23. doi: 10.1037/a0018997.
- Glanz K, Rimer BK, Viswanath K. Health Behavior and Health Education: Theory, Research, and Practice. 4th ed. San Francisco: Jossey-Bass; 2008.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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